Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiini-propofoli verrattuna propofoliin joustavaan bronkoskopiaan

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Kotiutumisen valmius propofolin jälkeen esketamiinin kanssa tai ilman sitä avohoitoon joustavaa bronkoskopiaa varten: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Bronkoskopia on lupaava tekniikka keuhko- ja keuhkoputkisairauksien havaitsemiseen ja hoitoon. Tämä toimenpide liittyy kuitenkin suhteellisen suureen hypoksemian, yskimisen, hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen riskiin. Huolimatta siitä, että propofoli on yleisimmin käytetty aine toimenpiteen sedaatiossa, kapea terapeuttinen indeksi on edelleen haastava. Esketamiini on ketamiinin s-enantiomeeri, jolla on voimakkaita analgeettisia ja rauhoittavia ominaisuuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan subanesteettisen esketamiinin lisääminen propofoliin ei ole huonompi kuin propofoli yksinään bronkoskopiassa toipumisprofiilissa ja sairaalasta kotiutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkoskopia on yksi yleisimmistä menetelmistä keuhko- ja keuhkoputkisairauden havaitsemiseksi. Toimenpide on yleensä epämiellyttävä ja siihen liittyy suhteellisen korkea hypoksemian, yskimisen, hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen riski. Siksi lääkärit asettavat yhä tärkeämpään toimenpiteeseen rauhoittavan hoidon käyttöön mukavan lääketieteellisen hoidon kysynnän vuoksi.

Propofoli on tehokas sedaatioaine bronkoskopiassa, joka alkaa nopeasti ja paranee nopeasti. Propofolin turvallisuuspäätepisteet eivät kuitenkaan ole kustannustehokkaita, mukaan lukien injektiokipu, hypotensio, apnea, hengitysteiden vaarantuminen ja ilman käänteistä ainetta. Erityisesti hengityselimiin kohdistuvat masennusvaikutukset ovat huomionarvoisempia bronkoskoopiassa, mikä voi johtaa hypoksiaan. Nämä haitat voivat haitata toiminnan palautumista ja viivästyttää purkamisaikaa. Tästä syystä lääkärit etsivät optimaalista rauhoittavaa hoito-ohjelmaa bronkoskopiaan.

Esketamiini, ketamiinin s-enantiomeeri, on N-metyyli-D-asparagiinihapporeseptorin antagonisti, jolla on voimakkaita analgeettisia ja rauhoittavia ominaisuuksia. Todisteet viittaavat siihen, että esketamiinia voitaisiin käyttää osana rauhoittavaa hoitoa monissa tilanteissa, kuten endoskopiassa ja endoskopiassa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa. Bronkoskoopiassa käytetyn esketamiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta on kuitenkin edelleen näyttöä. Siksi teimme tämän tutkimuksen testataksemme hypoteesia, jonka mukaan pieniannoksinen esketamiini propofolin adjuvanttina ei ollut huonompi kuin pelkkä propofoli toipumisprofiilissa ja sairaalasta kotiuttamisessa ambulatorisen bronkoskopian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yusheng Yao, MD&PhD
  • Puhelinnumero: +86-13559939629
  • Sähköposti: fjslyys@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Linwei Liu, MD
  • Puhelinnumero: +86-18396169661
  • Sähköposti: liulv@fjmu.edu.cn

