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Escetamina-propofol Versus Propofol para Broncoscopia Flexível

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Prontidão de alta após Propofol com ou sem escetamina para broncoscopia flexível ambulatorial: um estudo randomizado e controlado

A broncoscopia é uma tecnologia promissora para detecção e terapia de doenças pulmonares e brônquicas. No entanto, esse procedimento está associado a um risco relativamente alto de hipoxemia, tosse, sibilância e dispnéia. Apesar de o propofol ser o agente mais comumente usado na sedação de procedimentos, o índice terapêutico estreito permanece desafiador. A escetamina é o enantiômero s da cetamina com potentes propriedades analgésicas e sedativas. Este estudo visa testar a hipótese de que a adição de esketamina subanestésica ao propofol não é inferior ao propofol sozinho para broncoscopia no perfil de recuperação e alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A broncoscopia é um dos procedimentos mais comuns para detectar doenças pulmonares e brônquicas. O procedimento é geralmente desconfortável e associado a um risco relativamente alto de hipoxemia, tosse, sibilância e dispneia. Portanto, os médicos estão dando cada vez mais importância ao uso da sedação do procedimento devido à demanda por cuidados médicos confortáveis.

Propofol é um agente eficaz para sedação em broncoscopia com rápido início e recuperação. No entanto, os parâmetros de segurança do propofol não são custo-efetivos, incluindo dor de injeção, hipotensão, apnéia, comprometimento das vias aéreas e sem um agente de reversão. Especificamente, os efeitos depressivos no sistema respiratório são mais notáveis ​​na broncoscopia, podendo levar à hipóxia. Essas desvantagens podem dificultar a recuperação funcional e retardar o tempo de alta. Portanto, os médicos estão procurando um regime de sedação ideal para broncoscopia.

A escetamina, o enantiômero s da cetamina, é um antagonista do receptor do ácido N-metil-D-aspártico com potentes propriedades analgésicas e sedativas. Evidências sugerem que a escetamina pode ser usada como um componente do regime sedativo em muitos cenários, como endoscopia e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica. No entanto, permanece uma lacuna de evidência na eficácia e segurança da escetamina usada na broncoscopia. Portanto, conduzimos este estudo para testar a hipótese de que a escetamina em baixa dose como adjuvante do propofol não foi inferior ao propofol sozinho no perfil de recuperação e alta hospitalar após broncoscopia ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yusheng Yao, MD&PhD
  • Número de telefone: +86-13559939629
  • E-mail: fjslyys@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Linwei Liu, MD
  • Número de telefone: +86-18396169661
  • E-mail: liulv@fjmu.edu.cn

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contato:
          • Yusheng Yao, MD
          • Número de telefone: +86-13559939629
          • E-mail: fjslyys@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
  2. Agendado para broncoscopia ambulatorial.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico ou contra-indicações para estudar drogas
  2. Histórico de síndrome da apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono
  3. História de doença psiquiátrica
  4. Histórico de doença neurológica
  5. Memória pré-existente ou comprometimento cognitivo
  6. Histórico de distúrbios convulsivos
  7. Gravidez
  8. Abuso de substâncias ou ingestão de drogas que afetam o sistema nervoso central
  9. Incapacidade de se comunicar em chinês mandarim.
  10. Analfabetismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,1 mg/kg grupo escetamina
A sedação do procedimento foi induzida com escetamina 0,1 mg/kg endovenosa e propofol 1 mg/kg. A seguir, propofol 0,5 mg/kg foi administrado para manter o nível alvo de sedação (MOAA/S menor que três).
Esketamina 0,1 mg/kg foi injetada por via intravenosa primeiro.
Outros nomes:
  • S-cetamina 0,1 mg/kg
Propofol 1 mg/kg foi injetado imediatamente. A seguir, propofol 0,5 mg/kg foi administrado para manter o nível alvo de sedação (MOAA/S menor que três).
Outros nomes:
  • injeção de propofol
Experimental: 0,2 mg/kg grupo escetamina
A sedação do procedimento foi induzida com escetamina 0,2 mg/kg endovenosa e propofol 1 mg/kg. A seguir, propofol 0,5 mg/kg foi administrado para manter o nível alvo de sedação (MOAA/S menor que três).
Propofol 1 mg/kg foi injetado imediatamente. A seguir, propofol 0,5 mg/kg foi administrado para manter o nível alvo de sedação (MOAA/S menor que três).
Outros nomes:
  • injeção de propofol
Esketamina 0,2 mg/kg foi injetada por via intravenosa primeiro.
Outros nomes:
  • S-cetamina 0,2 mg/kg
Comparador de Placebo: Grupo placebo
A sedação do procedimento foi induzida com soro fisiológico 0,9% endovenoso e propofol 1 mg/kg. A seguir, propofol 0,5 mg/kg foi administrado para manter o nível alvo de sedação (MOAA/S menor que três).
Propofol 1 mg/kg foi injetado imediatamente. A seguir, propofol 0,5 mg/kg foi administrado para manter o nível alvo de sedação (MOAA/S menor que três).
Outros nomes:
  • injeção de propofol
A solução salina 0,9% foi injetada por via intravenosa primeiro.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que receberam alta dentro de 30 minutos após a broncoscopia
Prazo: Até 40 minutos de pós-operatório
A prontidão para alta será medida usando a escala Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (maior ou igual a nove).
Até 40 minutos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade pós-operatória de recuperação
Prazo: Linha de base, até 72 horas após a cirurgia
A qualidade de recuperação pós-operatória será medida usando a Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS). O PostopQRS é uma ferramenta de medição digital para quantificar as atividades fisiológicas, emotivas, nociceptivas, da vida diária e o domínio cognitivo da recuperação pós-operatória ao longo do tempo. A recuperação em vários domínios do Pós-QRS é definida por valores pós-operatórios iguais ou superiores aos valores basais individuais.
Linha de base, até 72 horas após a cirurgia
Dor de injeção
Prazo: Imediatamente após a administração dos medicamentos do estudo, em média 2 minutos
A dor da injeção foi avaliada usando uma escala numérica de 0 a 10 (0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor imaginável).
Imediatamente após a administração dos medicamentos do estudo, em média 2 minutos
Tempo de emergência
Prazo: Imediatamente após a retirada total da broncoscopia, em média 8 minutos
O tempo de emergência foi definido como o intervalo do final da broncoscopia até o escore MOAA/S igual a cinco.
Imediatamente após a retirada total da broncoscopia, em média 8 minutos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 72h de pós-operatório
Episódios de eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, hipóxia, náuseas, vômitos, pesadelos e visão turva
Até 72h de pós-operatório
Consumo de propofol
Prazo: Durante o procedimento de broncoscopia
O consumo de propofol será registrado durante o procedimento de broncoscopia.
Durante o procedimento de broncoscopia
Vontade do paciente em repetir o procedimento
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Será perguntado aos pacientes se eles repetiriam o processo de procedimento idêntico (Sim/Não/Não tenho certeza).
24 horas de pós-operatório
Satisfação do broncoscopista
Prazo: Após a conclusão do procedimento de broncoscopia
A satisfação do broncoscopista será avaliada por meio de uma escala Likert de cinco pontos (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 2=insatisfeito e 1=muito insatisfeito).
Após a conclusão do procedimento de broncoscopia
Satisfação do paciente
Prazo: Após a conclusão do procedimento de broncoscopia
A satisfação do broncoscopista será avaliada por meio de uma escala Likert de cinco pontos (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 2=insatisfeito e 1=muito insatisfeito).
Após a conclusão do procedimento de broncoscopia
Vontade do paciente em recomendar a triagem
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Os pacientes serão questionados se recomendariam a triagem por broncoscopia a um amigo ou parente (Sim/Não/Não tenho certeza).
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação, os dados dos participantes individuais não identificados subjacentes aos resultados publicados, o protocolo do estudo e o plano de análise estatística podem ser acessados ​​mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Gostaríamos de compartilhar nossos dados individuais de participantes não identificados a partir de três meses após a publicação dos principais resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico podem ser acessados ​​com a aprovação do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,1 mg/kg de escetamina

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