Étude de package de biomarqueurs et d'imagerie dans le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
La thérapie CAR T-cell est une thérapie innovante prometteuse pour les hémopathies malignes. Le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) est une complication importante de la thérapie CAR. L'objectif de cette étude est de comprendre quels mécanismes cérébraux sont perturbés lorsque les patients subissent l'ICANS. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle les catécholamines du liquide céphalo-rachidien et l'imagerie par résonance magnétique multimodale sont affectées dans ce trouble.
Pour tester cette hypothèse, l'étude mesurera les catécholamines du liquide céphalo-rachidien chez les patients ICANS et évaluera l'imagerie par résonance magnétique cérébrale pour ces participants. Cette étude peut contribuer à la connaissance des biomarqueurs cérébraux et de l'imagerie de l'ICANS, ce qui contribuera grandement à la détection et à la prévention de l'ICANS.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- 980th Hospital
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Contact:
- Shoulong Zhang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les sujets doivent recevoir un traitement CAR T-cell.
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le consentement éclairé
- Sujets ayant déjà été traités avec la thérapie CAR-T.
- Sujets présentant une hémorragie active cliniquement significative, des antécédents d'hémorragie intracrânienne ou un risque d'hémorragie intracrânienne
- Sujets présentant un lymphome primitif du SNC
- Stimulateur cardiaque ou autre appareil électrique implanté incompatible avec l'environnement IRM
- Sujets atteints d'une maladie neurodégénérative (MP, AD)
- Sujets ayant une pathologie neurologique antérieure ou évolutive
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la neurotoxicité associée au CAR-T
Délai: jusqu'à 3 ans après la perfusion de CAR T-cell
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L'incidence de la neurotoxicité associée au CAR-T de tout grade défini par l'ASTCT
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jusqu'à 3 ans après la perfusion de CAR T-cell
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier des biomarqueurs pour l'ICANS
Délai: jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR T-cell
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Cytokines du sérum et du liquide céphalo-rachidien, bilans neurocognitifs (Montreal Cognitive Assessment)
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jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR T-cell
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IRM pour ICANS
Délai: jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR T-cell
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Localisation de la lésion associée à la gravité de l'ICANS
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jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR T-cell
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 168
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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