Eskétamine-propofol versus propofol pour la bronchoscopie flexible
16 décembre 2025 mis à jour par: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital
Préparation à la sortie après propofol avec ou sans eskétamine pour une bronchoscopie flexible ambulatoire : une étude randomisée et contrôlée
La bronchoscopie est une technologie prometteuse pour la détection et le traitement des maladies pulmonaires et bronchiques.
Cependant, cette procédure est associée à un risque relativement élevé d'hypoxémie, de toux, de respiration sifflante et de dyspnée.
Malgré le fait que le propofol soit l'agent le plus couramment utilisé dans la sédation procédurale, l'index thérapeutique étroit reste un défi.
L'eskétamine est l'énantiomère s de la kétamine avec de puissantes propriétés analgésiques et sédatives.
Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'eskétamine sous-anesthésique au propofol est non inférieur au propofol seul pour la bronchoscopie sur le profil de récupération et de sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La bronchoscopie est l'une des procédures les plus courantes pour détecter les maladies pulmonaires et bronchiques. La procédure est généralement inconfortable et associée à un risque relativement élevé d'hypoxémie, de toux, de respiration sifflante et de dyspnée. Par conséquent, les médecins accordent une importance croissante à l'utilisation de la sédation en raison de la demande de soins médicaux confortables.
Le propofol est un agent efficace pour la sédation en bronchoscopie avec un début et une récupération rapides. Cependant, les paramètres d'innocuité du propofol ne sont pas rentables, notamment la douleur à l'injection, l'hypotension, l'apnée, l'atteinte des voies respiratoires et sans agent d'inversion. Plus précisément, les effets dépressifs sur le système respiratoire sont plus notables en bronchoscopie, ce qui peut entraîner une hypoxie. Ces inconvénients peuvent gêner la récupération fonctionnelle et retarder le temps de décharge. Par conséquent, les médecins recherchent un régime de sédation optimal pour la bronchoscopie.
L'eskétamine, l'énantiomère s de la kétamine, est un antagoniste des récepteurs de l'acide N-méthyl-D-aspartique doté de puissantes propriétés analgésiques et sédatives. Les preuves suggèrent que l'eskétamine pourrait être utilisée comme composant d'un régime sédatif dans de nombreux contextes, tels que l'endoscopie et la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique. Néanmoins, il reste un manque de preuves concernant l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine utilisée en bronchoscopie. Par conséquent, nous avons mené cette étude pour tester l'hypothèse selon laquelle l'eskétamine à faible dose en tant qu'adjuvant au propofol était non inférieure au propofol seul sur le profil de récupération et de sortie de l'hôpital après une bronchoscopie ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Prévue pour une bronchoscopie ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou contre-indications à l'étude des médicaments
- Antécédents de syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil
- Antécédents de maladie psychiatrique
- Antécédents de maladie neurologique
- Troubles de la mémoire ou cognitifs préexistants
- Antécédents de troubles convulsifs
- Grossesse
- Toxicomanie ou consommation de drogues qui affectent le système nerveux central
- Incapacité à communiquer en chinois mandarin.
- Analphabétisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,1 mg/kg groupe eskétamine
La sédation de la procédure a été induite à l'aide d'eskétamine intraveineuse à 0,1 mg/kg et de propofol à 1 mg/kg.
Ensuite, du propofol 0,5 mg/kg a été administré pour maintenir le niveau de sédation cible (MOAA/S inférieur à trois).
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L'eskétamine 0,1 mg/kg a d'abord été injectée par voie intraveineuse.
Autres noms:
Le propofol 1 mg/kg a été injecté immédiatement.
Ensuite, du propofol 0,5 mg/kg a été administré pour maintenir le niveau de sédation cible (MOAA/S inférieur à trois).
Autres noms:
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Expérimental: 0,2 mg/kg groupe eskétamine
La sédation de la procédure a été induite en utilisant de l'eskétamine à 0,2 mg/kg par voie intraveineuse et du propofol à 1 mg/kg.
Ensuite, du propofol 0,5 mg/kg a été administré pour maintenir le niveau de sédation cible (MOAA/S inférieur à trois).
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Le propofol 1 mg/kg a été injecté immédiatement.
Ensuite, du propofol 0,5 mg/kg a été administré pour maintenir le niveau de sédation cible (MOAA/S inférieur à trois).
Autres noms:
L'eskétamine 0,2 mg/kg a d'abord été injectée par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
La sédation de la procédure a été induite en utilisant une solution saline intraveineuse à 0,9 % et du propofol 1 mg/kg.
Ensuite, du propofol 0,5 mg/kg a été administré pour maintenir le niveau de sédation cible (MOAA/S inférieur à trois).
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Le propofol 1 mg/kg a été injecté immédiatement.
Ensuite, du propofol 0,5 mg/kg a été administré pour maintenir le niveau de sédation cible (MOAA/S inférieur à trois).
Autres noms:
Une solution saline à 0,9 % a d'abord été injectée par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportions de patients sortis dans les 30 minutes suivant la bronchoscopie
Délai: Jusqu'à 40 minutes après l'opération
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L'état de préparation à la sortie sera mesuré à l'aide de l'échelle du système de notation de sortie post-anesthésique modifié (supérieur ou égal à neuf).
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Jusqu'à 40 minutes après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité postopératoire de la récupération
Délai: Ligne de base, jusqu'à 72 heures après l'opération
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La qualité postopératoire de la récupération sera mesurée à l'aide de l'échelle de qualité postopératoire de la récupération (PostopQRS).
Le PostopQRS est un outil de mesure numérique pour quantifier les activités physiologiques, émotives, nociceptives, de la vie quotidienne et cognitives de la récupération postopératoire dans le temps.
La récupération dans divers domaines du PostopQRS est définie par des valeurs postopératoires égales ou supérieures aux valeurs de base individuelles.
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Ligne de base, jusqu'à 72 heures après l'opération
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Douleur d'injection
Délai: Immédiatement après l'administration des médicaments à l'étude, en moyenne 2 minutes
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La douleur d'injection a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 équivaut à aucune douleur et 10 équivaut à la pire douleur imaginable).
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Immédiatement après l'administration des médicaments à l'étude, en moyenne 2 minutes
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Temps d'urgence
Délai: Immédiatement après la bronchoscopie complètement retirée, en moyenne 8 minutes
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Le temps d'urgence a été défini comme l'intervalle entre la fin de la bronchoscopie et le score MOAA/S égal à cinq.
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Immédiatement après la bronchoscopie complètement retirée, en moyenne 8 minutes
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 72 h après l'opération
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Épisodes d'événements indésirables tels que bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, hypoxie, nausées, vomissements, cauchemars et vision floue
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Jusqu'à 72 h après l'opération
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Consommation de propofol
Délai: Pendant la procédure de bronchoscopie
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La consommation de propofol sera enregistrée au cours de la procédure de bronchoscopie.
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Pendant la procédure de bronchoscopie
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Volonté du patient de répéter la procédure
Délai: 24 heures après l'opération
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On demandera aux patients s'ils répéteraient le même processus procédural (oui/non/incertain).
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24 heures après l'opération
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Satisfaction du bronchoscopiste
Délai: À la fin de la procédure de bronchoscopie
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La satisfaction du bronchoscopiste sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points (5=très satisfait, 4=satisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 2=insatisfait et 1=très insatisfait).
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À la fin de la procédure de bronchoscopie
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Satisfaction des patients
Délai: À la fin de la procédure de bronchoscopie
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La satisfaction du bronchoscopiste sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points (5=très satisfait, 4=satisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 2=insatisfait et 1=très insatisfait).
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À la fin de la procédure de bronchoscopie
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Volonté du patient de recommander le dépistage
Délai: 24 heures après l'opération
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On demandera aux patients s'ils recommanderaient un dépistage par bronchoscopie à un ami ou à un parent (oui/non/incertain).
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Première publication (Réel)
8 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2021-12-067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après publication, les données individuelles anonymisées des participants sous-jacentes aux résultats publiés, le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique peuvent être consultés sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.
Délai de partage IPD
Nous aimerions partager nos données individuelles anonymisées sur les participants à partir de trois mois après la publication des principaux résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique sont accessibles avec l'approbation de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .