Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad de la prehabilitación en adultos mayores sometidos a trasplante

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Noha Mohamed Sharafeldin

Viabilidad de una intervención de prehabilitación entre adultos mayores con mieloma que reciben trasplante autólogo de células madre

Se trata de un ensayo piloto de viabilidad entre adultos mayores (≥60 años) programados para someterse a un trasplante autólogo de células madre en la UAB. Los participantes serán asignados al azar a un programa de prehabilitación o un grupo de control de atención antes de su trasplante. Los resultados primarios serán la viabilidad y los resultados secundarios incluirán cambios en la función física en el momento del trasplante ya las 12 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto aleatorizado de adultos mayores de 60 años o más planificados para someterse a un trasplante autólogo de células madre para el mieloma múltiple. Los participantes elegibles serán asignados al azar (como lanzar una moneda al aire) a una de las dos condiciones del estudio: 1) un programa de ejercicios de prehabilitación en el hogar de 8 semanas de duración entregado utilizando un formato de telesalud o 2) un asesoramiento nutricional de 8 semanas de duración (grupo de control de atención) . Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de la intervención (durante el trasplante) y 12 semanas después del trasplante. Los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de nuestro programa, así como el impacto preliminar del programa en el funcionamiento físico durante estos períodos de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Noha Sharafeldin, MBBS PhD MSc
  • Número de teléfono: 2056382120
  • Correo electrónico: nsharafeldin@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Investigador principal:
          • Noha Sharafeldin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple
  • Programado para ASCT en la UAB dentro de las 10 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
  • edad en el TACM ≥60 años

Criterio de exclusión:

  • en alto riesgo de fractura patológica inminente utilizando la puntuación de Mirels

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teleprehabilitación
Los participantes seleccionados para el brazo de teleprehabilitación se someterán a un programa de ejercicio multimodal supervisado de 8 semanas en un formato de telesalud (usando doxy.me, una plataforma gratuita de telesalud) impartido por terapeutas físicos u ocupacionales con licencia que han recibido capacitación de rehabilitación específica para el cáncer dentro de Select Programa de rehabilitación del cáncer ReVital® de Medical. Los participantes asistirán a sesiones de teleprehab 2 veces por semana para un total de 16 sesiones.
Otro: Régimen de ejercicio multimodal
Los participantes se someterán a un total de 16 sesiones durante 8 semanas. Cada sesión de terapia comprenderá la educación del paciente, incluida la planificación de objetivos facilitada, la promoción de la actividad física y la guía de ejercicio seguro, seguida de 30 minutos de actividad aeróbica preferida, como caminar o andar en bicicleta.
Conductual: Lineamientos dieteticos
Se contactará a los participantes una vez por semana para revisar las recomendaciones dietéticas según las pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer de 2022 para sobrevivientes de cáncer.
Otro: Control de atencion
Los participantes asignados al azar al brazo de control de atención no se someterán a un régimen de ejercicios, pero el personal del estudio se comunicará con ellos por teléfono una vez a la semana.
Conductual: Lineamientos dieteticos
Se contactará a los participantes una vez por semana para revisar las recomendaciones dietéticas según las pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer de 2022 para sobrevivientes de cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participación
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de participación se medirá como el número de participantes que aceptaron participar en el estudio dividido por el total de participantes contactados para el estudio.
1 año
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de finalización se medirá como el número de participantes que completan la fase de intervención del estudio (8 semanas) dividido por el número total de participantes que comienzan la intervención.
1 año
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
Se calculará la tasa de adherencia Número de participantes que asisten al menos al 80 % de las sesiones de intervención planificadas dividido por el número total de participantes que inician la intervención.
1 año
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
La aceptabilidad de la intervención se medirá utilizando a) el Marco Teórico de 9 ítems del Cuestionario de Aceptabilidad que mide las perspectivas de los participantes sobre la aceptabilidad de la intervención del estudio. Las respuestas se miden en una escala tipo likert. yb) una entrevista semiestructurada que se centrará en recopilar la aceptabilidad general de la intervención para los participantes. Las preguntas de la entrevista se centrarán en comprender las perspectivas de los participantes utilizando 7 constructos diferentes de aceptabilidad propuestos, es decir, actitud afectiva, carga, ética, coherencia de la intervención, costos de oportunidad, efectividad percibida y autoeficacia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función física de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores medirán la función física de las extremidades inferiores utilizando las puntuaciones de la batería de rendimiento físico breve (SPPB, puntuación de 0 a 12; una puntuación más alta indica una mejor función física) y compararán la diferencia en las puntuaciones SPPB antes y después de la intervención.
1 año
Cambio en la capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores medirán la capacidad de ejercicio funcional utilizando la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) y compararán la diferencia en 6MWD antes y después de la intervención
1 año
Cambio en la movilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores medirán la movilidad de los participantes del estudio utilizando el cuestionario de espacio de vida de 9 ítems (LSQ; rango de puntuación de 0 a 120, las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad) y compararán la diferencia en LSQ antes y después de la intervención.
1 año
Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores medirán el estado funcional utilizando las actividades de la vida diaria y las actividades instrumentales de la vida diaria (ADL/IADL) de los recursos y servicios para personas mayores estadounidenses (OARS) y compararán la diferencia en las puntuaciones de ADL/IADL antes y después de la intervención.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noha Mohamed Sharafeldin

Colaboradores

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAB 2281
  • O'Neal Invests (Otro identificador: UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir