Estudo de pacote de biomarcadores e imagens na síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes
A terapia com células CAR T é uma terapia inovadora promissora para malignidades hematológicas. A síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) é uma complicação significativa da terapia CAR. O objetivo deste estudo é entender quais mecanismos cerebrais são interrompidos quando os pacientes experimentam ICANS. O estudo testará a hipótese de que as catecolaminas do líquido cefalorraquidiano e a ressonância magnética multimodal são afetadas nesse distúrbio.
Para testar essa hipótese, o estudo medirá as catecolaminas do líquido cefalorraquidiano em pacientes do ICANS e avaliará a ressonância magnética cerebral desses participantes. Este estudo pode contribuir para o conhecimento sobre biomarcadores cerebrais e imagens de ICANS, o que ajudará muito na detecção e prevenção de ICANS.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- 980th Hospital
-
Contato:
- Shoulong Zhang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Os indivíduos estão programados para receber tratamento com células CAR T.
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o consentimento informado
- Indivíduos previamente tratados com terapia CAR-T.
- Indivíduos com sangramento ativo clinicamente significativo, história de sangramento intracraniano ou com risco de sangramento intracraniano
- Sujeitos apresentando linfoma primário do SNC
- Marcapasso ou outro dispositivo elétrico implantado incompatível com o ambiente de RM
- Indivíduos com uma doença neurodegenerativa (PD, AD)
- Indivíduos com patologia neurológica prévia ou em evolução
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de neurotoxicidade associada a CAR-T
Prazo: até 3 anos após a infusão de células CAR T
|
A incidência de neurotoxicidade associada a CAR-T de qualquer grau definido por ASTCT
|
até 3 anos após a infusão de células CAR T
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para identificar biomarcadores para ICANS
Prazo: até 1 ano após a infusão de células CAR T
|
Citocinas séricas e do líquido cefalorraquidiano, avaliações neurocognitivas (Montreal Cognitive Assessment)
|
até 1 ano após a infusão de células CAR T
|
|
Exames de ressonância magnética para ICANS
Prazo: até 1 ano após a infusão de células CAR T
|
Localização da lesão associada à gravidade do ICANS
|
até 1 ano após a infusão de células CAR T
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 168
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .