Biomarkkeri- ja kuvantamispakettitutkimus immuuniefektorisoluihin liittyvässä neurotoksisuusoireyhtymässä
CAR T-soluterapia on lupaava innovatiivinen hoito hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) on merkittävä CAR-hoidon komplikaatio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, mitkä aivojen mekanismit häiriintyvät, kun potilaat kokevat ICANSin. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että aivo-selkäydinnesteen katekoliamiinit ja multimodaalinen magneettikuvaus vaikuttavat tähän häiriöön.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkimuksessa mitataan aivo-selkäydinnesteen katekoliamiineja ICANS-potilailla ja arvioidaan näiden osallistujien aivojen magneettikuvausta. Tämä tutkimus voi edistää tietämystä aivojen biomarkkereista ja ICANS-kuvauksesta, mikä auttaa suuresti ICANS:ien havaitsemisessa ja ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- 980th Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shoulong Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaiden on määrä saada CAR T-soluhoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu CAR-T-hoidolla.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää aktiivista verenvuotoa, anamneesissa kallonsisäistä verenvuotoa tai joilla on kallonsisäisen verenvuodon riski
- Kohteet, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma
- Tahdistin tai muu istutettu sähkölaite, joka ei ole yhteensopiva MR-ympäristön kanssa
- Koehenkilöt, joilla on hermostoa rappeuttava sairaus (PD, AD)
- Potilaat, joilla on aiempi tai kehittyvä neurologinen patologia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAR-T:hen liittyvän neurotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
CAR-T:hen liittyvän neurotoksisuuden ilmaantuvuus minkä tahansa ASTCT:n määrittelemän asteen mukaan
|
enintään 3 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa ICANSin biomarkkerit
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Seerumin ja aivo-selkäydinnesteen sytokiinit, neurokognitiiviset arvioinnit (Montreal Cognitive Assessment)
|
jopa 1 vuosi CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
|
MRI-skannaukset ICANS:ille
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Leesion sijainti liittyy ICANSin vakavuuteen
|
jopa 1 vuosi CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 168
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .