Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esketamin-propofol versus propofol a rugalmas bronchoszkópiához

2024. január 3. frissítette: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Elbocsátási készenlét propofol után esketaminnal vagy anélkül, ambuláns, rugalmas bronchoszkópiához: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A bronchoszkópia ígéretes technológia a tüdő- és hörgőbetegségek kimutatására és kezelésére. Ez az eljárás azonban a hipoxémia, a köhögés, a zihálás és a nehézlégzés viszonylag magas kockázatával jár. Annak ellenére, hogy a propofol a leggyakrabban használt szer az eljárások szedációjában, a szűk terápiás index továbbra is kihívást jelent. Az eszketamin a ketamin s-enantiomerje, amely erős fájdalomcsillapító és nyugtató tulajdonságokkal rendelkezik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy a propofolhoz adott szubanesztetikus eszketamin nem rosszabb, mint a propofol önmagában a bronchoszkópia során a gyógyulási profil és a kórházból való elbocsátás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bronchoszkópia az egyik leggyakoribb eljárás a tüdő- és hörgőbetegségek kimutatására. Az eljárás általában kényelmetlen, és viszonylag magas hipoxémia, köhögés, sípoló légzés és nehézlégzés kockázatával jár. Ezért az orvosok a kényelmes orvosi ellátás iránti igény miatt egyre nagyobb jelentőséget tulajdonítanak az eljárási szedáció alkalmazásának.

A propofol hatékony szer a bronchoszkópiás szedációban, gyors kezdéssel és gyógyulással. A propofol biztonsági végpontjai azonban nem költséghatékonyak, ideértve az injekciós fájdalmat, a hipotenziót, az apnoét, a légúti károsodást és a visszafordító szer nélkül. A légzőrendszerre gyakorolt ​​depresszív hatások különösen figyelemre méltóak a bronchoscopia során, ami hipoxiához vezethet. Ezek a hátrányok akadályozhatják a funkcionális helyreállítást és késleltethetik a kisülési időt. Ezért az orvosok az optimális szedációs rendszert keresik a bronchoszkópiához.

Az eszketamin, a ketamin s-enantiomerje, egy N-metil-D-aszparaginsav receptor antagonista, erős fájdalomcsillapító és nyugtató tulajdonságokkal. A bizonyítékok azt sugallták, hogy az eszketamin számos esetben alkalmazható a nyugtató kezelés összetevőjeként, például endoszkópiában és endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiában. Mindazonáltal a bronchoszkópiában használt eszketamin hatékonyságát és biztonságosságát illetően bizonyítékhiány maradt. Ezért ezt a vizsgálatot annak a hipotézisnek a tesztelésére végeztük, hogy az alacsony dózisú eszketamin a propofol adjuvánsaként nem volt rosszabb, mint a propofol önmagában a gyógyulási profil és az ambuláns bronchoszkópia utáni kórházból való elbocsátás tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yusheng Yao, MD&PhD
  • Telefonszám: +86-13559939629
  • E-mail: fjslyys@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. besorolása;
  2. Ambuláns bronchoszkópia tervezett.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás vagy ellenjavallatok a gyógyszerek tanulmányozására
  2. Obstruktív alvási apnoe-hypopnea szindróma anamnézisében
  3. Pszichiátriai betegségek története
  4. Neurológiai betegségek története
  5. Meglévő memória vagy kognitív károsodás
  6. A görcsrohamok anamnézisében
  7. Terhesség
  8. A központi idegrendszerre ható kábítószerekkel való visszaélés vagy olyan gyógyszerek bevitele
  9. Képtelenség kommunikálni mandarin kínaiul.
  10. Írástudatlanság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,1 mg/kg eszketamin csoport
Az eljárás szedációját intravénás 0,1 mg/kg eszketamin és 1 mg/kg propofol alkalmazásával váltottuk ki. Ezt követően 0,5 mg/ttkg propofolt adtunk be a megcélzott szedációszint (MOAA/S kevesebb, mint három) fenntartásához.
Drog: 0,1 mg/kg eszketamin
Először 0,1 mg/kg eszketamint adtak be intravénásan.
Más nevek:
  • S-ketamin 0,1 mg/kg
Drog: Propofol
Azonnal beadták az 1 mg/kg propofolt. Ezt követően 0,5 mg/ttkg propofolt adtunk be a megcélzott szedációszint (MOAA/S kevesebb, mint három) fenntartásához.
Más nevek:
  • propofol injekció
Kísérleti: 0,2 mg/kg eszketamin csoport
Az eljárás szedációját intravénás 0,2 mg/kg eszketamin és 1 mg/kg propofol alkalmazásával váltottuk ki. Ezt követően 0,5 mg/ttkg propofolt adtunk be a megcélzott szedációszint (MOAA/S kevesebb, mint három) fenntartásához.
Drog: Propofol
Azonnal beadták az 1 mg/kg propofolt. Ezt követően 0,5 mg/ttkg propofolt adtunk be a megcélzott szedációszint (MOAA/S kevesebb, mint három) fenntartásához.
Más nevek:
  • propofol injekció
Drog: 0,2 mg/kg eszketamin
Először 0,2 mg/kg eszketamint adtak be intravénásan.
Más nevek:
  • S-ketamin 0,2 mg/kg
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az eljárás szedációját intravénás 0,9%-os sóoldattal és 1 mg/kg propofollal indukáltuk. Ezt követően 0,5 mg/ttkg propofolt adtunk be a megcélzott szedációszint (MOAA/S kevesebb, mint három) fenntartásához.
Drog: Propofol
Azonnal beadták az 1 mg/kg propofolt. Ezt követően 0,5 mg/ttkg propofolt adtunk be a megcélzott szedációszint (MOAA/S kevesebb, mint három) fenntartásához.
Más nevek:
  • propofol injekció
Drog: 0,9% sóoldat
Először 0,9%-os sóoldatot adtak intravénásan.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bronchoszkópia után 30 percen belül hazabocsátott betegek aránya
Időkeret: Akár 40 perccel a műtét után
Az elbocsátási készenlét a Modified Post anesthetic Discharge Scoring System skála segítségével mérhető (kilencnél nagyobb vagy egyenlő).
Akár 40 perccel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni helyreállítás minősége
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 72 órával a műtét után
A műtét utáni felépülés minőségét a Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) segítségével mérjük. A PostopQRS egy digitális mérőeszköz a posztoperatív gyógyulás fiziológiai, érzelmi, nociceptív, mindennapi tevékenységeinek és kognitív tartományának számszerűsítésére az idő múlásával. A PostopQRS különböző tartományaiban a felépülést az egyedi alapértékekkel megegyező vagy meghaladó posztoperatív értékek határozzák meg.
Kiindulási állapot, akár 72 órával a műtét után
Injekciós fájdalom
Időkeret: Közvetlenül a vizsgált gyógyszerek beadása után átlagosan 2 perc
Az injekció okozta fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével értékelték (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Közvetlenül a vizsgált gyógyszerek beadása után átlagosan 2 perc
Vészhelyzeti idő
Időkeret: Közvetlenül a bronchoszkópia teljes visszavonása után, átlagosan 8 perc
A sürgősségi idő a bronchoszkópia végétől az ötös MOAA/S pontszámig eltelt idő.
Közvetlenül a bronchoszkópia teljes visszavonása után, átlagosan 8 perc
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
Nemkívánatos események epizódjai, például bradycardia, tachycardia, hipotenzió, magas vérnyomás, hipoxia, hányinger, hányás, rémálom és homályos látás
Akár 72 órával a műtét után
Propofol fogyasztás
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás során
A propofol fogyasztását a bronchoszkópia során rögzítik.
A bronchoszkópos eljárás során
A beteg hajlandósága az eljárás megismétlésére
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegeket megkérdezik, hogy megismételnék-e az azonos eljárást (Igen/Nem/Nem biztos).
24 órával a műtét után
Bronchoszkópos elégedettség
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás befejezésekor
A bronchoszkópos elégedettséget egy ötfokú Likert-skála segítségével értékelik (5 = nagyon elégedett, 4 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 2 = elégedetlen és 1 = nagyon elégedetlen).
A bronchoszkópos eljárás befejezésekor
Betegelégedettség
Időkeret: A bronchoszkópos eljárás befejezésekor
A bronchoszkópos elégedettséget egy ötfokú Likert-skála segítségével értékelik (5 = nagyon elégedett, 4 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 2 = elégedetlen és 1 = nagyon elégedetlen).
A bronchoszkópos eljárás befejezésekor
A beteg hajlandósága szűrővizsgálatot javasolni
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegeket megkérdezik, hogy javasolnák-e a bronchoszkópos szűrést egy barátnak vagy rokonnak (Igen/Nem/Nem biztos).
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Provincial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K2021-12-067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétételt követően a közzétett eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan résztvevői adatok, a vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv a megfelelő szerző indokolt kérésére hozzáférhetők.

IPD megosztási időkeret

A fő eredmények közzétételét követő három hónaptól szeretnénk megosztani egyéni, azonosítatlan résztvevői adatainkat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adat, a vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a klinikai vizsgálati jelentés a megfelelő szerző jóváhagyásával elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni helyreállítás

Klinikai vizsgálatok a 0,1 mg/kg eszketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel