Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker- en beeldvormingspakketonderzoek bij immuuneffectorcelgeassocieerd neurotoxiciteitssyndroom

5 maart 2023 bijgewerkt door: zhang shoulong

CAR T-celtherapie is een veelbelovende innovatieve therapie voor hematologische maligniteiten. Immuun effectoren cellen-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) is een significante complicatie van CAR-therapie. Het doel van deze studie is om te begrijpen welke hersenmechanismen verstoord raken wanneer patiënten ICANS ervaren. De studie zal de hypothese testen dat cerebrospinale vloeistof catecholamines en multimodale magnetische resonantie beeldvorming bij deze aandoening zijn aangetast.

Om deze hypothese te testen, zal de studie catecholamines in het hersenvocht meten bij ICANS-patiënten en beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen voor deze deelnemers evalueren. Deze studie kan bijdragen aan kennis over hersenbiomarkers en beeldvorming van ICANS, wat enorm zal helpen bij ICANS-detectie en -preventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • Werving
        • 980th Hospital
        • Contact:
          • Shoulong Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een opeenvolgend patiëntenmonster.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten ≥ 18 jaar oud zijn bij ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Onderwerpen zijn gepland om CAR T-celbehandeling te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met CAR-T-therapie.
  • Proefpersonen met klinisch significante actieve bloedingen, een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen of die risico lopen op intracraniale bloedingen
  • Proefpersonen met primair CZS-lymfoom
  • Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat dat niet compatibel is met de MR-omgeving
  • Proefpersonen met een neurodegeneratieve ziekte (PD, AD)
  • Proefpersonen met een eerdere of evoluerende neurologische pathologie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CAR-T-geassocieerde neurotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 3 jaar na CAR T-celinfusie
De incidentie van CAR-T-geassocieerde neurotoxiciteit van elke graad gedefinieerd door ASTCT
tot 3 jaar na CAR T-celinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om biomarkers voor ICANS te identificeren
Tijdsspanne: tot 1 jaar na CAR T-celinfusie
Serum en cerebrospinale vloeistofcytokines, neurocognitieve beoordelingen (Montreal Cognitive Assessment)
tot 1 jaar na CAR T-celinfusie
MRI-scans voor ICANS
Tijdsspanne: tot 1 jaar na CAR T-celinfusie
Laesielocatie geassocieerd met ernst van ICANS
tot 1 jaar na CAR T-celinfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

zhang shoulong

Medewerkers

Changhai Hospital
Jinan Military General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 168

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren