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Klinische Untersuchung zur Machbarkeit und Verwendbarkeit des ABLE-Exoskelettgeräts für Personen mit Rückenmarksverletzungen, um Fähigkeiten für häusliche und kommunale Umgebungen auszuführen

18. Oktober 2023 aktualisiert von: ABLE Human Motion S.L.

Der Verlust der Gehfähigkeit und die damit verbundene Einschränkung der Mobilität stellen Querschnittgelähmte in einem auf Fußgänger ausgelegten Alltag vor große Herausforderungen. Die Exoskelett-Technologie hat das Potenzial, Menschen mit eingeschränkter Beinfunktion dabei zu helfen, die Gehfähigkeit wiederzuerlangen und so ihre Unabhängigkeit zu verbessern. Diese Technologie ist nicht völlig neu, aber aufgrund ihres hohen Zugangspreises (~ 120.000 € / Stück), ihrer hohen Größe und ihres hohen Gewichts (~ 25 kg) und der Notwendigkeit einer Aufsicht durch ausgebildete Physiotherapeuten sind kommerziell erhältliche Exoskelette nur in großen Krankenhäusern und nur dort zu finden in sehr wenigen Fällen gelangen sie in die Wohnungen der Patienten.

Das Unternehmen ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, ​​Spanien) hat ein neuartiges Exoskelett entwickelt, um diese Nachteile zu überwinden, das kompakter, leichter und einfacher zu handhaben ist.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Verwendbarkeit des ABLE-Exoskeletts für Personen mit SCI zu bestimmen, um Fähigkeiten in häuslichen und gemeinschaftlichen Umgebungen auszuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Verwendbarkeit des ABLE-Exoskeletts für Personen mit SCI zu bestimmen, um während eines Trainingsprogramms von bis zu 8 Wochen Fähigkeiten für häusliche und kommunale Umgebungen auszuführen. Die Ergebnisse werden verwendet, um das Potenzial des Geräts zu bewerten, das von Personen mit SCI in einer häuslichen und kommunalen Umgebung verwendet werden kann, und gleichzeitig aussagekräftige Erkenntnisse für die Entwicklung zukünftiger Funktionen zur Verbesserung seiner Leistung in diesen Umgebungen zu liefern.

Die sekundären Ziele sind wie folgt:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen des ABLE Exoskelett-Trainings auf Gang und Funktion.
  • Bewerten Sie die Wirkung des ABLE-Exoskeletts auf die wahrgenommene Belastungsrate der Patienten.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen des ABLE-Exoskeletts auf die Lebensqualität und die allgemeine Gesundheit der Teilnehmer.
  • Bewerten Sie die Benutzerzufriedenheit von Teilnehmern und Therapeuten des ABLE-Exoskeletts.
  • Bewerten Sie die psychosozialen Auswirkungen des ABLE-Exoskeletts für die Teilnehmer.

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass das ABLE-Exoskelett von Menschen mit Querschnittlähmung verwendet werden kann, um Fähigkeiten für häusliche und gemeinschaftliche Umgebungen auszuführen.

Die sekundäre Hypothese lautet, dass das Gerät einen positiven Einfluss auf die wahrgenommene Belastungsrate, Mobilität und psychosoziale Gesundheit sowie auf die Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand der Studienteilnehmer mit Querschnittlähmung haben wird.

Dies ist eine multizentrische quasi-experimentelle Prä-Post-Studie. Die Pre-Post-Phase umfasst 22 Exoskelett-Sitzungen (18 Schulungssitzungen und 4 Bewertungssitzungen) über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen. An der Studie werden zwei auf Rückenmarksverletzungen spezialisierte Zentren beteiligt sein, eines an der Universität Heidelberg, Deutschland, und ein weiteres am Institut Guttmann, Spanien. Insgesamt werden 10 Patienten rekrutiert.

Nach Erhalt eines Patienteninformationsblatts und einer Einverständniserklärung (PIS/ICF) werden die Patienten untersucht. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und das Screening vor der Studie bestehen, werden in die Studie aufgenommen. Zunächst findet eine Kennenlern-Session (Session 0) statt, in der die Teilnehmer den Umgang mit dem Gerät erlernen. Anschließend durchlaufen die Teilnehmer bis zu 8 Wochen lang drei- bis fünfmal pro Woche ein Trainingsprogramm mit dem ABLE-Exoskelett mit insgesamt 18 Trainingseinheiten und 4 Bewertungssitzungen. Die Bewertungssitzungen mit dem Gerät werden während des gesamten Trainings zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: Baseline (Sitzung 1), Mid-Training (Sitzung 11), Final-Training (Sitzung 21) und Home-Skills-Test (Sitzung 22). Das bedeutet also, dass es insgesamt 22 Exoskelett-Sitzungen geben wird, einschließlich Schulungen und Bewertungen. Während jeder Trainingseinheit werden Machbarkeitsmessungen über die Bewertung der Leistung von Exoskelettfähigkeiten durchgeführt. Vier Wochen nach dem Post-Training-Assessment wird mit den Teilnehmern ein Follow-up-Assessment durchgeführt. Am Ende der Studie werden die teilnehmenden Therapeuten gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69118
        • Spinal Cord Injury Center | Heidelberg University Hospital
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Guttmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Teilnehmer werden von ehemaligen oder aktuellen Patienten in einem der beiden SCI-Zentren übernommen.

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre
  • Traumatische und nicht-traumatische SCI
  • Motorische unvollständige SCI mit neurologischem Verletzungsgrad (NLI) C5-L5 oder motorische vollständige SCI mit NLI T1-L5
  • Zeit seit Beginn der Rückenmarksverletzung > 6 Monate
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • WISCI II ohne Exoskelett von >13
  • 5 oder mehr Risikofaktoren für Fragilität sind vorhanden, wie von Craven et al. angegeben (Craven et al., 2009a).
  • Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen der unteren Extremitäten in den letzten 2 Jahren
  • Verschlechterung > 3 Punkte des Gesamt-ISNCSCI-Motorik-Scores innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Wirbelsäuleninstabilität
  • Modifizierte Ashworth-Skala 4 in den unteren Gliedmaßen
  • Unfähig, 30 Minuten Stehen ohne klinische Symptome einer orthostatischen Hypotonie zu tolerieren
  • Es ist nicht möglich, einen Sitz-zu-Steh-Transfer durchzuführen oder mit Unterstützung im Gerät zu stehen
  • Psychische oder kognitive Probleme, die es dem Teilnehmer nicht erlauben, den Studienverfahren zu folgen
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede andere neurologische Erkrankung als SCI
  • Medizinisch instabil – Instabiles Herz-Kreislauf-System, hämodynamische Instabilität, unbehandelte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), ungelöste TVT, unkontrollierte autonome Dysreflexie.
  • Schwerwiegende Komorbiditäten – Jede Erkrankung, die ein Arzt für nicht angemessen hält, um die Teilnahme an der Studie abzuschließen.
  • Anhaltende Hautprobleme – Grad I oder höher auf EPUAP in Bereichen, die mit dem Exoskelett in Kontakt kommen (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019)
  • Größe, Breite, Gewicht oder andere anatomische Einschränkungen (z. B. Beinlängenunterschiede) sind mit dem Gerät nicht kompatibel
  • Einschränkungen des Bewegungsbereichs (ROM) in den unteren Extremitäten, die mit dem Gerät nicht kompatibel sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Anschließend durchlaufen die Teilnehmer bis zu 8 Wochen lang drei- bis fünfmal pro Woche ein Trainingsprogramm mit dem ABLE-Exoskelett mit insgesamt 18 Trainingseinheiten und 4 Bewertungssitzungen.
Gerät: ABLE Exoskelett
Das ABLE-Exoskelett ist ein oberirdisches Roboter-Exoskelett für die unteren Gliedmaßen, das für SCI-Patienten zur Rehabilitation in einem klinischen Umfeld bestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit und Unterstützungsgrad (LoA) zum An- und Ablegen des Geräts [Usability/Machbarkeit]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Der Grad der Unterstützung (LoA) und die Zeit, die zum An- und Ablegen des Geräts benötigt wird, werden bei jeder Sitzung gemessen. LoA wird anhand einer 6-Punkte-Skala gemessen, von vollständiger Unterstützung bis Unabhängigkeit. Unter Berücksichtigung des Grads der Beteiligung des Patienten und des Therapeuten an der Durchführung der Aktivität werden verschiedene Unterstützungsstufen definiert.
Bis zu 11 Wochen
LoA zur Vervollständigung von Fähigkeiten für häusliche und kommunale Umgebungen [Usability/Machbarkeit]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Der Teilnehmer erprobt in jeder Sitzung eine Reihe von Fähigkeiten für häusliche und kommunale Umgebungen, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu beurteilen. Der Therapeut zeichnet die LoA auf, die erforderlich ist, um jede Aufgabe während jeder Sitzung abzuschließen. Der beste LoA-Score aller 15 Aufgaben innerhalb von 3 aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten wird aufgezeichnet und analysiert (Sitzungen 2-4, Sitzungen 5-7, Sitzungen 8-10, Sitzungen 11-14, Sitzungen 15-17, Sitzungen 18-20) .
Bis zu 11 Wochen
Zeit, um den Home-Skills-Test und LoA für jede Aufgabe abzuschließen und ti [Usability/Machbarkeit]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen

Ein Home-Skills-Test wird von allen Teilnehmern durchgeführt und besteht aus 10 der Fähigkeiten für häusliche und kommunale Umgebungen, die in einer Sequenz angeordnet sind, um Situationen des täglichen Lebens zu simulieren. Der Test wird zweimal mit 5 min Pause dazwischen versucht, das beste Ergebnis wird dokumentiert. Um die Sicherheit zu gewährleisten, werden die Teilnehmer den Test bei Bedarf mit Unterstützung des Therapeuten durchführen.

Für alle Fertigkeiten des Home-Skills-Tests werden die LoA zur Erledigung jeder Aufgabe und die Zeit zur Erledigung des Tests dokumentiert.
Bis zu 11 Wochen
Anzahl der Schritte, die mit dem Gerät gemacht wurden [Usability/Machbarkeit]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Das ABLE Exoskeleton-Gerät zeichnet bei jeder Sitzung die Anzahl der Schritte, die Gehzeit, die Stehzeit und die Gehstrecke auf. Diese Informationen ermöglichen einen Einblick in den Anteil der Zeit, die pro Sitzung für das Training aufgewendet wird.
Bis zu 11 Wochen
Mit dem Gerät zurückgelegte Distanz [Usability/Machbarkeit]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Das ABLE Exoskeleton-Gerät zeichnet bei jeder Sitzung die Anzahl der Schritte, die Gehzeit, die Stehzeit und die Gehstrecke auf. Diese Informationen ermöglichen einen Einblick in den Anteil der Zeit, die pro Sitzung für das Training aufgewendet wird.
Bis zu 11 Wochen
Gehzeit mit dem Gerät [Usability/Machbarkeit]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Das ABLE Exoskeleton-Gerät zeichnet bei jeder Sitzung die Anzahl der Schritte, die Gehzeit, die Stehzeit und die Gehstrecke auf. Diese Informationen ermöglichen einen Einblick in den Anteil der Zeit, die pro Sitzung für das Training aufgewendet wird.
Bis zu 11 Wochen
Standzeit im Gerät [Usability/Machbarkeit]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Das ABLE Exoskeleton-Gerät zeichnet bei jeder Sitzung die Anzahl der Schritte, die Gehzeit, die Stehzeit und die Gehstrecke auf. Diese Informationen ermöglichen einen Einblick in den Anteil der Zeit, die pro Sitzung für das Training aufgewendet wird.
Bis zu 11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BORG-Skala [Wahrgenommene Belastungsrate]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Messung der empfundenen Anstrengungsgeschwindigkeit. Das BORG wird nach dem 6. MWT mit und ohne Gerät getestet. Die BORG-Skala misst das subjektive Intensitätsniveau körperlicher Arbeit auf einer 15-stufigen Skala. Sie reicht von 6 (überhaupt keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung).
Bis zu 11 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6 MWT) [Gang und Funktion]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) misst die Entfernung, die eine Person innerhalb von sechs Minuten zurücklegen kann. Es werden mehrere Bedingungen angegeben, um den Test durchzuführen. Für diese Studie verwenden wir eine 50-Meter-Bahn, auf der die Patienten hin und her gehen.
Bis zu 11 Wochen
10-Meter-Gehtest (10 MWT) [Gang und Funktion]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Der 10-Meter-Gehtest (10 MWT) misst die Zeit, die eine Person benötigt, um 10 Meter zu gehen. Der Test wird mit einem dynamischen (fliegenden) Start mit zwei Metern Beschleunigung, einer gezeiteten zehn Meter Distanz und einer zwei Meter Verzögerung durchgeführt.
Bis zu 11 Wochen
Timed-up-and-go-Test (TUG) [Gang und Funktion]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Der Timed Up and Go Test (TUG) misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen. Es ist ein weit verbreiteter Test zur Beurteilung des Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei verschiedenen Patientengruppen.
Bis zu 11 Wochen
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II) [Gang und Funktion]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Der Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II) bewertet das Ausmaß und die Art der Unterstützung beim Gehen von 10 Metern bei Personen mit QSL. Als Hilfsmittel werden verschiedene Kombinationen von Orthesen, Gehhilfen und körperlichen Hilfsmitteln bezeichnet. Der WISCI II besteht aus 20 Stufen von der Gehunfähigkeit bis zur Fähigkeit, 10 Meter ohne Hilfe zu gehen
Bis zu 11 Wochen
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) [Gang und Funktion]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Die Skala zur Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM) III konzentriert sich auf die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit QSL auszuführen. Der SCIM III besteht aus drei Subskalen: Self-Care, Respiratory and Sphincter Management, Mobility (Raum und Toilette) und Mobility (drinnen und draußen, auf ebenem Untergrund). Es kann eine Gesamtpunktzahl von 0 (völlig selbstständig) bis 100 (völlig selbstständig) Punkten erreicht werden
Bis zu 11 Wochen
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) [Benutzerzufriedenheit]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Wird verwendet, um die Benutzerzufriedenheit von Teilnehmern und Therapeuten zu messen. Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) wurde entwickelt, um den Grad der Zufriedenheit und den Wert zu messen, den Menschen unterstützenden Technologien beimessen. Dabei werden 12 Variablen verwendet, die auf einer 5-Punkte-Skala in Bezug auf wahrgenommene Wichtigkeit und Zufriedenheit bewertet werden. Während die Items 1-8 die Zufriedenheit mit dem Gerät bewerten, dienen die Items 9-12 der Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Service. Wenn die Nutzer mit einem Feature nicht sehr zufrieden sind, werden sie um konkretes Feedback gebeten. Die Endnote ergibt sich aus den gemittelten Summenwerten aller gültigen Antworten mit einer Spannweite von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
Bis zu 11 Wochen
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) [Psychosoziale Auswirkungen auf Teilnehmer]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Die Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) ist ein 26-Punkte-Fragebogen (7-Punkte-Likert-Skala) zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen eines Hilfsmittels auf die funktionelle Unabhängigkeit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität zu bewerten. Er ist in drei Subskalen unterteilt: Kompetenz, Anpassungsfähigkeit und Selbstwertgefühl. Für jede der Subskalen werden typischerweise Mittelwerte berechnet, die von -3 (maximale negative Auswirkung) bis +3 (maximale positive Auswirkung) reichen. Um nur positive Summenwerte zu erhalten, wird die Bandbreite der Einzelwerte auf 1 bis 7 verschoben, was bedeutet, dass die Summenwerte von 1 * 26 (26, maximale negative Auswirkung) bis 7 * 26 (182, maximale positive Auswirkung) reichen. Der PIADS ist ein reaktionsfähiges Maß und reagiert empfindlich auf wichtige Variablen wie den klinischen Zustand des Benutzers, das Stigma des Geräts und die funktionellen Merkmale des Geräts. Es hat sich gezeigt, dass es die selbst beschriebenen Erfahrungen von Menschen, die Hilfsmittel verwenden, genau widerspiegelt
Bis zu 11 Wochen
WHO Quality of Life Kurzform (WHOQOL-BREF) [Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer]
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Das WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) ist die Kurzversion des WHOQOL-100 und wird für den Einsatz bei Zeitmangel oder im Einsatz in klinischen Studien empfohlen. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der 26 Punkte enthält und 4 QOL-Bereiche anspricht: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (niedrige Punktzahl von 1, hohe Punktzahl von 5) bewertet, um eine rohe Item-Punktzahl zu bestimmen. Anschließend wird die Hauptpunktzahl für jede Domäne berechnet, wodurch sich eine mittlere Punktzahl pro Domäne ergibt, die zwischen 4 und 20 liegt. Abschließend wird dieser mittlere Domain-Score dann mit 4 multipliziert, um den Domain-Score in einen skalierten Score umzuwandeln, wobei ein höherer Score eine höhere QOL anzeigt. Bei einer Transformation durch Multiplikation mit 4 ist jeder Domänenwert dann mit den Werten im ursprünglichen WHOQOL-100 vergleichbar. Die Selbstverabreichung wird empfohlen, wenn der Befragte über ausreichende Fähigkeiten verfügt.
Bis zu 11 Wochen
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur wahrgenommenen Auswirkung auf die allgemeine Gesundheit.
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Die Wahrnehmung der Teilnehmer bezüglich der Auswirkungen auf ihre allgemeine Gesundheit wird durch das Ausfüllen eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der wahrgenommenen Auswirkungen auf ihre allgemeine Gesundheit bewertet. Dieser Fragebogen wurde von den Forschern entworfen und soll ermitteln, inwieweit die Teilnehmer das Gefühl haben, dass das ABLE-Exoskelett für den Heimgebrauch bereit ist.
Bis zu 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Mitarbeiter

University Hospital Heidelberg
Institut Guttmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABLEexoSCI Home

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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