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Biomarker- und Bildgebungspaketstudie zum Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndrom

5. März 2023 aktualisiert von: zhang shoulong

Die CAR-T-Zelltherapie ist eine vielversprechende innovative Therapie für hämatologische Malignome. Das Immuneffektorzellen-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) ist eine signifikante Komplikation der CAR-Therapie. Das Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, welche Gehirnmechanismen gestört werden, wenn Patienten ICANS erfahren. Die Studie wird die Hypothese testen, dass Katecholamine im Liquor cerebrospinalis und die multimodale Magnetresonanztomographie bei dieser Erkrankung betroffen sind.

Um diese Hypothese zu testen, wird die Studie die Katecholamine der Zerebrospinalflüssigkeit bei ICANS-Patienten messen und die Magnetresonanztomographie des Gehirns für diese Teilnehmer auswerten. Diese Studie kann zum Wissen über Gehirn-Biomarker und Bildgebung von ICANS beitragen, was die Erkennung und Prävention von ICANS erheblich unterstützen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • 980th Hospital
        • Kontakt:
          • Shoulong Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einer konsekutiven Patientenstichprobe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Probanden sollen eine CAR-T-Zell-Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Probanden, die zuvor mit CAR-T-Therapie behandelt wurden.
  • Patienten mit klinisch signifikanter aktiver Blutung, Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder einem Risiko für intrakranielle Blutungen
  • Patienten mit primärem ZNS-Lymphom
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, die nicht mit der MR-Umgebung kompatibel sind
  • Patienten mit einer neurodegenerativen Erkrankung (PD, AD)
  • Patienten mit einer früheren oder sich entwickelnden neurologischen Pathologie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CAR-T-assoziierter Neurotoxizität
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach CAR-T-Zell-Infusion
Die Inzidenz von CAR-T-assoziierter Neurotoxizität jeden Grades, definiert durch ASTCT
bis zu 3 Jahre nach CAR-T-Zell-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern für ICANS
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Zell-Infusion
Zytokine aus Serum und Zerebrospinalflüssigkeit, neurokognitive Bewertungen (Montreal Cognitive Assessment)
bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Zell-Infusion
MRT-Scans für ICANS
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Zell-Infusion
Lokalisation der Läsion im Zusammenhang mit dem Schweregrad von ICANS
bis zu 1 Jahr nach CAR-T-Zell-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zhang shoulong

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Jinan Military General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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