Estudio de biomarcadores y paquete de imágenes en el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias
La terapia de células T con CAR es una terapia innovadora prometedora para las neoplasias malignas hematológicas. El síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS, por sus siglas en inglés) es una complicación significativa de la terapia CAR. El objetivo de este estudio es comprender qué mecanismos cerebrales se interrumpen cuando los pacientes experimentan ICANS. El estudio probará la hipótesis de que las catecolaminas del líquido cefalorraquídeo y la resonancia magnética multimodal se ven afectadas en este trastorno.
Para probar esta hipótesis, el estudio medirá las catecolaminas en el líquido cefalorraquídeo en pacientes de ICANS y evaluará las imágenes de resonancia magnética cerebral de estos participantes. Este estudio puede contribuir al conocimiento sobre biomarcadores cerebrales e imágenes de ICANS, lo que será de gran ayuda en la detección y prevención de ICANS.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- 980th Hospital
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Contacto:
- Shoulong Zhang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener ≥ 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Los sujetos están programados para recibir tratamiento con células T con CAR.
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el consentimiento informado
- Sujetos que hayan sido tratados previamente con terapia CAR-T.
- Sujetos con sangrado activo clínicamente significativo, antecedentes de sangrado intracraneal o riesgo de sangrado intracraneal
- Sujetos que presentan linfoma primario del SNC
- Marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado incompatible con el entorno de RM
- Sujetos con una enfermedad neurodegenerativa (EP, AD)
- Sujetos con patología neurológica previa o en evolución
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neurotoxicidad asociada a CAR-T
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la infusión de células T con CAR
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La incidencia de neurotoxicidad asociada a CAR-T de cualquier grado definido por ASTCT
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hasta 3 años después de la infusión de células T con CAR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para identificar biomarcadores para ICANS
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la infusión de células T con CAR
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Citocinas en suero y líquido cefalorraquídeo, evaluaciones neurocognitivas (evaluación cognitiva de Montreal)
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hasta 1 año después de la infusión de células T con CAR
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Resonancias magnéticas para ICANS
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la infusión de células T con CAR
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Ubicación de la lesión asociada con la gravedad de ICANS
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hasta 1 año después de la infusión de células T con CAR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 168
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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