Biomarkør- og bildebehandlingspakkestudie i immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom
CAR T-celleterapi er en lovende innovativ terapi for hematologiske maligniteter. Immuneffektorceller-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) er en betydelig komplikasjon ved CAR-terapi. Målet med denne studien er å forstå hvilke hjernemekanismer som blir forstyrret når pasienter opplever ICANS. Studien vil teste hypotesen om at cerebrospinalvæske katekolaminer og multimodal magnetisk resonansavbildning påvirkes ved denne lidelsen.
For å teste denne hypotesen vil studien måle cerebrospinalvæske katekolaminer hos ICANS-pasienter og evaluere hjernemagnetisk resonansavbildning for disse deltakerne. Denne studien kan bidra til kunnskap om hjernebiomarkører og avbildning av ICANS, som i stor grad vil hjelpe til med ICANS-deteksjon og forebygging.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- 980th Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shoulong Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være ≥ 18 år ved signering av informert samtykke.
- Forsøkspersonene skal etter planen motta CAR T-cellebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere det informerte samtykket
- Personer som tidligere har blitt behandlet med CAR-T-terapi.
- Personer med klinisk signifikant aktiv blødning, historie med intrakraniell blødning eller er i fare for intrakraniell blødning
- Personer som presenterer primært CNS-lymfom
- Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet som er uforenlig med MR-miljøet
- Personer med en nevrodegenerativ sykdom (PD, AD)
- Personer med en tidligere eller utviklende nevrologisk patologi
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CAR-T-assosiert nevrotoksisitet
Tidsramme: opptil 3 år etter CAR T-celle infusjon
|
Forekomsten av CAR-T-assosiert nevrotoksisitet av en hvilken som helst grad definert av ASTCT
|
opptil 3 år etter CAR T-celle infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere biomarkører for ICANS
Tidsramme: opptil 1 år etter CAR T-celle infusjon
|
Serum og cerebrospinalvæske cytokiner, nevrokognitive vurderinger (Montreal Cognitive Assessment)
|
opptil 1 år etter CAR T-celle infusjon
|
|
MR-skanninger for ICANS
Tidsramme: opptil 1 år etter CAR T-celle infusjon
|
Lesjonsplassering assosiert med alvorlighetsgraden av ICANS
|
opptil 1 år etter CAR T-celle infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 168
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .