Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение биомаркеров и пакетов изображений при синдроме нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками

5 марта 2023 г. обновлено: zhang shoulong

Терапия CAR Т-клетками является многообещающей инновационной терапией онкогематологических заболеваний. Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ICANS), является серьезным осложнением CAR-терапии. Цель этого исследования — понять, какие мозговые механизмы нарушаются, когда пациенты испытывают ICANS. Исследование проверит гипотезу о том, что при этом расстройстве влияют катехоламины спинномозговой жидкости и мультимодальная магнитно-резонансная томография.

Чтобы проверить эту гипотезу, в исследовании будут измеряться катехоламины спинномозговой жидкости у пациентов с ICANS и оцениваться магнитно-резонансная томография головного мозга для этих участников. Это исследование может способствовать получению знаний о биомаркерах головного мозга и визуализации ICANS, что в значительной степени поможет в обнаружении и предотвращении ICANS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • 980th Hospital
        • Контакт:
          • Shoulong Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное обсервационное исследование с использованием последовательной выборки пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Планируется, что субъекты получат лечение CAR Т-клетками.

Критерий исключения:

  • Отказ подписать информированное согласие
  • Субъекты, ранее получавшие терапию CAR-T.
  • Субъекты с клинически значимым активным кровотечением, внутричерепным кровотечением в анамнезе или с риском внутричерепного кровотечения
  • Субъекты с первичной лимфомой ЦНС
  • Кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство, несовместимое с условиями МРТ.
  • Субъекты с нейродегенеративным заболеванием (PD, AD)
  • Субъекты с предыдущей или развивающейся неврологической патологией
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нейротоксичности, связанной с CAR-T
Временное ограничение: до 3 лет после инфузии CAR Т-клеток
Частота нейротоксичности, связанной с CAR-T, любой степени, определенной с помощью ASTCT.
до 3 лет после инфузии CAR Т-клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить биомаркеры для ICANS
Временное ограничение: до 1 года после инфузии CAR Т-клеток
Цитокины сыворотки и спинномозговой жидкости, нейрокогнитивные оценки (Монреальская когнитивная оценка)
до 1 года после инфузии CAR Т-клеток
МРТ сканирование для ICANS
Временное ограничение: до 1 года после инфузии CAR Т-клеток
Расположение поражения, связанное с тяжестью ICANS
до 1 года после инфузии CAR Т-клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

zhang shoulong

Соавторы

Changhai Hospital
Jinan Military General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 168

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться