Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina-propofol kontra propofol w bronchoskopii elastycznej

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Gotowość do wypisu ze szpitala po podaniu propofolu z esketaminą lub bez bronchoskopii ambulatoryjnej elastycznej: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Bronchoskopia jest obiecującą technologią wykrywania i leczenia chorób płuc i oskrzeli. Zabieg ten wiąże się jednak ze stosunkowo dużym ryzykiem hipoksemii, kaszlu, świszczącego oddechu i duszności. Pomimo faktu, że propofol jest najczęściej stosowanym środkiem w sedacji zabiegowej, wąski indeks terapeutyczny pozostaje wyzwaniem. Esketamina jest enancjomerem S ketaminy o silnych właściwościach przeciwbólowych i uspokajających. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że dodanie subanestetycznej esketaminy do propofolu nie jest gorsze od samego propofolu w bronchoskopii w profilu powrotu do zdrowia i wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bronchoskopia jest jedną z najczęstszych procedur wykrywania chorób płuc i oskrzeli. Procedura jest ogólnie niewygodna i wiąże się ze stosunkowo wysokim ryzykiem hipoksemii, kaszlu, świszczącego oddechu i duszności. Dlatego lekarze przywiązują coraz większą wagę do stosowania sedacji zabiegowej ze względu na zapotrzebowanie na komfortową opiekę medyczną.

Propofol jest skutecznym środkiem uspokajającym w bronchoskopii o szybkim początku i ustępowaniu. Jednak punkty końcowe bezpieczeństwa propofolu nie są opłacalne, w tym ból związany z wstrzyknięciem, niedociśnienie, bezdech, upośledzenie dróg oddechowych i brak środka odwracającego. W szczególności depresyjny wpływ na układ oddechowy jest bardziej zauważalny w bronchoskopii, która może prowadzić do niedotlenienia. Wady te mogą utrudniać powrót do sprawności i opóźniać czas wypisu. Dlatego lekarze poszukują optymalnego schematu sedacji do bronchoskopii.

Esketamina, enancjomer s ketaminy, jest antagonistą receptora kwasu N-metylo-D-asparaginowego o silnych właściwościach przeciwbólowych i uspokajających. Dowody sugerują, że esketamina może być stosowana jako składnik schematu uspokajającego w wielu sytuacjach, takich jak endoskopia i endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna. Niemniej jednak nadal istnieje luka w dowodach dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa esketaminy stosowanej w bronchoskopii. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie, aby przetestować hipotezę, że esketamina w małej dawce jako adiuwant do propofolu nie była gorsza od samego propofolu w profilu powrotu do zdrowia i wypisie ze szpitala po ambulatoryjnej bronchoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yusheng Yao, MD&PhD
  • Numer telefonu: +86-13559939629
  • E-mail: fjslyys@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-III;
  2. Zaplanowany na ambulatoryjną bronchoskopię.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub przeciwwskazania do studiowania leków
  2. Historia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia
  3. Historia choroby psychicznej
  4. Historia chorób neurologicznych
  5. Wcześniejsza pamięć lub upośledzenie funkcji poznawczych
  6. Historia zaburzeń napadowych
  7. Ciąża
  8. Nadużywanie substancji lub przyjmowanie leków, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy
  9. Niemożność porozumiewania się w języku chińskim mandaryńskim.
  10. Analfabetyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,1 mg/kg grupy esketaminy
Sedację zabiegu wywołano za pomocą dożylnego podania 0,1 mg/kg esketaminy i propofolu 1 mg/kg. Następnie podano propofol w dawce 0,5 mg/kg w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji (MOAA/S poniżej trzech).
Lek: 0,1 mg/kg esketaminy
Najpierw wstrzyknięto dożylnie esketaminę w dawce 0,1 mg/kg.
Inne nazwy:
  • S-ketamina 0,1 mg/kg
Lek: Propofol
Natychmiast wstrzyknięto propofol 1 mg/kg. Następnie podano propofol w dawce 0,5 mg/kg w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji (MOAA/S poniżej trzech).
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie propofolu
Eksperymentalny: 0,2 mg/kg grupy esketaminy
Sedację zabiegu wywołano za pomocą dożylnego podania 0,2 mg/kg esketaminy i propofolu 1 mg/kg. Następnie podano propofol w dawce 0,5 mg/kg w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji (MOAA/S poniżej trzech).
Lek: Propofol
Natychmiast wstrzyknięto propofol 1 mg/kg. Następnie podano propofol w dawce 0,5 mg/kg w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji (MOAA/S poniżej trzech).
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie propofolu
Lek: 0,2 mg/kg esketaminy
Najpierw wstrzyknięto dożylnie esketaminę w dawce 0,2 mg/kg.
Inne nazwy:
  • S-ketamina 0,2 mg/kg
Komparator placebo: Grupa placebo
Sedację zabiegu wywołano za pomocą dożylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej i propofolu 1 mg/kg. Następnie podano propofol w dawce 0,5 mg/kg w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji (MOAA/S poniżej trzech).
Lek: Propofol
Natychmiast wstrzyknięto propofol 1 mg/kg. Następnie podano propofol w dawce 0,5 mg/kg w celu utrzymania docelowego poziomu sedacji (MOAA/S poniżej trzech).
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie propofolu
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Najpierw wstrzyknięto dożylnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów wypisanych w ciągu 30 min po bronchoskopii
Ramy czasowe: Do 40 minut po zabiegu
Gotowość do wypisu będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanej skali systemu oceny wyładowania po znieczuleniu (większa lub równa dziewięciu).
Do 40 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 72 godzin po operacji
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia będzie mierzona za pomocą Skali Pooperacyjnej Jakości Wyzdrowienia (PostopQRS). PostopQRS to cyfrowe narzędzie pomiarowe do ilościowego określania fizjologicznych, emocjonalnych, nocyceptywnych, czynności życia codziennego i sfery poznawczej rekonwalescencji pooperacyjnej w czasie. Powrót do zdrowia w różnych domenach PostopQRS jest definiowany przez wartości pooperacyjne równe lub przekraczające indywidualne wartości wyjściowe.
Linia bazowa, do 72 godzin po operacji
Ból po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu badanych leków, średnio 2 minuty
Ból po wstrzyknięciu oceniano za pomocą liczbowej skali oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Bezpośrednio po podaniu badanych leków, średnio 2 minuty
Czas awaryjny
Ramy czasowe: Natychmiast po bronchoskopii całkowicie cofnięty, średnio 8 minut
Czas doraźny zdefiniowano jako czas od zakończenia bronchoskopii do wyniku MOAA/S równego 5.
Natychmiast po bronchoskopii całkowicie cofnięty, średnio 8 minut
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 72 h po zabiegu
Epizody zdarzeń niepożądanych, takich jak bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, niedotlenienie, nudności, wymioty, koszmary senne i niewyraźne widzenie
Do 72 h po zabiegu
Zużycie propofolu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu bronchoskopii
Zużycie propofolu będzie rejestrowane podczas zabiegu bronchoskopii.
Podczas zabiegu bronchoskopii
Chęć pacjenta do powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjenci zostaną zapytani, czy powtórzyliby identyczny proces zabiegu (tak/nie/nie wiem).
24 godziny po operacji
Zadowolenie bronchoskopisty
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury bronchoskopii
Zadowolenie bronchoskopisty zostanie ocenione przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta (5=bardzo zadowolony, 4=zadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 2=niezadowolony, 1=bardzo niezadowolony).
Po zakończeniu procedury bronchoskopii
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury bronchoskopii
Zadowolenie bronchoskopisty zostanie ocenione przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta (5=bardzo zadowolony, 4=zadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 2=niezadowolony, 1=bardzo niezadowolony).
Po zakończeniu procedury bronchoskopii
Gotowość pacjenta do zalecenia badań przesiewowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjenci zostaną zapytani, czy poleciliby badanie przesiewowe bronchoskopii znajomemu lub krewnemu (tak/nie/nie wiem).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2021-12-067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu, na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora, można uzyskać dostęp do indywidualnych zanonimizowanych danych uczestników leżących u podstaw opublikowanych wyników, protokołu badania i planu analizy statystycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Chcielibyśmy udostępnić nasze indywidualne, zanonimizowane dane uczestników, począwszy od trzech miesięcy po opublikowaniu głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, protokół badania, plan analizy statystycznej oraz raport z badania klinicznego są dostępne za zgodą odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonwalescencja pooperacyjna

Badania kliniczne na 0,1 mg/kg esketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj