二次医療における喘息患者のためのデジタル支援自己管理プログラム: パイロット研究 (Astmakompas)

喘息は主要な慢性疾患で、世界中で約 2 億 6,200 万人が罹患していると推定されています。 喘息のコントロールは最適ではないことが多く、約 50% の患者が (部分的に) コントロールされていない喘息を患っています。 これらの患者は、喘息の増悪、喘息関連の入院、および救急外来受診のリスクが高く、その結果、医療費および社会的コストが高くなります。 さらに、喘息のコントロール不良は、健康関連の生活の質を低下させる主な要因です。 喘息のコントロールやその他の重要な健康アウトカムの改善における (デジタル) サポート付き自己管理介入の有望な結果が文献で示されていますが、通常のケアと比較して、スマートフォンで提供されるこのようなサポート付きデジタル介入の費用対効果についてはほとんど知られていません。 さらに、二次医療における費用対効果の研究は行われていません。

提案されたパイロット研究の主な目的は、アストマコンパスが患者と医療専門家 (HCP) の両方にとって二次医療の状況で使用するのに実現可能で、許容可能で、簡単で安全であるかどうかを調査することです。 第 2 の目的は、アストマコンパスが健康とヘルスケアの成果に及ぼす潜在的な影響を調査することです。 研究デザイン: 12 週間の期間の多施設、単群、介入前後の研究からなる混合法研究。 定量的な部分は、アストマコンパスの実現可能性、受容性、使いやすさ、安全性、および予備的な効果に関する洞察を提供する調査で構成されています。 説明的な質的部分は、患者向け​​の半構造化されたフォーカス グループと、量的結果を補完する HCP 向けの個別のインタビューで構成されます。

研究者は、2 つの病院で合計 30 人の患者を募集することを目指しています。15 人はアムステルダム UMC ロケーションの AMC で、15 人は Medisch Spectrum Twente (MST) です。 包含基準は、1) 18 歳以上であること、2) 以前にアストマコンパスを使用したことがないこと、3) 医師による喘息の診断を受けていること、4) 喘息コントロール質問票 (ACQ) で 1.5 以上のスコアによって定義されるコントロールされていない喘息を有することです。 ）、5）オランダ語を理解し、読み、話すことができる（自己申告による）、6）インターネットとスマートフォンにアクセスできる。 除外基準は、喘息以外の呼吸器疾患、または不可逆的な気道閉塞です。 関係する 4 人の HCP (つまり、2 つの参加病院のそれぞれに 1 人の呼吸器専門医と 1 人の呼吸器看護師) がインタビューに参加するよう招待されます。

Astmakompas は、喘息患者向けの CE 認定の eHealth アプリケーションです。 このプラットフォームは、患者アプリ、HCP 用のポータル、および患者アプリに接続された無線肺活量計で構成されています。 患者アプリは、モニタリングと自己管理ツールを組み合わせ、これらのデータを表示したり、HCP と通信したりするためのポータルを提供します。 このモニタリングにより、患者は、標準化された患者報告アウトカム測定 (PROM) アンケートを使用して、さらに FEV1 および FVC を評価するスパイロメーターを使用して、喘息のコントロールを毎週モニタリングすることができます。 患者のモニタリング データは、最新の国際的な治療ガイドラインに基づく自己管理戦略や治療の推奨事項を含む、パーソナライズされたデジタル アクション プランにリンクされています。 行動計画は、患者の症状および/または症状の重症度、ならびに対応する悪影響に対する患者の認識を高めることを目的としています。 行動計画はその後、患者がよりタイムリーに介入することをサポートし、それによって症状の悪化を防ぎます。 患者のモニタリング結果が喘息コントロールの悪化を示すと、HCP はアルゴリズムによってスマート通知を受け取ります。 これにより、患者データは、HCP との協議で直接入力として使用したり、必要に応じて積極的にサポートを提供したりできます。 患者は、アプリケーションのチャット機能を使用して、重篤でない喘息関連の質問を医療従事者に尋ねることができます。

主な研究パラメータには、介入尺度の実現可能性 (FIM)、介入尺度の受容性 (AIM、HCP のみに投与)、Astmakompas のユーザー パターン (ログイン数など)、クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8、患者にのみ投与される）、システム ユーザビリティ スケール（SUS、医療従事者と患者の両方に投与される）、および有害事象（患者で評価される）。 患者とHCPの定性的評価により、実現可能性、受容性、使いやすさ、安全性についてより深い理解が得られます。 二次試験パラメータは、すべて患者で評価され、喘息コントロール (喘息コントロール質問票 [ACQ] および Astmakompas の一部である毎週のモニタリング質問票を使用して評価)、肺活量計によって評価される肺機能、呼吸器疾患アンケート - モニタリング 10 ( RIQ-MON10)、EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L)、Perceived Control of Asthma Questionnaire (PCAQ)、iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) および iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) の項目。 さらに、患者とHCPの定性的評価により、直接的および間接的なコストをより深く理解できます。

時間の投資に関して、参加するすべての喘息患者は、ベースラインで約15〜20分、介入後（ベースラインから12週間後）に約25分かけてアンケートに回答するよう求められます。 さらに、Astmakompas の介入の一部は、完了するのに約 2 ～ 3 分かかる毎週のアンケートと、毎週の肺活量計の評価 (つまり、それぞれ約 1 ～ 5 分) を完了することです。 さらに、患者のサブサンプル (n = 8 ～ 12) は、約 90 分間続くオンライン フォーカス グループ インタビューに参加し、25 ユーロのギフト券で払い戻されます。 以前の2つの小規模なパイロット研究の経験に沿って、研究者はアストマコンパスの使用に関連する健康上のリスクはないと予想しています. 潜在的な利点には、喘息のコントロールと病気の自己管理の向上、およびとりわけ医療スタッフへのアクセスの増加によるより効率的なケアが含まれます。 したがって、潜在的な利益は研究の負担を上回ると予想されます。 参加している 4 人の HCP は、60 分間の個別インタビューに参加し、100 ユーロのギフト券で払い戻しされます。