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Esketamine-propofol 与丙泊酚对比用于可屈性支气管镜检查

2024年1月3日 更新者:Yao Yusheng、Fujian Provincial Hospital

异丙酚加或不加艾氯胺酮用于门诊可弯曲支气管镜检查后的出院准备情况:一项随机对照研究

支气管镜检查是一种很有前途的肺和支气管疾病检测和治疗技术。 然而,这种手术与低氧血症、咳嗽、喘息和呼吸困难的风险相对较高有关。 尽管异丙酚是手术镇静中最常用的药物,但狭窄的治疗指数仍然具有挑战性。 Esketamine 是氯胺酮的 s- 对映体,具有强效镇痛和镇静作用。 本研究旨在检验这样一个假设,即在丙泊酚中加入亚麻醉剂艾氯胺酮在恢复情况和出院方面不劣于丙泊酚单独用于支气管镜检查。

研究概览

详细说明

支气管镜检查是检测肺部和支气管疾病的最常见程序之一。 该过程通常不舒服,并且与低氧血症、咳嗽、喘息和呼吸困难的风险相对较高有关。 因此,由于对舒适医疗的需求,医生越来越重视手术镇静的使用。

异丙酚是一种有效的支气管镜镇静剂,起效快,恢复快。 然而,异丙酚的安全性终点并不具有成本效益,包括注射疼痛、低血压、呼吸暂停、气道损害和没有逆转剂。 具体而言,支气管镜检查对呼吸系统的抑制作用更为显着,可能导致缺氧。 这些缺点可能会阻碍功能恢复并延迟放电时间。 因此,医生正在寻找支气管镜检查的最佳镇静方案。

Esketamine 是氯胺酮的 s- 对映体,是一种 N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂,具有强效镇痛和镇静作用。 有证据表明,艾氯胺酮可用作许多情况下镇静方案的组成部分,例如内窥镜检查和内窥镜逆行胰胆管造影术。 然而,在用于支气管镜检查的艾氯胺酮的有效性和安全性方面仍然存在证据差距。 因此,我们进行这项研究是为了检验这样的假设,即低剂量艾氯胺酮作为异丙酚的辅助药物在动态支气管镜检查后的恢复情况和出院方面不劣于单独使用异丙酚。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

246

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yusheng Yao, MD&PhD
  • 电话号码:+86-13559939629
  • 邮箱fjslyys@126.com

研究联系人备份

学习地点

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Provincial Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级;
  2. 安排进行动态支气管镜检查。

排除标准:

  1. 研究药物过敏或禁忌症
  2. 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征病史
  3. 精神疾病史
  4. 神经系统疾病史
  5. 预先存在的记忆或认知障碍
  6. 癫痫病史
  7. 怀孕
  8. 物质滥用或摄入影响中枢神经系统的药物
  9. 不能用普通话交流。
  10. 文盲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.1 mg/kg 艾氯胺酮组
使用静脉注射 0.1 mg/kg 艾氯胺酮和 1 mg/kg 异丙酚诱导手术镇静。 之后,给予异丙酚 0.5 mg/kg 以维持目标镇静水平(MOAA/S 小于 3)。
首先静脉注射艾氯胺酮0.1 mg/kg。
其他名称:
  • S-氯胺酮 0.1 mg/kg
立即注射丙泊酚1 mg/kg。 之后,给予异丙酚 0.5 mg/kg 以维持目标镇静水平(MOAA/S 小于 3)。
其他名称:
  • 异丙酚注射液
实验性的:0.2 mg/kg 艾氯胺酮组
使用静脉注射 0.2 mg/kg 艾氯胺酮和 1 mg/kg 丙泊酚诱导手术镇静。 之后,给予异丙酚 0.5 mg/kg 以维持目标镇静水平(MOAA/S 小于 3)。
立即注射丙泊酚1 mg/kg。 之后,给予异丙酚 0.5 mg/kg 以维持目标镇静水平(MOAA/S 小于 3)。
其他名称:
  • 异丙酚注射液
首先静脉注射艾氯胺酮0.2 mg/kg。
其他名称:
  • S-氯胺酮 0.2 mg/kg
安慰剂比较:安慰剂组
使用静脉注射 0.9% 生理盐水和异丙酚 1 mg/kg 诱导手术镇静。 之后,给予异丙酚 0.5 mg/kg 以维持目标镇静水平(MOAA/S 小于 3)。
立即注射丙泊酚1 mg/kg。 之后,给予异丙酚 0.5 mg/kg 以维持目标镇静水平(MOAA/S 小于 3)。
其他名称:
  • 异丙酚注射液
先静脉注射0.9%生理盐水。
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支气管镜检查后 30 分钟内出院的患者比例
大体时间:术后最多 40 分钟
出院准备情况将使用改良的麻醉后出院评分系统量表(大于或等于 9)来衡量。
术后最多 40 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恢复质量
大体时间:基线,术后 72 小时
术后恢复质量将使用术后恢复质量量表 (PostopQRS) 进行测量。 PostopQRS 是一种数字测量工具,用于量化生理、情绪、伤害感受、日常生活活动以及术后恢复的认知领域。 PostopQRS 各个领域的恢复由等于或超过个体基线值的术后值定义。
基线,术后 72 小时
注射疼痛
大体时间:服用研究药物后立即,平均 2 分钟
使用 0 到 10 的数字评分量表评估注射疼痛(0 等于没有疼痛,10 等于可以想象到的最严重的疼痛)。
服用研究药物后立即,平均 2 分钟
紧急时间
大体时间:支气管镜完全撤出后即刻,平均8分钟
紧急时间定义为从支气管镜检查结束到 MOAA/S 评分等于 5 的间隔。
支气管镜完全撤出后即刻,平均8分钟
不良事件发生率
大体时间:术后 72 小时
心动过缓、心动过速、低血压、高血压、缺氧、恶心、呕吐、噩梦和视力模糊等不良事件的发作
术后 72 小时
异丙酚用量
大体时间:在支气管镜检查过程中
在支气管镜检查过程中将记录异丙酚消耗量。
在支气管镜检查过程中
患者愿意重复该程序
大体时间:术后24小时
将询问患者是否会重复相同的程序过程(是/否/不确定)。
术后24小时
支气管镜医师满意度
大体时间:支气管镜检查程序完成时
支气管镜医师的满意度将使用五分制李克特量表进行评估(5 = 非常满意,4 = 满意,3 = 既不满意也不满意,2 = 不满意,1 = 非常不满意)。
支气管镜检查程序完成时
患者满意度
大体时间:支气管镜检查程序完成时
支气管镜医师的满意度将使用五分制李克特量表进行评估(5 = 非常满意,4 = 满意,3 = 既不满意也不满意,2 = 不满意,1 = 非常不满意)。
支气管镜检查程序完成时
患者推荐筛查的意愿
大体时间:术后24小时
将询问患者是否会向朋友或亲戚推荐支气管镜检查(是/否/不确定)。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xiaochun Zheng, MD、Fujian Provincial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月7日

初级完成 (实际的)

2023年12月18日

研究完成 (实际的)

2023年12月21日

研究注册日期

首次提交

2022年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月1日

首次发布 (实际的)

2022年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

发表后,根据相应作者的合理要求,可以访问发表结果、研究方案和统计分析计划所依据的个人身份不明的参与者数据。

IPD 共享时间框架

我们希望在主要结果发布后三个月开始分享我们个人的身份不明的参与者数据。

IPD 共享访问标准

在试验期间收集的所有个体参与者数据、研究方案、统计分析计划和临床研究报告都可以在相应作者的批准下访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

0.1 mg/kg 艾氯胺酮的临床试验

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