Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эскетамин-пропофол в сравнении с пропофолом для гибкой бронхоскопии

3 января 2024 г. обновлено: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Готовность к выписке после пропофола с эскетамином или без него для амбулаторной гибкой бронхоскопии: рандомизированное контролируемое исследование

Бронхоскопия является перспективной технологией для выявления и лечения заболеваний легких и бронхов. Однако эта процедура связана с относительно высоким риском гипоксемии, кашля, свистящего дыхания и одышки. Несмотря на то, что пропофол является наиболее часто используемым агентом для седации во время процедур, узкий терапевтический индекс остается сложным. Эскетамин представляет собой s-энантиомер кетамина с сильными обезболивающими и седативными свойствами. Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что добавление субанестезирующего эскетамина к пропофолу не уступает одному пропофолу при бронхоскопии в отношении профиля восстановления и выписки из больницы.

Обзор исследования

Подробное описание

Бронхоскопия является одной из наиболее распространенных процедур для выявления заболеваний легких и бронхов. Процедура, как правило, неудобна и связана с относительно высоким риском гипоксемии, кашля, свистящего дыхания и одышки. Поэтому врачи придают все большее значение использованию процедурной седации в связи с потребностью в комфортной медицинской помощи.

Пропофол является эффективным средством для седации при бронхоскопии с быстрым началом и восстановлением. Однако конечные точки безопасности пропофола не являются экономически эффективными, включая боль при инъекциях, гипотензию, апноэ, нарушение проходимости дыхательных путей и отсутствие реверсивного агента. В частности, депрессивное воздействие на дыхательную систему более заметно при бронхоскопии, что может привести к гипоксии. Эти недостатки могут препятствовать функциональному восстановлению и затягивать время выписки. Поэтому врачи ищут оптимальный режим седации при бронхоскопии.

Эскетамин, s-энантиомер кетамина, является антагонистом рецепторов N-метил-D-аспарагиновой кислоты с мощными обезболивающими и седативными свойствами. Данные свидетельствуют о том, что эскетамин можно использовать в качестве компонента седативного режима во многих случаях, таких как эндоскопия и эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография. Тем не менее, остается пробел в доказательствах эффективности и безопасности эскетамина, используемого при бронхоскопии. Поэтому мы провели это исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что низкие дозы эскетамина в качестве адъюванта к пропофолу не уступают пропофолу в отдельности по профилю восстановления и выписке из больницы после амбулаторной бронхоскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-III;
  2. Назначена амбулаторная бронхоскопия.

Критерий исключения:

  1. Аллергия или противопоказания к изучению препаратов
  2. Синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна в анамнезе.
  3. История психического заболевания
  4. История неврологических заболеваний
  5. Ранее существовавшая память или когнитивные нарушения
  6. История судорожных расстройств
  7. Беременность
  8. Злоупотребление психоактивными веществами или прием препаратов, влияющих на центральную нервную систему.
  9. Неспособность общаться на китайском языке.
  10. неграмотность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,1 мг/кг группы эскетамина
Седацию процедуры вызывали с помощью внутривенного введения 0,1 мг/кг эскетамина и пропофола 1 мг/кг. После этого вводили пропофол в дозе 0,5 мг/кг для поддержания целевого уровня седации (MOAA/S менее трех).
Сначала внутривенно вводили эскетамин 0,1 мг/кг.
Другие имена:
  • S-кетамин 0,1 мг/кг
Немедленно вводили пропофол 1 мг/кг. После этого вводили пропофол в дозе 0,5 мг/кг для поддержания целевого уровня седации (MOAA/S менее трех).
Другие имена:
  • инъекция пропофола
Экспериментальный: 0,2 мг/кг группы эскетамина
Седацию процедуры вызывали с помощью внутривенного введения 0,2 мг/кг эскетамина и пропофола 1 мг/кг. После этого вводили пропофол в дозе 0,5 мг/кг для поддержания целевого уровня седации (MOAA/S менее трех).
Немедленно вводили пропофол 1 мг/кг. После этого вводили пропофол в дозе 0,5 мг/кг для поддержания целевого уровня седации (MOAA/S менее трех).
Другие имена:
  • инъекция пропофола
Сначала внутривенно вводили эскетамин 0,2 мг/кг.
Другие имена:
  • S-кетамин 0,2 мг/кг
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Седацию процедуры вызывали внутривенным введением 0,9% физиологического раствора и пропофола 1 мг/кг. После этого вводили пропофол в дозе 0,5 мг/кг для поддержания целевого уровня седации (MOAA/S менее трех).
Немедленно вводили пропофол 1 мг/кг. После этого вводили пропофол в дозе 0,5 мг/кг для поддержания целевого уровня седации (MOAA/S менее трех).
Другие имена:
  • инъекция пропофола
Сначала внутривенно вводили 0,9% физиологический раствор.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, выписанных в течение 30 минут после бронхоскопии
Временное ограничение: До 40 минут после операции
Готовность к выписке будет измеряться с использованием модифицированной шкалы оценки выписки после анестезии (больше или равно девяти).
До 40 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное качество восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень, до 72 часов после операции
Послеоперационное качество восстановления будет измеряться с использованием шкалы послеоперационного качества восстановления (PostopQRS). PostopQRS — это цифровой измерительный инструмент для количественной оценки физиологической, эмоциональной, ноцицептивной, повседневной активности и когнитивной области послеоперационного восстановления с течением времени. Восстановление в различных доменах PostopQRS определяется послеоперационными значениями, равными или превышающими индивидуальные исходные значения.
Исходный уровень, до 72 часов после операции
Инъекционная боль
Временное ограничение: Сразу после введения исследуемых препаратов, в среднем через 2 мин.
Инъекционную боль оценивали по числовой шкале от 0 до 10 (0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно себе представить).
Сразу после введения исследуемых препаратов, в среднем через 2 мин.
Аварийное время
Временное ограничение: Сразу после бронхоскопии полностью выводится, в среднем на 8 мин.
Время неотложной помощи определяли как интервал от окончания бронхоскопии до пяти баллов по шкале MOAA/S.
Сразу после бронхоскопии полностью выводится, в среднем на 8 мин.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Эпизоды нежелательных явлений, таких как брадикардия, тахикардия, гипотензия, гипертензия, гипоксия, тошнота, рвота, ночные кошмары и нечеткость зрения.
До 72 часов после операции
Потребление пропофола
Временное ограничение: Во время процедуры бронхоскопии
Потребление пропофола будет регистрироваться во время процедуры бронхоскопии.
Во время процедуры бронхоскопии
Желание пациента повторить процедуру
Временное ограничение: 24 часа после операции
Пациентов спросят, будут ли они повторять идентичный процедурный процесс (Да/Нет/Не уверен).
24 часа после операции
Бронхоскопист удовлетворенность
Временное ограничение: По завершении процедуры бронхоскопии
Удовлетворенность бронхоскописта будет оцениваться с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта (5 = очень доволен, 4 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 2 = неудовлетворен и 1 = очень недоволен).
По завершении процедуры бронхоскопии
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: По завершении процедуры бронхоскопии
Удовлетворенность бронхоскописта будет оцениваться с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта (5 = очень доволен, 4 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 2 = неудовлетворен и 1 = очень недоволен).
По завершении процедуры бронхоскопии
Готовность пациента рекомендовать скрининг
Временное ограничение: 24 часа после операции
Пациентов спросят, порекомендовали бы они бронхоскопию другу или родственнику (Да/Нет/Не уверен).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации данные отдельных деидентифицированных участников, лежащие в основе опубликованных результатов, протокол исследования и план статистического анализа могут быть доступны по разумному запросу от соответствующего автора.

Сроки обмена IPD

Мы хотели бы поделиться нашими индивидуальными деидентифицированными данными об участниках через три месяца после публикации основных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные во время исследования, протокол исследования, план статистического анализа и отчет о клиническом исследовании могут быть доступны с разрешения соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться