- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05643066
Esketamiini-propofoli verrattuna propofoliin joustavaan bronkoskopiaan
Kotiutumisen valmius propofolin jälkeen esketamiinin kanssa tai ilman sitä avohoitoon joustavaa bronkoskopiaa varten: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkoskopia on yksi yleisimmistä menetelmistä keuhko- ja keuhkoputkisairauden havaitsemiseksi. Toimenpide on yleensä epämiellyttävä ja siihen liittyy suhteellisen korkea hypoksemian, yskimisen, hengityksen vinkumisen ja hengenahdistuksen riski. Siksi lääkärit asettavat yhä tärkeämpään toimenpiteeseen rauhoittavan hoidon käyttöön mukavan lääketieteellisen hoidon kysynnän vuoksi.
Propofoli on tehokas sedaatioaine bronkoskopiassa, joka alkaa nopeasti ja paranee nopeasti. Propofolin turvallisuuspäätepisteet eivät kuitenkaan ole kustannustehokkaita, mukaan lukien injektiokipu, hypotensio, apnea, hengitysteiden vaarantuminen ja ilman käänteistä ainetta. Erityisesti hengityselimiin kohdistuvat masennusvaikutukset ovat huomionarvoisempia bronkoskoopiassa, mikä voi johtaa hypoksiaan. Nämä haitat voivat haitata toiminnan palautumista ja viivästyttää purkamisaikaa. Tästä syystä lääkärit etsivät optimaalista rauhoittavaa hoito-ohjelmaa bronkoskopiaan.
Esketamiini, ketamiinin s-enantiomeeri, on N-metyyli-D-asparagiinihapporeseptorin antagonisti, jolla on voimakkaita analgeettisia ja rauhoittavia ominaisuuksia. Todisteet viittaavat siihen, että esketamiinia voitaisiin käyttää osana rauhoittavaa hoitoa monissa tilanteissa, kuten endoskopiassa ja endoskopiassa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa. Bronkoskoopiassa käytetyn esketamiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta on kuitenkin edelleen näyttöä. Siksi teimme tämän tutkimuksen testataksemme hypoteesia, jonka mukaan pieniannoksinen esketamiini propofolin adjuvanttina ei ollut huonompi kuin pelkkä propofoli toipumisprofiilissa ja sairaalasta kotiuttamisessa ambulatorisen bronkoskopian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yusheng Yao, MD&PhD
- Puhelinnumero: +86-13559939629
- Sähköposti: fjslyys@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Linwei Liu, MD
- Puhelinnumero: +86-18396169661
- Sähköposti: liulv@fjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yusheng Yao, MD
- Puhelinnumero: +86-13559939629
- Sähköposti: fjslyys@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III;
- Suunniteltu ambulatoriseen bronkoskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiset tai vasta-aiheet lääkkeiden opiskeluun
- Aiempi obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä
- Psykiatristen sairauksien historia
- Neurologisten sairauksien historia
- Aiempi muisti tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Kohtaushäiriöiden historia
- Raskaus
- Päihteiden väärinkäyttö tai keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen
- Kyvyttömyys kommunikoida mandariinikiinaksi.
- Lukutaidottomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 0,1 mg/kg esketamiiniryhmä
Toimenpidesedaatio indusoitiin käyttämällä suonensisäistä 0,1 mg/kg esketamiinia ja 1 mg/kg propofolia.
Sen jälkeen annettiin propofolia 0,5 mg/kg tavoitesedaatiotason ylläpitämiseksi (MOAA/S alle kolme).
|
Esketamiinia 0,1 mg/kg ruiskutettiin ensin suonensisäisesti.
Muut nimet:
Propofolia 1 mg/kg ruiskutettiin välittömästi.
Sen jälkeen annettiin propofolia 0,5 mg/kg tavoitesedaatiotason ylläpitämiseksi (MOAA/S alle kolme).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 0,2 mg/kg esketamiiniryhmä
Toimenpidesedaatio indusoitiin käyttämällä suonensisäistä 0,2 mg/kg esketamiinia ja 1 mg/kg propofolia.
Sen jälkeen annettiin propofolia 0,5 mg/kg tavoitesedaatiotason ylläpitämiseksi (MOAA/S alle kolme).
|
Propofolia 1 mg/kg ruiskutettiin välittömästi.
Sen jälkeen annettiin propofolia 0,5 mg/kg tavoitesedaatiotason ylläpitämiseksi (MOAA/S alle kolme).
Muut nimet:
Esketamiinia 0,2 mg/kg ruiskutettiin ensin suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Menettelyn sedaatio indusoitiin käyttämällä suonensisäistä 0,9 % suolaliuosta ja propofolia 1 mg/kg.
Sen jälkeen annettiin propofolia 0,5 mg/kg tavoitesedaatiotason ylläpitämiseksi (MOAA/S alle kolme).
|
Propofolia 1 mg/kg ruiskutettiin välittömästi.
Sen jälkeen annettiin propofolia 0,5 mg/kg tavoitesedaatiotason ylläpitämiseksi (MOAA/S alle kolme).
Muut nimet:
0,9 % suolaliuosta ruiskutettiin ensin suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden osuudet, jotka kotiutettiin 30 minuutin kuluessa bronkoskoopiasta
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Purkautumisvalmius mitataan Modified Post Anestessia Discharge Scoring System -asteikolla (suurempi tai yhtä suuri kuin yhdeksän).
|
Jopa 40 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toipumisen jälkeinen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen jälkeistä laatua mitataan Postoperative Quality of Recovery Scale -asteikolla (PostopQRS).
PostopQRS on digitaalinen mittaustyökalu leikkauksen jälkeisen toipumisen fysiologisten, tunneperäisten, nosiseptiivisten, päivittäisten toimintojen ja kognitiivisen alueen kvantifiointiin ajan mittaan.
Toipuminen PostopQRS:n eri alueilla määritellään leikkauksen jälkeisillä arvoilla, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin yksittäiset perusarvot.
|
Perustaso, jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Injektion kipu
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen keskimäärin 2 minuuttia
|
Injektiokipu arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
|
Välittömästi tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen keskimäärin 2 minuuttia
|
Hätäaika
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun bronkoskooppi on kokonaan peruutettu, keskimäärin 8 minuuttia
|
Hätätilanneaika määriteltiin ajanjaksona bronkoskoopian päättymisestä MOAA/S-pisteeseen, joka on yhtä suuri kuin viisi.
|
Välittömästi sen jälkeen, kun bronkoskooppi on kokonaan peruutettu, keskimäärin 8 minuuttia
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 72 h leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten jaksot, kuten bradykardia, takykardia, hypotensio, verenpainetauti, hypoksia, pahoinvointi, oksentelu, painajainen ja näön hämärtyminen
|
Jopa 72 h leikkauksen jälkeen
|
Propofolin kulutus
Aikaikkuna: Bronkoskoopian aikana
|
Propofolin kulutus kirjataan bronkoskopiatoimenpiteen aikana.
|
Bronkoskoopian aikana
|
Potilaan halukkuus toistaa toimenpide
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilailta kysytään, toistaisiko he samanlaisen menettelyn (Kyllä/Ei/Epävarma).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Bronkoskopistityytyväisyys
Aikaikkuna: Bronkoskoopian päätyttyä
|
Bronkoskopistien tyytyväisyys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla (5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön).
|
Bronkoskoopian päätyttyä
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Bronkoskoopian päätyttyä
|
Bronkoskopistien tyytyväisyys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla (5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön).
|
Bronkoskoopian päätyttyä
|
Potilaan halukkuus suositella seulontatutkimusta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilailta kysytään, suosittelevatko he bronkoskopiaa ystävälle tai sukulaiselle (Kyllä/Ei/Epävarma).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2021-12-067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen toipuminen
-
University of East AngliaValmisEnhanced Recovery Pathwayn käyttöönotto
-
Northwestern UniversityPeruutettu
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
Kliiniset tutkimukset 0,1 mg/kg esketamiinia
-
Green Cross CorporationValmisMukopolysakkaridoosi IIKorean tasavalta
-
Aileron Therapeutics, Inc.Valmis
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Keymed Biosciences Co.LtdEi vielä rekrytointiaSysteeminen lupus erythematosus
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiSynnynnäisen AATD:n sekundaarinen emfyseemaYhdysvallat
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
BioMarin PharmaceuticalValmis