免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群におけるバイオマーカーおよびイメージングパッケージ研究
2023年3月5日 更新者：zhang shoulong
CAR T 細胞療法は、血液悪性腫瘍に対する有望な革新的治療法です。 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) は、CAR 療法の重大な合併症です。 この研究の目的は、患者が ICANS を経験したときにどのような脳のメカニズムが混乱するかを理解することです。 この研究では、脳脊髄液のカテコールアミンとマルチモーダル磁気共鳴画像法がこの障害に影響を与えているという仮説を検証します。
この仮説を検証するために、この研究では ICANS 患者の脳脊髄液中のカテコールアミンを測定し、これらの参加者の脳磁気共鳴画像法を評価します。 この研究は、脳のバイオマーカーと ICANS の画像化に関する知識に貢献する可能性があり、ICANS の検出と予防に大いに役立つでしょう。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijia Zhuang、Hebei、中国
- 募集
- 980th Hospital
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コンタクト：
- Shoulong Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、連続した患者サンプルを使用した前向き観察研究です。
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントの署名時に18歳以上でなければなりません。
- -被験者はCAR T細胞治療を受ける予定です。
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- -以前にCAR-T療法で治療された被験者。
- -臨床的に重要な活動性出血、頭蓋内出血の病歴がある被験者、または頭蓋内出血のリスクがある被験者
- -原発性CNSリンパ腫を呈する被験者
- MR環境に適合しないペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器
- 神経変性疾患（PD、AD）の被験者
- -以前または進行中の神経学的病理を有する被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T関連神経毒性の発生率
時間枠：CAR T細胞注入後最大3年
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ASTCTによって定義されたあらゆるグレードのCAR-T関連神経毒性の発生率
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CAR T細胞注入後最大3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICANSのバイオマーカーを特定する
時間枠：CAR T細胞注入後最大1年
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血清および脳脊髄液のサイトカイン、神経認知評価 (Montreal Cognitive Assessment)
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CAR T細胞注入後最大1年
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ICANSのMRIスキャン
時間枠：CAR T細胞注入後最大1年
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ICANSの重症度に関連する病変の位置
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CAR T細胞注入後最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月5日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。