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yusheng Yao, MD
          • Puhelinnumero: +86-13559939629
          • Sähköposti: fjslyys@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III;
  2. Suunniteltu ambulatoriseen bronkoskopiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergiset tai vasta-aiheet lääkkeiden opiskeluun
  2. Aiempi obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä
  3. Psykiatristen sairauksien historia
  4. Neurologisten sairauksien historia
  5. Aiempi muisti tai kognitiivinen vajaatoiminta
  6. Kohtaushäiriöiden historia
  7. Raskaus
  8. Päihteiden väärinkäyttö tai keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen
  9. Kyvyttömyys kommunikoida mandariinikiinaksi.
  10. Lukutaidottomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,1 mg/kg esketamiiniryhmä
Toimenpidesedaatio indusoitiin käyttämällä suonensisäistä 0,1 mg/kg esketamiinia ja 1 mg/kg propofolia. Sen jälkeen annettiin propofolia 0,5 mg/kg tavoitesedaatiotason ylläpitämiseksi (MOAA/S alle kolme).
Esketamiinia 0,1 mg/kg ruiskutettiin ensin suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • S-ketamiini 0,1 mg/kg
Propofolia 1 mg/kg ruiskutettiin välittömästi. Sen jälkeen annettiin propofolia 0,5 mg/kg tavoitesedaatiotason ylläpitämiseksi (MOAA/S alle kolme).
Muut nimet:
  • propofoli-injektio
Kokeellinen: 0,2 mg/kg esketamiiniryhmä
Toimenpidesedaatio indusoitiin käyttämällä suonensisäistä 0,2 mg/kg esketamiinia ja 1 mg/kg propofolia. Sen jälkeen annettiin propofolia 0,5 mg/kg tavoitesedaatiotason ylläpitämiseksi (MOAA/S alle kolme).
Propofolia 1 mg/kg ruiskutettiin välittömästi. Sen jälkeen annettiin propofolia 0,5 mg/kg tavoitesedaatiotason ylläpitämiseksi (MOAA/S alle kolme).
Muut nimet:
  • propofoli-injektio
Esketamiinia 0,2 mg/kg ruiskutettiin ensin suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • S-ketamiini 0,2 mg/kg
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Menettelyn sedaatio indusoitiin käyttämällä suonensisäistä 0,9 % suolaliuosta ja propofolia 1 mg/kg. Sen jälkeen annettiin propofolia 0,5 mg/kg tavoitesedaatiotason ylläpitämiseksi (MOAA/S alle kolme).
Propofolia 1 mg/kg ruiskutettiin välittömästi. Sen jälkeen annettiin propofolia 0,5 mg/kg tavoitesedaatiotason ylläpitämiseksi (MOAA/S alle kolme).
Muut nimet:
  • propofoli-injektio
0,9 % suolaliuosta ruiskutettiin ensin suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuudet, jotka kotiutettiin 30 minuutin kuluessa bronkoskoopiasta
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia leikkauksen jälkeen
Purkautumisvalmius mitataan Modified Post Anestessia Discharge Scoring System -asteikolla (suurempi tai yhtä suuri kuin yhdeksän).
Jopa 40 minuuttia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen jälkeinen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen jälkeistä laatua mitataan Postoperative Quality of Recovery Scale -asteikolla (PostopQRS). PostopQRS on digitaalinen mittaustyökalu leikkauksen jälkeisen toipumisen fysiologisten, tunneperäisten, nosiseptiivisten, päivittäisten toimintojen ja kognitiivisen alueen kvantifiointiin ajan mittaan. Toipuminen PostopQRS:n eri alueilla määritellään leikkauksen jälkeisillä arvoilla, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin yksittäiset perusarvot.
Perustaso, jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Injektion kipu
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen keskimäärin 2 minuuttia
Injektiokipu arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
Välittömästi tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen keskimäärin 2 minuuttia
Hätäaika
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun bronkoskooppi on kokonaan peruutettu, keskimäärin 8 minuuttia
Hätätilanneaika määriteltiin ajanjaksona bronkoskoopian päättymisestä MOAA/S-pisteeseen, joka on yhtä suuri kuin viisi.
Välittömästi sen jälkeen, kun bronkoskooppi on kokonaan peruutettu, keskimäärin 8 minuuttia
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 72 h leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten jaksot, kuten bradykardia, takykardia, hypotensio, verenpainetauti, hypoksia, pahoinvointi, oksentelu, painajainen ja näön hämärtyminen
Jopa 72 h leikkauksen jälkeen
Propofolin kulutus
Aikaikkuna: Bronkoskoopian aikana
Propofolin kulutus kirjataan bronkoskopiatoimenpiteen aikana.
Bronkoskoopian aikana
Potilaan halukkuus toistaa toimenpide
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilailta kysytään, toistaisiko he samanlaisen menettelyn (Kyllä/Ei/Epävarma).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Bronkoskopistityytyväisyys
Aikaikkuna: Bronkoskoopian päätyttyä
Bronkoskopistien tyytyväisyys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla (5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön).
Bronkoskoopian päätyttyä
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Bronkoskoopian päätyttyä
Bronkoskopistien tyytyväisyys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla (5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön).
Bronkoskoopian päätyttyä
Potilaan halukkuus suositella seulontatutkimusta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilailta kysytään, suosittelevatko he bronkoskopiaa ystävälle tai sukulaiselle (Kyllä/Ei/Epävarma).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemisen jälkeen julkaistujen tulosten taustalla olevat yksittäiset, yksilöimättömät osallistujatiedot, tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Haluamme jakaa yksilölliset osallistujatietomme, jonka henkilöllisyys on poistettu, kolmen kuukauden kuluttua päätulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot, tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliinisen tutkimuksen raportti ovat saatavilla vastaavan tekijän luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen toipuminen

Kliiniset tutkimukset 0,1 mg/kg esketamiinia

3
Tilaa