Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for prehabilitering blant eldre voksne som gjennomgår transplantasjon

17. desember 2025 oppdatert av: Noha Mohamed Sharafeldin

Gjennomførbarhet av en prehabiliteringsintervensjon blant eldre voksne med myelom som mottar autolog stamcelletransplantasjon

Dette er et pilotforsøk blant eldre voksne (≥60 år) som skal gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon ved UAB. Deltakerne vil bli randomisert til enten et prehabiliteringsprogram eller en oppmerksomhetskontrollgruppe før transplantasjonen. De primære resultatene vil være gjennomførbarhet og sekundære utfall inkluderer endringer i fysisk funksjon på tidspunktet for transplantasjon og ved 12 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert pilotstudie av eldre voksne over 60 år som planlegges å gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon for multippelt myelom. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert (som å kaste en mynt) til en av to studiebetingelser: 1) et 8 uker langt hjemmebasert prehabiliteringstreningsprogram levert ved bruk av et telehelseformat eller 2) en 8 ukers lang ernæringsveiledning (oppmerksomhetskontrollgruppe) . Vurderinger vil skje ved baseline, etter intervensjon (under transplantasjon) og 12 uker etter transplantasjon. Etterforskere vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av programmet vårt, samt den foreløpige innvirkningen av programmet på fysisk funksjon i disse tidsperiodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Noha Sharafeldin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippelt myelom
  • Planlagt for ASCT ved UAB innen 10 uker etter studieregistrering
  • alder ved ASCT ≥60y

Ekskluderingskriterier:

  • med høy risiko for forestående patologisk brudd ved bruk av Mirels score

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teleprehab
Deltakerne som er valgt ut til teleprehab-armen vil gjennomgå et overvåket 8-ukers multimodalt treningsprogram i et telehelseformat (ved hjelp av doxy.me, en gratis telehelseplattform) levert av lisensierte fysioterapeuter eller ergoterapeuter som har gjennomgått kreftspesifikk rehabiliteringstrening i Select. Medicals ReVital® kreftrehabiliteringsprogram. Deltakerne vil delta på teleprehab-økter 2 ganger per uke, totalt 16 økter.
Annen: Multimodalt treningsregime
Deltakerne vil gjennomgå totalt 16 økter over 8 uker. Hver terapiøkt vil bestå av pasientopplæring, inkludert tilrettelagt målplanlegging, fremme av fysisk aktivitet og retningslinjer for sikker trening, etterfulgt av 30 minutter med foretrukket aerobic aktivitet som å gå eller sykle.
Atferdsmessig: Kostholdsretningslinjer
Deltakerne vil bli kontaktet en gang i uken for å gjennomgå kostholdsanbefalinger i henhold til 2022 American Cancer Society-retningslinjene for kreftoverlevere.
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Deltakerne som er randomisert til oppmerksomhetskontrollarmen vil ikke gjennomgå et treningsregime, men vil bli kontaktet av studiepersonalet på telefon en gang i uken.
Atferdsmessig: Kostholdsretningslinjer
Deltakerne vil bli kontaktet en gang i uken for å gjennomgå kostholdsanbefalinger i henhold til 2022 American Cancer Society-retningslinjene for kreftoverlevere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesgrad
Tidsramme: 1 år
Deltakelsesraten vil bli målt som antall deltakere som godtar å delta i studien delt på totalt antall deltakere som henvendes til studien.
1 år
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 1 år
Gjennomføringsgrad vil bli målt som antall deltakere som fullfører studiens intervensjonsfase (8 uker) delt på det totale antallet deltakere som starter intervensjonen.
1 år
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år
Overholdelsesgrad vil bli beregnet Antall deltakere som deltar på minst 80 % av de planlagte intervensjonsøktene delt på det totale antallet deltakere som starter intervensjonen.
1 år
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 år
Akseptabilitet av intervensjon vil bli målt ved hjelp av a) 9-element Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire som måler deltakernes perspektiver på akseptabiliteten av studieintervensjonen. Svarene måles i en likert type skala. og b) et semistrukturert intervju som vil være fokusert på å samle den generelle aksepten av intervensjonen til deltakerne. Intervjuspørsmål vil være fokusert på å forstå deltakernes perspektiver ved å bruke 7 forskjellige foreslåtte konstruksjoner av akseptabilitet, dvs. affektiv holdning, byrde, etikk, intervensjonssammenheng, alternativkostnader, opplevd effektivitet og selveffektivitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 1 år
Undersøkere vil måle fysisk funksjon i nedre ekstremiteter ved å bruke Short Physical Performance Battery Scores (SPPB, score 0-12; høyere score indikerer bedre fysisk funksjon) og sammenligne forskjellen i SPPB-score før og etter intervensjon
1 år
Endring i funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 1 år
Undersøkere vil måle funksjonell treningskapasitet ved å bruke 6-minutters gangavstand (6MWD) og sammenligne forskjellen i 6MWD før og etter intervensjon
1 år
Endring i mobilitet
Tidsramme: 1 år
Undersøkere vil måle mobiliteten til studiedeltakerne ved å bruke 9-elements livsromspørreskjema (LSQ; scoreområde 0-120, høyere score indikerer bedre mobilitet) og sammenligne forskjellen i LSQ før og etter intervensjon
1 år
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: 1 år
Etterforskere vil måle funksjonell status ved å bruke Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living og Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) sammenligne forskjellen i ADL/IADL-score før og etter intervensjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noha Mohamed Sharafeldin

Samarbeidspartnere

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB 2281
  • O'Neal Invests (Annen identifikator: UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere