脊髄損傷者が家庭および地域環境でスキルを実行するための ABLE 外骨格デバイスの実現可能性と有用性に関する臨床調査
歩行能力の喪失とそれに伴う可動性の制限は、歩行者用に設計された日常環境で脊髄損傷を負った人々に大きな課題をもたらします。 外骨格技術は、脚の機能に障害のある人々が歩行を取り戻し、自立性を向上させるのに役立つ可能性を秘めています。 この技術は完全に新しいものではありませんが、アクセス価格が高く (1 台あたり約 12 万ユーロ)、サイズと重量が大きく (約 25 kg)、訓練を受けた理学療法士の監督が必要なため、市販の外骨格は大病院でしか見られず、患者の家に侵入するケースはほとんどありません。
会社ABLE Human Motion S.L. （バルセロナ、スペイン）は、これらの欠点を克服するために、よりコンパクトで軽量で使いやすい新しい外骨格を開発しました。
この研究の主な目的は、SCI を持つ人が家庭やコミュニティ環境でスキルを実行するための ABLE Exoskeleton の実現可能性と有用性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、最大 8 週間のトレーニング プログラム中に、SCI を持つ人が家庭やコミュニティ環境でスキルを実行するための ABLE Exoskeleton の実現可能性と有用性を判断することです。 結果は、SCI を持つ人々が家庭やコミュニティの設定で使用するデバイスの可能性を評価するために使用されると同時に、それらの環境でのパフォーマンスを向上させるための将来の機能を開発するための有意義な洞察を提供します。
二次的な目的は次のとおりです。
- ABLE Exoskeleton トレーニングが歩行と機能に与える影響を評価します。
- ABLE Exoskeleton が患者の知覚される運動速度に与える影響を評価します。
- ABLE Exoskeleton が参加者の生活の質と一般的な健康状態に与える影響を評価します。
- ABLE Exoskeleton の参加者とセラピストからのユーザー満足度を評価します。
- 参加者のエイブル外骨格の心理社会的影響を評価します。
この研究の主な仮説は、ABLE Exoskeleton は、SCI を持つ人が家庭やコミュニティ環境でスキルを実行するために使用できるということです。
第 2 の仮説は、SCI の研究参加者の知覚される運動率、可動性と心理社会的健康、生活の質と一般的な健康にデバイスがプラスの影響を与えるというものです。
これは、多施設の事前事後準実験研究です。 前後期間は、最大 8 週間にわたって 22 回の外骨格セッション (18 回のトレーニング セッションと 4 回の評価セッション) をカバーします。 この研究には、ドイツのハイデルベルク大学とスペインのグットマン研究所にある、SCI に特化した 2 つのセンターが関与します。 合計10人の患者が募集されます。
患者情報シートとインフォームド コンセント フォーム (PIS/ICF) を取得した後、患者はスクリーニングされます。 包含および除外基準に一致し、研究前のスクリーニングに合格した患者は、研究に登録されます。 最初に、参加者がデバイスの使用方法を学習する習熟セッション (セッション 0) があります。 その後、参加者は ABLE Exoskeleton を使用したトレーニング プログラムを週に 3 ～ 5 回、最大 8 週間、合計 18 回のトレーニング セッションと 4 回の評価セッションで受けます。 デバイスを使用した評価セッションは、トレーニング全体で 4 つの時点で実行されます: ベースライン (セッション 1)、中間トレーニング (セッション 11)、最終トレーニング (セッション 21)、ホーム スキル テスト (セッション 22)。 したがって、これは、トレーニングと評価を含む合計 22 の外骨格セッションがあることを意味します。 各トレーニングセッション中に、外骨格スキルのパフォーマンスの評価を通じて実現可能性の測定が行われます。 トレーニング後評価の 4 週間後に、参加者に対してフォローアップ評価が実施されます。 研究の最後に、参加しているセラピストは満足度アンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加者は、2 つの SCI センターのいずれかで元または現在の患者から取得されます。
包含基準:
- 18～70歳
- 外傷性および非外傷性 SCI
- 神経損傷レベル (NLI) C5-L5 を伴う運動不完全 SCI、または NLI T1-L5 を伴う運動完全 SCI
- -SCIの発症からの時間> 6か月
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- >13の外骨格なしのWISCI II
- Craven et al. (Craven et al., 2009a).
- -過去2年間の下肢脆弱性骨折の病歴
- -過去4週間以内の合計ISNCSCI運動スコアの> 3ポイントの悪化
- 脊椎不安定性
- 下肢の修正アシュワーススケール4
- 起立性低血圧の臨床症状がなければ 30 分間の立ち仕事に耐えられない
- 介助が必要な場合、座位から立位への移乗やデバイス内での立位ができない
- -参加者が研究手順に従うことができない心理的または認知的問題
- 既知の妊娠または授乳
- SCI以外の神経学的状態
- 医学的に不安定 - 不安定な心血管系、血行動態の不安定性、未治療の高血圧 (収縮期血圧 > 140、拡張期血圧 > 90 mmHg)、未解決の DVT、制御不能な自律神経反射異常。
- 重度の併存症 - 医師が研究への参加を完了するのに適切ではないと考える状態。
- 進行中の皮膚の問題 - 外骨格と接触する領域の EPUAP でグレード I 以上 (European Pressure Ulcer Advisory Panel、2019)
- 高さ、幅、重量、またはその他の解剖学的制約 (脚の長さの違いなど) がデバイスと互換性がない
- デバイスと互換性のない下肢の可動域 (ROM) 制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
その後、参加者は ABLE Exoskeleton を使用したトレーニング プログラムを週に 3 ～ 5 回、最大 8 週間、合計 18 回のトレーニング セッションと 4 回の評価セッションで受けます。
|
ABLE Exoskeleton は、臨床現場でのリハビリテーションを目的とした SCI 患者向けの下肢地上型ロボット外骨格です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの脱着にかかる時間と支援レベル (LoA) [ユーザビリティ/実現可能性]
時間枠：最長11週間
|
介助レベル (LoA) とデバイスの脱着にかかった時間は、すべてのセッションで測定されます。
LoA は、完全な支援から自立までの 6 項目のスケールを使用して測定されます。
アクティビティの実行における患者とセラピストの参加の程度を考慮して、さまざまな支援レベルが定義されます。
|
最長11週間
|
|
家庭やコミュニティ環境のスキルを完成させる LoA [ユーザビリティ/実現可能性]
時間枠：最長11週間
|
参加者は、デバイスの使いやすさを評価するために、セッションごとに家庭およびコミュニティ環境で一連のスキルを試します。
セラピストは、セッションごとに各タスクを完了するために必要な LoA を記録します。
連続する 3 つのトレーニング セッション内の 15 タスクすべての最高の LoA スコアが記録され、分析されます (セッション 2 ～ 4、セッション 5 ～ 7、セッション 8 ～ 10、セッション 11 ～ 14、セッション 15 ～ 17、セッション 18 ～ 20)。 .
|
最長11週間
|
|
Home-Skills-Test と各タスクの LoA を完了する時間と ti [ユーザビリティ/実現可能性]
時間枠：最長11週間
|
ホームスキルテストはすべての参加者によって実施され、日常生活の状況をシミュレートするために順番に設定された、家庭およびコミュニティ環境の 10 のスキルで構成されます。 テストは 5 分間の休憩を挟んで 2 回試行され、最良の結果が記録されます。 安全を確保するために、参加者は必要に応じてセラピストの助けを借りてテストを試みます。 Home-skills-test のすべてのスキルについて、各タスクを完了するための LoA とテストを完了するための時間が文書化されます。 |
最長11週間
|
|
デバイスの歩数 [使いやすさ/実現可能性]
時間枠：最長11週間
|
ABLE Exoskeleton デバイスは、セッションごとに歩数、歩行時間、立っている時間、歩行距離を記録します。
この情報により、セッションごとのトレーニングに費やされた時間の割合を把握できます。
|
最長11週間
|
|
デバイスを持って歩いた距離【使い勝手・実現性】
時間枠：最長11週間
|
ABLE Exoskeleton デバイスは、セッションごとに歩数、歩行時間、立っている時間、歩行距離を記録します。
この情報により、セッションごとのトレーニングに費やされた時間の割合を把握できます。
|
最長11週間
|
|
デバイスを持った歩行時間【使いやすさ・実現可能性】
時間枠：最長11週間
|
ABLE Exoskeleton デバイスは、セッションごとに歩数、歩行時間、立っている時間、歩行距離を記録します。
この情報により、セッションごとのトレーニングに費やされた時間の割合を把握できます。
|
最長11週間
|
|
装置内での滞留時間【使い勝手・実現性】
時間枠：最長11週間
|
ABLE Exoskeleton デバイスは、セッションごとに歩数、歩行時間、立っている時間、歩行距離を記録します。
この情報により、セッションごとのトレーニングに費やされた時間の割合を把握できます。
|
最長11週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BORG スケール [知覚される運動速度]
時間枠：最長11週間
|
知覚される運動速度の測定。
BORG は、デバイスの有無にかかわらず、6 MWT の後にテストされます。
BORG スケールは、15 段階のスケールで肉体労働の強度の主観的なレベルを測定します。
6 (まったく運動なし) から 20 (最大運動) までの範囲です。
|
最長11週間
|
|
6分間歩行テスト（6MWT）【歩行と機能】
時間枠：最長11週間
|
6 分歩行テスト (6 MWT) は、人が 6 分以内に歩ける距離を測定します。
テストを実行するためのいくつかの条件が報告されています。
この調査では、患者が行ったり来たりする 50 メートルのトラックを使用します。
|
最長11週間
|
|
10メートル歩行試験（10MWT）【歩行と機能】
時間枠：最長11週間
|
10 メートル ウォーク テスト (10 MWT) は、人が 10 メートル歩くのに必要な時間を測定します。
このテストは、2 メートルの加速、10 メートルの距離の計時、および 2 メートルの減速によるダイナミック (フライング) スタートで実行されます。
|
最長11週間
|
|
タイムアップアンドゴーテスト（TUG）【歩行と機能】
時間枠：最長11週間
|
Timed Up and Go Test (TUG) は、人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、再び座るまでの時間を測定します。
これは、さまざまな患者グループのバランスと転倒のリスクを評価するために広く使用されているテストです。
|
最長11週間
|
|
脊髄損傷歩行指数（WISCI II）［歩行と機能］
時間枠：最長11週間
|
脊髄損傷のウォーキング インデックス (WISCI II) は、SCI を持つ人の 10 メートルの歩行補助の程度と性質を評価します。
支援は、ブレース、歩行補助具、および身体的支援のさまざまな組み合わせとして指定されています。
WISCI II は、歩行不能から補助なしで 10 メートル歩く能力までの 20 のレベルで構成されています。
|
最長11週間
|
|
脊髄自立度測定（SCIM III）【歩行と機能】
時間枠：最長11週間
|
脊髄独立性測定 (SCIM) III スケールは、SCI を持つ人の日常生活の活動を実行する能力に焦点を当てています。
SCIM III は、セルフケア、呼吸器と括約筋の管理、可動性 (部屋とトイレ)、可動性 (屋内と屋外、平らな表面) の 3 つのサブスケールで構成されています。
0 (完全に依存) から 100 (完全に独立) の合計スコアを達成できます。
|
最長11週間
|
|
支援技術に対するケベック ユーザーの満足度評価 (QUEST 2.0) [ユーザー満足度]
時間枠：最長11週間
|
参加者とセラピストからのユーザー満足度を測定するために使用されます。
支援技術に対する満足度のケベック ユーザー評価 (QUEST 2.0) は、人々が支援技術に与える満足度と価値を測定するように設計されています。
これは、認識された重要性と満足度の点で 5 点スケールで採点される 12 の変数を使用して行われます。
項目 1 ～ 8 はデバイスの満足度を評価するもので、項目 9 ～ 12 はサービスの満足度を評価するものです。
ユーザーが機能にあまり満足していない場合は、具体的なフィードバックを提供するよう求められます。
最終的なスコアは、1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足している) の範囲のすべての有効な回答の平均合計スコアです。
|
最長11週間
|
|
補助具スケールの心理社会的影響 (PIADS) [参加者への心理社会的影響]
時間枠：最長11週間
|
補助具スケールの心理社会的影響 (PIADS) は、26 項目 (7 ポイントのリッカート スケール) からなる自己報告アンケートで、補助具が機能的自立、幸福、生活の質に及ぼす影響を評価するために設計されています。
能力、適応力、自尊心の3つのサブスケールに分けられます。
サブスケールごとに、通常、-3 (最大のマイナスの影響) から +3 (最大のプラスの影響) の範囲の平均値が計算されます。
プラスの合計スコアのみを取得するには、個々のスコアの範囲を 1 から 7 にシフトします。つまり、合計スコアの範囲は 1 * 26 (26、最大のマイナスの影響) から 7 * 26 (182、最大のプラスの影響) になります。
PIADS は応答性の高い測定値であり、ユーザーの臨床状態、デバイスのスティグマ、デバイスの機能的特徴などの重要な変数に敏感です。
補助具を使用する人々の自己記述的な経験を正確に反映することが示されています
|
最長11週間
|
|
WHO 生活の質の概要フォーム (WHOQOL-BREF) [参加者の生活の質の評価]
時間枠：最長11週間
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) は WHOQOL-100 の短縮版であり、時間が限られている場合や臨床試験で使用する場合に推奨されます。
身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の4つのQOLドメインに対応する、26項目の自己申告式アンケートです。
アイテムは 5 点のリッカート スケール (低スコア 1、高スコア 5) で評価され、生のアイテム スコアが決定されます。
その後、各ドメインのメイン スコアが計算され、ドメインあたりの平均スコアは 4 ～ 20 になります。
最後に、この平均ドメイン スコアに 4 を掛けて、ドメイン スコアをスケーリングされたスコアに変換します。スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
4 を掛けて変換すると、各ドメインのスコアは元の WHOQOL-100 のスコアに匹敵します。
回答者に十分な能力がある場合は、自己管理をお勧めします。
|
最長11週間
|
|
一般的な健康に対する認識された影響に関する自己報告アンケート。
時間枠：最長11週間
|
参加者の一般的な健康への影響の認識は、一般的な健康への認識された影響に関する自己報告アンケートの完了によって評価されます。
このアンケートは研究者によって作成されたもので、参加者が ABLE Exoskeleton を家庭で使用する準備ができているとどの程度感じているかを特定することを目的としています。
|
最長11週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。