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Studio del pacchetto di biomarcatori e imaging nella sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie

5 marzo 2023 aggiornato da: zhang shoulong

La terapia con cellule CAR-T è una promettente terapia innovativa per le neoplasie ematologiche. La sindrome da neurotossicità associata alle cellule degli effettori immunitari (ICANS) è una complicanza significativa della terapia CAR. L'obiettivo di questo studio è capire quali meccanismi cerebrali vengono interrotti quando i pazienti sperimentano ICANS. Lo studio verificherà l'ipotesi che le catecolamine del liquido cerebrospinale e la risonanza magnetica multimodale siano influenzate da questo disturbo.

Per verificare questa ipotesi, lo studio misurerà le catecolamine del liquido cerebrospinale nei pazienti ICANS e valuterà la risonanza magnetica cerebrale per questi partecipanti. Questo studio può contribuire alla conoscenza dei biomarcatori cerebrali e dell'imaging dell'ICANS, che sarà di grande aiuto nel rilevamento e nella prevenzione dell'ICANS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Hebei
  - Shijia Zhuang, Hebei, Cina
    - Reclutamento
    - 980th Hospital
    - Contatto:
      
      Shoulong Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale prospettico che utilizza un campione di pazienti consecutivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono avere un'età ≥ 18 anni alla firma del consenso informato.
I soggetti sono programmati per ricevere il trattamento con cellule T CAR.

Criteri di esclusione:

Rifiuto di firmare il consenso informato
Soggetti che sono stati precedentemente trattati con terapia CAR-T.
Soggetti con sanguinamento attivo clinicamente significativo, anamnesi di sanguinamento intracranico o a rischio di sanguinamento intracranico
Soggetti che presentano linfoma primitivo del SNC
Pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato incompatibile con l'ambiente RM
Soggetti con una malattia neurodegenerativa (PD, AD)
Soggetti con patologia neurologica pregressa o in evoluzione
Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza della neurotossicità associata a CAR-T Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T	L'incidenza della neurotossicità associata a CAR-T di qualsiasi grado definita da ASTCT	fino a 3 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per identificare i biomarcatori per ICANS Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'infusione di cellule CAR-T	Citochine sieriche e del liquido cerebrospinale, valutazioni neurocognitive (Montreal Cognitive Assessment)	fino a 1 anno dopo l'infusione di cellule CAR-T
Scansioni MRI per ICANS Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'infusione di cellule CAR-T	Posizione della lesione associata alla gravità dell'ICANS	fino a 1 anno dopo l'infusione di cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zhang shoulong

Collaboratori

Changhai Hospital

Jinan Military General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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