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Esketamin-Propofol versus Propofol für die flexible Bronchoskopie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Entlassungsbereitschaft nach Propofol mit oder ohne Esketamin für die ambulante flexible Bronchoskopie: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Die Bronchoskopie ist eine vielversprechende Technologie zur Erkennung und Therapie von Lungen- und Bronchuserkrankungen. Dieses Verfahren ist jedoch mit einem relativ hohen Risiko für Hypoxämie, Husten, Keuchen und Atemnot verbunden. Trotz der Tatsache, dass Propofol das am häufigsten verwendete Mittel in der Verfahrenssedierung ist, bleibt der enge therapeutische Index eine Herausforderung. Esketamin ist das s-Enantiomer von Ketamin mit starken analgetischen und sedierenden Eigenschaften. Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Zugabe von subanästhetischem Esketamin zu Propofol bei der Bronchoskopie bezüglich des Genesungsprofils und der Entlassung aus dem Krankenhaus Propofol allein nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bronchoskopie ist eines der häufigsten Verfahren zur Erkennung von Lungen- und Bronchuserkrankungen. Das Verfahren ist im Allgemeinen unbequem und mit einem relativ hohen Risiko für Hypoxämie, Husten, Keuchen und Atemnot verbunden. Daher legen Ärzte aufgrund der Forderung nach einer komfortablen medizinischen Versorgung zunehmend Wert auf den Einsatz von Verfahrenssedierung.

Propofol ist ein wirksames Mittel zur Sedierung in der Bronchoskopie mit schnellem Wirkungseintritt und schneller Erholung. Die Sicherheitsendpunkte von Propofol sind jedoch nicht kosteneffektiv, einschließlich Injektionsschmerzen, Hypotonie, Apnoe, Beeinträchtigung der Atemwege und ohne Gegenmittel. Insbesondere die dämpfenden Wirkungen auf das Atmungssystem sind bei der Bronchoskopie bemerkenswerter, was zu einer Hypoxie führen kann. Diese Nachteile können die funktionelle Wiederherstellung behindern und die Entlassungszeit verzögern. Daher suchen Ärzte nach einem optimalen Sedierungsschema für die Bronchoskopie.

Esketamin, das s-Enantiomer von Ketamin, ist ein N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptorantagonist mit starken analgetischen und sedierenden Eigenschaften. Es gibt Hinweise darauf, dass Esketamin in vielen Situationen als Bestandteil eines Beruhigungsschemas verwendet werden könnte, z. B. bei der Endoskopie und der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie. Dennoch bleibt eine Evidenzlücke in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin, das in der Bronchoskopie verwendet wird. Daher führten wir diese Studie durch, um die Hypothese zu testen, dass niedrig dosiertes Esketamin als Adjuvans zu Propofol Propofol allein in Bezug auf das Erholungsprofil und die Entlassung aus dem Krankenhaus nach ambulanter Bronchoskopie nicht unterlegen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. Geplant für eine ambulante Bronchoskopie.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch oder Kontraindikationen für das Studium von Drogen
  2. Geschichte des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms
  3. Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  4. Geschichte der neurologischen Erkrankung
  5. Vorbestehende Gedächtnis- oder kognitive Beeinträchtigung
  6. Vorgeschichte von Anfallsleiden
  7. Schwangerschaft
  8. Drogenmissbrauch oder Einnahme von Drogen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen
  9. Unfähigkeit, sich auf Mandarin-Chinesisch zu verständigen.
  10. Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,1 mg/kg Esketamin-Gruppe
Die Sedierung wurde durch intravenöse Gabe von 0,1 mg/kg Esketamin und 1 mg/kg Propofol eingeleitet. Danach wurde Propofol 0,5 mg/kg verabreicht, um das angestrebte Sedierungsniveau (MOAA/S von weniger als drei) aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: 0,1 mg/kg Esketamin
Esketamin 0,1 mg/kg wurde zuerst intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • S-Ketamin 0,1 mg/kg
Arzneimittel: Propofol
Propofol 1 mg/kg wurde sofort injiziert. Danach wurde Propofol 0,5 mg/kg verabreicht, um das angestrebte Sedierungsniveau (MOAA/S von weniger als drei) aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Propofol-Injektion
Experimental: 0,2 mg/kg Esketamin-Gruppe
Die Sedierung wurde durch intravenöse Gabe von 0,2 mg/kg Esketamin und 1 mg/kg Propofol eingeleitet. Danach wurde Propofol 0,5 mg/kg verabreicht, um das angestrebte Sedierungsniveau (MOAA/S von weniger als drei) aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol 1 mg/kg wurde sofort injiziert. Danach wurde Propofol 0,5 mg/kg verabreicht, um das angestrebte Sedierungsniveau (MOAA/S von weniger als drei) aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Propofol-Injektion
Arzneimittel: 0,2 mg/kg Esketamin
Esketamin 0,2 mg/kg wurde zuerst intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • S-Ketamin 0,2 mg/kg
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Verfahrenssedierung wurde unter Verwendung von intravenöser 0,9%iger Kochsalzlösung und Propofol 1 mg/kg induziert. Danach wurde Propofol 0,5 mg/kg verabreicht, um das angestrebte Sedierungsniveau (MOAA/S von weniger als drei) aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol 1 mg/kg wurde sofort injiziert. Danach wurde Propofol 0,5 mg/kg verabreicht, um das angestrebte Sedierungsniveau (MOAA/S von weniger als drei) aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Propofol-Injektion
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9% Kochsalzlösung wurde zuerst intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 min nach der Bronchoskopie entlassen wurden
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten postoperativ
Die Entlassungsbereitschaft wird anhand der Skala des Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (größer als oder gleich neun) gemessen.
Bis zu 40 Minuten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Genesungsqualität
Zeitfenster: Baseline, bis zu 72 Stunden postoperativ
Die postoperative Erholungsqualität wird mit der Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) gemessen. Das PostopQRS ist ein digitales Messinstrument zur Quantifizierung der physiologischen, emotionalen, nozizeptiven, Aktivitäten des täglichen Lebens und des kognitiven Bereichs der postoperativen Erholung im Laufe der Zeit. Die Erholung in verschiedenen Bereichen des PostopQRS wird durch postoperative Werte definiert, die den individuellen Ausgangswerten entsprechen oder diese übersteigen.
Baseline, bis zu 72 Stunden postoperativ
Injektionsschmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung der Studienmedikamente, im Durchschnitt 2 Minuten
Der Injektionsschmerz wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet (0 entspricht keinem Schmerz und 10 entspricht dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz).
Unmittelbar nach Verabreichung der Studienmedikamente, im Durchschnitt 2 Minuten
Notzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bronchoskopie vollständig zurückgezogen, im Durchschnitt 8 Minuten
Die Notfallzeit wurde als das Intervall vom Ende der Bronchoskopie bis zum MOAA/S-Score gleich fünf definiert.
Unmittelbar nach der Bronchoskopie vollständig zurückgezogen, im Durchschnitt 8 Minuten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 72 h postoperativ
Episoden unerwünschter Ereignisse wie Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, Hypoxie, Übelkeit, Erbrechen, Albträume und verschwommenes Sehen
Bis zu 72 h postoperativ
Propofol-Verbrauch
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
Der Propofol-Verbrauch wird während des Bronchoskopieverfahrens aufgezeichnet.
Während der Bronchoskopie
Bereitschaft des Patienten, den Eingriff zu wiederholen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden gefragt, ob sie den identischen Verfahrensablauf wiederholen würden (Ja/Nein/Unsicher).
24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit des Bronchoskopikers
Zeitfenster: Nach Abschluss des Bronchoskopieverfahrens
Die Zufriedenheit des Bronchoskopikers wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 2 = unzufrieden und 1 = sehr unzufrieden).
Nach Abschluss des Bronchoskopieverfahrens
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Bronchoskopieverfahrens
Die Zufriedenheit des Bronchoskopikers wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 2 = unzufrieden und 1 = sehr unzufrieden).
Nach Abschluss des Bronchoskopieverfahrens
Bereitschaft des Patienten, das Screening zu empfehlen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden gefragt, ob sie einem Freund oder Verwandten das Bronchoskopie-Screening empfehlen würden (Ja/Nein/Unsicher).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2021-12-067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung können die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegenden Daten der einzelnen deidentifizierten Teilnehmer, das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor eingesehen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir möchten unsere individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten ab drei Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse teilen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der klinische Studienbericht können mit Genehmigung des entsprechenden Autors eingesehen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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