Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin-propofol versus propofol pro flexibilní bronchoskopii

3. ledna 2024 aktualizováno: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Připravenost k propuštění po propofolu s esketaminem nebo bez něj pro ambulantní flexibilní bronchoskopii: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Bronchoskopie je slibná technologie pro detekci a terapii onemocnění plic a průdušek. Tento postup je však spojen s relativně vysokým rizikem hypoxémie, kašle, sípání a dušnosti. Navzdory skutečnosti, že propofol je nejběžněji používanou látkou v procedurální sedaci, úzký terapeutický index zůstává náročný. Esketamin je s-enantiomer ketaminu se silnými analgetickými a sedativními vlastnostmi. Tato studie si klade za cíl ověřit hypotézu, že přidání subanestetického esketaminu k propofolu není horší než samotný propofol pro bronchoskopii v profilu zotavení a propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchoskopie je jedním z nejběžnějších postupů k detekci onemocnění plic a průdušek. Zákrok je obecně nepříjemný a spojený s relativně vysokým rizikem hypoxémie, kašle, sípání a dušnosti. Lékaři proto přikládají stále větší důraz na využití procedurální sedace z důvodu požadavku na komfortní lékařskou péči.

Propofol je účinný prostředek pro sedaci v bronchoskopii s rychlým nástupem a zotavením. Bezpečnostní koncové body propofolu však nejsou nákladově efektivní, včetně bolesti při injekci, hypotenze, apnoe, ohrožení dýchacích cest a bez reverzní látky. Konkrétně depresivní účinky na dýchací systém jsou pozoruhodnější při bronchoskopii, která může vést k hypoxii. Tyto nevýhody mohou bránit funkční obnově a zpomalovat dobu vybíjení. Lékaři proto hledají optimální sedativní režim pro bronchoskopii.

Esketamin, s-enantiomer ketaminu, je antagonista receptoru kyseliny N-methyl-D-asparagové se silnými analgetickými a sedativními vlastnostmi. Důkazy naznačovaly, že esketamin by mohl být použit jako součást sedativního režimu v mnoha situacích, jako je endoskopie a endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie. Přesto zůstává důkazní mezera v účinnosti a bezpečnosti esketaminu používaného v bronchoskopii. Proto jsme provedli tuto studii, abychom ověřili hypotézu, že nízká dávka esketaminu jako adjuvans k propofolu není horší než samotný propofol, pokud jde o profil zotavení a propuštění z nemocnice po ambulantní bronchoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yusheng Yao, MD&PhD
  • Telefonní číslo: +86-13559939629
  • E-mail: fjslyys@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Linwei Liu, MD
  • Telefonní číslo: +86-18396169661
  • E-mail: liulv@fjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yusheng Yao, MD
          • Telefonní číslo: +86-13559939629
          • E-mail: fjslyys@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III;
  2. Naplánováno na ambulantní bronchoskopii.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo kontraindikace ke studiu léků
  2. Syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe v anamnéze
  3. Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  4. Neurologické onemocnění v anamnéze
  5. Preexistující porucha paměti nebo kognitivních funkcí
  6. Anamnéza záchvatových poruch
  7. Těhotenství
  8. Zneužívání látek nebo příjem léků, které ovlivňují centrální nervový systém
  9. Neschopnost komunikovat v mandarínské čínštině.
  10. Negramotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 0,1 mg/kg esketaminu
Sedace při postupu byla vyvolána intravenózním podáním 0,1 mg/kg esketaminu a propofolu 1 mg/kg. Poté byl podán propofol 0,5 mg/kg k udržení cílové úrovně sedace (MOAA/S méně než tři).
Lék: 0,1 mg/kg esketaminu
Nejprve byl intravenózně injikován esketamin 0,1 mg/kg.
Ostatní jména:
  • S-ketamin 0,1 mg/kg
Lék: Propofol
Okamžitě byl injikován propofol 1 mg/kg. Poté byl podán propofol 0,5 mg/kg k udržení cílové úrovně sedace (MOAA/S méně než tři).
Ostatní jména:
  • injekce propofolu
Experimentální: Skupina 0,2 mg/kg esketaminu
Sedace při výkonu byla navozena intravenózním podáním 0,2 mg/kg esketaminu a propofolu 1 mg/kg. Poté byl podán propofol 0,5 mg/kg k udržení cílové úrovně sedace (MOAA/S méně než tři).
Lék: Propofol
Okamžitě byl injikován propofol 1 mg/kg. Poté byl podán propofol 0,5 mg/kg k udržení cílové úrovně sedace (MOAA/S méně než tři).
Ostatní jména:
  • injekce propofolu
Lék: 0,2 mg/kg esketaminu
Nejprve byl intravenózně injikován esketamin 0,2 mg/kg.
Ostatní jména:
  • S-ketamin 0,2 mg/kg
Komparátor placeba: Placebo skupina
Sedativní výkon byl vyvolán intravenózním podáním 0,9% fyziologického roztoku a propofolu 1 mg/kg. Poté byl podán propofol 0,5 mg/kg k udržení cílové úrovně sedace (MOAA/S méně než tři).
Lék: Propofol
Okamžitě byl injikován propofol 1 mg/kg. Poté byl podán propofol 0,5 mg/kg k udržení cílové úrovně sedace (MOAA/S méně než tři).
Ostatní jména:
  • injekce propofolu
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Nejprve byl intravenózně injikován 0,9% fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů propuštěných do 30 minut po bronchoskopii
Časové okno: Až 40 minut po operaci
Připravenost k výboji bude měřena pomocí stupnice Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (větší nebo rovno devíti).
Až 40 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kvalita rekonvalescence
Časové okno: Výchozí stav, až 72 hodin po operaci
Pooperační kvalita rekonvalescence bude měřena pomocí Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS). PostopQRS je digitální měřicí nástroj pro kvantifikaci fyziologické, emotivní, nociceptivní, denních aktivit a kognitivní domény pooperační rekonvalescence v průběhu času. Zotavení v různých oblastech PostopQRS je definováno pooperačními hodnotami rovnými nebo překračujícími jednotlivé základní hodnoty.
Výchozí stav, až 72 hodin po operaci
Bolest při injekci
Časové okno: Bezprostředně po podání studovaných léků v průměru 2 minuty
Bolest po injekci byla hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10 (0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší myslitelné bolesti).
Bezprostředně po podání studovaných léků v průměru 2 minuty
Nouzový čas
Časové okno: Bezprostředně po bronchoskopii zcela stažen, v průměru 8 minut
Pohotovostní čas byl definován jako interval od konce bronchoskopie do skóre MOAA/S rovné pěti.
Bezprostředně po bronchoskopii zcela stažen, v průměru 8 minut
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Epizody nežádoucích příhod, jako je bradykardie, tachykardie, hypotenze, hypertenze, hypoxie, nauzea, zvracení, noční můry a rozmazané vidění
Až 72 hodin po operaci
Spotřeba propofolu
Časové okno: Během postupu bronchoskopie
Spotřeba propofolu bude zaznamenávána během bronchoskopického postupu.
Během postupu bronchoskopie
Ochota pacienta postup opakovat
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti budou dotázáni, zda by opakovali stejný procedurální proces (Ano/Ne/Nevím).
24 hodin po operaci
Bronchoskop spokojenost
Časové okno: Po dokončení postupu bronchoskopie
Spokojenost bronchoskopisty bude hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály (5=velmi spokojen, 4=spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 2=nespokojen a 1=velmi nespokojen).
Po dokončení postupu bronchoskopie
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po dokončení postupu bronchoskopie
Spokojenost bronchoskopisty bude hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály (5=velmi spokojen, 4=spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 2=nespokojen a 1=velmi nespokojen).
Po dokončení postupu bronchoskopie
Ochota pacienta doporučovat screening
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti budou dotázáni, zda by doporučili bronchoskopický screening příteli nebo příbuznému (ano/ne/nejsem).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2021-12-067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění mohou být na přiměřenou žádost odpovídajícího autora zpřístupněna jednotlivá deidentifikovaná data účastníků, která jsou základem publikovaných výsledků, protokol studie a plán statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Po třech měsících od zveřejnění hlavních výsledků bychom rádi sdíleli naše individuální deidentifikovaná data účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, protokol studie, plán statistické analýzy a zpráva o klinické studii jsou přístupné se souhlasem odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,1 mg/kg esketaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit