이식을 받는 노인의 사전 재활 타당성
2023년 7월 11일 업데이트: Smith Giri
자가 줄기세포 이식을 받는 골수종 노인의 사전 재활 중재의 타당성
이것은 UAB에서 자가 줄기 세포 이식을 받을 예정인 노인(60세 이상)을 대상으로 한 파일럿 타당성 시험입니다. 참가자는 이식 전에 사전 재활 프로그램 또는 주의 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 타당성이 될 것이고 2차 결과는 이식 당시와 12주 추적 시 신체 기능의 변화를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다발성 골수종에 대한 자가 줄기 세포 이식을 받을 예정인 60세 이상의 노인을 대상으로 한 파일럿 무작위 시험입니다.
적격 참가자는 다음 두 가지 연구 조건 중 하나로 무작위 배정(동전 던지기와 같은): 1) 원격 의료 형식을 사용하여 제공되는 8주간의 가정 기반 사전 운동 프로그램 또는 2) 8주간의 영양 상담(주의 제어 그룹) .
평가는 기준선, 개입 후(이식 중) 및 이식 후 12주에 수행됩니다.
조사관은 프로그램의 타당성과 수용 가능성뿐만 아니라 이 기간 동안 신체 기능에 대한 프로그램의 예비 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clare Ubersax, BS
- 전화번호: 205-638-2120
- 이메일: clareubersax@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Abigail Tucker, MSPH
- 전화번호: 2056382120
- 이메일: abigailtucker@uabmc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- Kirklin Clinic of UAB Hospital
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연락하다:
- Smith Giri, Dr.
- 전화번호: 205-638-2120
- 이메일: CAREheme@peds.uab.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종의 진단
- 연구 등록 후 10주 이내에 UAB에서 ASCT 예정
- ASCT ≥60세의 나이
제외 기준:
- Mirels 점수를 사용하여 임박한 병적 골절에 대한 고위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레프렙
Teleprehab 팔에 선정된 참가자는 Select 내에서 암 관련 재활 훈련을 받은 면허가 있는 물리 치료사 또는 작업 치료사가 제공하는 원격 건강 형식(무료 원격 건강 플랫폼인 doxy.me 사용)의 감독 하에 8주 다중 모드 운동 프로그램을 받게 됩니다. Medical의 ReVital® 암 재활 프로그램.
참가자는 총 16개 세션에 대해 주당 2회 teleprehab 세션에 참석합니다.
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참가자는 8주 동안 총 16개의 세션을 거치게 됩니다.
각 치료 세션은 촉진된 목표 계획, 신체 활동 촉진 및 안전한 운동 지침을 포함한 환자 교육으로 구성되며, 30분간 걷기 또는 자전거 타기와 같은 선호하는 유산소 활동이 뒤따릅니다.
암 생존자를 위한 2022년 미국 암 학회 지침에 따라 식이 권장 사항을 검토하기 위해 참가자에게 일주일에 한 번 연락을 드립니다.
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다른: 주의력 제어
주의력 조절군에 무작위로 배정된 참가자는 운동 요법을 받지 않지만 일주일에 한 번 연구 직원이 전화로 연락합니다.
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암 생존자를 위한 2022년 미국 암 학회 지침에 따라 식이 권장 사항을 검토하기 위해 참가자에게 일주일에 한 번 연락을 드립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여율
기간: 일년
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참여율은 연구에 참여하기로 동의한 참가자 수를 연구를 위해 접근한 총 참가자 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
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일년
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완료율
기간: 일년
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완료율은 연구 중재 단계(8주)를 완료한 참가자 수를 중재를 시작하는 총 참가자 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
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일년
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준수율
기간: 일년
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순응률은 계획된 개입 세션의 80% 이상에 참석하는 참가자 수를 개입을 시작하는 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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일년
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수용성
기간: 일년
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개입의 수용성은 a) 연구 개입의 수용 가능성에 대한 참가자의 관점을 측정하는 수용 가능성 설문의 9개 항목 이론적 프레임워크를 사용하여 측정됩니다.
응답은 리커트 유형 척도로 측정됩니다.
b) 참여자에 대한 개입의 전반적인 수용성을 수집하는 데 초점을 맞추는 반구조화된 인터뷰.
인터뷰 질문은 수용 가능성의 7가지 제안 구성, 즉 정서적 태도, 부담, 윤리성, 개입 일관성, 기회 비용, 인지된 효율성 및 자기 효능감을 사용하여 참가자의 관점을 이해하는 데 초점을 맞출 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 신체 기능의 변화
기간: 일년
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조사관은 Short Physical Performance Battery Scores(SPPB, 점수 0-12; 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 나타냄)를 사용하여 하지 신체 기능을 측정하고 개입 전후의 SPPB 점수 차이를 비교합니다.
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기능적 운동 능력의 변화
기간: 일년
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연구자는 6분 도보 거리(6MWD)를 사용하여 기능적 운동 능력을 측정하고 개입 전후 6MWD의 차이를 비교합니다.
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일년
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이동성의 변화
기간: 일년
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조사관은 9개 항목 생활 공간 설문지(LSQ; 점수 범위 0-120, 높은 점수는 더 나은 이동성을 나타냄)를 사용하여 연구 참가자의 이동성을 측정하고 개입 전후의 LSQ 차이를 비교합니다.
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일년
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기능적 상태의 변화
기간: 일년
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조사관은 노인 자원 및 서비스(OARS) 일상 생활 활동 및 일상 생활 도구 활동(ADL/IADL)을 사용하여 기능적 상태를 측정하고 중재 전후의 ADL/IADL 점수 차이를 비교합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스