Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør- og billeddannelsespakkeundersøgelse i immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom

5. marts 2023 opdateret af: zhang shoulong

CAR T-celleterapi er en lovende innovativ terapi for hæmatologiske maligniteter. Immuneffektorceller-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) er en væsentlig komplikation af CAR-terapi. Målet med denne undersøgelse er at forstå, hvilke hjernemekanismer der bliver forstyrret, når patienter oplever ICANS. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at cerebrospinalvæske katekolaminer og multimodal magnetisk resonansbilleddannelse er påvirket af denne lidelse.

For at teste denne hypotese vil undersøgelsen måle cerebrospinalvæske katekolaminer hos ICANS-patienter og evaluere hjernemagnetisk resonansbilleddannelse for disse deltagere. Denne undersøgelse kan bidrage til viden om hjernebiomarkører og billeddannelse af ICANS, som i høj grad vil hjælpe med ICANS-detektion og forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • 980th Hospital
        • Kontakt:
          • Shoulong Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der bruger en konsekutiv patientprøve.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år ved underskrivelse af informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner er planlagt til at modtage CAR T-cellebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke
  • Personer, der tidligere er blevet behandlet med CAR-T-terapi.
  • Personer med klinisk signifikant aktiv blødning, historie med intrakraniel blødning eller er i risiko for intrakraniel blødning
  • Forsøgspersoner med primært CNS-lymfom
  • Pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed, der er uforenelig med MR-miljøet
  • Personer med en neurodegenerativ sygdom (PD, AD)
  • Forsøgspersoner med en tidligere eller udviklende neurologisk patologi
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CAR-T-associeret neurotoksicitet
Tidsramme: op til 3 år efter CAR T-celle infusion
Forekomsten af ​​CAR-T-associeret neurotoksicitet af enhver grad defineret af ASTCT
op til 3 år efter CAR T-celle infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere biomarkører for ICANS
Tidsramme: op til 1 år efter CAR T-celle infusion
Serum og cerebrospinalvæske cytokiner, neurokognitive vurderinger (Montreal Cognitive Assessment)
op til 1 år efter CAR T-celle infusion
MR-scanninger for ICANS
Tidsramme: op til 1 år efter CAR T-celle infusion
Læsionsplacering forbundet med sværhedsgraden af ​​ICANS
op til 1 år efter CAR T-celle infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

zhang shoulong

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Jinan Military General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner