Klinisch onderzoek naar haalbaarheid en bruikbaarheid van het ABLE exoskeletapparaat voor personen met ruggenmergletsel om vaardigheden uit te voeren voor thuis- en gemeenschapsomgevingen
Het verlies van het vermogen om te lopen en de daarmee gepaard gaande beperking van de mobiliteit vormt een grote uitdaging voor mensen met een dwarslaesie in een alledaagse omgeving die is ontworpen voor voetgangers. Exoskeletale technologie heeft het potentieel om mensen met een verminderde beenfunctie te helpen weer te lopen en zo hun onafhankelijkheid te verbeteren. Deze technologie is niet geheel nieuw, maar vanwege hun hoge toegangsprijs (~120.000 euro/stuk), grote omvang en gewicht (~25 kg) en de behoefte aan toezicht door getrainde fysiotherapeuten, zijn in de handel verkrijgbare exoskeletten alleen te vinden in grote ziekenhuizen en alleen komen in zeer weinig gevallen bij patiënten thuis.
Het bedrijf ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, Spanje) heeft een nieuw exoskelet ontwikkeld om deze nadelen te overwinnen, dat compacter, lichter en gebruiksvriendelijker is.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en bruikbaarheid van het ABLE-exoskelet voor personen met SCI om vaardigheden uit te voeren in thuis- en gemeenschapsomgevingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en bruikbaarheid van het ABLE-exoskelet voor personen met SCI om vaardigheden uit te voeren voor thuis- en gemeenschapsomgevingen tijdens een trainingsprogramma van maximaal 8 weken. De resultaten zullen worden gebruikt om het potentieel van het apparaat te beoordelen voor gebruik in een thuis- en gemeenschapsomgeving door personen met SCI, terwijl ze zinvolle inzichten bieden om toekomstige functies te ontwikkelen om de prestaties in die omgevingen te verbeteren.
De secundaire doelstellingen zijn als volgt:
- Beoordeel de impact van ABLE Exoskeleton-training op het lopen en functioneren.
- Beoordeel het effect van het ABLE-exoskelet op de waargenomen mate van inspanning van de patiënt.
- Beoordeel de impact van het ABLE-exoskelet op de kwaliteit van leven en de algemene gezondheid van de deelnemers.
- Beoordeel het niveau van gebruikerstevredenheid van deelnemers en therapeuten van het ABLE Exoskelet.
- Beoordeel de psychosociale impact van het ABLE-exoskelet voor deelnemers.
De primaire hypothese van deze studie is dat het ABLE-exoskelet mogelijk kan worden gebruikt door personen met SCI om vaardigheden uit te voeren voor thuis- en gemeenschapsomgevingen.
De secundaire hypothese is dat het apparaat een positieve invloed zal hebben op de waargenomen mate van inspanning, mobiliteit en psychosociale gezondheid, en kwaliteit van leven en algemene gezondheid van de studiedeelnemers met dwarslaesie.
Dit is een multicenter pre-post quasi-experimenteel onderzoek. De pre-postperiode omvat 22 exoskeletsessies (18 trainingssessies en 4 beoordelingssessies) over een periode van maximaal 8 weken. Bij de studie zullen twee centra betrokken zijn die gespecialiseerd zijn in SCI, een aan de Universiteit van Heidelberg, Duitsland en een andere aan het Institut Guttmann, Spanje. In totaal zullen 10 patiënten worden geworven.
Na het verkrijgen van een patiënteninformatieblad en een formulier voor geïnformeerde toestemming (PIS/ICF) worden patiënten gescreend. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en slagen voor de screening voorafgaand aan de studie, worden in de studie opgenomen. Eerst is er een kennismakingssessie (sessie 0), waar deelnemers leren omgaan met het apparaat. Daarna volgen de deelnemers drie tot vijf keer per week gedurende maximaal 8 weken een trainingsprogramma met het ABLE-exoskelet, in totaal 18 trainingssessies en 4 beoordelingssessies. De beoordelingssessies met het apparaat worden tijdens de training op 4 tijdstippen uitgevoerd: Baseline (Sessie 1), Mid-training (Sessie 11), Final-training (Sessie 21) en Home-Skills-Test (Sessie 22). Dit betekent dus dat er in totaal 22 exoskeletsessies zullen zijn, inclusief training en assessments. Tijdens elke trainingssessie worden haalbaarheidsmetingen gedaan via de evaluatie van de prestaties van exoskeletvaardigheden. Vier weken na het post-trainingsassessment vindt er een vervolgassessment plaats met de deelnemers. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemende therapeuten gevraagd een tevredenheidsvragenlijst in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemers worden overgenomen van voormalige of huidige patiënten in een van de twee dwarslaesiecentra.
Inclusiecriteria:
- 18 tot 70 jaar
- Traumatische en niet-traumatische dwarslaesie
- Motorische incomplete dwarslaesie met neurologisch letselniveau (NLI) C5-L5, of Motorische complete dwarslaesie met NLI T1-L5
- Tijd sinds het begin van een dwarslaesie > 6 maanden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- WISCI II zonder exoskelet van >13
- 5 of meer risicofactoren aanwezig voor fragiliteit zoals gesteld door Craven et al (Craven et al., 2009a).
- Geschiedenis van fragiliteitsfracturen van de onderste ledematen in de afgelopen 2 jaar
- Verslechtering > 3 punten van de totale ISNCSCI-motorische score in de afgelopen 4 weken
- Spinale instabiliteit
- Gewijzigde Ashworth-schaal 4 in de onderste ledematen
- Kan 30 minuten staan niet verdragen zonder klinische symptomen van orthostatische hypotensie
- Niet in staat om een zit-naar-stand transfer uit te voeren of met hulp in het apparaat te gaan staan
- Psychische of cognitieve problemen waardoor de deelnemer de studieprocedures niet kan volgen
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Elke andere neurologische aandoening dan dwarslaesie
- Medisch onstabiel - Onstabiel cardiovasculair systeem, hemodynamische instabiliteit, onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk > 140, diastolische bloeddruk > 90 mmHg), onopgeloste DVT, ongecontroleerde autonome dysreflexie.
- Ernstige comorbiditeit - Elke aandoening die een arts niet geschikt acht om deelname aan het onderzoek te voltooien.
- Aanhoudende huidproblemen - Graad I of hoger op EPUAP op gebieden die in contact komen met exoskelet (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019)
- Hoogte, breedte, gewicht of andere anatomische beperkingen (zoals beenlengteverschillen) zijn niet compatibel met het apparaat
- Beperkingen van het bewegingsbereik (ROM) in de onderste ledematen, die niet compatibel zijn met het apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Daarna volgen de deelnemers drie tot vijf keer per week gedurende maximaal 8 weken een trainingsprogramma met het ABLE-exoskelet, in totaal 18 trainingssessies en 4 beoordelingssessies.
|
Het ABLE-exoskelet is een bovengronds robotachtig exoskelet voor de onderste ledematen, bedoeld voor dwarslaesiepatiënten voor revalidatie in een klinische setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd en assistentieniveau (LoA) om het apparaat aan/uit te doen [Bruikbaarheid/Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Het ondersteuningsniveau (LoA) en de tijd die nodig is om het apparaat aan/uit te doen, worden in elke sessie gemeten.
LoA wordt gemeten met behulp van een schaal van 6 items, van Totale hulp tot Onafhankelijkheid.
Er worden verschillende ondersteuningsniveaus gedefinieerd, rekening houdend met de mate van participatie van de patiënt en de therapeut bij het uitvoeren van de activiteit.
|
Tot 11 weken
|
|
LoA om vaardigheden voor thuis- en gemeenschapsomgevingen te voltooien [Bruikbaarheid/Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De deelnemer probeert elke sessie een reeks vaardigheden voor thuis- en gemeenschapsomgevingen om de bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen.
De therapeut registreert de LoA die nodig is om elke taak tijdens elke sessie te voltooien.
De beste LoA-Score van alle 15 taken binnen 3 opeenvolgende trainingssessies wordt geregistreerd en geanalyseerd (sessies 2-4, sessies 5-7, sessies 8-10, sessies 11-14, sessies 15-17, sessies 18-20) .
|
Tot 11 weken
|
|
Tme to complete Home-Skills-Test en LoA voor elke taak en ti [Bruikbaarheid/Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Een thuisvaardigheidstest zal worden uitgevoerd door alle deelnemers en zal bestaan uit 10 van de vaardigheden voor thuis- en gemeenschapsomgevingen, opgesteld in een volgorde om dagelijkse situaties te simuleren. De test wordt twee keer geprobeerd met een pauze van 5 minuten ertussen, het beste resultaat wordt gedocumenteerd. Om de veiligheid te garanderen, zullen deelnemers de test zo nodig proberen met hulp van de therapeut. Voor alle vaardigheden van de Home-skills-test wordt de LoA voor het voltooien van elke taak en de tijd om de test af te ronden gedocumenteerd. |
Tot 11 weken
|
|
Aantal stappen genomen met het apparaat [Bruikbaarheid/Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Het ABLE Exoskeleton-apparaat registreert het aantal stappen, de looptijd, de sta-tijd en de loopafstand van elke sessie.
Deze informatie zal inzicht geven in het aandeel van de tijd besteed aan training per sessie.
|
Tot 11 weken
|
|
Afgelegde afstand met het apparaat [Bruikbaarheid/Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Het ABLE Exoskeleton-apparaat registreert het aantal stappen, de looptijd, de sta-tijd en de loopafstand van elke sessie.
Deze informatie zal inzicht geven in het aandeel van de tijd besteed aan training per sessie.
|
Tot 11 weken
|
|
Looptijd met het toestel [Bruikbaarheid/Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Het ABLE Exoskeleton-apparaat registreert het aantal stappen, de looptijd, de sta-tijd en de loopafstand van elke sessie.
Deze informatie zal inzicht geven in het aandeel van de tijd besteed aan training per sessie.
|
Tot 11 weken
|
|
Standtijd in het apparaat [Bruikbaarheid/Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Het ABLE Exoskeleton-apparaat registreert het aantal stappen, de looptijd, de sta-tijd en de loopafstand van elke sessie.
Deze informatie zal inzicht geven in het aandeel van de tijd besteed aan training per sessie.
|
Tot 11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BORG-schaal [waargenomen mate van inspanning]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Meting van de waargenomen mate van inspanning.
De BORG wordt na de 6 MWT getest met en zonder het toestel.
De BORG-schaal meet het subjectieve intensiteitsniveau van fysiek werk op een schaal van 15 graden.
Het varieert van 6 (helemaal geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning).
|
Tot 11 weken
|
|
6-minuten looptest (6 MWT) [Loop en functie]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De 6 Minute Walk Test (6 MWT) meet de afstand die een persoon binnen zes minuten kan lopen.
Verschillende voorwaarden zijn gemeld om de test uit te voeren.
Voor dit onderzoek gebruiken we een baan van 50 meter, waar de patiënten heen en weer lopen.
|
Tot 11 weken
|
|
Looptest van 10 meter (10 MWT) [Loop en functioneren]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De 10 meter looptest (10 MWT) meet de tijd die iemand nodig heeft om 10 meter te lopen.
De test wordt uitgevoerd met een dynamische (vliegende) start met een versnelling van twee meter, een getimede afstand van tien meter en een vertraging van twee meter.
|
Tot 11 weken
|
|
Timed up and go test (TUG) [Loop en functie]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Timed Up and Go Test (TUG) meet de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en weer te gaan zitten.
Het is een veelgebruikte test om het evenwicht en het risico op vallen bij verschillende patiëntengroepen te beoordelen.
|
Tot 11 weken
|
|
Loopindex voor ruggenmergletsel (WISCI II) [Loop en functie]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II) beoordeelt de mate en aard van hulp bij het lopen van 10 meter bij personen met dwarslaesie.
Hulpverlening wordt gespecificeerd als verschillende combinaties van beugels, loophulpmiddelen en fysieke ondersteuning.
De WISCI II bestaat uit 20 niveaus van onvermogen om te lopen tot het vermogen om 10 meter te lopen zonder enige hulp
|
Tot 11 weken
|
|
Ruggenmergonafhankelijkheidsmeting (SCIM III) [Loop en functie]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-schaal richt zich op het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren bij personen met een dwarslaesie.
De SCIM III bestaat uit drie subschalen: zelfzorg, ademhalings- en sfinctermanagement, mobiliteit (kamer en toilet) en mobiliteit (binnen en buiten, op vlakke ondergrond).
Er kan een totaalscore van 0 (geheel afhankelijk) tot 100 (geheel onafhankelijk) punten behaald worden
|
Tot 11 weken
|
|
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie (QUEST 2.0) [Gebruikerstevredenheid]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Gebruikt om gebruikerstevredenheid van deelnemers en therapeuten te meten.
De Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) is ontworpen om het tevredenheidsniveau en de waarde die mensen toekennen aan ondersteunende technologieën te meten.
Het doet dit met behulp van 12 variabelen die worden gescoord op een 5-puntsschaal in termen van gepercipieerd belang en tevredenheid.
Terwijl items 1-8 de tevredenheid over het apparaat beoordelen, zijn items 9-12 bedoeld om de tevredenheid over de service te beoordelen.
Als de gebruikers niet erg tevreden zijn over een functie, wordt hen gevraagd om specifieke feedback te geven.
De eindscore is de gemiddelde somscore van alle geldige antwoorden met een bereik van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
Tot 11 weken
|
|
Psychosociale impact van hulpmiddelenschalen (PIADS) [Psychosociale impact op deelnemers]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items (7-punts Likert-schaal), ontworpen om de effecten van een hulpmiddel op functionele onafhankelijkheid, welzijn en kwaliteit van leven te beoordelen.
Het is onderverdeeld in drie subschalen: competentie, aanpassingsvermogen en zelfrespect.
Voor elk van de subschalen worden doorgaans gemiddelden berekend die variëren van -3 (maximale negatieve impact) tot +3 (maximale positieve impact).
Om alleen positieve somscores te hebben, wordt het bereik van de individuele scores verschoven naar 1 tot 7, wat betekent dat somscores variëren van 1 * 26 (26, maximale negatieve impact) tot 7 * 26 (182, maximale positieve impact).
De PIADS is een responsieve meting die gevoelig is voor belangrijke variabelen zoals de klinische toestand van de gebruiker, stigmatisering van het apparaat en functionele kenmerken van het apparaat.
Het is aangetoond dat het nauwkeurig de zelf beschreven ervaringen weergeeft van mensen die hulpmiddelen gebruiken
|
Tot 11 weken
|
|
WHO Quality of Life beknopt formulier (WHOQOL-BREF) [Deelnemers Quality of Life assessment]
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) is de korte versie van de WHOQOL-100 en wordt aanbevolen voor gebruik wanneer de tijd beperkt is of wordt gebruikt in klinische onderzoeken.
Het is een zelfrapportagevragenlijst die 26 items bevat en betrekking heeft op 4 QOL-domeinen: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (lage score van 1, hoge score van 5) om een ruwe itemscore te bepalen.
Vervolgens wordt de hoofdscore per domein berekend, wat resulteert in een gemiddelde score per domein tussen de 4 en 20.
Ten slotte wordt deze gemiddelde domeinscore vervolgens vermenigvuldigd met 4 om de domeinscore om te zetten in een geschaalde score, waarbij een hogere score een hogere KvL aangeeft.
Wanneer getransformeerd door vermenigvuldiging met 4, is elke domeinscore vergelijkbaar met de scores in de oorspronkelijke WHOQOL-100.
Zelftoediening wordt aanbevolen als de respondent voldoende bekwaam is.
|
Tot 11 weken
|
|
Zelfrapportagevragenlijst over de waargenomen impact op de algemene gezondheid.
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De perceptie van de deelnemers van de impact op hun algemene gezondheid zal worden geëvalueerd door het invullen van een zelfrapportagevragenlijst over de waargenomen impact op de algemene gezondheid.
Deze vragenlijst is ontworpen door de onderzoekers en is bedoeld om vast te stellen in hoeverre deelnemers vinden dat het ABLE Exoskelet klaar is voor thuisgebruik.
|
Tot 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABLEexoSCI Home
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .