2차 진료 중인 천식 환자를 위한 디지털 지원 자가 관리 프로그램: 파일럿 연구 (Astmakompas)

천식은 전 세계적으로 약 2억 6,200만 명의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정되는 주요 만성 질환입니다. 천식 조절은 종종 최적이 아니며 약 50%의 환자가 (부분적으로) 조절되지 않는 천식을 앓습니다. 이 환자들은 천식 악화, 천식 관련 입원 및 응급실 방문의 위험이 더 높기 때문에 높은 의료 및 사회적 비용이 발생합니다. 열악한 천식 조절은 또한 건강과 관련된 삶의 질을 손상시키는 주요 원인입니다. 문헌에서 천식 조절 및 기타 중요한 건강 결과를 개선하는 (디지털) 지원 자기 관리 개입의 유망한 결과를 보여주지만, 일반적인 치료와 비교하여 스마트폰에서 제공되는 지원되는 디지털 개입의 비용 효율성에 대해서는 상대적으로 거의 알려져 있지 않습니다. 또한, 2차 진료에 대한 비용 효율성 연구는 수행되지 않았습니다.

제안된 파일럿 연구의 주요 목표는 Astmakompas가 환자와 의료 전문가(HCP) 모두를 위한 2차 치료 맥락에서 사용하기에 실현 가능하고 수용 가능하며 쉽고 안전한지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 Astmakompa가 건강 및 의료 결과에 미치는 잠재적 영향을 탐구하는 것입니다. 연구 설계: 12주간 지속되는 다중 센터, 단일 암, 사전 개입 연구로 구성된 혼합 방법 연구. 정량적 부분은 타당성, 수용성, 유용성, 안전성 및 Astmakompas의 예비 효과에 대한 통찰력을 제공하는 설문 조사로 구성됩니다. 설명적인 정성적 부분은 환자를 위한 반구조화된 포커스 그룹과 HCP를 위한 개별 인터뷰로 구성되어 정량적 결과를 보완할 것입니다.

연구원들은 두 병원에서 총 30명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다: 암스테르담 UMC 위치 AMC에서 15명, MST(Medisch Spectrum Twente)에서 15명. 포함 기준은 1) 18세 이상, 2) 이전에 천식을 사용한 적이 없음, 3) 의사가 천식 진단을 받은 적이 있음, 4) 천식 조절 설문지(ACQ)에서 1.5점 이상의 점수로 정의된 조절되지 않는 천식을 가짐 ), 5) 네덜란드어를 이해하고 읽고 말할 수 있고(즉, 자기보고 기반) 6) 인터넷과 스마트폰에 액세스할 수 있습니다. 제외 기준은 천식 이외의 호흡기 질환이 있거나 비가역적 기도 폐쇄가 있는 경우입니다. 4명의 관련 HCP(즉, 참여하는 두 병원 각각의 폐 전문의 1명과 폐 전문 간호사 1명)가 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.

Astmakompas는 천식 환자를 위한 CE 인증 eHealth 애플리케이션입니다. 플랫폼은 환자 앱, HCP용 포털, 환자 앱에 연결된 무선 폐활량계로 구성됩니다. 환자 앱은 모니터링과 자가 관리 도구를 결합하고 이러한 데이터를 표시하고 HCP와 통신할 수 있는 포털을 제공합니다. 모니터링을 통해 환자는 표준화된 PROM(Patient Reported Outcome Measure) 설문지와 추가로 FEV1 및 FVC를 평가하는 폐활량계를 사용하여 매주 천식 조절을 모니터링할 수 있습니다. 환자의 모니터링 데이터는 최신 국제 치료 가이드라인을 기반으로 한 자가 관리 전략 및 치료 권장 사항을 포함하여 개인화된 디지털 실행 계획과 연결됩니다. 행동 계획은 환자의 증상 및/또는 증상의 중증도 및 그에 상응하는 부작용에 대한 인식을 높이는 것을 목표로 합니다. 실행 계획은 이후 환자가 보다 적시에 개입하여 증상 악화를 방지하도록 지원합니다. 환자의 모니터링 결과 천식 조절이 악화되면 HCP는 알고리즘을 통해 스마트 알림을 받습니다. 따라서 환자 데이터는 HCP와의 상담에서 직접 입력하거나 필요에 따라 사전에 지원을 제공할 수 있습니다. 환자는 애플리케이션의 채팅 기능을 통해 HCP에게 중요하지 않은 천식 관련 질문을 할 수 있습니다.

1차 연구 매개변수에는 FIM(개입 가능성 측정), 개입 측정 허용 가능성(AIM, HCP에만 적용됨), Astmakompas 사용자 패턴(예: 로그인 수), 고객 만족도 설문지-8(CSQ-8, 환자에게만 투여됨), 시스템 사용성 척도(SUS, HCP와 환자 모두에게 투여됨) 및 부작용(환자에서 평가됨). 환자와 HCP에 대한 정성적 평가는 타당성, 수용 가능성, 유용성 및 안전성에 대한 보다 심층적인 이해를 제공합니다. 모두 환자에서 평가된 2차 연구 매개변수에는 천식 조절(천식 조절 설문지[ACQ] 및 Astmakompas의 일부인 주간 모니터링 설문지를 사용하여 평가됨), 폐활량계로 평가된 폐 기능, 호흡기 질환 설문지-모니터링 10( RIQ-MON10), EuroQol 5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L), 인지된 천식 통제 질문지(PCAQ), iMTA 생산성 비용 질문지(iPCQ) 및 iMTA 의료 소비 질문지(iMCQ)의 항목. 또한 환자와 HCP에 대한 정성적 평가를 통해 직간접 비용을 보다 깊이 있게 이해할 수 있습니다.

시간 투자와 관련하여, 참여하는 모든 천식 환자는 기준선에서 약 15-20분이 소요되고 개입 후(즉, 기준선 후 12주)에 약 25분이 소요되는 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 Astmakompas 개입의 일부는 완료하는 데 약 2-3분이 소요되는 주간 설문지와 주간 폐활량계 평가(즉, 각각 약 1-5분)를 완료하는 것입니다. 또한 환자의 하위 표본(n = 8~12)은 약 90분 동안 진행되는 온라인 포커스 그룹 인터뷰에 참여하고 25유로의 상품권으로 상환됩니다. 이전의 소규모 파일럿 연구 두 건의 경험에 따라 연구원들은 Astmakompas 사용과 관련된 건강 위험을 예상하지 않습니다. 잠재적인 이점에는 천식 조절 및 질병의 자가 관리 증가, 의료진에 대한 접근성 증가를 통한 보다 효율적인 치료가 포함됩니다. 따라서 잠재적인 이점이 연구의 부담을 능가할 것으로 예상됩니다. 참여하는 4명의 HCP는 60분 동안 진행되는 개별 인터뷰에 참여하고 100유로 상당의 상품권으로 상환됩니다.