굴곡성 기관지경 검사에서 에스케타민-프로포폴과 프로포폴 비교
2025년 12월 16일 업데이트: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital
외래 환자 굴곡성 기관지경 검사에서 에스케타민을 포함하거나 포함하지 않은 프로포폴 후 퇴원 준비: 무작위 통제 연구
기관지경 검사는 폐 및 기관지 질환 발견 및 치료를 위한 유망한 기술입니다.
그러나 이 절차는 저산소혈증, 기침, 쌕쌕거림 및 호흡곤란의 상대적으로 높은 위험과 관련이 있습니다.
프로포폴이 절차 진정에 가장 일반적으로 사용되는 약제라는 사실에도 불구하고 좁은 치료 지수는 여전히 도전 과제입니다.
에스케타민은 강력한 진통 및 진정 특성을 지닌 케타민의 s-거울상 이성질체입니다.
본 연구는 기관지경 검사에서 propofol에 subanesthetic esketamine을 추가하는 것이 회복 양상과 퇴원에 있어 propofol 단독 요법보다 열등하지 않다는 가설을 검증하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
기관지경 검사는 폐 및 기관지 질환을 발견하는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 절차는 일반적으로 불편하고 저산소혈증, 기침, 쌕쌕거림 및 호흡곤란의 상대적으로 높은 위험과 관련됩니다. 따라서 의사들은 편안한 진료에 대한 수요로 인해 시술 진정제 사용에 점점 더 중요성을 부여하고 있습니다.
프로포폴은 기관지경 검사에서 진정 효과가 있으며 발병 및 회복이 빠릅니다. 그러나 프로포폴의 안전 종점은 주사 통증, 저혈압, 무호흡, 기도 손상 및 역전제 없이는 비용 효율적이지 않습니다. 특히 호흡계에 대한 우울 효과는 저산소증으로 이어질 수 있는 기관지경 검사에서 더 두드러집니다. 이러한 단점은 기능 회복을 방해하고 방전 시간을 지연시킬 수 있습니다. 따라서 의사들은 기관지경 검사를 위한 최적의 진정 요법을 찾고 있습니다.
케타민의 s-에난티오머인 에스케타민은 강력한 진통 및 진정 특성을 지닌 N-메틸-D-아스파르트산 수용체 길항제입니다. 증거에 따르면 에스케타민은 내시경 및 내시경 역행 담췌관조영술과 같은 많은 환경에서 진정 요법의 구성 요소로 사용될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 기관지경 검사에 사용되는 에스케타민의 효능과 안전성에는 증거 격차가 남아 있습니다. 따라서 보행성 기관지경 검사 후 저용량 esketamine이 propofol 보조제로서 propofol 단독 투여에 비해 회복 및 퇴원에 비열등하다는 가설을 검정하기 위해 본 연구를 수행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-III;
- 외래 기관지경 검사 예약.
제외 기준:
- 약물 연구에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군의 병력
- 정신 질환의 역사
- 신경 질환의 역사
- 기존 기억력 또는 인지 장애
- 발작 장애의 병력
- 임신
- 중추 신경계에 영향을 미치는 약물 남용 또는 복용
- 표준 중국어로 의사소통이 불가능합니다.
- 무식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.1 mg/kg 에스케타민 그룹
Esketamine 0.1 mg/kg과 propofol 1 mg/kg을 정맥주사하여 진정작용을 유도하였다.
이후 프로포폴 0.5 mg/kg을 투여하여 목표 진정 수준(MOAA/S 3 미만)을 유지하였다.
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Esketamine 0.1 mg/kg을 먼저 정맥 주사하였다.
다른 이름들:
즉시 프로포폴 1 mg/kg을 주사하였다.
이후 프로포폴 0.5 mg/kg을 투여하여 목표 진정 수준(MOAA/S 3 미만)을 유지하였다.
다른 이름들:
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실험적: 0.2 mg/kg 에스케타민 그룹
Esketamine 0.2 mg/kg과 propofol 1 mg/kg을 정맥주사하여 진정작용을 유도하였다.
이후 프로포폴 0.5 mg/kg을 투여하여 목표 진정 수준(MOAA/S 3 미만)을 유지하였다.
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즉시 프로포폴 1 mg/kg을 주사하였다.
이후 프로포폴 0.5 mg/kg을 투여하여 목표 진정 수준(MOAA/S 3 미만)을 유지하였다.
다른 이름들:
Esketamine 0.2 mg/kg을 먼저 정맥 주사하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
0.9% 생리식염수와 프로포폴 1 mg/kg을 정맥주사하여 진정을 유도하였다.
이후 프로포폴 0.5 mg/kg을 투여하여 목표 진정 수준(MOAA/S 3 미만)을 유지하였다.
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즉시 프로포폴 1 mg/kg을 주사하였다.
이후 프로포폴 0.5 mg/kg을 투여하여 목표 진정 수준(MOAA/S 3 미만)을 유지하였다.
다른 이름들:
먼저 0.9% 식염수를 정맥주사하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지경 검사 후 30분 이내에 퇴원하는 환자 비율
기간: 수술 후 최대 40분
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퇴원 준비 상태는 Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System 척도(9 이상)를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 최대 40분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복의 질
기간: 기준선, 수술 후 최대 72시간
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수술 후 회복의 질은 수술 후 회복의 질 척도(PostopQRS)를 사용하여 측정됩니다.
PostopQRS는 시간 경과에 따른 수술 후 회복의 생리적, 감정적, 침해수용성, 일상생활 활동 및 인지 영역을 정량화하는 디지털 측정 도구입니다.
PostopQRS의 다양한 영역에서의 회복은 개별 기준선 값과 같거나 초과하는 수술 후 값으로 정의됩니다.
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기준선, 수술 후 최대 72시간
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주사 통증
기간: 연구 약물을 투여한 직후, 평균 2분
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주사 통증은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같음).
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연구 약물을 투여한 직후, 평균 2분
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비상시
기간: 기관지경 검사를 완전히 철회한 직후, 평균 8분
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비상 시간은 기관지경 검사 종료 시점부터 MOAA/S 점수가 5점까지의 간격으로 정의되었습니다.
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기관지경 검사를 완전히 철회한 직후, 평균 8분
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이상반응의 발생
기간: 수술 후 최대 72시간
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서맥, 빈맥, 저혈압, 고혈압, 저산소증, 메스꺼움, 구토, 악몽, 시야 흐림 등의 부작용 에피소드
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수술 후 최대 72시간
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프로포폴 소비
기간: 기관지경 시술 중
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프로포폴 소비량은 기관지경 시술 중에 기록됩니다.
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기관지경 시술 중
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절차를 반복하려는 환자의 의지
기간: 수술 후 24시간
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환자에게 동일한 절차 과정을 반복할지 여부를 묻습니다(예/아니오/확실하지 않음).
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수술 후 24시간
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기관지경 의사의 만족도
기간: 기관지경 검사 완료 시
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기관지경 시술자의 만족도는 5점 리커트 척도(5=매우 만족, 4=만족, 3=만족도 불만족도 아님, 2=불만족, 1=매우 불만족)를 사용하여 평가됩니다.
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기관지경 검사 완료 시
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환자 만족도
기간: 기관지경 검사 완료 시
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기관지경 시술자의 만족도는 5점 리커트 척도(5=매우 만족, 4=만족, 3=만족도 불만족도 아님, 2=불만족, 1=매우 불만족)를 사용하여 평가됩니다.
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기관지경 검사 완료 시
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선별검사를 권하는 환자의 의지
기간: 수술 후 24시간
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환자는 친구나 친척에게 기관지경 검사를 권할지 여부를 묻습니다(예/아니요/확실하지 않음).
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K2021-12-067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 후 게시된 결과, 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획의 기초가 되는 개인 식별되지 않은 참가자 데이터는 해당 저자의 합당한 요청에 따라 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
우리는 주요 결과 발표 후 3개월부터 개인 식별되지 않은 참가자 데이터를 공유하고자 합니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 임상 연구 보고서는 해당 작성자의 승인을 받아 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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