ABLE 外骨骼装置用于脊髓损伤患者在家庭和社区环境中执行技能的可行性和可用性的临床调查
在专为行人设计的日常环境中，丧失行走能力以及相关的行动受限对脊髓损伤患者提出了重大挑战。 外骨骼技术有可能帮助腿部功能受损的人重新获得行走能力，从而提高他们的独立性。 这项技术并不是全新的，但由于其高昂的使用价格（~12 万欧元/件）、大尺寸和重量（~25 公斤）以及需要训练有素的物理治疗师监督，市售的外骨骼只能在大型医院找到，并且仅在极少数情况下会进入患者家中。
ABLE Human Motion S.L. 公司（西班牙巴塞罗那）开发了一种新型外骨骼来克服这些缺点，它更紧凑、更轻且更易于使用。
本研究的主要目的是确定 ABLE 外骨骼对 SCI 患者在家庭和社区环境中执行技能的可行性和可用性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定 ABLE 外骨骼在长达 8 周的培训计划中对 SCI 患者执行家庭和社区环境技能的可行性和可用性。 结果将用于评估 SCI 患者在家庭和社区环境中使用该设备的潜力，同时为开发未来功能以提高其在这些环境中的性能提供有意义的见解。
次要目标如下：
- 评估 ABLE 外骨骼训练对步态和功能的影响。
- 评估 ABLE 外骨骼对患者感知的运动速率的影响。
- 评估 ABLE 外骨骼对参与者的生活质量和总体健康的影响。
- 评估 ABLE Exoskeleton 参与者和治疗师的用户满意度。
- 评估 ABLE Exoskeleton 对参与者的社会心理影响。
本研究的主要假设是，脊髓损伤患者可以使用 ABLE 外骨骼在家庭和社区环境中执行技能。
第二个假设是，该设备将对患有 SCI 的研究参与者的感知运动率、活动性和社会心理健康以及生活质量和总体健康产生积极影响。
这是一项多中心的前后准实验研究。 前后阶段将涵盖长达 8 周的 22 次外骨骼训练（18 次训练和 4 次评估）。 该研究将涉及两个专门从事 SCI 的中心，一个在德国海德堡大学，另一个在西班牙古特曼研究所。 总共将招募 10 名患者。
在获得患者信息表和知情同意书 (PIS/ICF) 后，将对患者进行筛查。 符合纳入和排除标准并通过研究前筛选的患者将被纳入研究。 首先，将有一个熟悉会话（会话 0），参与者将在其中学习如何使用该设备。 然后，参与者将接受为期 8 周的 ABLE Exoskeleton 训练计划，每周 3 至 5 次，共计 18 次训练和 4 次评估。 在整个培训过程中，将在 4 个时间点对设备进行评估：基线（第 1 节）、中期培训（第 11 节）、最终培训（第 21 节）和家庭技能测试（第 22 节）。 因此，这意味着总共将进行 22 次外骨骼课程，包括培训和评估。 在每次培训课程中，将通过评估外骨骼技能的表现来进行可行性测量。 培训后评估四个星期后，将对参与者进行后续评估。 在研究结束时，参与的治疗师将被要求填写一份满意度调查问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
参与者将来自两个 SCI 中心之一的以前或现在的患者。
纳入标准：
- 18至70岁
- 创伤性和非创伤性脊髓损伤
- 具有神经损伤水平 (NLI) C5-L5 的运动不完全 SCI，或具有 NLI T1-L5 的运动完全 SCI
- SCI 发作后的时间 > 6 个月
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 无外骨骼的 WISCI II >13
- 正如 Craven 等人所述（Craven 等人，2009a），存在 5 个或更多的脆弱性风险因素。
- 最近2年有下肢脆性骨折史
- 过去 4 周内 ISNCSCI 运动总分恶化 > 3 分
- 脊柱不稳定
- 下肢改良 Ashworth 量表 4
- 不能忍受 30 分钟站立而没有直立性低血压的临床症状
- 无法在协助下进行从坐到站的转换或站在设备中
- 不允许参与者遵循研究程序的心理或认知问题
- 已知怀孕或哺乳
- SCI 以外的任何神经系统疾病
- 医学上不稳定 - 心血管系统不稳定，血流动力学不稳定，高血压未经治疗（收缩压 > 140，舒张压 > 90 mmHg），未解决的 DVT，未控制的自主神经反射异常。
- 严重合并症 - 医生认为不适合完全参与研究的任何情况。
- 持续的皮肤问题——在与外骨骼接触的区域，EPUAP 为 I 级或更高级别（欧洲压疮咨询小组，2019 年）
- 与设备不兼容的高度、宽度、重量或其他解剖学限制（例如腿长差异）
- 与设备不兼容的下肢运动范围 (ROM) 限制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
然后，参与者将接受为期 8 周的 ABLE Exoskeleton 训练计划，每周 3 至 5 次，共计 18 次训练和 4 次评估。
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ABLE Exoskeleton 是一种下肢地面机器人外骨骼，旨在用于 SCI 患者在临床环境中进行康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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穿/脱设备的时间和协助水平 (LoA) [可用性/可行性]
大体时间：长达 11 周
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辅助水平 (LoA) 和穿/脱设备所需的时间将在每个会话中进行测量。
LoA 将使用 6 项量表进行衡量，从全面协助到独立。
考虑到患者和治疗师在执行活动中的参与程度，定义了不同的协助级别。
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长达 11 周
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完成家庭和社区环境技能的 LoA [可用性/可行性]
大体时间：长达 11 周
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参与者将在每次会话中尝试一套适用于家庭和社区环境的技能，以评估设备的可用性。
治疗师将在每次会议期间记录完成每项任务所需的 LoA。
将记录和分析连续 3 次培训课程中所有 15 项任务的最佳 LoA 分数（第 2-4 节、第 5-7 节、第 8-10 节、第 11-14 节、第 15-17 节、第 18-20 节） .
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长达 11 周
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完成每个任务的 Home-Skills-Test 和 LoA 的时间以及 [可用性/可行性]
大体时间：长达 11 周
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所有参与者都将进行家庭技能测试，测试将包含 10 项家庭和社区环境技能，并按顺序列出以模拟日常生活情况。 测试将尝试两次，中间有 5 分钟的休息时间，最好的结果将被记录下来。 为确保安全，参与者将根据需要在治疗师的协助下尝试测试。 对于家庭技能测试的所有技能，将记录完成每项任务的 LoA 和完成测试的时间。 |
长达 11 周
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使用设备所采取的步数 [可用性/可行性]
大体时间：长达 11 周
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ABLE Exoskeleton 设备会记录每次训练的步数、步行时间、站立时间和步行距离。
此信息将允许深入了解每次训练所花费的时间比例。
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长达 11 周
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使用设备行走的距离 [可用性/可行性]
大体时间：长达 11 周
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ABLE Exoskeleton 设备会记录每次训练的步数、步行时间、站立时间和步行距离。
此信息将允许深入了解每次训练所花费的时间比例。
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长达 11 周
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使用设备的步行时间[可用性/可行性]
大体时间：长达 11 周
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ABLE Exoskeleton 设备会记录每次训练的步数、步行时间、站立时间和步行距离。
此信息将允许深入了解每次训练所花费的时间比例。
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长达 11 周
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在设备中的停留时间[可用性/可行性]
大体时间：长达 11 周
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ABLE Exoskeleton 设备会记录每次训练的步数、步行时间、站立时间和步行距离。
此信息将允许深入了解每次训练所花费的时间比例。
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长达 11 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BORG 量表 [感知的劳累率]
大体时间：长达 11 周
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感知用力率的测量。
BORG 将在 6 MWT 之后使用和不使用该设备进行测试。
BORG 量表以 15 级量表衡量体力劳动的主观强度水平。
它的范围从 6（完全没有用力）到 20（最大用力）。
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长达 11 周
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6 分钟步行测试 (6 MWT) [步态和功能]
大体时间：长达 11 周
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6 分钟步行测试 (6 MWT) 测量一个人在六分钟内可以步行的距离。
报告了几种执行测试的条件。
在这项研究中，我们将使用 50 米长的跑道，让患者来回行走。
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长达 11 周
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10 米步行测试 (10 MWT) [步态和功能]
大体时间：长达 11 周
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10 米步行测试 (10 MWT) 测量一个人步行 10 米所需的时间。
测试以动态（飞行）启动、两米加速、计时十米距离和两米减速进行。
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长达 11 周
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计时测试 (TUG) [步态和功能]
大体时间：长达 11 周
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Timed Up and Go Test (TUG) 测量一个人从椅子上站起来、步行 3 米、转身并再次坐下所需的时间。
它是一种广泛使用的测试，用于评估不同患者群体的平衡能力和跌倒风险。
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长达 11 周
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脊髓损伤步行指数 (WISCI II) [步态和功能]
大体时间：长达 11 周
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脊髓损伤步行指数 (WISCI II) 评估脊髓损伤患者步行 10 米的辅助范围和性质。
辅助被指定为支架、助行器和身体辅助的不同组合。
WISCI II 由 20 个等级组成，从无法行走到能够在没有任何帮助的情况下行走 10 米
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长达 11 周
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脊髓独立测量 (SCIM III) [步态和功能]
大体时间：长达 11 周
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脊髓独立性测量 (SCIM) III 量表侧重于 SCI 患者进行日常生活活动的能力。
SCIM III 由三个分量表组成：自我护理、呼吸和括约肌管理、移动（房间和厕所）和移动（室内和室外，平坦表面）。
总分可以达到0（完全依赖）到100（完全独立）分
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长达 11 周
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魁北克用户对辅助技术满意度的评价 (QUEST 2.0) [用户满意度]
大体时间：长达 11 周
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用于衡量参与者和治疗师的用户满意度。
魁北克用户对辅助技术满意度的评估 (QUEST 2.0) 旨在衡量人们对辅助技术的满意度和价值。
它使用 12 个变量来做到这一点，这些变量根据感知的重要性和满意度按 5 分制评分。
项目 1-8 评价对设备的满意度，项目 9-12 用于评估服务满意度。
如果用户对某个功能不是很满意，他们会被要求提供具体的反馈。
最终分数是所有有效回答的平均总分，范围为 1（完全不满意）到 5（非常满意）。
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长达 11 周
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辅助器具量表 (PIADS) 的社会心理影响 [对参与者的社会心理影响]
大体时间：长达 11 周
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辅助器具量表 (PIADS) 的社会心理影响是一个包含 26 个项目（7 分李克特量表）的自我报告问卷，旨在评估辅助器具对功能独立性、幸福感和生活质量的影响。
它分为三个分量表：能力、适应性和自尊。
对于每个分量表，计算的平均值通常在 -3（最大负面影响）到 +3（最大正面影响）之间。
为了只有正总分，将单个分数的范围转移到 1 到 7，这意味着总分范围从 1 * 26（26，最大负面影响）到 7 * 26（182，最大正面影响）。
PIADS 是一种响应性测量，对重要变量（例如用户的临床状况、设备标志和设备的功能特性）敏感。
它已被证明可以准确反映使用辅助设备的人的自我描述体验
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长达 11 周
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WHO 生活质量简表 (WHOQOL-BREF) [参与者生活质量评估]
大体时间：长达 11 周
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WHO 生活质量-BREF (WHOQOL-BREF) 是 WHOQOL-100 的简短版本，建议在时间有限或用于临床试验时使用。
这是一份包含 26 个项目的自我报告问卷，涉及 4 个 QOL 领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
项目按 5 分李克特量表（低分 1，高分 5）进行评分以确定原始项目分数。
随后，计算每个领域的主要分数，得出每个领域的平均分数在 4 到 20 之间。
最后，将这个平均领域得分乘以 4，以便将领域得分转换为比例得分，得分越高表示 QOL 越高。
当乘以 4 进行转换时，每个领域的分数都与原始 WHOQOL-100 中的分数相当。
如果受访者有足够的能力，建议自行管理。
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长达 11 周
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关于对一般健康的感知影响的自我报告问卷。
大体时间：长达 11 周
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参与者对其总体健康影响的看法将通过完成关于对总体健康的感知影响的自我报告问卷进行评估。
该调查问卷由研究人员设计，旨在确定参与者认为 ABLE Exoskeleton 适合家庭使用的程度。
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长达 11 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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