Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin-propofol versus propofol til fleksibel bronkoskopi

3. januar 2024 opdateret af: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Udskrivningsberedskab efter propofol med eller uden esketamin til ambulant fleksibel bronkoskopi: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Bronkoskopi er en lovende teknologi til påvisning og behandling af lunge- og bronkisygdomme. Denne procedure er dog forbundet med en relativt høj risiko for hypoxæmi, hoste, hvæsende vejrtrækning og dyspnø. På trods af at propofol er det mest almindeligt anvendte middel i proceduresedation, er det snævre terapeutiske indeks fortsat udfordrende. Esketamin er s-enantiomeren af ​​ketamin med kraftige analgetiske og beroligende egenskaber. Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at tilsætning af subanæstetisk esketamin til propofol er ikke ringere end propofol alene til bronkoskopi på genopretningsprofilen og udskrivelse fra hospitalet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bronkoskopi er en af ​​de mest almindelige procedurer til at opdage lunge- og bronkissygdomme. Indgrebet er generelt ubehageligt og forbundet med en relativt høj risiko for hypoxæmi, hoste, hvæsende vejrtrækning og dyspnø. Derfor lægger læger stigende vægt på brugen af ​​proceduresedation på grund af efterspørgslen efter behagelig medicinsk behandling.

Propofol er et effektivt middel til sedation i bronkoskopi med hurtig indtræden og genopretning. Imidlertid er sikkerhedsendepunkterne for propofol ikke omkostningseffektive, herunder injektionssmerter, hypotension, apnø, luftvejskompromittering og uden et reverseringsmiddel. Specifikt er de depressive virkninger på åndedrætssystemet mere bemærkelsesværdige ved bronkoskopi, hvilket kan føre til hypoxi. Disse ulemper kan hindre funktionel restitution og forsinke udledningstiden. Derfor søger læger efter et optimalt sedationsregime til bronkoskopi.

Esketamin, s-enantiomeren af ​​ketamin, er en N-methyl-D-asparaginsyrereceptorantagonist med kraftige analgetiske og beroligende egenskaber. Beviser tydede på, at esketamin kunne bruges som en del af beroligende behandling i mange sammenhænge, ​​såsom endoskopi og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi. Ikke desto mindre er der stadig et evidensgab i effektiviteten og sikkerheden af ​​esketamin anvendt i bronkoskopi. Derfor udførte vi denne undersøgelse for at teste hypotesen om, at lavdosis esketamin som adjuvans til propofol ikke var ringere end propofol alene på genopretningsprofilen og udskrivelse fra hospitalet efter ambulatorisk bronkoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III;
  2. Planlagt til ambulant bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergiske eller kontraindikationer til at studere lægemidler
  2. Historie om obstruktiv søvnapnø-hypopnø syndrom
  3. Historie om psykiatrisk sygdom
  4. Historie om neurologisk sygdom
  5. Allerede eksisterende hukommelse eller kognitiv svækkelse
  6. Anamnese med anfaldslidelser
  7. Graviditet
  8. Stofmisbrug eller indtagelse af stoffer, der påvirker centralnervesystemet
  9. Manglende evne til at kommunikere på mandarin-kinesisk.
  10. Analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,1 mg/kg esketamingruppe
Proceduresedation blev induceret under anvendelse af intravenøs 0,1 mg/kg esketamin og propofol 1 mg/kg. Derefter blev propofol 0,5 mg/kg administreret for at opretholde målsedationsniveauet (MOAA/S på mindre end tre).
Esketamin 0,1 mg/kg blev intravenøst ​​injiceret først.
Andre navne:
  • S-ketamin 0,1 mg/kg
Propofol 1 mg/kg blev injiceret øjeblikkeligt. Derefter blev propofol 0,5 mg/kg administreret for at opretholde målsedationsniveauet (MOAA/S på mindre end tre).
Andre navne:
  • propofol injektion
Eksperimentel: 0,2 mg/kg esketamingruppe
Proceduresedation blev induceret under anvendelse af intravenøs 0,2 mg/kg esketamin og propofol 1 mg/kg. Derefter blev propofol 0,5 mg/kg administreret for at opretholde målsedationsniveauet (MOAA/S på mindre end tre).
Propofol 1 mg/kg blev injiceret øjeblikkeligt. Derefter blev propofol 0,5 mg/kg administreret for at opretholde målsedationsniveauet (MOAA/S på mindre end tre).
Andre navne:
  • propofol injektion
Esketamin 0,2 mg/kg blev intravenøst ​​injiceret først.
Andre navne:
  • S-ketamin 0,2 mg/kg
Placebo komparator: Placebo gruppe
Proceduresedation blev induceret under anvendelse af intravenøs 0,9% saltvand og propofol 1 mg/kg. Derefter blev propofol 0,5 mg/kg administreret for at opretholde målsedationsniveauet (MOAA/S på mindre end tre).
Propofol 1 mg/kg blev injiceret øjeblikkeligt. Derefter blev propofol 0,5 mg/kg administreret for at opretholde målsedationsniveauet (MOAA/S på mindre end tre).
Andre navne:
  • propofol injektion
0,9% saltvand blev intravenøst ​​injiceret først.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af patienter udskrevet inden for 30 minutter efter bronkoskopi
Tidsramme: Op til 40 minutter postoperativt
Udskrivningsberedskab vil blive målt ved hjælp af skalaen for modificeret postbedøvelsesudladning (større end eller lig med ni).
Op til 40 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: Baseline, op til 72 timer postoperativt
Postoperativ kvalitet af bedring vil blive målt ved hjælp af Postoperativ Quality of Recovery Scale (PostopQRS). PostopQRS er et digitalt måleværktøj til at kvantificere fysiologiske, følelsesmæssige, nociceptive, dagligdags aktiviteter og kognitive domæne for postoperativ restitution over tid. Genopretning i forskellige domæner af PostopQRS er defineret ved postoperative værdier, der er lig med eller overstiger individuelle basislinjeværdier.
Baseline, op til 72 timer postoperativt
Smerter ved injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlerne i gennemsnit 2 minutter
Injektionssmerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er lig med ingen smerte, og 10 er lig med den værst tænkelige smerte).
Umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlerne i gennemsnit 2 minutter
Nødtid
Tidsramme: Umiddelbart efter bronkoskopi helt tilbagetrukket, i gennemsnit 8 minutter
Nødtid blev defineret som intervallet fra slutningen af ​​bronkoskopi til MOAA/S-score lig med fem.
Umiddelbart efter bronkoskopi helt tilbagetrukket, i gennemsnit 8 minutter
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
Episoder med bivirkninger såsom bradykardi, takykardi, hypotension, hypertension, hypoxi, kvalme, opkastning, mareridt og sløret syn
Op til 72 timer postoperativt
Propofol forbrug
Tidsramme: Under bronkoskopiproceduren
Propofolforbrug vil blive registreret under bronkoskopiproceduren.
Under bronkoskopiproceduren
Patientens vilje til at gentage proceduren
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patienterne vil blive spurgt, om de ville gentage den samme procedure (Ja/Nej/Usikker).
24 timer postoperativt
Bronkoskopist tilfredshed
Tidsramme: Ved afslutning af bronkoskopi procedure
Bronkoskopistens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 2=utilfreds og 1=meget utilfreds).
Ved afslutning af bronkoskopi procedure
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved afslutning af bronkoskopi procedure
Bronkoskopistens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 2=utilfreds og 1=meget utilfreds).
Ved afslutning af bronkoskopi procedure
Patientens vilje til at anbefale screening
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patienterne vil blive spurgt, om de vil anbefale bronkoskopiscreening til en ven eller en pårørende (Ja/Nej/Usikker).
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen kan de individuelle afidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan tilgås efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Vi vil gerne dele vores individuelle afidentificerede deltagerdata begyndende tre måneder efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den kliniske undersøgelsesrapport kan tilgås med godkendelse fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ restitution

Kliniske forsøg med 0,1 mg/kg esketamin

3
Abonner