Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esketamin-propofol versus propofol for fleksibel bronkoskopi

16. desember 2025 oppdatert av: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Utskrivningsberedskap etter propofol med eller uten esketamin for poliklinisk fleksibel bronkoskopi: en randomisert, kontrollert studie

Bronkoskopi er en lovende teknologi for påvisning og behandling av lunge- og bronkisykdom. Imidlertid er denne prosedyren forbundet med en relativt høy risiko for hypoksemi, hoste, hvesing og dyspné. Til tross for at propofol er det mest brukte midlet i prosedyresedasjon, er den smale terapeutiske indeksen fortsatt utfordrende. Esketamin er s-enantiomeren av ketamin med kraftige smertestillende og beroligende egenskaper. Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at tilsetning av subanestetisk esketamin til propofol ikke er dårligere enn propofol alene for bronkoskopi på utvinningsprofilen og utskrivning fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkoskopi er en av de vanligste prosedyrene for å oppdage lunge- og bronkisykdom. Prosedyren er generelt ubehagelig og forbundet med en relativt høy risiko for hypoksemi, hoste, hvesing og dyspné. Derfor legger leger økende vekt på bruk av prosedyresedasjon på grunn av etterspørselen etter komfortabel medisinsk behandling.

Propofol er et effektivt middel for sedasjon ved bronkoskopi med rask oppstart og restitusjon. Sikkerhetsendepunktene for propofol er imidlertid ikke kostnadseffektive, inkludert injeksjonssmerter, hypotensjon, apné, luftveiskompromittering og uten reverseringsmiddel. Spesielt er de depressive effektene på luftveiene mer bemerkelsesverdige ved bronkoskopi, noe som kan føre til hypoksi. Disse ulempene kan hindre funksjonell utvinning og forsinke utladningstiden. Derfor søker leger etter et optimalt sedasjonsregime for bronkoskopi.

