Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání proveditelnosti a použitelnosti zařízení ABLE Exoskeleton pro jednotlivce s poraněním míchy k provádění dovedností pro domácí a komunitní prostředí

18. října 2023 aktualizováno: ABLE Human Motion S.L.

Ztráta schopnosti chůze a související omezení pohyblivosti představuje pro lidi s míšním poraněním v každodenním prostředí určeném pro chodce velkou výzvu. Exoskeletální technologie má potenciál pomoci lidem se zhoršenou funkcí nohou znovu získat chůzi a zlepšit tak jejich nezávislost. Tato technologie není úplně nová, ale kvůli jejich vysoké přístupové ceně (~120 000 €/jednotka), velké velikosti a hmotnosti (~25 kg) a potřebě dohledu vyškoleného fyzioterapeuta se komerčně dostupné exoskeletony nacházejí pouze ve velkých nemocnicích a pouze ve velmi málo případech se dostanou do domácností pacientů.

Společnost ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, ​​Španělsko) vyvinula nový exoskeleton k překonání těchto nevýhod, který je kompaktnější, lehčí a snadněji se používá.

Primárním cílem této studie je určit proveditelnost a použitelnost ABLE Exoskeletonu pro osoby s SCI k provádění dovedností v domácím a komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit proveditelnost a použitelnost ABLE Exoskeletonu pro osoby s SCI k provádění dovedností pro domácí a komunitní prostředí během tréninkového programu v délce až 8 týdnů. Výsledky budou použity k posouzení potenciálu zařízení pro použití v domácím a komunitním prostředí osobami s SCI a zároveň poskytnou smysluplné poznatky pro vývoj budoucích funkcí pro zlepšení jeho výkonu v těchto prostředích.

Sekundární cíle jsou následující:

  • Posuďte dopad tréninku ABLE Exoskeleton na chůzi a funkci.
  • Posuďte účinek ABLE Exoskeletonu na vnímanou míru námahy pacienty.
  • Posuďte dopad ABLE Exoskeletonu na kvalitu života a celkové zdraví účastníků.
  • Posuďte úroveň uživatelské spokojenosti účastníků a terapeutů ABLE Exoskeleton.
  • Posuďte psychosociální dopad ABLE Exoskeletonu na účastníky.

Primární hypotézou této studie je, že ABLE Exoskeleton je možné použít osobami s SCI k provádění dovedností pro domácí a komunitní prostředí.

Sekundární hypotézou je, že zařízení bude mít pozitivní dopad na vnímanou míru námahy, mobilitu a psychosociální zdraví a kvalitu života a celkový zdravotní stav účastníků studie s SCI.

Toto je multicentrická pre-post kvaziexperimentální studie. Pre-post období bude zahrnovat 22 exoskeleton sezení (18 školení a 4 hodnocení) po dobu až 8 týdnů. Do studie se zapojí dvě centra specializovaná na SCI, jedno na univerzitě v Heidelbergu v Německu a další na Institutu Guttmann ve Španělsku. Celkem bude přijato 10 pacientů.

Po získání informačního listu pacienta a formuláře informovaného souhlasu (PIS/ICF) budou pacienti podrobeni screeningu. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a projdou screeningem před zahájením studie. Nejprve proběhne seznamovací sezení (sezení 0), kde se účastníci naučí, jak zařízení používat. Účastníci poté absolvují školicí program s ABLE Exoskeleton třikrát až pětkrát týdně po dobu až 8 týdnů, celkem 18 školení a 4 hodnotící sezení. Hodnotící sezení se zařízením bude probíhat ve 4 časových bodech během tréninku: základní linie (1. sekce), střední trénink (11. sekce), závěrečný trénink (21. sekce) a domácí test dovedností (22. sekce). To tedy znamená, že proběhne celkem 22 exoskeletonových sezení, včetně školení a hodnocení. Během každého tréninku budou prováděna měření proveditelnosti prostřednictvím hodnocení výkonu dovedností exoskeletonu. Čtyři týdny po hodnocení po školení bude s účastníky provedeno následné hodnocení. Na konci studie budou zúčastnění terapeuti požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69118
        • Spinal Cord Injury Center | Heidelberg University Hospital
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Guttmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci budou odebráni z bývalých nebo současných pacientů v jednom ze dvou center SCI.

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let věku
  • Traumatické a netraumatické SCI
  • Motorická inkompletní SCI s neurologickou úrovní poranění (NLI) C5-L5 nebo, Motorická kompletní SCI s NLI T1-L5
  • Doba od nástupu SCI > 6 měsíců
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • WISCI II bez exoskeletu >13
  • 5 nebo více rizikových faktorů přítomných pro křehkost, jak uvádí Craven et al. (Craven et al., 2009a).
  • Anamnéza zlomenin křehkosti dolních končetin v posledních 2 letech
  • Zhoršení > 3 body celkového motorického skóre ISNCSCI za poslední 4 týdny
  • Nestabilita páteře
  • Modifikovaná Ashworthova stupnice 4 na dolních končetinách
  • Bez klinických příznaků ortostatické hypotenze nelze tolerovat 30minutové stání
  • Nelze provést přesun ze sedu do stoje nebo vstát v zařízení s pomocí
  • Psychologické nebo kognitivní problémy, které účastníkovi neumožňují dodržovat studijní postupy
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli neurologický stav jiný než SCI
  • Lékařsky nestabilní - Nestabilní kardiovaskulární systém, hemodynamická nestabilita, neléčená hypertenze (systolický krevní tlak > 140, diastolický krevní tlak > 90 mmHg), nevyřešená DVT, nekontrolovaná autonomní dysreflexie.
  • Těžká komorbidita – jakýkoli stav, který lékař nepovažuje za vhodný pro dokončení účasti ve studii.
  • Přetrvávající kožní problémy – stupeň I nebo vyšší podle EPUAP v oblastech, které budou v kontaktu s exoskeletem (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019)
  • Výška, šířka, hmotnost nebo jiná anatomická omezení (jako jsou rozdíly v délce nohou) nekompatibilní se zařízením
  • Omezení rozsahu pohybu (ROM) na dolních končetinách, které nejsou kompatibilní se zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci poté absolvují školicí program s ABLE Exoskeleton třikrát až pětkrát týdně po dobu až 8 týdnů, celkem 18 školení a 4 hodnotící sezení.
Přístroj: SCHOPNÝ Exoskeleton
ABLE Exoskeleton je nadzemní robotický exoskelet pro dolní končetiny určený pro pacienty s SCI pro rehabilitaci v klinickém prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas a úroveň pomoci (LoA) k sejmutí/vypnutí zařízení [Použitelnost/Proveditelnost]
Časové okno: Až 11 týdnů
Úroveň pomoci (LoA) a čas potřebný k sejmutí/sundání zařízení budou měřeny při každé relaci. LoA bude měřena pomocí 6-položkové stupnice, od celkové pomoci po nezávislost. Různé úrovně pomoci jsou definovány s ohledem na míru spoluúčasti pacienta a terapeuta na provádění činnosti.
Až 11 týdnů
LoA k dokončení dovedností pro domácí a komunitní prostředí [Použitelnost/Proveditelnost]
Časové okno: Až 11 týdnů
Každý účastník se pokusí získat sadu dovedností pro domácí a komunitní prostředí, aby mohl posoudit použitelnost zařízení. Terapeut zaznamená LoA potřebné k dokončení každého úkolu během každého sezení. Nejlepší skóre LoA ze všech 15 úkolů během 3 po sobě jdoucích tréninků bude zaznamenáno a analyzováno (sezení 2-4, lekce 5-7, lekce 8-10, lekce 11-14, lekce 15-17, lekce 18-20) .
Až 11 týdnů
Čas na dokončení Home-Skills-Test a LoA pro každý úkol a ti [Použitelnost/Proveditelnost]
Časové okno: Až 11 týdnů

Všichni účastníci provedou domácí test dovedností, který se bude skládat z 10 dovedností pro domácí a komunitní prostředí, které budou v sekvenci simulovat situace každodenního života. Test bude proveden dvakrát s 5minutovou přestávkou, nejlepší výsledek bude zdokumentován. Aby byla zajištěna bezpečnost, účastníci se podle potřeby pokusí o test s pomocí terapeuta.

U všech dovedností domácího testu dovedností bude dokumentována LoA k dokončení každého úkolu a čas na dokončení testu.
Až 11 týdnů
Počet kroků provedených se zařízením [Použitelnost/Proveditelnost]
Časové okno: Až 11 týdnů
Zařízení ABLE Exoskeleton zaznamená počet kroků, dobu chůze, dobu stání a vzdálenost chůze při každé relaci. Tyto informace umožní nahlédnout do podílu času stráveného tréninkem na relaci.
Až 11 týdnů
Vzdálenost ujetá se zařízením [Použitelnost/Proveditelnost]
Časové okno: Až 11 týdnů
Zařízení ABLE Exoskeleton zaznamená počet kroků, dobu chůze, dobu stání a vzdálenost chůze při každé relaci. Tyto informace umožní nahlédnout do podílu času stráveného tréninkem na relaci.
Až 11 týdnů
Doba chůze se zařízením [Použitelnost/Proveditelnost]
Časové okno: Až 11 týdnů
Zařízení ABLE Exoskeleton zaznamená počet kroků, dobu chůze, dobu stání a vzdálenost chůze při každé relaci. Tyto informace umožní nahlédnout do podílu času stráveného tréninkem na relaci.
Až 11 týdnů
Doba stání v zařízení [Použitelnost/Proveditelnost]
Časové okno: Až 11 týdnů
Zařízení ABLE Exoskeleton zaznamená počet kroků, dobu chůze, dobu stání a vzdálenost chůze při každé relaci. Tyto informace umožní nahlédnout do podílu času stráveného tréninkem na relaci.
Až 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BORGova stupnice [Vnímaná míra námahy]
Časové okno: Až 11 týdnů
Měření vnímané míry námahy. BORG bude testován po 6 MWT se zařízením i bez něj. Škála BORG měří subjektivní úroveň intenzity fyzické práce na 15stupňové škále. Pohybuje se od 6 (Vůbec žádná námaha) do 20 (Maximální námaha).
Až 11 týdnů
6minutový test chůze (6 MWT) [Chůze a funkce]
Časové okno: Až 11 týdnů
6minutový test chůze (6 MWT) měří vzdálenost, kterou může člověk ujít za šest minut. Pro provedení testu je hlášeno několik podmínek. Pro tuto studii použijeme 50 metrovou dráhu, kde pacienti chodí tam a zpět.
Až 11 týdnů
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) [Chůze a funkce]
Časové okno: Až 11 týdnů
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) měří čas, který člověk potřebuje k tomu, aby ušel 10 metrů. Zkouška se provádí dynamickým (letmým) startem s dvoumetrovým zrychlením, měřenou desetimetrovou vzdáleností a dvoumetrovým zpomalením.
Až 11 týdnů
Timed up and go test (TUG) [Chůze a funkce]
Časové okno: Až 11 týdnů
Timed Up and Go Test (TUG) měří čas, za který člověk vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se a znovu se posadí. Je to široce používaný test k posouzení rovnováhy a rizika pádů u různých skupin pacientů.
Až 11 týdnů
Index chůze pro poranění míchy (WISCI II) [Chůze a funkce]
Časové okno: Až 11 týdnů
Index chůze při poranění míchy (WISCI II) hodnotí rozsah a povahu pomoci při chůzi 10 metrů u osob s SCI. Asistence je specifikována jako různé kombinace ortéz, pomůcek pro chůzi a fyzické pomoci. WISCI II se skládá z 20 úrovní od neschopnosti chůze po schopnost ujít 10 metrů bez jakékoli pomoci.
Až 11 týdnů
Měření nezávislosti míchy (SCIM III) [Chůze a funkce]
Časové okno: Až 11 týdnů
Stupnice spinal Cord Independence Measure (SCIM) III se zaměřuje na schopnost vykonávat činnosti každodenního života u osob s SCI. SCIM III se skládá ze tří dílčích škál: sebepéče, řízení dýchání a svěračů, mobilita (místnost a toaleta) a mobilita (uvnitř a venku, na rovném povrchu). Lze dosáhnout celkového skóre 0 (zcela závislé) až 100 (zcela nezávislé) bodů
Až 11 týdnů
Hodnocení spokojenosti uživatelů s asistivní technologií v Quebecu (QUEST 2.0) [Spokojenost uživatelů]
Časové okno: Až 11 týdnů
Používá se k měření spokojenosti uživatelů od účastníků a terapeutů. Quebecké uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (QUEST 2.0) je navrženo tak, aby změřilo úroveň spokojenosti a hodnotu, kterou lidé připisují asistenčním technologiím. Činí tak pomocí 12 proměnných, které jsou hodnoceny na 5bodové škále z hlediska vnímané důležitosti a spokojenosti. Zatímco body 1-8 hodnotí spokojenost se zařízením, body 9-12 jsou pro hodnocení spokojenosti se službou. Pokud uživatelé nejsou s některou funkcí příliš spokojeni, jsou požádáni, aby poskytli konkrétní zpětnou vazbu. Konečné skóre je průměrný součet skóre všech platných odpovědí s rozsahem 1 (vůbec nespokojen) až 5 (velmi spokojen).
Až 11 týdnů
Psychosociální dopad škál pomocných zařízení (PIADS) [Psychosociální dopad na účastníky]
Časové okno: Až 11 týdnů
Škála psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS) je dotazník o 26 položkách (7bodová Likertova škála), sebehodnotící dotazník určený k posouzení účinků pomocného zařízení na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života. Dělí se na tři subškály: Kompetence, adaptabilita a sebeúcta. Pro každou ze subškál se typicky vypočítávají průměry v rozsahu od -3 (maximální negativní dopad) do +3 (maximální pozitivní dopad). Chcete-li mít pouze kladné součtové skóre, rozsah jednotlivých skóre je posunut na 1 až 7, což znamená, že součtové skóre se pohybuje od 1 * 26 (26, maximální negativní dopad) do 7 * 26 (182, maximální pozitivní dopad). PIADS je citlivé opatření a citlivé na důležité proměnné, jako je klinický stav uživatele, stigma zařízení a funkční vlastnosti zařízení. Bylo prokázáno, že přesně odráží vlastní zkušenosti lidí, kteří používají pomocná zařízení
Až 11 týdnů
Stručný formulář WHO Quality of Life (WHOQOL-BREF) [Hodnocení kvality života účastníků]
Časové okno: Až 11 týdnů
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) je zkrácená verze WHOQOL-100 a doporučuje se pro použití, když je omezený čas nebo se používá v klinických studiích. Jedná se o self-report dotazník, který obsahuje 26 položek a zabývá se 4 doménami QOL: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1, vysoké skóre 5), aby se určilo hrubé skóre položky. Následně se vypočítá hlavní skóre pro každou doménu, což má za následek průměrné skóre na doménu, které je mezi 4 a 20. Nakonec se toto průměrné skóre domény vynásobí 4, aby se skóre domény převedlo na škálované skóre, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší QOL. Při transformaci vynásobením 4 je pak skóre každé domény srovnatelné se skóre v původní WHOQOL-100. Samoadministrace se doporučuje, pokud má respondent dostatečné schopnosti.
Až 11 týdnů
Self-report dotazník o vnímaném dopadu na obecné zdraví.
Časové okno: Až 11 týdnů
Vnímání dopadu účastníků na jejich celkové zdraví bude hodnoceno vyplněním dotazníku o vnímaném dopadu na celkové zdraví. Tento dotazník byl navržen výzkumnými pracovníky a jeho cílem je zjistit, do jaké míry účastníci cítí, že je ABLE Exoskeleton připraven pro domácí použití.
Až 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ABLE Human Motion S.L.

Spolupracovníci

University Hospital Heidelberg
Institut Guttmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABLEexoSCI Home

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na SCHOPNÝ Exoskeleton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit