Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ABLE Exoskeleton -laitteen toteutettavuudesta ja käytettävyydestä selkäytimen vammaisille henkilöille koti- ja yhteisöympäristöön tarvittavien taitojen suorittamiseen

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: ABLE Human Motion S.L.

Kävelykyvyn menetys ja siihen liittyvä liikkumisen rajoittuminen ovat suuri haaste selkäydinvammaisille ihmisille jalankulkijoille suunnitellussa arkiympäristössä. Eksoskeletaaliteknologialla on potentiaalia auttaa ihmisiä, joilla on heikentynyt jalkojen toimintakyky, saamaan takaisin liikkumiskykynsä ja siten parantamaan itsenäisyyttään. Tämä tekniikka ei ole täysin uusi, mutta korkean käyttöhinnan (~120k€/kpl), suuren koon ja painonsa (~25kg) sekä koulutetun fysioterapeutin valvonnan vuoksi kaupallisesti saatavilla olevia eksoskeletoneja löytyy vain suurista sairaaloista ja vain hyvin harvoissa tapauksissa päästä potilaiden koteihin.

Yhtiö ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, ​​Espanja) on kehittänyt näiden haittojen voittamiseksi uuden eksoskeleton, joka on kompaktimpi, kevyempi ja helpompi käyttää.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ABLE Exoskeletonin toteutettavuus ja käytettävyys SCI-potilaille suorittamaan taitoja koti- ja yhteisöympäristöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ABLE Exoskeletonin toteutettavuus ja käytettävyys SCI-potilaille koti- ja yhteisöympäristöjen taitojen suorittamiseen enintään 8 viikon harjoitusohjelman aikana. Tuloksia käytetään arvioitaessa laitteen mahdollisuuksia käyttää SCI:tä sairastavien henkilöiden koti- ja yhteisöympäristössä. Samalla saadaan mielekkäitä oivalluksia tulevien ominaisuuksien kehittämiseen sen suorituskyvyn parantamiseksi näissä ympäristöissä.

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioi ABLE Exoskeleton -harjoittelun vaikutus kävelyyn ja toimintaan.
  • Arvioi ABLE Exoskeletonin vaikutus potilaiden havaittuun rasitusnopeuteen.
  • Arvioi ABLE Exoskeletonin vaikutusta osallistujien elämänlaatuun ja yleiseen terveyteen.
  • Arvioi ABLE Exoskeletonin osallistujien ja terapeuttien käyttäjien tyytyväisyyden tasoa.
  • Arvioi ABLE Exoskeletonin psykososiaalista vaikutusta osallistujille.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ABLE Exoskeleton on mahdollista käyttää SCI:tä sairastavien henkilöiden suorittamaan taitoja koti- ja yhteisöympäristöissä.

Toissijainen hypoteesi on, että laitteella on positiivinen vaikutus koettuun rasitusnopeuteen, liikkuvuuteen ja psykososiaaliseen terveyteen sekä SCI-potilaiden elämänlaatuun ja yleiseen terveyteen.

Tämä on monikeskustutkimus pre-post kvasikokeellinen tutkimus. Pre-post-jakso kattaa 22 eksoskeleton-istuntoa (18 harjoittelua ja 4 arviointiistuntoa) enintään 8 viikon aikana. Tutkimuksessa on mukana kaksi SCI:hen erikoistunutta keskusta, yksi Heidelbergin yliopistossa Saksassa ja toinen Institut Guttmannissa Espanjassa. Yhteensä 10 potilasta rekrytoidaan.

Kun potilastietolomake ja tietoinen suostumuslomake (PIS/ICF) on saatu, potilaat seulotaan. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja läpäisevät tutkimusta edeltävän seulonnan, otetaan mukaan tutkimukseen. Ensin järjestetään tutustumisistunto (istunto 0), jossa osallistujat oppivat käyttämään laitetta. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi koulutusohjelman ABLE Exoskeletonin kanssa kolmesta viiteen kertaa viikossa enintään 8 viikon ajan, yhteensä 18 harjoituskertaa ja 4 arviointiistuntoa. Arviointiistunnot laitteella suoritetaan 4 ajankohtana koko koulutuksen ajan: Perustaso (istunto 1), harjoituksen puoliväli (istunto 11), loppukoulutus (istunto 21) ja kotitaitojen testi (istunto 22). Tämä tarkoittaa siis yhteensä 22 eksoskeleton-istuntoa, mukaan lukien koulutus ja arvioinnit. Jokaisen harjoituskerran aikana tehdään toteutettavuusmittauksia arvioimalla eksoskeleton taitojen suorituskykyä. Neljä viikkoa koulutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen osallistujien kanssa suoritetaan seurantaarviointi. Tutkimuksen lopussa osallistuvia terapeutteja pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Guttmann
      • Heidelberg, Saksa, 69118
        • Spinal Cord Injury Center | Heidelberg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujat otetaan entisistä tai nykyisistä potilaista toisessa SCI-keskuksesta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuoden iässä
  • Traumaattinen ja ei-traumaattinen SCI
  • Moottorin epätäydellinen SCI ja neurologinen vauriotaso (NLI) C5-L5 tai moottorin täydellinen SCI, jossa NLI T1-L5
  • Aika SCI:n alkamisesta > 6 kuukautta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • WISCI II ilman eksoskelettia > 13
  • Craven et al. (Craven et al., 2009a) toteavat, että haurauden riskitekijät ovat vähintään viisi.
  • Aiemmat alaraajojen haurausmurtumat viimeisen 2 vuoden aikana
  • Heikkeneminen > 3 pistettä ISNCSCI-moottorin kokonaispistemäärästä viimeisen 4 viikon aikana
  • Selkärangan epävakaus
  • Muokattu Ashworth-asteikko 4 alaraajoissa
  • Ei kestä 30 minuutin seisomista ilman ortostaattisen hypotension kliinisiä oireita
  • Ei voida suorittaa istumisesta seisomaan siirtoa tai seistä laitteeseen avun avulla
  • Psykologiset tai kognitiiviset ongelmat, jotka eivät salli osallistujan noudattaa opiskelumenetelmiä
  • Tunnettu raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin SCI
  • Lääketieteellisesti epävakaa - Epävakaa sydän- ja verisuonijärjestelmä, hemodynaaminen epävakaus, hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), ratkaisematon syvänlaskimotauti, hallitsematon autonominen dysrefleksia.
  • Vaikeat liitännäissairaudet - Mikä tahansa sairaus, jota lääkäri ei pidä sopivana tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamiseksi.
  • Jatkuvat iho-ongelmat – EPUAP:n luokka I tai korkeampi alueilla, jotka ovat kosketuksissa eksoskeleton kanssa (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019)
  • Korkeus, leveys, paino tai muut anatomiset rajoitteet (kuten jalkojen pituuserot) eivät ole yhteensopivia laitteen kanssa
  • Liikealueen (ROM) rajoitukset alaraajoissa, jotka eivät ole yhteensopivia laitteen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi koulutusohjelman ABLE Exoskeletonin kanssa kolmesta viiteen kertaa viikossa enintään 8 viikon ajan, yhteensä 18 harjoituskertaa ja 4 arviointiistuntoa.
ABLE Exoskeleton on alaraajojen maanpäällinen robotti-exoskeleton, joka on tarkoitettu SCI-potilaille kuntoutukseen kliinisessä ympäristössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ja avun taso (LoA) laitteen pukemiseen/irrotukseen [Käytettävyys/Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Avun taso (LoA) ja laitteen pukemiseen/irrotukseen kuluva aika mitataan jokaisessa istunnossa. LoA mitataan kuuden kohdan asteikolla kokonaisavusta itsenäisyyteen. Eri avustustasot määritellään ottaen huomioon potilaan ja terapeutin osallistumisaste toiminnan suorittamiseen.
Jopa 11 viikkoa
LoA koti- ja yhteisöympäristöjen taitojen täydentämiseksi [Käytettävyys/Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Osallistuja yrittää jokaisen istunnon aikana erilaisia ​​taitoja koti- ja yhteisöympäristöihin arvioidakseen laitteen käytettävyyttä. Terapeutti kirjaa jokaisen tehtävän suorittamiseen tarvittavan LoA:n jokaisen istunnon aikana. Paras LoA-pisteet kaikista 15 tehtävästä kolmen peräkkäisen harjoituskerran aikana tallennetaan ja analysoidaan (istunnot 2-4, istunnot 5-7, istunnot 8-10, istunnot 11-14, istunnot 15-17, istunnot 18-20) .
Jopa 11 viikkoa
Minun on suoritettava Home-Skills-Test ja LoA jokaiselle tehtävälle ja ti [Käytettävyys/Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa

Kaikki osallistujat suorittavat Home-skills-testin, joka koostuu 10:stä koti- ja yhteisöympäristön taidosta, jotka on esitetty sarjassa simuloimaan arkielämän tilanteita. Testiä yritetään kahdesti 5 minuutin tauon välissä, paras tulos dokumentoidaan. Turvallisuuden takaamiseksi osallistujat tekevät testin tarvittaessa terapeutin avustuksella.

Kaikkien Home-skills-testin taitojen osalta dokumentoidaan kunkin tehtävän suorittamisen LoA ja testin suorittamiseen kuluva aika.

Jopa 11 viikkoa
Laitteen kanssa tehtyjen vaiheiden määrä [Käytettävyys/Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
ABLE Exoskeleton -laite tallentaa askelmäärän, kävelyajan, seisomaajan ja kävelymatkan jokaisella istunnolla. Nämä tiedot mahdollistavat käsityksen harjoittelujakson aikana käytetyn ajan osuudesta.
Jopa 11 viikkoa
Laitteen kanssa kävelty matka [Käytettävyys/Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
ABLE Exoskeleton -laite tallentaa askelmäärän, kävelyajan, seisomaajan ja kävelymatkan jokaisella istunnolla. Nämä tiedot mahdollistavat käsityksen harjoittelujakson aikana käytetyn ajan osuudesta.
Jopa 11 viikkoa
Kävelyaika laitteen kanssa [Käytettävyys/Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
ABLE Exoskeleton -laite tallentaa askelmäärän, kävelyajan, seisomaajan ja kävelymatkan jokaisella istunnolla. Nämä tiedot mahdollistavat käsityksen harjoittelujakson aikana käytetyn ajan osuudesta.
Jopa 11 viikkoa
Seisonta-aika laitteessa [Käytettävyys/Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
ABLE Exoskeleton -laite tallentaa askelmäärän, kävelyajan, seisomaajan ja kävelymatkan jokaisella istunnolla. Nämä tiedot mahdollistavat käsityksen harjoittelujakson aikana käytetyn ajan osuudesta.
Jopa 11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BORG-asteikko [Havaittu rasitusnopeus]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Koetun rasitusnopeuden mittaus. BORG testataan 6 MWT:n jälkeen laitteen kanssa ja ilman. BORG-asteikko mittaa fyysisen työn subjektiivista intensiteettitasoa 15 asteikolla. Se vaihtelee 6:sta (ei rasitusta ollenkaan) 20:een (maksimaalinen rasitus).
Jopa 11 viikkoa
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) [kulku ja toiminta]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
6 Minute Walk Test (6 MWT) mittaa matkan, jonka henkilö voi kävellä kuudessa minuutissa. Testin suorittamiseen on raportoitu useita ehtoja. Tässä tutkimuksessa käytämme 50 metrin rataa, jossa potilaat kävelevät edestakaisin.
Jopa 11 viikkoa
10 metrin kävelytesti (10 MWT) [kulku ja toiminta]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
10 metrin kävelytesti (10 MWT) mittaa ajan, jonka ihminen tarvitsee kävellä 10 metriä. Testi suoritetaan dynaamisella (lentävällä) lähdöllä kahden metrin kiihtyvyydellä, ajoitetulla kymmenen metrin matkalla ja kahden metrin hidastuksella.
Jopa 11 viikkoa
Ajastettu ja mene -testi (TUG) [Kävely ja toiminta]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Timed Up and Go Test (TUG) mittaa ajan, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri ja istumaan uudelleen. Se on laajalti käytetty testi tasapainon ja kaatumisriskin arvioimiseksi eri potilasryhmissä.
Jopa 11 viikkoa
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II) [käyminen ja toiminta]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II) arvioi avun laajuuden ja luonteen 10 metrin kävelemiseen henkilöillä, joilla on SCI. Apu on määritelty erilaisina henkselien, kävelyapuvälineiden ja fyysisen avun yhdistelminä. WISCI II koostuu 20 tasosta kyvyttömyydestä kävellä kykyyn kävellä 10 metriä ilman apua
Jopa 11 viikkoa
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III) [käytävä ja toiminta]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III -asteikko keskittyy kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja henkilöillä, joilla on SCI. SCIM III koostuu kolmesta ala-asteikosta: itsehoito, hengitysteiden ja sulkijalihasten hallinta, liikkuvuus (huone ja wc) ja liikkuvuus (sisällä ja ulkona, tasaisella pinnalla). Kokonaispistemäärä 0 (täysin riippuvainen) 100 (täysin riippumaton) pistettä voidaan saavuttaa
Jopa 11 viikkoa
Quebecin käyttäjien tyytyväisyys avustavaan teknologiaan (QUEST 2.0) [Käyttäjätyytyväisyys]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Käytetään osallistujien ja terapeuttien käyttäjien tyytyväisyyden mittaamiseen. Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyden tasoa ja arvoa, jonka ihmiset antavat avustaville tekniikoille. Se tekee sen käyttämällä 12 muuttujaa, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla koetun tärkeyden ja tyytyväisyyden perusteella. Kohdat 1-8 arvioivat tyytyväisyyttä laitteeseen, kun taas kohdissa 9-12 arvioidaan tyytyväisyyttä palveluun. Jos käyttäjät eivät ole kovin tyytyväisiä johonkin ominaisuuteen, heitä pyydetään antamaan erityistä palautetta. Lopullinen pistemäärä on kaikkien kelvollisten vastausten keskimääräisten pisteiden summa vaihteluvälillä 1 (ei lainkaan tyytyväinen) 5 (erittäin tyytyväinen).
Jopa 11 viikkoa
Apuvälineiden asteikkojen psykososiaalinen vaikutus (PIADS) [psykososiaalinen vaikutus osallistujiin]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales, PIADS) on 26-pisteinen (7-pisteinen Likert-asteikko), itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan apuvälineen vaikutuksia toiminnalliseen itsenäisyyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: pätevyys, sopeutumiskyky ja itsetunto. Kullekin ala-asteikolle lasketaan tyypillisesti keskiarvot, jotka vaihtelevat -3:sta (maksimi negatiivinen vaikutus) +3:een (maksimi positiivinen vaikutus). Jos haluat saada vain positiivisia summapisteitä, yksittäisten pisteiden vaihteluväliä siirretään 1:stä 7:ään, mikä tarkoittaa, että summapisteet vaihtelevat 1*26:sta (26, suurin negatiivinen vaikutus) 7*26:een (182, suurin positiivinen vaikutus). PIADS on reagoiva mitta ja herkkä tärkeille muuttujille, kuten käyttäjän kliininen tila, laitteen leimautuminen ja laitteen toiminnalliset ominaisuudet. Sen on osoitettu heijastavan tarkasti apulaitteita käyttävien ihmisten omia kokemuksia
Jopa 11 viikkoa
WHO:n elämänlaadun lyhyt lomake (WHOQOL-BREF) [Participants Life Quality of Life -arviointi]
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
WHO:n elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) on lyhyt versio WHOQOL-100:sta, ja sitä suositellaan käytettäväksi, kun aikaa on rajoitettu tai se on käytössä kliinisissä tutkimuksissa. Se on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 26 kohtaa ja käsittelee 4 QOL-aluetta: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Tuotteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla (matala pistemäärä 1, korkea pistemäärä 5) raakatuotepisteiden määrittämiseksi. Tämän jälkeen lasketaan kunkin verkkotunnuksen pääpistemäärä, jolloin keskimääräiseksi pistemääräksi verkkotunnusta kohti on 4–20. Lopuksi tämä keskimääräinen toimialueen pistemäärä kerrotaan sitten 4:llä, jotta verkkoalueen pisteet muunnetaan skaalatuksi pistemääräksi, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa QOL:ia. Kun jokainen verkkotunnuksen pistemäärä muunnetaan kertomalla 4:llä, se on verrattavissa alkuperäisen WHOQOL-100:n pisteisiin. Itsehoito on suositeltavaa, jos vastaajalla on riittävät kyvyt.
Jopa 11 viikkoa
Itseraportoiva kyselylomake vaikutuksista yleiseen terveyteen.
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Osallistujien näkemyksiä vaikutuksista yleisterveyteen arvioidaan täyttämällä itseraportoiva kysely, joka koskee koettua vaikutusta yleiseen terveyteen. Tämä kyselylomake on tutkijoiden suunnittelema ja sen tarkoituksena on selvittää, missä määrin osallistujat kokevat ABLE Exoskeletonin olevan valmis kotikäyttöön.
Jopa 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset KYKYINEN Exoskeleton

3
Tilaa