Esketamina-propofol versus propofol para broncoscopia flexible
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital
Preparación para el alta después de propofol con o sin esketamina para broncoscopia flexible ambulatoria: un estudio aleatorizado y controlado
La broncoscopia es una tecnología prometedora para la detección y el tratamiento de enfermedades pulmonares y bronquiales.
Sin embargo, este procedimiento se asocia con un riesgo relativamente alto de hipoxemia, tos, sibilancias y disnea.
A pesar de que el propofol es el agente más utilizado en la sedación de procedimientos, el estrecho índice terapéutico sigue siendo un desafío.
La esketamina es el enantiómero s de la ketamina con potentes propiedades analgésicas y sedantes.
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la adición de esketamina subanestésica al propofol no es inferior al propofol solo para broncoscopia en el perfil de recuperación y alta del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La broncoscopia es uno de los procedimientos más comunes para detectar enfermedades pulmonares y bronquiales. El procedimiento generalmente es incómodo y se asocia con un riesgo relativamente alto de hipoxemia, tos, sibilancias y disnea. Por lo tanto, los médicos están otorgando una importancia creciente al uso de la sedación para procedimientos debido a la demanda de una atención médica cómoda.
Propofol es un agente eficaz para la sedación en broncoscopia con inicio y recuperación rápidos. Sin embargo, los criterios de valoración de seguridad del propofol no son rentables, incluidos el dolor por inyección, la hipotensión, la apnea, el compromiso de las vías respiratorias y sin un agente de reversión. En concreto, los efectos depresivos sobre el sistema respiratorio son más notorios en la broncoscopia, lo que puede conducir a la hipoxia. Estos inconvenientes pueden dificultar la recuperación funcional y retrasar el tiempo de alta. Por lo tanto, los médicos buscan un régimen de sedación óptimo para la broncoscopia.
La esketamina, el enantiómero s de la ketamina, es un antagonista del receptor del ácido N-metil-D-aspártico con potentes propiedades analgésicas y sedantes. La evidencia sugirió que la esketamina podría usarse como un componente del régimen de sedación en muchos entornos, como la endoscopia y la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica. Sin embargo, sigue existiendo una laguna en la evidencia sobre la eficacia y la seguridad de la esketamina utilizada en la broncoscopia. Por lo tanto, realizamos este estudio para probar la hipótesis de que la esketamina en dosis bajas como adyuvante del propofol no era inferior al propofol solo en el perfil de recuperación y el alta del hospital después de la broncoscopia ambulatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA);
- Programada para broncoscopia ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- Alérgico o contraindicaciones para estudiar drogas.
- Antecedentes de síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Historia de la enfermedad neurológica
- Memoria preexistente o deterioro cognitivo
- Antecedentes de trastornos convulsivos.
- El embarazo
- Abuso de sustancias o consumo de drogas que afectan el sistema nervioso central
- Incapacidad para comunicarse en chino mandarín.
- Analfabetismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,1 mg/kg grupo esketamina
Se indujo la sedación del procedimiento con esketamina 0,1 mg/kg por vía intravenosa y 1 mg/kg de propofol.
Posteriormente, se administró propofol 0,5 mg/kg para mantener el nivel de sedación objetivo (MOAA/S inferior a tres).
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Primero se inyectó por vía intravenosa esketamina 0,1 mg/kg.
Otros nombres:
Inmediatamente se inyectó propofol 1 mg/kg.
Posteriormente, se administró propofol 0,5 mg/kg para mantener el nivel de sedación objetivo (MOAA/S inferior a tres).
Otros nombres:
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Experimental: 0,2 mg/kg grupo esketamina
Se indujo la sedación del procedimiento con esketamina 0,2 mg/kg por vía intravenosa y 1 mg/kg de propofol.
Posteriormente, se administró propofol 0,5 mg/kg para mantener el nivel de sedación objetivo (MOAA/S inferior a tres).
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Inmediatamente se inyectó propofol 1 mg/kg.
Posteriormente, se administró propofol 0,5 mg/kg para mantener el nivel de sedación objetivo (MOAA/S inferior a tres).
Otros nombres:
Primero se inyectó por vía intravenosa esketamina 0,2 mg/kg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se indujo la sedación del procedimiento con solución salina al 0,9% por vía intravenosa y 1 mg/kg de propofol.
Posteriormente, se administró propofol 0,5 mg/kg para mantener el nivel de sedación objetivo (MOAA/S inferior a tres).
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Inmediatamente se inyectó propofol 1 mg/kg.
Posteriormente, se administró propofol 0,5 mg/kg para mantener el nivel de sedación objetivo (MOAA/S inferior a tres).
Otros nombres:
Primero se inyectó solución salina al 0,9% por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de pacientes dados de alta dentro de los 30 min posteriores a la broncoscopia
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos después de la operación
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La preparación para el alta se medirá utilizando la escala del Sistema de puntuación de descarga posanestésica modificada (mayor o igual a nueve).
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Hasta 40 minutos después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 72 horas después de la operación
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La calidad de la recuperación posoperatoria se medirá utilizando la Escala de calidad de recuperación posoperatoria (PostopQRS).
El PostopQRS es una herramienta de medición digital para cuantificar el dominio fisiológico, emotivo, nociceptivo, de las actividades de la vida diaria y cognitivo de la recuperación posoperatoria a lo largo del tiempo.
La recuperación en varios dominios del PostopQRS se define por valores postoperatorios que igualan o superan los valores iniciales individuales.
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Línea de base, hasta 72 horas después de la operación
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Dolor de inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de administrar los medicamentos del estudio, en promedio 2 minutos
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El dolor por inyección se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
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Inmediatamente después de administrar los medicamentos del estudio, en promedio 2 minutos
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Tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la broncoscopia retirada por completo, en promedio 8 minutos
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El tiempo de emergencia se definió como el intervalo desde el final de la broncoscopia hasta la puntuación MOAA/S igual a cinco.
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Inmediatamente después de la broncoscopia retirada por completo, en promedio 8 minutos
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 72 h postoperatorias
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Episodios de eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipotensión, hipertensión, hipoxia, náuseas, vómitos, pesadillas y visión borrosa
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Hasta 72 h postoperatorias
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Consumo de propofol
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de broncoscopia
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El consumo de propofol se registrará durante el procedimiento de broncoscopia.
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Durante el procedimiento de broncoscopia
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Disposición del paciente a repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se preguntará a los pacientes si repetirían el mismo proceso de procedimiento (Sí/No/No estoy seguro).
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24 horas después de la operación
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Satisfacción del broncoscopista
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento de broncoscopia
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La satisfacción del broncoscopista se evaluará mediante una escala Likert de cinco puntos (5=muy satisfecho, 4=satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 2=insatisfecho y 1=muy insatisfecho).
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Al finalizar el procedimiento de broncoscopia
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento de broncoscopia
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La satisfacción del broncoscopista se evaluará mediante una escala Likert de cinco puntos (5=muy satisfecho, 4=satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 2=insatisfecho y 1=muy insatisfecho).
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Al finalizar el procedimiento de broncoscopia
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Disposición del paciente a recomendar el cribado
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se preguntará a los pacientes si recomendarían una broncoscopia a un amigo o familiar (Sí/No/No estoy seguro).
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2021-12-067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación, se puede acceder a los datos de participantes anónimos individuales subyacentes a los resultados publicados, el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Nos gustaría compartir nuestros datos individuales de participantes no identificados a partir de los tres meses posteriores a la publicación de los resultados principales.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede acceder a todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico con la aprobación del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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