Клиническое исследование осуществимости и пригодности устройства экзоскелета ABLE для людей с травмой спинного мозга для выполнения навыков в домашних и общественных условиях
Потеря способности ходить и связанное с этим ограничение подвижности представляют серьезную проблему для людей с травмой спинного мозга в повседневной среде, предназначенной для пешеходов. Экзоскелетная технология может помочь людям с нарушением функции ног восстановить способность к передвижению и, таким образом, улучшить их независимость. Эта технология не является совершенно новой, но из-за высокой цены доступа (~120 тыс. евро за единицу), большого размера и веса (~25 кг) и необходимости наблюдения обученного физиотерапевта коммерчески доступные экзоскелеты можно найти только в крупных больницах и только в в очень редких случаях попадают в дома больных.
Компания ABLE Human Motion S.L. (Барселона, Испания) разработали новый экзоскелет для преодоления этих недостатков, который является более компактным, легким и простым в использовании.
Основная цель этого исследования - определить возможность и удобство использования экзоскелета ABLE для людей с ТСМ для выполнения навыков в домашних и общественных условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования - определить возможность и удобство использования экзоскелета ABLE для людей с ТСМ для выполнения навыков в домашних и общественных условиях в течение программы обучения продолжительностью до 8 недель. Результаты будут использованы для оценки потенциала устройства для использования в домашних и общественных условиях людьми с ТСМ, а также для предоставления значимой информации для разработки будущих функций для повышения его производительности в этих условиях.
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- Оцените влияние тренировок ABLE Exoskeleton на походку и функции.
- Оцените влияние экзоскелета ABLE на воспринимаемую пациентами скорость физической нагрузки.
- Оцените влияние экзоскелета ABLE на качество жизни и общее состояние здоровья участников.
- Оцените уровень удовлетворенности пользователей от участников и терапевтов ABLE Exoskeleton.
- Оцените психосоциальное воздействие экзоскелета ABLE на участников.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что экзоскелет ABLE может использоваться людьми с ТСМ для выполнения навыков в домашних и общественных условиях.
Вторичная гипотеза заключается в том, что устройство окажет положительное влияние на воспринимаемую скорость физической нагрузки, подвижность и психосоциальное здоровье, а также на качество жизни и общее состояние здоровья участников исследования с ТСМ.
Это многоцентровое пред-пост-квазиэкспериментальное исследование. Предварительный период будет охватывать 22 сеанса экзоскелета (18 учебных занятий и 4 оценочных занятия) в течение периода до 8 недель. В исследовании будут участвовать два центра, специализирующихся на ТСМ, один в Гейдельбергском университете, Германия, а другой в Институте Гуттмана, Испания. Всего будет набрано 10 пациентов.
После получения Информационного листка пациента и Формы информированного согласия (PIS/ICF) пациенты будут обследованы. Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения и прошедшие предварительный скрининг, будут включены в исследование. Сначала будет ознакомительная сессия (сессия 0), где участники узнают, как использовать устройство. Затем участники пройдут программу обучения с экзоскелетом ABLE от трех до пяти раз в неделю продолжительностью до 8 недель, в общей сложности 18 учебных занятий и 4 оценочных занятия. Сеансы оценки с устройством будут проводиться в 4 временных точках на протяжении всего обучения: базовый уровень (сеанс 1), промежуточный этап обучения (сеанс 11), заключительный тренинг (сеанс 21) и домашний тест навыков (сеанс 22). Таким образом, это означает, что в общей сложности будет проведено 22 сеанса экзоскелета, включая обучение и оценку. Во время каждого учебного занятия будут проводиться измерения осуществимости посредством оценки эффективности навыков владения экзоскелетом. Через четыре недели после оценки после обучения будет проведена последующая оценка участников. В конце исследования участвующим терапевтам будет предложено заполнить анкету удовлетворенности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники будут взяты от бывших или нынешних пациентов в одном из двух центров SCI.
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет
- Травматическая и нетравматическая ТСМ
- Неполная двигательная травма спинного мозга с неврологическим уровнем повреждения (NLI) C5-L5 или полная двигательная травма SCI с NLI T1-L5
- Время от начала SCI> 6 месяцев
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- WISCI II без экзоскелета >13
- Наличие 5 или более факторов риска хрупкости, как указано Craven et al. (Craven et al., 2009a).
- Переломы нижних конечностей в анамнезе за последние 2 года
- Ухудшение > 3 баллов по общей моторной шкале ISNCSCI за последние 4 недели
- Нестабильность позвоночника
- Модифицированная шкала Ashworth 4 в нижних конечностях
- Не может выдержать 30-минутное стояние без клинических симптомов ортостатической гипотензии.
- Невозможно выполнить переход из положения сидя в положение стоя или встать на устройство с посторонней помощью
- Психологические или когнитивные проблемы, которые не позволяют участнику следовать процедурам исследования
- Известная беременность или кормление грудью
- Любое неврологическое состояние, кроме SCI
- Нестабильная с медицинской точки зрения - нестабильная сердечно-сосудистая система, гемодинамическая нестабильность, нелеченная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление> 140, диастолическое артериальное давление> 90 мм рт.ст.), неразрешенный ТГВ, неконтролируемая вегетативная дисрефлексия.
- Тяжелые сопутствующие заболевания — любое состояние, которое врач считает неподходящим для полного участия в исследовании.
- Текущие проблемы с кожей — степень I или выше по EPUAP в областях, которые будут контактировать с экзоскелетом (Европейская консультативная группа по пролежням, 2019 г.)
- Высота, ширина, вес или другие анатомические ограничения (например, разница в длине ног), несовместимые с устройством
- Ограничения диапазона движений (ROM) в нижних конечностях, несовместимые с устройством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Затем участники пройдут программу обучения с экзоскелетом ABLE от трех до пяти раз в неделю продолжительностью до 8 недель, в общей сложности 18 учебных занятий и 4 оценочных занятия.
|
Экзоскелет ABLE представляет собой надземный роботизированный экзоскелет для нижних конечностей, предназначенный для пациентов с ТСМ для реабилитации в клинических условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время и уровень помощи (LoA) для надевания/снятия устройства [Удобство использования/Осуществимость]
Временное ограничение: До 11 недель
|
Уровень помощи (LoA) и время, необходимое для надевания/снятия устройства, будут измеряться в каждом сеансе.
LoA будет измеряться с использованием шкалы из 6 пунктов, от Полной помощи до Независимости.
Различные уровни помощи определяются с учетом степени участия пациента и терапевта в выполнении деятельности.
|
До 11 недель
|
|
LoA для завершения навыков для домашней и общественной среды [Удобство использования / осуществимость]
Временное ограничение: До 11 недель
|
Участник будет пробовать набор навыков для домашней и общественной среды на каждом сеансе, чтобы оценить удобство использования устройства.
Терапевт будет записывать LoA, необходимый для выполнения каждой задачи во время каждого сеанса.
Будет записан и проанализирован лучший LoA-Score всех 15 заданий в течение 3 последовательных тренировок (занятия 2-4, занятия 5-7, занятия 8-10, занятия 11-14, занятия 15-17, занятия 18-20). .
|
До 11 недель
|
|
Время пройти Home-Skills-Test и LoA для каждой задачи и ti [Usability / Feasibility]
Временное ограничение: До 11 недель
|
Тест домашних навыков будет выполнен всеми участниками и будет состоять из 10 навыков для домашней и общественной среды, изложенных в последовательности, моделирующей повседневные жизненные ситуации. Тест будет проведен дважды с 5-минутным перерывом между ними, лучший результат будет задокументирован. Для обеспечения безопасности участники будут пытаться пройти тест с помощью терапевта по мере необходимости. Для всех навыков домашнего теста будут документированы LoA для выполнения каждой задачи и время для завершения теста. |
До 11 недель
|
|
Количество шагов, выполненных с устройством [Удобство использования/Осуществимость]
Временное ограничение: До 11 недель
|
Устройство ABLE Exoskeleton будет записывать количество шагов, время ходьбы, время стояния и пройденное расстояние для каждой сессии.
Эта информация позволит получить представление о доле времени, затрачиваемого на тренировку за занятие.
|
До 11 недель
|
|
Пройденное расстояние с устройством [Удобство использования/Осуществимость]
Временное ограничение: До 11 недель
|
Устройство ABLE Exoskeleton будет записывать количество шагов, время ходьбы, время стояния и пройденное расстояние для каждой сессии.
Эта информация позволит получить представление о доле времени, затрачиваемого на тренировку за занятие.
|
До 11 недель
|
|
Время ходьбы с устройством [Удобство использования/Осуществимость]
Временное ограничение: До 11 недель
|
Устройство ABLE Exoskeleton будет записывать количество шагов, время ходьбы, время стояния и пройденное расстояние для каждой сессии.
Эта информация позволит получить представление о доле времени, затрачиваемого на тренировку за занятие.
|
До 11 недель
|
|
Время пребывания в устройстве [Удобство использования/Осуществимость]
Временное ограничение: До 11 недель
|
Устройство ABLE Exoskeleton будет записывать количество шагов, время ходьбы, время стояния и пройденное расстояние для каждой сессии.
Эта информация позволит получить представление о доле времени, затрачиваемого на тренировку за занятие.
|
До 11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала BORG [Воспринимаемая скорость нагрузки]
Временное ограничение: До 11 недель
|
Измерение воспринимаемой скорости нагрузки.
BORG будет протестирован после 6 МВт с устройством и без него.
Шкала BORG измеряет субъективный уровень интенсивности физической работы по 15-балльной шкале.
Он варьируется от 6 (полное отсутствие нагрузки) до 20 (максимальная нагрузка).
|
До 11 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) [Походка и функция]
Временное ограничение: До 11 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти за шесть минут.
Сообщается о нескольких условиях для проведения теста.
Для этого исследования мы будем использовать 50-метровую дорожку, по которой пациенты ходят взад и вперед.
|
До 11 недель
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10 MWT) [Походка и функция]
Временное ограничение: До 11 недель
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10 MWT) измеряет время, необходимое человеку, чтобы пройти 10 метров.
Тест проводится с динамичным (с разбега) стартом с двухметровым ускорением, хронометрированной десятиметровой дистанцией и двухметровым торможением.
|
До 11 недель
|
|
Тест Timed up and go (TUG) [Походка и функция]
Временное ограничение: До 11 недель
|
Timed Up and Go Test (TUG) измеряет время, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и снова сесть.
Это широко используемый тест для оценки равновесия и риска падений в различных группах пациентов.
|
До 11 недель
|
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI II) [Походка и функция]
Временное ограничение: До 11 недель
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI II) оценивает степень и характер помощи при ходьбе на 10 метров у людей с травмой спинного мозга.
Помощь определяется как различные комбинации брекетов, приспособлений для ходьбы и физической помощи.
WISCI II состоит из 20 уровней от неспособности ходить до способности пройти 10 метров без посторонней помощи.
|
До 11 недель
|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III) [Походка и функция]
Временное ограничение: До 11 недель
|
Шкала III степени независимости спинного мозга (SCIM) фокусируется на способности людей с ТСМ выполнять повседневные действия.
SCIM III состоит из трех подшкал: самообслуживание, управление дыханием и сфинктерами, мобильность (комната и туалет) и мобильность (в помещении и на улице, на ровной поверхности).
Можно получить общий балл от 0 (полностью зависимый) до 100 (полностью независимый) баллов.
|
До 11 недель
|
|
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST 2.0) [удовлетворенность пользователей]
Временное ограничение: До 11 недель
|
Используется для измерения удовлетворенности пользователей от участников и терапевтов.
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST 2.0) предназначена для измерения уровня удовлетворенности и ценности, которую люди придают вспомогательным технологиям.
Это делается с использованием 12 переменных, которые оцениваются по 5-балльной шкале с точки зрения воспринимаемой важности и удовлетворенности.
В то время как пункты 1-8 оценивают удовлетворенность устройством, пункты 9-12 предназначены для оценки удовлетворенности сервисом.
Если пользователи не очень довольны функцией, их просят дать конкретный отзыв.
Окончательная оценка представляет собой среднюю сумму баллов всех действительных ответов в диапазоне от 1 (совсем не удовлетворен) до 5 (очень удовлетворен).
|
До 11 недель
|
|
Шкалы психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS) [психосоциальное воздействие на участников]
Временное ограничение: До 11 недель
|
Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 26 пунктов (7-балльная шкала Лайкерта), предназначенную для оценки влияния вспомогательных устройств на функциональную независимость, благополучие и качество жизни.
Он разделен на три субшкалы: компетентность, адаптивность и самооценка.
Для каждой из субшкал обычно рассчитываются средние значения в диапазоне от -3 (максимальное негативное влияние) до +3 (максимальное положительное воздействие).
Чтобы иметь только положительные суммарные баллы, диапазон индивидуальных баллов сдвигается от 1 до 7, что означает, что суммарные баллы варьируются от 1 * 26 (26, максимальное отрицательное влияние) до 7 * 26 (182, максимальное положительное влияние).
PIADS — это быстродействующая мера, чувствительная к важным переменным, таким как клиническое состояние пользователя, стигматизация устройства и функциональные характеристики устройства.
Было показано, что он точно отражает самоописанный опыт людей, использующих вспомогательные устройства.
|
До 11 недель
|
|
Краткая форма ВОЗ по качеству жизни (WHOQOL-BREF) [Оценка качества жизни участников]
Временное ограничение: До 11 недель
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) представляет собой сокращенную версию WHOQOL-100 и рекомендуется для использования в условиях ограниченного времени или для использования в клинических испытаниях.
Это анкета для самоотчетов, содержащая 26 пунктов и затрагивающая 4 области качества жизни: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (низкий балл 1, высокий балл 5), чтобы определить необработанный балл элемента.
Затем рассчитывается основная оценка для каждого домена, в результате чего средний балл по домену находится в диапазоне от 4 до 20.
Наконец, этот средний балл домена затем умножается на 4, чтобы преобразовать балл домена в масштабированный балл, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
При преобразовании путем умножения на 4 баллы по каждой области сопоставимы с баллами в исходном WHOQOL-100.
Самоуправление рекомендуется, если респондент обладает достаточными способностями.
|
До 11 недель
|
|
Анкета самоотчета о воспринимаемом влиянии на общее состояние здоровья.
Временное ограничение: До 11 недель
|
Восприятие участниками воздействия на их общее состояние здоровья будет оцениваться путем заполнения анкеты для самоотчетов о воспринимаемом воздействии на общее состояние здоровья.
Этот опросник был разработан исследователями и предназначен для определения того, в какой степени участники считают экзоскелет ABLE готовым для домашнего использования.
|
До 11 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABLEexoSCI Home
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .