- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05643066
Esketamin-propofol versus propofol til fleksibel bronkoskopi
Udskrivningsberedskab efter propofol med eller uden esketamin til ambulant fleksibel bronkoskopi: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronkoskopi er en af de mest almindelige procedurer til at opdage lunge- og bronkissygdomme. Indgrebet er generelt ubehageligt og forbundet med en relativt høj risiko for hypoxæmi, hoste, hvæsende vejrtrækning og dyspnø. Derfor lægger læger stigende vægt på brugen af proceduresedation på grund af efterspørgslen efter behagelig medicinsk behandling.
Propofol er et effektivt middel til sedation i bronkoskopi med hurtig indtræden og genopretning. Imidlertid er sikkerhedsendepunkterne for propofol ikke omkostningseffektive, herunder injektionssmerter, hypotension, apnø, luftvejskompromittering og uden et reverseringsmiddel. Specifikt er de depressive virkninger på åndedrætssystemet mere bemærkelsesværdige ved bronkoskopi, hvilket kan føre til hypoxi. Disse ulemper kan hindre funktionel restitution og forsinke udledningstiden. Derfor søger læger efter et optimalt sedationsregime til bronkoskopi.
Esketamin, s-enantiomeren af ketamin, er en N-methyl-D-asparaginsyrereceptorantagonist med kraftige analgetiske og beroligende egenskaber. Beviser tydede på, at esketamin kunne bruges som en del af beroligende behandling i mange sammenhænge, såsom endoskopi og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi. Ikke desto mindre er der stadig et evidensgab i effektiviteten og sikkerheden af esketamin anvendt i bronkoskopi. Derfor udførte vi denne undersøgelse for at teste hypotesen om, at lavdosis esketamin som adjuvans til propofol ikke var ringere end propofol alene på genopretningsprofilen og udskrivelse fra hospitalet efter ambulatorisk bronkoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III;
- Planlagt til ambulant bronkoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Allergiske eller kontraindikationer til at studere lægemidler
- Historie om obstruktiv søvnapnø-hypopnø syndrom
- Historie om psykiatrisk sygdom
- Historie om neurologisk sygdom
- Allerede eksisterende hukommelse eller kognitiv svækkelse
- Anamnese med anfaldslidelser
- Graviditet
- Stofmisbrug eller indtagelse af stoffer, der påvirker centralnervesystemet
- Manglende evne til at kommunikere på mandarin-kinesisk.
- Analfabetisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 0,1 mg/kg esketamingruppe
Proceduresedation blev induceret under anvendelse af intravenøs 0,1 mg/kg esketamin og propofol 1 mg/kg.
Derefter blev propofol 0,5 mg/kg administreret for at opretholde målsedationsniveauet (MOAA/S på mindre end tre).
|
Esketamin 0,1 mg/kg blev intravenøst injiceret først.
Andre navne:
Propofol 1 mg/kg blev injiceret øjeblikkeligt.
Derefter blev propofol 0,5 mg/kg administreret for at opretholde målsedationsniveauet (MOAA/S på mindre end tre).
Andre navne:
|
Eksperimentel: 0,2 mg/kg esketamingruppe
Proceduresedation blev induceret under anvendelse af intravenøs 0,2 mg/kg esketamin og propofol 1 mg/kg.
Derefter blev propofol 0,5 mg/kg administreret for at opretholde målsedationsniveauet (MOAA/S på mindre end tre).
|
Propofol 1 mg/kg blev injiceret øjeblikkeligt.
Derefter blev propofol 0,5 mg/kg administreret for at opretholde målsedationsniveauet (MOAA/S på mindre end tre).
Andre navne:
Esketamin 0,2 mg/kg blev intravenøst injiceret først.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Proceduresedation blev induceret under anvendelse af intravenøs 0,9% saltvand og propofol 1 mg/kg.
Derefter blev propofol 0,5 mg/kg administreret for at opretholde målsedationsniveauet (MOAA/S på mindre end tre).
|
Propofol 1 mg/kg blev injiceret øjeblikkeligt.
Derefter blev propofol 0,5 mg/kg administreret for at opretholde målsedationsniveauet (MOAA/S på mindre end tre).
Andre navne:
0,9% saltvand blev intravenøst injiceret først.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andele af patienter udskrevet inden for 30 minutter efter bronkoskopi
Tidsramme: Op til 40 minutter postoperativt
|
Udskrivningsberedskab vil blive målt ved hjælp af skalaen for modificeret postbedøvelsesudladning (større end eller lig med ni).
|
Op til 40 minutter postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: Baseline, op til 72 timer postoperativt
|
Postoperativ kvalitet af bedring vil blive målt ved hjælp af Postoperativ Quality of Recovery Scale (PostopQRS).
PostopQRS er et digitalt måleværktøj til at kvantificere fysiologiske, følelsesmæssige, nociceptive, dagligdags aktiviteter og kognitive domæne for postoperativ restitution over tid.
Genopretning i forskellige domæner af PostopQRS er defineret ved postoperative værdier, der er lig med eller overstiger individuelle basislinjeværdier.
|
Baseline, op til 72 timer postoperativt
|
Smerter ved injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlerne i gennemsnit 2 minutter
|
Injektionssmerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er lig med ingen smerte, og 10 er lig med den værst tænkelige smerte).
|
Umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlerne i gennemsnit 2 minutter
|
Nødtid
Tidsramme: Umiddelbart efter bronkoskopi helt tilbagetrukket, i gennemsnit 8 minutter
|
Nødtid blev defineret som intervallet fra slutningen af bronkoskopi til MOAA/S-score lig med fem.
|
Umiddelbart efter bronkoskopi helt tilbagetrukket, i gennemsnit 8 minutter
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
|
Episoder med bivirkninger såsom bradykardi, takykardi, hypotension, hypertension, hypoxi, kvalme, opkastning, mareridt og sløret syn
|
Op til 72 timer postoperativt
|
Propofol forbrug
Tidsramme: Under bronkoskopiproceduren
|
Propofolforbrug vil blive registreret under bronkoskopiproceduren.
|
Under bronkoskopiproceduren
|
Patientens vilje til at gentage proceduren
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Patienterne vil blive spurgt, om de ville gentage den samme procedure (Ja/Nej/Usikker).
|
24 timer postoperativt
|
Bronkoskopist tilfredshed
Tidsramme: Ved afslutning af bronkoskopi procedure
|
Bronkoskopistens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 2=utilfreds og 1=meget utilfreds).
|
Ved afslutning af bronkoskopi procedure
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved afslutning af bronkoskopi procedure
|
Bronkoskopistens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 2=utilfreds og 1=meget utilfreds).
|
Ved afslutning af bronkoskopi procedure
|
Patientens vilje til at anbefale screening
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Patienterne vil blive spurgt, om de vil anbefale bronkoskopiscreening til en ven eller en pårørende (Ja/Nej/Usikker).
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
- Esketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- K2021-12-067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ restitution
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Chinese Medical AssociationUkendtPostoperativ Sedation, Gastrectomy, Enhanced Recovery efter operationKina
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
University of East AngliaAfsluttetImplementering af Enhanced Recovery Pathway
-
Bioithas SLAfsluttetBlodsukker | Mikrobiota | Hydrering | Sport RecoverySpanien
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
Kliniske forsøg med 0,1 mg/kg esketamin
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Xuanhan County People's HospitalAfsluttetAnalgesi | Gynækologiske; Kirurgi (tidligere), påvirker foster eller nyfødte på grund af obstrueret fødselKina
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetBehandlingsresistent depressiv lidelseForenede Stater, Japan, Belgien
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringSøvnforstyrrelserKina
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Shenzhen Second People's HospitalIkke rekrutterer endnuForbrændinger | Analgesi
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetDepressiv lidelse, behandlingsresistentForenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetDepressiv lidelse, majorIsrael, Ungarn, Korea, Republikken, Taiwan, Portugal, Kalkun, Tyskland, Malaysia, Danmark, Bulgarien, Tjekkiet, Belgien, Polen, Brasilien, Holland, Argentina, Finland, Grækenland, Sydafrika, Østrig, Kasakhstan, Norge, Sverige, Forenede...
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttet
-
Aileron Therapeutics, Inc.AfsluttetVæksthormonmangelForenede Stater