Esketamina-propofol contro propofol per la broncoscopia flessibile
16 dicembre 2025 aggiornato da: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital
Disponibilità alla dimissione dopo propofol con o senza esketamina per broncoscopia flessibile ambulatoriale: uno studio randomizzato e controllato
La broncoscopia è una tecnologia promettente per il rilevamento e la terapia di malattie polmonari e bronchiali.
Tuttavia, questa procedura è associata a un rischio relativamente elevato di ipossiemia, tosse, respiro sibilante e dispnea.
Nonostante il propofol sia l'agente più comunemente usato nella sedazione procedurale, il ristretto indice terapeutico rimane impegnativo.
L'esketamina è l'enantiomero s della ketamina con potenti proprietà analgesiche e sedative.
Questo studio mira a verificare l'ipotesi che l'aggiunta di esketamina subanestetica al propofol non sia inferiore al propofol da solo per la broncoscopia sul profilo di recupero e dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncoscopia è una delle procedure più comuni per rilevare malattie polmonari e bronchiali. La procedura è generalmente scomoda e associata a un rischio relativamente elevato di ipossiemia, tosse, respiro sibilante e dispnea. Pertanto, i medici attribuiscono sempre maggiore importanza all'uso della procedura di sedazione a causa della richiesta di cure mediche confortevoli.
Il propofol è un agente efficace per la sedazione in broncoscopia con rapida insorgenza e recupero. Tuttavia, gli endpoint di sicurezza del propofol non sono convenienti, inclusi dolore da iniezione, ipotensione, apnea, compromissione delle vie aeree e senza un agente di inversione. Nello specifico, gli effetti depressivi sul sistema respiratorio sono più degni di nota nella broncoscopia, che può portare all'ipossia. Questi inconvenienti possono ostacolare il recupero funzionale e ritardare i tempi di scarica. Pertanto, i medici sono alla ricerca di un regime di sedazione ottimale per la broncoscopia.
L'esketamina, l'enantiomero s della ketamina, è un antagonista del recettore dell'acido N-metil-D-aspartico con potenti proprietà analgesiche e sedative. L'evidenza ha suggerito che l'esketamina potrebbe essere utilizzata come componente del regime sedativo in molti contesti, come l'endoscopia e la colangiopancreatografia retrograda endoscopica. Tuttavia, rimane una lacuna nell'evidenza dell'efficacia e della sicurezza dell'esketamina utilizzata nella broncoscopia. Pertanto, abbiamo condotto questo studio per verificare l'ipotesi che l'esketamina a basso dosaggio come adiuvante del propofol non fosse inferiore al propofol da solo sul profilo di recupero e dimissione dall'ospedale dopo la broncoscopia ambulatoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
246
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Programmato per broncoscopia ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Allergia o controindicazioni allo studio dei farmaci
- Storia di sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno
- Storia della malattia psichiatrica
- Storia della malattia neurologica
- Memoria preesistente o compromissione cognitiva
- Storia di disturbi convulsivi
- Gravidanza
- Abuso di sostanze o assunzione di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
- Incapacità di comunicare in cinese mandarino.
- Analfabetismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 0,1 mg/kg di gruppo esketamina
La sedazione della procedura è stata indotta utilizzando esketamina 0,1 mg/kg per via endovenosa e propofol 1 mg/kg.
Successivamente, è stato somministrato propofol 0,5 mg/kg per mantenere il livello di sedazione target (MOAA/S inferiore a tre).
|
Esketamina 0,1 mg/kg è stata iniettata per prima cosa per via endovenosa.
Altri nomi:
Propofol 1 mg/kg è stato iniettato immediatamente.
Successivamente, è stato somministrato propofol 0,5 mg/kg per mantenere il livello di sedazione target (MOAA/S inferiore a tre).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo esketamina 0,2 mg/kg
La sedazione della procedura è stata indotta utilizzando esketamina 0,2 mg/kg per via endovenosa e propofol 1 mg/kg.
Successivamente, è stato somministrato propofol 0,5 mg/kg per mantenere il livello di sedazione target (MOAA/S inferiore a tre).
|
Propofol 1 mg/kg è stato iniettato immediatamente.
Successivamente, è stato somministrato propofol 0,5 mg/kg per mantenere il livello di sedazione target (MOAA/S inferiore a tre).
Altri nomi:
Esketamina 0,2 mg/kg è stata iniettata per prima cosa per via endovenosa.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
La sedazione della procedura è stata indotta utilizzando soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa e propofol 1 mg/kg.
Successivamente, è stato somministrato propofol 0,5 mg/kg per mantenere il livello di sedazione target (MOAA/S inferiore a tre).
|
Propofol 1 mg/kg è stato iniettato immediatamente.
Successivamente, è stato somministrato propofol 0,5 mg/kg per mantenere il livello di sedazione target (MOAA/S inferiore a tre).
Altri nomi:
La soluzione salina allo 0,9% è stata iniettata per via endovenosa per prima.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzioni di pazienti dimessi entro 30 minuti dalla broncoscopia
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti dopo l'intervento
|
La prontezza alla dimissione sarà misurata utilizzando la scala del sistema di punteggio della dimissione post anestetica modificata (maggiore o uguale a nove).
|
Fino a 40 minuti dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: Basale, fino a 72 ore dopo l'intervento
|
La qualità del recupero postoperatorio sarà misurata utilizzando la Postoperatoria Quality of Recovery Scale (PostopQRS).
Il PostopQRS è uno strumento di misurazione digitale per quantificare le attività fisiologiche, emotive, nocicettive, della vita quotidiana e il dominio cognitivo del recupero postoperatorio nel tempo.
Il recupero in vari domini del PostopQRS è definito da valori postoperatori che eguagliano o superano i valori basali individuali.
|
Basale, fino a 72 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore da iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio, in media 2 minuti
|
Il dolore da iniezione è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore immaginabile).
|
Immediatamente dopo la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio, in media 2 minuti
|
|
Tempo di emergenza
Lasso di tempo: Subito dopo la broncoscopia completamente ritirata, in media 8 minuti
|
Il tempo di emergenza è stato definito come l'intervallo dalla fine della broncoscopia al punteggio MOAA/S pari a cinque.
|
Subito dopo la broncoscopia completamente ritirata, in media 8 minuti
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
|
Episodi di eventi avversi come bradicardia, tachicardia, ipotensione, ipertensione, ipossia, nausea, vomito, incubi e visione offuscata
|
Fino a 72 ore dopo l'intervento
|
|
Consumo di propofol
Lasso di tempo: Durante la procedura di broncoscopia
|
Il consumo di propofol verrà registrato durante la procedura di broncoscopia.
|
Durante la procedura di broncoscopia
|
|
Disponibilità del paziente a ripetere la procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Ai pazienti verrà chiesto se ripeterebbero lo stesso processo procedurale (Sì/No/Non sono sicuro).
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del broncoscopista
Lasso di tempo: Al termine della procedura di broncoscopia
|
La soddisfazione del broncoscopista sarà valutata utilizzando una scala Likert a cinque punti (5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 2=insoddisfatto e 1=molto insoddisfatto).
|
Al termine della procedura di broncoscopia
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine della procedura di broncoscopia
|
La soddisfazione del broncoscopista sarà valutata utilizzando una scala Likert a cinque punti (5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 2=insoddisfatto e 1=molto insoddisfatto).
|
Al termine della procedura di broncoscopia
|
|
Disponibilità del paziente a raccomandare lo screening
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Ai pazienti verrà chiesto se raccomanderebbero lo screening broncoscopico a un amico oa un parente (Sì/No/Non sono sicuro).
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2021-12-067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione, è possibile accedere ai dati dei singoli partecipanti anonimizzati alla base dei risultati pubblicati, del protocollo dello studio e del piano di analisi statistica su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.
Periodo di condivisione IPD
Vorremmo condividere i nostri dati individuali sui partecipanti anonimizzati a partire da tre mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
È possibile accedere a tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, al protocollo dello studio, al piano di analisi statistica e al rapporto dello studio clinico previa approvazione dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .