- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05643066
Escetamina-propofol Versus Propofol para Broncoscopia Flexível
Prontidão de alta após Propofol com ou sem escetamina para broncoscopia flexível ambulatorial: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A broncoscopia é um dos procedimentos mais comuns para detectar doenças pulmonares e brônquicas. O procedimento é geralmente desconfortável e associado a um risco relativamente alto de hipoxemia, tosse, sibilância e dispneia. Portanto, os médicos estão dando cada vez mais importância ao uso da sedação do procedimento devido à demanda por cuidados médicos confortáveis.
Propofol é um agente eficaz para sedação em broncoscopia com rápido início e recuperação. No entanto, os parâmetros de segurança do propofol não são custo-efetivos, incluindo dor de injeção, hipotensão, apnéia, comprometimento das vias aéreas e sem um agente de reversão. Especificamente, os efeitos depressivos no sistema respiratório são mais notáveis na broncoscopia, podendo levar à hipóxia. Essas desvantagens podem dificultar a recuperação funcional e retardar o tempo de alta. Portanto, os médicos estão procurando um regime de sedação ideal para broncoscopia.
A escetamina, o enantiômero s da cetamina, é um antagonista do receptor do ácido N-metil-D-aspártico com potentes propriedades analgésicas e sedativas. Evidências sugerem que a escetamina pode ser usada como um componente do regime sedativo em muitos cenários, como endoscopia e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica. No entanto, permanece uma lacuna de evidência na eficácia e segurança da escetamina usada na broncoscopia. Portanto, conduzimos este estudo para testar a hipótese de que a escetamina em baixa dose como adjuvante do propofol não foi inferior ao propofol sozinho no perfil de recuperação e alta hospitalar após broncoscopia ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yusheng Yao, MD&PhD
- Número de telefone: +86-13559939629
- E-mail: fjslyys@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Linwei Liu, MD
- Número de telefone: +86-18396169661
- E-mail: liulv@fjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Contato:
- Yusheng Yao, MD
- Número de telefone: +86-13559939629
- E-mail: fjslyys@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
- Agendado para broncoscopia ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Alérgico ou contra-indicações para estudar drogas
- Histórico de síndrome da apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono
- História de doença psiquiátrica
- Histórico de doença neurológica
- Memória pré-existente ou comprometimento cognitivo
- Histórico de distúrbios convulsivos
- Gravidez
- Abuso de substâncias ou ingestão de drogas que afetam o sistema nervoso central
- Incapacidade de se comunicar em chinês mandarim.
- Analfabetismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,1 mg/kg grupo escetamina
A sedação do procedimento foi induzida com escetamina 0,1 mg/kg endovenosa e propofol 1 mg/kg.
A seguir, propofol 0,5 mg/kg foi administrado para manter o nível alvo de sedação (MOAA/S menor que três).
|
Esketamina 0,1 mg/kg foi injetada por via intravenosa primeiro.
Outros nomes:
Propofol 1 mg/kg foi injetado imediatamente.
A seguir, propofol 0,5 mg/kg foi administrado para manter o nível alvo de sedação (MOAA/S menor que três).
Outros nomes:
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Experimental: 0,2 mg/kg grupo escetamina
A sedação do procedimento foi induzida com escetamina 0,2 mg/kg endovenosa e propofol 1 mg/kg.
A seguir, propofol 0,5 mg/kg foi administrado para manter o nível alvo de sedação (MOAA/S menor que três).
|
Propofol 1 mg/kg foi injetado imediatamente.
A seguir, propofol 0,5 mg/kg foi administrado para manter o nível alvo de sedação (MOAA/S menor que três).
Outros nomes:
Esketamina 0,2 mg/kg foi injetada por via intravenosa primeiro.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
A sedação do procedimento foi induzida com soro fisiológico 0,9% endovenoso e propofol 1 mg/kg.
A seguir, propofol 0,5 mg/kg foi administrado para manter o nível alvo de sedação (MOAA/S menor que três).
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Propofol 1 mg/kg foi injetado imediatamente.
A seguir, propofol 0,5 mg/kg foi administrado para manter o nível alvo de sedação (MOAA/S menor que três).
Outros nomes:
A solução salina 0,9% foi injetada por via intravenosa primeiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que receberam alta dentro de 30 minutos após a broncoscopia
Prazo: Até 40 minutos de pós-operatório
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A prontidão para alta será medida usando a escala Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (maior ou igual a nove).
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Até 40 minutos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade pós-operatória de recuperação
Prazo: Linha de base, até 72 horas após a cirurgia
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A qualidade de recuperação pós-operatória será medida usando a Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS).
O PostopQRS é uma ferramenta de medição digital para quantificar as atividades fisiológicas, emotivas, nociceptivas, da vida diária e o domínio cognitivo da recuperação pós-operatória ao longo do tempo.
A recuperação em vários domínios do Pós-QRS é definida por valores pós-operatórios iguais ou superiores aos valores basais individuais.
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Linha de base, até 72 horas após a cirurgia
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Dor de injeção
Prazo: Imediatamente após a administração dos medicamentos do estudo, em média 2 minutos
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A dor da injeção foi avaliada usando uma escala numérica de 0 a 10 (0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor imaginável).
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Imediatamente após a administração dos medicamentos do estudo, em média 2 minutos
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Tempo de emergência
Prazo: Imediatamente após a retirada total da broncoscopia, em média 8 minutos
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O tempo de emergência foi definido como o intervalo do final da broncoscopia até o escore MOAA/S igual a cinco.
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Imediatamente após a retirada total da broncoscopia, em média 8 minutos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 72h de pós-operatório
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Episódios de eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, hipóxia, náuseas, vômitos, pesadelos e visão turva
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Até 72h de pós-operatório
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Consumo de propofol
Prazo: Durante o procedimento de broncoscopia
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O consumo de propofol será registrado durante o procedimento de broncoscopia.
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Durante o procedimento de broncoscopia
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Vontade do paciente em repetir o procedimento
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Será perguntado aos pacientes se eles repetiriam o processo de procedimento idêntico (Sim/Não/Não tenho certeza).
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24 horas de pós-operatório
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Satisfação do broncoscopista
Prazo: Após a conclusão do procedimento de broncoscopia
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A satisfação do broncoscopista será avaliada por meio de uma escala Likert de cinco pontos (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 2=insatisfeito e 1=muito insatisfeito).
|
Após a conclusão do procedimento de broncoscopia
|
Satisfação do paciente
Prazo: Após a conclusão do procedimento de broncoscopia
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A satisfação do broncoscopista será avaliada por meio de uma escala Likert de cinco pontos (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 2=insatisfeito e 1=muito insatisfeito).
|
Após a conclusão do procedimento de broncoscopia
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Vontade do paciente em recomendar a triagem
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Os pacientes serão questionados se recomendariam a triagem por broncoscopia a um amigo ou parente (Sim/Não/Não tenho certeza).
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- K2021-12-067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em 0,1 mg/kg de escetamina
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Gangnam Severance HospitalConcluído
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Keymed Biosciences Co.LtdAinda não está recrutandoLúpus Eritematoso Sistêmico
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GlaxoSmithKlineConcluídoDistrofias MuscularesFrança, Estados Unidos
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Healthgen Biotechnology Corp.RecrutamentoEnfisema Secundário à AATD CongênitaEstados Unidos
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Aileron Therapeutics, Inc.ConcluídoDeficiência de hormônio do crescimentoEstados Unidos
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BioMarin PharmaceuticalConcluído
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Healthgen Biotechnology Corp.ConcluídoAscite HepáticaEstados Unidos
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityConcluído
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Integro TheranosticsRecrutamentoCâncer de mama | CDIS | Carcinoma ductal invasivo da mamaEstados Unidos
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Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Concluído