このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軟性気管支鏡検査におけるエスケタミン-プロポフォールとプロポフォールの比較

2025年12月16日 更新者:Yao Yusheng、Fujian Provincial Hospital

外来軟性気管支鏡検査のためのエスケタミンの有無にかかわらずプロポフォール後の退院準備:無作為対照研究

気管支鏡検査は、肺および気管支の疾患の検出と治療に有望な技術です。 ただし、この手順では、低酸素血症、咳、喘鳴、呼吸困難のリスクが比較的高くなります。 プロポフォールが鎮静処置で最も一般的に使用される薬剤であるという事実にもかかわらず、狭い治療指数は依然として挑戦的です。 エスケタミンは、強力な鎮痛作用と鎮静作用を持つケタミンの s-エナンチオマーです。 この研究は、プロポフォールに麻酔下のエスケタミンを追加することは、回復プロファイルと退院に関する気管支鏡検査でプロポフォール単独よりも劣っていないという仮説を検証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

気管支鏡検査は、肺および気管支の疾患を検出するための最も一般的な手順の 1 つです。 この処置は一般的に不快であり、低酸素血症、咳、喘鳴、および呼吸困難のリスクが比較的高くなります。 したがって、医師は、快適な医療ケアの要求により、処置鎮静の使用にますます重要性を置いています。

プロポフォールは、気管支鏡検査における効果的な鎮静剤であり、発症と回復が迅速です。 しかし、プロポフォールの安全性エンドポイントは、注射による痛み、低血圧、無呼吸、気道障害、中和剤なしなど、費用対効果が高くありません。 具体的には、気管支鏡検査では呼吸器系への抑制効果がより顕著であり、低酸素症につながる可能性があります。 これらの欠点は、機能回復を妨げ、退院時間を遅らせる可能性があります。 したがって、医師は気管支鏡検査に最適な鎮静療法を探しています。

ケタミンの s-エナンチオマーであるエスケタミンは、強力な鎮痛作用と鎮静作用を持つ N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬です。 エビデンスは、エスケタミンが内視鏡検査や内視鏡的逆行性胆管膵管造影などの多くの設定で鎮静療法の構成要素として使用できることを示唆しています。 それにもかかわらず、気管支鏡検査で使用されるエスケタミンの有効性と安全性にはエビデンスのギャップが残っています。 したがって、この研究を実施して、プロポフォールのアジュバントとしての低用量エスケタミンは、外来気管支鏡検査後の回復プロファイルと退院に関して、プロポフォール単独よりも劣っていないという仮説を検証しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Provincial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-III;
  2. 外来気管支鏡検査の予定。

除外基準:

  1. 薬物の研究に対するアレルギーまたは禁忌
  2. 閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群の病歴
  3. 精神疾患の病歴
  4. 神経疾患の病歴
  5. 既存の記憶障害または認知障害
  6. 発作性疾患の病歴
  7. 妊娠
  8. 薬物乱用または中枢神経系に影響を与える薬物の摂取
  9. 中国語でのコミュニケーションができない。
  10. 非識字

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:0.1 mg/kg エスケタミン群
0.1 mg/kg のエスケタミンと 1 mg/kg のプロポフォールを静脈内投与して、鎮静を誘導しました。 その後、目標の鎮静レベル (MOAA/S が 3 未満) を維持するために、プロポフォール 0.5 mg/kg が投与されました。
最初に0.1mg/kgのエスケタミンを静脈注射した。
他の名前:
  • S-ケタミン 0.1mg/kg
すぐにプロポフォール 1 mg/kg を注射した。 その後、目標の鎮静レベル (MOAA/S が 3 未満) を維持するために、プロポフォール 0.5 mg/kg が投与されました。
他の名前:
  • プロポフォール注射
実験的:0.2 mg/kg エスケタミン群
0.2 mg/kg のエスケタミンと 1 mg/kg のプロポフォールを静脈内投与して、鎮静を誘導しました。 その後、目標の鎮静レベル (MOAA/S が 3 未満) を維持するために、プロポフォール 0.5 mg/kg が投与されました。
すぐにプロポフォール 1 mg/kg を注射した。 その後、目標の鎮静レベル (MOAA/S が 3 未満) を維持するために、プロポフォール 0.5 mg/kg が投与されました。
他の名前:
  • プロポフォール注射
最初に0.2mg/kgのエスケタミンを静脈注射した。
他の名前:
  • S-ケタミン 0.2mg/kg
プラセボコンパレーター:プラセボ群
0.9% 生理食塩水とプロポフォール 1 mg/kg の静脈内投与を使用して鎮静を誘発しました。 その後、目標の鎮静レベル (MOAA/S が 3 未満) を維持するために、プロポフォール 0.5 mg/kg が投与されました。
すぐにプロポフォール 1 mg/kg を注射した。 その後、目標の鎮静レベル (MOAA/S が 3 未満) を維持するために、プロポフォール 0.5 mg/kg が投与されました。
他の名前:
  • プロポフォール注射
最初に0.9%生理食塩水を静脈内注射した。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支鏡検査後 30 分以内に退院した患者の割合
時間枠:術後40分まで
退院準備は、修正麻酔後退院スコアリングシステムスケール (9 以上) を使用して測定されます。
術後40分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の回復の質
時間枠:ベースライン、術後72時間まで
術後の回復の質は、術後の回復の質スケール(PostopQRS)を使用して測定されます。 PostopQRS は、経時的な術後回復の生理学的、感情的、侵害受容性、日常生活の活動、および認知領域を定量化するためのデジタル測定ツールです。 PostopQRS のさまざまなドメインでの回復は、個々のベースライン値と同等またはそれを超える術後値によって定義されます。
ベースライン、術後72時間まで
注射の痛み
時間枠:治験薬投与直後、平均2分
注射の痛みは、0 ~ 10 の数値評価スケールを使用して評価されました (0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みに相当します)。
治験薬投与直後、平均2分
緊急時
時間枠:気管支鏡検査が完全に撤回された直後、平均で 8 分
緊急時は、気管支鏡検査の終了から MOAA/S スコアが 5 になるまでの間隔として定義されました。
気管支鏡検査が完全に撤回された直後、平均で 8 分
有害事象の発生率
時間枠:術後72時間まで
徐脈、頻脈、低血圧、高血圧、低酸素症、吐き気、嘔吐、悪夢、かすみ目などの有害事象のエピソード
術後72時間まで
プロポフォールの消費
時間枠:気管支鏡検査中
プロポフォールの消費量は、気管支鏡検査中に記録されます。
気管支鏡検査中
手順を繰り返す患者の意欲
時間枠:術後24時間
患者は、同じ手順プロセスを繰り返すかどうかを尋ねられます (はい/いいえ/わからない)。
術後24時間
気管支鏡検査医の満足度
時間枠:気管支鏡検査終了時
気管支鏡検査医の満足度は、5 段階のリッカート スケール (5 = 非常に満足、4 = 満足、3 = 満足でも不満でもない、2 = 不満、1 = 非常に不満) を使用して評価されます。
気管支鏡検査終了時
患者満足度
時間枠:気管支鏡検査終了時
気管支鏡検査医の満足度は、5 段階のリッカート スケール (5 = 非常に満足、4 = 満足、3 = 満足でも不満でもない、2 = 不満、1 = 非常に不満) を使用して評価されます。
気管支鏡検査終了時
スクリーニングを勧める患者の意欲
時間枠:術後24時間
患者は、友人または親戚に気管支鏡検査のスクリーニングを勧めるかどうかを尋ねられます (はい/いいえ/わからない)。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Xiaochun Zheng, MD、Fujian Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (実際)

2023年12月18日

研究の完了 (実際)

2023年12月21日

試験登録日

最初に提出

2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開後、公開された結果の基礎となる個々の匿名化された参加者データ、研究プロトコル、および統計分析計画は、対応する著者からの合理的な要求に応じてアクセスできます。

IPD 共有時間枠

主な結果の公開から 3 か月後から、匿名化された個々の参加者データを共有したいと思います。

IPD 共有アクセス基準

試験中に収集された個々の参加者データ、研究プロトコル、統計分析計画、および臨床研究レポートのすべては、対応する著者からの承認を得てアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する