Esketamin, s-enantiomeren av ketamin, er en N-metyl-D-asparaginsyrereseptorantagonist med kraftige smertestillende og beroligende egenskaper. Bevis antydet at esketamin kunne brukes som en komponent i beroligende regime i mange settinger, for eksempel endoskopi og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi. Likevel er det fortsatt et bevisgap i effektiviteten og sikkerheten til esketamin brukt i bronkoskopi. Derfor utførte vi denne studien for å teste hypotesen om at lavdose esketamin som adjuvans til propofol var ikke dårligere enn propofol alene på utvinningsprofilen og utskrivning fra sykehuset etter ambulatorisk bronkoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III;
  2. Planlagt for ambulant bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergiske eller kontraindikasjoner for å studere medisiner
  2. Historie om obstruktiv søvnapné-hypopné syndrom
  3. Historie med psykiatrisk sykdom
  4. Historie om nevrologisk sykdom
  5. Eksisterende hukommelse eller kognitiv svikt
  6. Historie med anfallsforstyrrelser
  7. Svangerskap
  8. Rusmisbruk eller inntak av rusmidler som påvirker sentralnervesystemet
  9. Manglende evne til å kommunisere på mandarin-kinesisk.
  10. Analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,1 mg/kg esketamingruppe
Prosedyre sedasjon ble indusert ved bruk av intravenøs 0,1 mg/kg esketamin og propofol 1 mg/kg. Etterpå ble propofol 0,5 mg/kg administrert for å opprettholde målsedasjonsnivået (MOAA/S på mindre enn tre).
Legemiddel: 0,1 mg/kg esketamin
Esketamin 0,1 mg/kg ble intravenøst ​​injisert først.
Andre navn:
  • S-ketamin 0,1 mg/kg
Legemiddel: Propofol
Propofol 1 mg/kg ble injisert umiddelbart. Etterpå ble propofol 0,5 mg/kg administrert for å opprettholde målsedasjonsnivået (MOAA/S på mindre enn tre).
Andre navn:
  • propofol injeksjon
Eksperimentell: 0,2 mg/kg esketamingruppe
Prosedyre sedasjon ble indusert ved bruk av intravenøs 0,2 mg/kg esketamin og propofol 1 mg/kg. Etterpå ble propofol 0,5 mg/kg administrert for å opprettholde målsedasjonsnivået (MOAA/S på mindre enn tre).
Legemiddel: Propofol
Propofol 1 mg/kg ble injisert umiddelbart. Etterpå ble propofol 0,5 mg/kg administrert for å opprettholde målsedasjonsnivået (MOAA/S på mindre enn tre).
Andre navn:
  • propofol injeksjon
Legemiddel: 0,2 mg/kg esketamin
Esketamin 0,2 mg/kg ble intravenøst ​​injisert først.
Andre navn:
  • S-ketamin 0,2 mg/kg
Placebo komparator: Placebo gruppe
Prosedyre sedasjon ble indusert ved bruk av intravenøs 0,9 % saltvann og propofol 1 mg/kg. Etterpå ble propofol 0,5 mg/kg administrert for å opprettholde målsedasjonsnivået (MOAA/S på mindre enn tre).
Legemiddel: Propofol
Propofol 1 mg/kg ble injisert umiddelbart. Etterpå ble propofol 0,5 mg/kg administrert for å opprettholde målsedasjonsnivået (MOAA/S på mindre enn tre).
Andre navn:
  • propofol injeksjon
Legemiddel: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann ble intravenøst ​​injisert først.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter utskrevet innen 30 minutter etter bronkoskopi
Tidsramme: Inntil 40 minutter postoperativt
Utskrivningsberedskap vil bli målt ved å bruke skalaen for modifisert postanesthetic discharge Scoring System (større enn eller lik ni).
Inntil 40 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalitet på utvinning
Tidsramme: Baseline, opptil 72 timer postoperativt
Postoperativ kvalitet på utvinning vil bli målt ved hjelp av Postoperativ Quality of Recovery Scale (PostopQRS). PostopQRS er et digitalt måleverktøy for å kvantifisere fysiologiske, emosjonelle, nociseptive aktiviteter i dagliglivet og kognitive domene for postoperativ utvinning over tid. Gjenoppretting i ulike domener av PostopQRS er definert av postoperative verdier som tilsvarer eller overskrider individuelle grunnlinjeverdier.
Baseline, opptil 72 timer postoperativt
Injeksjonssmerter
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av studiemedikamentene, i gjennomsnitt 2 minutter
Injeksjonssmerte ble vurdert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 tilsvarer ingen smerte, og 10 tilsvarer den verste smerten man kan tenke seg).
Umiddelbart etter administrering av studiemedikamentene, i gjennomsnitt 2 minutter
Nødtid
Tidsramme: Umiddelbart etter bronkoskopi helt tilbaketrukket, i gjennomsnitt 8 minutter
Nødtid ble definert som intervallet fra slutten av bronkoskopi til MOAA/S-skåren lik fem.
Umiddelbart etter bronkoskopi helt tilbaketrukket, i gjennomsnitt 8 minutter
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 72 timer postoperativt
Episoder med uønskede hendelser som bradykardi, takykardi, hypotensjon, hypertensjon, hypoksi, kvalme, oppkast, mareritt og tåkesyn
Opptil 72 timer postoperativt
Propofolforbruk
Tidsramme: Under bronkoskopi-prosedyren
Propofolforbruk vil bli registrert under bronkoskopi-prosedyren.
Under bronkoskopi-prosedyren
Pasientens vilje til å gjenta prosedyren
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasientene vil bli spurt om de vil gjenta den samme prosedyreprosessen (Ja/Nei/Usikker).
24 timer postoperativt
Bronkoskopist tilfredshet
Tidsramme: Ved fullføring av bronkoskopi
Bronkoskopisttilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala (5=svært fornøyd, 4=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 2=misfornøyd og 1=svært misfornøyd).
Ved fullføring av bronkoskopi
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved fullføring av bronkoskopi
Bronkoskopisttilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala (5=svært fornøyd, 4=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 2=misfornøyd og 1=svært misfornøyd).
Ved fullføring av bronkoskopi
Pasientens vilje til å anbefale screening
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasientene vil bli spurt om de vil anbefale bronkoskopiscreening til en venn eller en slektning (Ja/Nei/Usikker).
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2021-12-067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering kan de individuelle avidentifiserte deltakerdataene som ligger til grunn for publiserte resultater, studieprotokollen og den statistiske analyseplanen nås etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Vi ønsker å dele våre individuelle avidentifiserte deltakerdata fra og med tre måneder etter publisering av hovedresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og den kliniske studierapporten kan nås med godkjenning fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere