Badanie pakietu biomarkerów i obrazowania w zespole neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego
Terapia komórkami T CAR jest obiecującą innowacyjną terapią nowotworów hematologicznych. Istotnym powikłaniem terapii CAR jest zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS). Celem tego badania jest zrozumienie, jakie mechanizmy mózgowe ulegają zakłóceniu, gdy pacjenci doświadczają ICANS. Badanie przetestuje hipotezę, że zaburzenie to ma wpływ na katecholaminy płynu mózgowo-rdzeniowego i multimodalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego.
Aby przetestować tę hipotezę, badanie będzie mierzyć katecholaminy płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów ICANS i oceniać rezonans magnetyczny mózgu tych uczestników. Badanie to może przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat biomarkerów mózgu i obrazowania ICANS, co znacznie pomoże w wykrywaniu i zapobieganiu ICANS.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- 980th Hospital
-
Kontakt:
- Shoulong Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci mają otrzymać leczenie komórkami T CAR.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania świadomej zgody
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią CAR-T.
- Pacjenci z klinicznie istotnym czynnym krwawieniem, krwawieniem wewnątrzczaszkowym w wywiadzie lub z ryzykiem wystąpienia krwawienia wewnątrzczaszkowego
- Osoby z pierwotnym chłoniakiem OUN
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne niezgodne ze środowiskiem rezonansu magnetycznego
- Pacjenci z chorobą neurodegeneracyjną (PD, AD)
- Pacjenci z wcześniejszą lub rozwijającą się patologią neurologiczną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie neurotoksyczności związanej z CAR-T
Ramy czasowe: do 3 lat po infuzji komórek T CAR
|
Częstość występowania neurotoksyczności związanej z CAR-T dowolnego stopnia określonego przez ASTCT
|
do 3 lat po infuzji komórek T CAR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zidentyfikować biomarkery dla ICANS
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji komórek T CAR
|
Cytokiny w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym, ocena neurokognitywna (Montreal Cognitive Assessment)
|
do 1 roku po infuzji komórek T CAR
|
|
Skany MRI dla ICANS
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji komórek T CAR
|
Lokalizacja zmiany związana z ciężkością ICANS
|
do 1 roku po infuzji komórek T CAR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 168
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .