가정 및 지역사회 환경에서 척수손상 환자를 위한 ABLE 외골격 장치의 타당성 및 유용성에 대한 임상적 조사
걷는 능력의 상실과 이와 관련된 이동성 제한은 보행자를 위해 설계된 일상 환경에서 척수 손상 환자에게 큰 문제가 됩니다. 외골격 기술은 다리 기능이 손상된 사람들이 보행을 회복하여 독립성을 향상시키는 데 도움이 될 잠재력이 있습니다. 이 기술은 완전히 새로운 기술은 아니지만 높은 액세스 가격(~120k€/개), 높은 크기와 무게(~25kg), 숙련된 물리치료사의 감독이 필요하기 때문에 상업적으로 이용 가능한 외골격은 대형 병원에서만 볼 수 있습니다. 아주 드물게 환자의 집에 들어가는 경우도 있습니다.
에이블휴먼모션 S.L. (스페인 바르셀로나)는 이러한 단점을 극복하기 위해 더 작고 가볍고 사용하기 쉬운 새로운 외골격을 개발했습니다.
이 연구의 주요 목표는 SCI를 가진 사람이 가정 및 지역 사회 환경에서 기술을 수행할 수 있도록 ABLE 외골격의 타당성과 유용성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 최대 8주의 훈련 프로그램 동안 SCI를 가진 사람이 가정 및 지역 사회 환경에서 기술을 수행할 수 있도록 ABLE 외골격의 타당성과 유용성을 결정하는 것입니다. 결과는 SCI가 있는 사람이 가정 및 지역 사회 환경에서 사용할 장치의 잠재력을 평가하는 동시에 해당 환경에서 성능을 개선하기 위한 미래 기능을 개발하기 위한 의미 있는 통찰력을 제공하는 데 사용됩니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 보행 및 기능에 대한 ABLE 외골격 훈련의 영향을 평가합니다.
- ABLE Exoskeleton이 환자의 운동 인지 속도에 미치는 영향을 평가합니다.
- ABLE Exoskeleton이 참가자의 삶의 질과 전반적인 건강에 미치는 영향을 평가합니다.
- ABLE Exoskeleton의 참가자 및 치료사로부터 사용자 만족도를 평가합니다.
- 참가자를 위한 ABLE Exoskeleton의 심리사회적 영향을 평가합니다.
이 연구의 주요 가설은 ABLE Exoskeleton이 SCI를 가진 사람이 가정 및 지역 사회 환경에서 기술을 수행하는 데 사용할 수 있다는 것입니다.
두 번째 가설은 장치가 SCI를 가진 연구 참가자의 인지된 노력, 이동성 및 심리사회적 건강, 삶의 질 및 일반 건강에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
이것은 다기관 사전 사후 준 실험 연구입니다. 사전 사후 기간은 최대 8주 동안 22개의 외골격 세션(18개의 훈련 세션 및 4개의 평가 세션)을 다룰 것입니다. 이 연구에는 SCI를 전문으로 하는 두 개의 센터가 포함될 것입니다. 하나는 독일의 하이델베르크 대학에 있고 다른 하나는 스페인의 Institut Guttmann에 있습니다. 총 10명의 환자를 모집합니다.
환자 정보 시트와 정보에 입각한 동의서(PIS/ICF)를 받은 후 환자를 선별합니다. 포함 및 제외 기준과 일치하고 연구 전 선별 검사를 통과한 환자가 연구에 등록됩니다. 먼저 참가자들이 장치 사용법을 배우는 친숙화 세션(세션 0)이 있습니다. 참가자들은 최대 8주 동안 일주일에 3~5회 총 18개의 교육 세션과 4개의 평가 세션을 통해 ABLE Exoskeleton과 함께 교육 프로그램을 받게 됩니다. 장치를 사용한 평가 세션은 훈련 전반에 걸쳐 4개의 시점에서 수행됩니다: 기준선(세션 1), 중간 훈련(세션 11), 최종 훈련(세션 21) 및 가정 기술 테스트(세션 22). 따라서 이것은 훈련 및 평가를 포함하여 총 22개의 외골격 세션이 있음을 의미합니다. 각 훈련 세션 동안 외골격 기술의 성능 평가를 통해 타당성 측정이 수행됩니다. 교육 후 평가 4주 후 참가자를 대상으로 후속 평가가 실시됩니다. 연구가 끝나면 참여 치료사에게 만족도 설문지를 작성하도록 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참가자는 두 SCI 센터 중 하나에서 이전 또는 현재 환자로부터 가져옵니다.
포함 기준:
- 18~70세
- 외상성 및 비외상성 SCI
- NLI(Neurological Level of Injury) C5-L5가 있는 모터 불완전 SCI 또는 NLI T1-L5가 있는 모터 완전 SCI
- SCI 발병 이후 시간 > 6개월
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- >13의 외골격이 없는 WISCI II
- Craven et al.(Craven et al., 2009a)이 언급한 취약성에 대해 5개 이상의 위험 요소가 존재합니다.
- 지난 2년 동안 하지 취약성 골절의 병력
- 악화 > 지난 4주 동안 총 ISNCSCI 운동 점수의 3점
- 척추 불안정
- 하지의 수정된 애쉬워스 척도 4
- 기립성 저혈압의 임상 증상 없이 30분간 서 있는 것을 견딜 수 없음
- 기립 이동을 수행할 수 없거나 도움을 받아 장치에 서 있을 수 없음
- 참가자가 연구 절차를 따르지 못하게 하는 심리적 또는 인지적 문제
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- SCI 이외의 모든 신경학적 상태
- 의학적으로 불안정 - 불안정한 심혈관계, 혈역학적 불안정, 치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 > 140, 확장기 혈압 > 90mmHg), 해결되지 않은 DVT, 조절되지 않는 자율신경 반사부전.
- 심각한 동반이환 - 의사가 연구 참여를 완료하는 데 적절하지 않다고 생각하는 모든 상태.
- 진행 중인 피부 문제 - 외골격과 접촉할 영역에 대한 EPUAP 등급 I 이상(유럽 욕창 자문 패널, 2019)
- 장치와 호환되지 않는 높이, 너비, 체중 또는 기타 해부학적 제약(예: 다리 길이 차이)
- 장치와 호환되지 않는 하지의 동작 범위(ROM) 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
참가자들은 최대 8주 동안 일주일에 3~5회 총 18개의 교육 세션과 4개의 평가 세션을 통해 ABLE Exoskeleton과 함께 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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ABLE Exoskeleton은 임상 환경에서 재활을 위해 SCI 환자를 위한 하지 지상 로봇 외골격입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치를 착용/탈착하기 위한 시간 및 지원 수준(LoA) [사용성/타당성]
기간: 최대 11주
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지원 수준(LoA) 및 장치를 착용/탈의하는 데 걸리는 시간은 모든 세션에서 측정됩니다.
LoA는 전체 지원에서 독립성까지 6개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다.
활동을 수행하는 데 있어 환자와 치료사의 참여 정도를 고려하여 다양한 지원 수준이 정의됩니다.
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최대 11주
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가정 및 커뮤니티 환경에 대한 기술을 완성하는 LoA [사용성/실용성]
기간: 최대 11주
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참가자는 장치의 유용성을 평가하기 위해 매 세션마다 가정 및 지역 사회 환경에 대한 일련의 기술을 시도합니다.
치료사는 모든 세션 동안 각 작업을 완료하는 데 필요한 LoA를 기록합니다.
3개의 연속 교육 세션(세션 2-4, 세션 5-7, 세션 8-10, 세션 11-14, 세션 15-17, 세션 18-20) 내의 모든 15개 작업 중 최고의 LoA-Score가 기록되고 분석됩니다. .
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최대 11주
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Home-Skills-Test를 완료하는 데 걸리는 시간과 작업별 LoA 및 ti [사용성/타당성]
기간: 최대 11주
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가정 기술 테스트는 모든 참가자가 수행하며 일상 생활 상황을 시뮬레이션하기 위해 순서대로 설정된 가정 및 지역 사회 환경에 대한 10가지 기술로 구성됩니다. 테스트는 중간에 5분의 휴식 시간을 두고 두 번 시도되며 최상의 결과가 기록됩니다. 안전을 보장하기 위해 참가자는 필요에 따라 치료사의 도움을 받아 테스트를 시도합니다. 가정 기술 테스트의 모든 기술에 대해 각 작업을 완료하기 위한 LoA 및 테스트 완료 시간이 문서화됩니다. |
최대 11주
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기기로 걸은 걸음 수 [사용성/실용성]
기간: 최대 11주
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ABLE Exoskeleton 장치는 매 세션마다 걸음 수, 걷는 시간, 서 있는 시간 및 걷는 거리를 기록합니다.
이 정보를 통해 세션당 교육에 소요된 시간의 비율을 파악할 수 있습니다.
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최대 11주
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기기와 함께 걸은 거리 [사용성/실용성]
기간: 최대 11주
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ABLE Exoskeleton 장치는 매 세션마다 걸음 수, 걷는 시간, 서 있는 시간 및 걷는 거리를 기록합니다.
이 정보를 통해 세션당 교육에 소요된 시간의 비율을 파악할 수 있습니다.
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최대 11주
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디바이스와 함께 걷는 시간 [사용성/실용성]
기간: 최대 11주
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ABLE Exoskeleton 장치는 매 세션마다 걸음 수, 걷는 시간, 서 있는 시간 및 걷는 거리를 기록합니다.
이 정보를 통해 세션당 교육에 소요된 시간의 비율을 파악할 수 있습니다.
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최대 11주
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기기 내 서 있는 시간 [사용성/실용성]
기간: 최대 11주
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ABLE Exoskeleton 장치는 매 세션마다 걸음 수, 걷는 시간, 서 있는 시간 및 걷는 거리를 기록합니다.
이 정보를 통해 세션당 교육에 소요된 시간의 비율을 파악할 수 있습니다.
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최대 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BORG 척도 [인식된 운동률]
기간: 최대 11주
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인지된 운동 속도의 측정.
BORG는 장치 유무에 관계없이 6MWT 후에 테스트됩니다.
BORG 척도는 15등급 척도로 육체 노동의 주관적 강도 수준을 측정합니다.
6(전혀 노력하지 않음)에서 20(최대 노력)까지의 범위입니다.
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최대 11주
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6분 보행 테스트(6 MWT) [보행 및 기능]
기간: 최대 11주
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6분 보행 테스트(6 MWT)는 사람이 6분 이내에 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
테스트를 수행하기 위해 몇 가지 조건이 보고됩니다.
이 연구에서는 환자가 앞뒤로 걷는 50미터 트랙을 사용합니다.
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최대 11주
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10미터 보행 테스트(10 MWT) [보행 및 기능]
기간: 최대 11주
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10미터 걷기 테스트(10 MWT)는 사람이 10미터를 걷는 데 필요한 시간을 측정합니다.
테스트는 2미터 가속, 10미터 시간 제한 및 2미터 감속으로 동적(비행) 시작으로 수행됩니다.
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최대 11주
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TUG(Timed up and go test) [보행 및 기능]
기간: 최대 11주
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TUG(Timed Up and Go Test)는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
그것은 다른 환자 그룹에서 균형과 낙상 위험을 평가하기 위해 널리 사용되는 테스트입니다.
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최대 11주
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척수 손상에 대한 보행 지수(WISCI II) [보행 및 기능]
기간: 최대 11주
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척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI II)는 SCI 환자의 10미터 걷기에 대한 지원의 범위와 특성을 평가합니다.
보조는 보조기, 보행 보조기 및 물리적 보조기의 다양한 조합으로 지정됩니다.
WISCI II는 걸을 수 없는 상태에서 도움 없이 10미터를 걸을 수 있는 상태까지 20단계로 구성됩니다.
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최대 11주
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척수 독립 측정(SCIM III) [보행 및 기능]
기간: 최대 11주
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SCIM(Spinal Cord Independence Measure) III 척도는 SCI 환자의 일상 생활 활동을 수행하는 능력에 중점을 둡니다.
SCIM III는 자가 관리, 호흡기 및 괄약근 관리, 이동성(방 및 화장실) 및 이동성(실내 및 실외, 평평한 표면)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
0점(완전히 의존적임)에서 100점(완전히 독립적임)까지의 총점을 얻을 수 있습니다.
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최대 11주
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보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(QUEST 2.0) [사용자 만족도]
기간: 최대 11주
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참가자 및 치료사의 사용자 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(QUEST 2.0)는 사람들이 보조 기술에 부여하는 만족도와 가치를 측정하도록 설계되었습니다.
인지된 중요성과 만족도 측면에서 5점 척도로 점수가 매겨진 12개의 변수를 사용합니다.
항목 1-8은 장치에 대한 만족도를 평가하는 반면 항목 9-12는 서비스에 대한 만족도를 평가하기 위한 것입니다.
사용자가 기능에 매우 만족하지 않는 경우 구체적인 피드백을 제공하도록 요청받습니다.
최종 점수는 1(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족함) 범위의 모든 유효한 응답의 평균 합계 점수입니다.
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최대 11주
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보조 장치 척도(PIADS)의 심리사회적 영향 [참가자에 대한 심리사회적 영향]
기간: 최대 11주
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PIADS(Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales)는 26개 항목(7점 리커트 척도)의 자기 보고형 설문지로 기능적 독립성, 웰빙 및 삶의 질에 대한 보조 장치의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
역량, 적응성, 자존감의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 하위 척도에 대해 일반적으로 평균은 -3(최대 부정적인 영향)에서 +3(최대 긍정적 영향) 범위로 계산됩니다.
긍정적인 합계 점수만 얻기 위해 개별 점수의 범위는 1에서 7로 이동합니다. 즉, 합계 점수 범위는 1 *26(26, 최대 부정적인 영향)에서 7 *26(182, 최대 긍정적 영향)까지입니다.
PIADS는 사용자의 임상 상태, 장치 낙인, 장치의 기능적 특징과 같은 중요한 변수에 민감하고 반응이 빠른 측정입니다.
보조 장치를 사용하는 사람들의 자기 기술 경험을 정확하게 반영하는 것으로 나타났습니다.
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최대 11주
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WHO 삶의 질 요약 양식(WHOQOL-BREF) [참가자 삶의 질 평가]
기간: 최대 11주
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WHO Quality of Life-BREF(WHOQOL-BREF)는 WHOQOL-100의 짧은 버전이며 시간이 제한되어 있거나 임상 시험에서 사용하는 경우에 권장됩니다.
26개 항목을 포함하고 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 4가지 QOL 도메인을 다루는 자가 보고식 설문지입니다.
항목은 원시 항목 점수를 결정하기 위해 5점 리커트 척도(낮은 점수 1점, 높은 점수 5점)로 평가됩니다.
그런 다음 각 영역에 대한 주요 점수가 계산되어 영역당 평균 점수가 4에서 20 사이가 됩니다.
마지막으로, 도메인 점수를 환산 점수로 변환하기 위해 이 평균 도메인 점수에 4를 곱합니다. 점수가 높을수록 QOL이 높음을 나타냅니다.
4를 곱하여 변환하면 각 도메인 점수는 원래 WHOQOL-100의 점수와 비교할 수 있습니다.
응답자가 충분한 능력이 있는 경우 자가 관리를 권장합니다.
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최대 11주
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일반 건강에 대한 인지된 영향에 대한 자가 보고 설문지.
기간: 최대 11주
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일반 건강에 미치는 영향에 대한 참가자의 인식은 일반 건강에 대한 인식된 영향에 대한 자가 보고 설문지를 작성하여 평가됩니다.
이 설문지는 연구자들이 설계했으며 참여자들이 ABLE Exoskeleton이 가정에서 사용할 준비가 되었다고 느끼는 정도를 파악하기 위한 것입니다.
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최대 11주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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