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Viabilidade de pré-habilitação entre idosos submetidos a transplante

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Noha Mohamed Sharafeldin

Viabilidade de uma intervenção de pré-habilitação entre idosos com mieloma recebendo transplante autólogo de células-tronco

Este é um estudo piloto de viabilidade entre idosos (≥60 anos) agendados para transplante autólogo de células-tronco na UAB. Os participantes serão randomizados em um programa de pré-habilitação ou em um grupo de controle de atenção antes do transplante. Os resultados primários serão a viabilidade e os resultados secundários incluem alterações na função física no momento do transplante e em 12 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado de idosos com 60 anos ou mais planejados para serem submetidos a transplante autólogo de células-tronco para mieloma múltiplo. Os participantes elegíveis serão randomizados (como jogar uma moeda) para uma das duas condições do estudo: 1) um programa de exercícios de pré-habilitação domiciliar de 8 semanas, entregue usando um formato de telessaúde ou 2) um aconselhamento nutricional de 8 semanas (grupo de controle de atenção) . As avaliações ocorrerão na linha de base, pós-intervenção (durante o transplante) e 12 semanas após o transplante. Os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade de nosso programa, bem como o impacto preliminar do programa no funcionamento físico durante esses períodos de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Investigador principal:
          • Noha Sharafeldin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Mieloma Múltiplo
  • Agendado para ASCT na UAB dentro de 10 semanas após a inscrição no estudo
  • idade no ASCT ≥60 anos

Critério de exclusão:

  • com alto risco de fratura patológica iminente usando o escore de Mirels

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teleprehab
Os participantes selecionados para o braço de teleprehab serão submetidos a um programa de exercícios multimodais supervisionados de 8 semanas em um formato de telessaúde (usando doxy.me, uma plataforma de telessaúde gratuita) ministrado por fisioterapeutas ou terapeutas ocupacionais licenciados que passaram por treinamento de reabilitação específico para câncer em Select Programa de reabilitação de câncer ReVital® da Medical. Os participantes participarão de sessões de teleprehab 2 vezes por semana para um total de 16 sessões.
Outro: Regime de Exercício Multimodal
Os participantes serão submetidos a um total de 16 sessões ao longo de 8 semanas. Cada sessão de terapia incluirá a educação do paciente, incluindo planejamento facilitado de metas, promoção de atividade física e diretrizes de exercícios seguros, seguidas de 30 minutos de atividade aeróbica preferida, como caminhar ou andar de bicicleta.
Comportamental: Diretrizes dietéticas
Os participantes serão contatados uma vez por semana para revisar as recomendações dietéticas de acordo com as diretrizes da American Cancer Society de 2022 para sobreviventes de câncer.
Outro: Controle de atenção
Os participantes randomizados para o braço de controle de atenção não serão submetidos a um regime de exercícios, mas serão contatados pela equipe do estudo por telefone uma vez por semana.
Comportamental: Diretrizes dietéticas
Os participantes serão contatados uma vez por semana para revisar as recomendações dietéticas de acordo com as diretrizes da American Cancer Society de 2022 para sobreviventes de câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participação
Prazo: 1 ano
A taxa de participação será medida como o número de participantes que concordaram em participar do estudo dividido pelo total de participantes abordados para o estudo.
1 ano
Taxa de realizaçao
Prazo: 1 ano
A taxa de conclusão será medida como o número de participantes que concluíram a fase de intervenção do estudo (8 semanas) dividido pelo número total de participantes que iniciaram a intervenção.
1 ano
Taxa de adesão
Prazo: 1 ano
A taxa de adesão será calculada. Número de participantes que compareceram a pelo menos 80% das sessões de intervenção planejadas dividido pelo número total de participantes que iniciaram a intervenção.
1 ano
Aceitabilidade
Prazo: 1 ano
A aceitabilidade da intervenção será medida usando a) Questionário de Estrutura Teórica de Aceitabilidade de 9 itens que mede as perspectivas dos participantes sobre a aceitabilidade da intervenção do estudo. As respostas são medidas em uma escala do tipo likert. eb) uma entrevista semi-estruturada que terá como foco a obtenção da aceitabilidade geral da intervenção pelos participantes. As perguntas da entrevista serão focadas na compreensão das perspectivas dos participantes usando 7 construtos diferentes propostos de aceitabilidade, ou seja, atitude afetiva, fardo, ética, coerência da intervenção, custos de oportunidade, eficácia percebida e autoeficácia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função física dos membros inferiores
Prazo: 1 ano
Os investigadores irão medir a função física das extremidades inferiores usando as pontuações da bateria de desempenho físico curto (SPPB, pontuação 0-12; pontuação mais alta indica melhor função física) e comparar a diferença nas pontuações SPPB antes e depois da intervenção
1 ano
Mudança na capacidade de exercício funcional
Prazo: 1 ano
Os investigadores medirão a capacidade de exercício funcional usando a distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) e compararão a diferença em 6MWD antes e depois da intervenção
1 ano
Mudança na mobilidade
Prazo: 1 ano
Os investigadores medirão a mobilidade dos participantes do estudo usando o questionário de espaço de vida de 9 itens (LSQ; pontuação varia de 0 a 120, pontuações mais altas indicam melhor mobilidade) e compararão a diferença no LSQ antes e depois da intervenção
1 ano
Mudança no estado funcional
Prazo: 1 ano
Os investigadores irão medir o estado funcional usando o Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living and Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) comparar a diferença nas pontuações ADL/IADL antes e depois da intervenção
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noha Mohamed Sharafeldin

Colaboradores

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UAB 2281
  • O'Neal Invests (Outro identificador: UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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