Esketamine-propofol versus Propofol voor flexibele bronchoscopie
16 december 2025 bijgewerkt door: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital
Bereidheid tot ontslag na propofol met of zonder esketamine voor poliklinische flexibele bronchoscopie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Bronchoscopie is een veelbelovende technologie voor het opsporen en behandelen van long- en bronchusziekten.
Deze procedure gaat echter gepaard met een relatief hoog risico op hypoxemie, hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid.
Ondanks het feit dat propofol het meest gebruikte middel is bij procedurele sedatie, blijft de smalle therapeutische breedte een uitdaging.
Esketamine is de s-enantiomeer van ketamine met krachtige pijnstillende en kalmerende eigenschappen.
Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat het toevoegen van subanesthetisch esketamine aan propofol niet inferieur is aan propofol alleen voor bronchoscopie op het herstelprofiel en ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bronchoscopie is een van de meest gebruikelijke procedures om long- en bronchusaandoeningen op te sporen. De procedure is over het algemeen ongemakkelijk en gaat gepaard met een relatief hoog risico op hypoxemie, hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid. Daarom hechten artsen steeds meer belang aan het gebruik van procedure-sedatie vanwege de vraag naar comfortabele medische zorg.
Propofol is een effectief middel voor sedatie bij bronchoscopie met snel begin en herstel. De veiligheidseindpunten van propofol zijn echter niet kosteneffectief, inclusief injectiepijn, hypotensie, apneu, luchtwegcompromis en zonder een omkeermiddel. Met name de depressieve effecten op het ademhalingssysteem zijn opmerkelijker bij bronchoscopie, wat kan leiden tot hypoxie. Deze nadelen kunnen functioneel herstel belemmeren en de ontladingstijd vertragen. Daarom zoeken artsen naar een optimaal sedatieregime voor bronchoscopie.
Esketamine, de s-enantiomeer van ketamine, is een N-methyl-D-asparaginezuurreceptorantagonist met krachtige pijnstillende en kalmerende eigenschappen. Er zijn aanwijzingen dat esketamine in veel situaties kan worden gebruikt als onderdeel van een sedatief regime, zoals endoscopie en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie. Desalniettemin blijft er een leemte bestaan in de werkzaamheid en veiligheid van esketamine dat wordt gebruikt bij bronchoscopie. Daarom hebben we deze studie uitgevoerd om de hypothese te testen dat een lage dosis esketamine als adjuvans bij propofol niet inferieur was aan propofol alleen wat betreft het herstelprofiel en ontslag uit het ziekenhuis na ambulante bronchoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I-III;
- Gepland voor ambulante bronchoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch of contra-indicaties voor het bestuderen van medicijnen
- Geschiedenis van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte
- Geschiedenis van neurologische ziekte
- Reeds bestaand geheugen of cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van convulsies
- Zwangerschap
- Middelenmisbruik of inname van medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten
- Onvermogen om te communiceren in het Mandarijn Chinees.
- Analfabetisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,1 mg/kg esketamine-groep
Procedure sedatie werd geïnduceerd met behulp van intraveneus 0,1 mg/kg esketamine en propofol 1 mg/kg.
Daarna werd propofol 0,5 mg/kg toegediend om het beoogde sedatieniveau (MOAA/S van minder dan drie) te behouden.
|
Eerst werd esketamine 0,1 mg/kg intraveneus geïnjecteerd.
Andere namen:
Propofol 1 mg/kg werd onmiddellijk geïnjecteerd.
Daarna werd propofol 0,5 mg/kg toegediend om het beoogde sedatieniveau (MOAA/S van minder dan drie) te behouden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,2 mg/kg esketamine-groep
Procedure sedatie werd geïnduceerd met behulp van intraveneus 0,2 mg/kg esketamine en propofol 1 mg/kg.
Daarna werd propofol 0,5 mg/kg toegediend om het beoogde sedatieniveau (MOAA/S van minder dan drie) te behouden.
|
Propofol 1 mg/kg werd onmiddellijk geïnjecteerd.
Daarna werd propofol 0,5 mg/kg toegediend om het beoogde sedatieniveau (MOAA/S van minder dan drie) te behouden.
Andere namen:
Eerst werd esketamine 0,2 mg/kg intraveneus geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Procedure sedatie werd geïnduceerd met behulp van intraveneuze 0,9% zoutoplossing en propofol 1 mg/kg.
Daarna werd propofol 0,5 mg/kg toegediend om het beoogde sedatieniveau (MOAA/S van minder dan drie) te behouden.
|
Propofol 1 mg/kg werd onmiddellijk geïnjecteerd.
Daarna werd propofol 0,5 mg/kg toegediend om het beoogde sedatieniveau (MOAA/S van minder dan drie) te behouden.
Andere namen:
Eerst werd 0,9% zoutoplossing intraveneus geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proporties van patiënten die binnen 30 minuten na bronchoscopie zijn ontslagen
Tijdsspanne: Tot 40 minuten postoperatief
|
De gereedheid voor ontslag wordt gemeten met behulp van de Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System-schaal (groter dan of gelijk aan negen).
|
Tot 40 minuten postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Baseline, tot 72 uur postoperatief
|
De postoperatieve kwaliteit van herstel wordt gemeten met behulp van de Postoperatieve Kwaliteit van Herstel Schaal (PostopQRS).
De PostopQRS is een digitaal meetinstrument om fysiologische, emotionele, nociceptieve activiteiten, activiteiten van het dagelijks leven en cognitief domein van postoperatief herstel in de loop van de tijd te kwantificeren.
Herstel in verschillende domeinen van de PostopQRS wordt bepaald door postoperatieve waarden die gelijk zijn aan of hoger zijn dan individuele basislijnwaarden.
|
Baseline, tot 72 uur postoperatief
|
|
Injectie pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening van de studiegeneesmiddelen, gemiddeld 2 minuten
|
Injectiepijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 is gelijk aan geen pijn en 10 is gelijk aan de ergst denkbare pijn).
|
Onmiddellijk na toediening van de studiegeneesmiddelen, gemiddeld 2 minuten
|
|
Noodtijd
Tijdsspanne: Direct na de bronchoscopie volledig ingetrokken, gemiddeld 8 minuten
|
Noodtijd werd gedefinieerd als het interval vanaf het einde van de bronchoscopie tot de MOAA/S-score gelijk aan vijf.
|
Direct na de bronchoscopie volledig ingetrokken, gemiddeld 8 minuten
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
Episodes van bijwerkingen zoals bradycardie, tachycardie, hypotensie, hypertensie, hypoxie, misselijkheid, braken, nachtmerries en wazig zien
|
Tot 72 uur postoperatief
|
|
Propofol consumptie
Tijdsspanne: Tijdens de bronchoscopieprocedure
|
Tijdens de bronchoscopieprocedure wordt het propofolverbruik geregistreerd.
|
Tijdens de bronchoscopieprocedure
|
|
Bereidheid van de patiënt om de procedure te herhalen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Patiënten wordt gevraagd of ze hetzelfde procedurele proces zouden herhalen (Ja/Nee/Niet zeker).
|
24 uur postoperatief
|
|
Tevredenheid van bronchoscopisten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de bronchoscopieprocedure
|
De tevredenheid van de bronchoscopist wordt beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likertschaal (5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=noch tevreden noch ontevreden, 2=ontevreden en 1=zeer ontevreden).
|
Na voltooiing van de bronchoscopieprocedure
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Na voltooiing van de bronchoscopieprocedure
|
De tevredenheid van de bronchoscopist wordt beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likertschaal (5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=noch tevreden noch ontevreden, 2=ontevreden en 1=zeer ontevreden).
|
Na voltooiing van de bronchoscopieprocedure
|
|
Bereidheid van de patiënt om screening aan te bevelen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Patiënten wordt gevraagd of zij bronchoscopiescreening zouden aanbevelen aan een vriend of familielid (Ja/Nee/Niet zeker).
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2021-12-067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie zijn de gegevens van de individuele geanonimiseerde deelnemers die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten, het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan toegankelijk op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
We willen onze individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens graag delen vanaf drie maanden na de publicatie van de belangrijkste resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en het klinische onderzoeksrapport zijn toegankelijk met toestemming van de overeenkomstige auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .