免疫效应细胞相关神经毒性综合征的生物标志物和成像包研究
2023年3月5日 更新者：zhang shoulong
CAR T 细胞疗法是一种很有前途的血液恶性肿瘤创新疗法。 免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 是 CAR 疗法的一个重要并发症。 本研究的目的是了解当患者经历 ICANS 时哪些大脑机制会被破坏。 该研究将检验脑脊液儿茶酚胺和多模式磁共振成像在这种疾病中受到影响的假设。
为了验证这一假设，该研究将测量 ICANS 患者的脑脊液儿茶酚胺，并评估这些参与者的脑磁共振成像。 这项研究可能有助于了解 ICANS 的大脑生物标志物和成像，这将极大地帮助 ICANS 检测和预防。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang、Hebei、中国
- 招聘中
- 980th Hospital
-
接触：
- Shoulong Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项使用连续患者样本的前瞻性观察研究。
描述
纳入标准：
- 受试者在签署知情同意书时必须年满 18 岁。
- 受试者计划接受 CAR T 细胞治疗。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书
- 先前接受过 CAR-T 疗法的受试者。
- 具有临床显着活动性出血、颅内出血史或有颅内出血风险的受试者
- 表现出原发性 CNS 淋巴瘤的受试者
- 起搏器或其他与 MR 环境不兼容的植入电子设备
- 患有神经退行性疾病（PD、AD）的受试者
- 具有先前或正在发展的神经病理学的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CAR-T相关神经毒性的发生率
大体时间：CAR T 细胞输注后长达 3 年
|
ASTCT 定义的任何级别的 CAR-T 相关神经毒性的发生率
|
CAR T 细胞输注后长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
为 ICANS 识别生物标志物
大体时间：CAR T 细胞输注后长达 1 年
|
血清和脑脊液细胞因子，神经认知评估（蒙特利尔认知评估）
|
CAR T 细胞输注后长达 1 年
|
|
ICANS 的 MRI 扫描
大体时间：CAR T 细胞输注后长达 1 年
|
与 ICANS 严重程度相关的病变位置
|
CAR T 细胞输注后长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (预期的)
2026年12月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月5日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.