Biomarker and Imaging Package Study u syndromu neurotoxicity spojeného s buňkami imunitního efektoru
CAR T-buněčná terapie je slibnou inovativní terapií hematologických malignit. Syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) je významnou komplikací terapie CAR. Cílem této studie je pochopit, jaké mozkové mechanismy se naruší, když pacienti zažijí ICANS. Studie bude testovat hypotézu, že u této poruchy jsou ovlivněny katecholaminy mozkomíšního moku a multimodální magnetická rezonance.
K ověření této hypotézy bude studie měřit katecholaminy mozkomíšního moku u pacientů s ICANS a vyhodnotit zobrazování magnetickou rezonancí mozku u těchto účastníků. Tato studie může přispět k poznání mozkových biomarkerů a zobrazování ICANS, což výrazně pomůže při detekci a prevenci ICANS.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- 980th Hospital
-
Kontakt:
- Shoulong Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Subjekty jsou naplánovány na léčbu CAR T-buňkami.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Subjekty, které byly dříve léčeny terapií CAR-T.
- Jedinci s klinicky významným aktivním krvácením, s nitrolebním krvácením v anamnéze nebo s rizikem intrakraniálního krvácení
- Subjekty s primárním lymfomem CNS
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení nekompatibilní s prostředím MR
- Subjekty s neurodegenerativním onemocněním (PD, AD)
- Subjekty s předchozí nebo rozvíjející se neurologickou patologií
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neurotoxicity spojené s CAR-T
Časové okno: až 3 roky po infuzi CAR T-buněk
|
Incidence neurotoxicity spojené s CAR-T jakéhokoli stupně definovaného ASTCT
|
až 3 roky po infuzi CAR T-buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat biomarkery pro ICANS
Časové okno: až 1 rok po infuzi CAR T-buněk
|
Cytokiny v séru a mozkomíšním moku, neurokognitivní hodnocení (Montreal Cognitive Assessment)
|
až 1 rok po infuzi CAR T-buněk
|
|
MRI skenuje ICANS
Časové okno: až 1 rok po infuzi CAR T-buněk
|
Lokalizace léze spojená se závažností ICANS
|
až 1 rok po infuzi CAR T-buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 168
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .