Enquête clinique sur la faisabilité et l'utilisabilité du dispositif d'exosquelette ABLE pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière afin d'exécuter des compétences pour les environnements domestiques et communautaires
La perte de la capacité de marcher et la restriction de mobilité associée représentent un défi majeur pour les personnes atteintes de lésions médullaires dans un environnement quotidien conçu pour les piétons. La technologie exosquelettique a le potentiel d'aider les personnes dont la fonction des jambes est altérée à retrouver la marche et ainsi à améliorer leur indépendance. Cette technologie n'est pas complètement nouvelle, mais en raison de leur prix d'accès élevé (~120 000 €/unité), de leur taille et de leur poids élevés (~25 kg) et de la nécessité d'une supervision par un kinésithérapeute formé, les exosquelettes disponibles dans le commerce ne se trouvent que dans les grands hôpitaux et dans très peu de cas entrer dans les maisons des patients.
La société ABLE Human Motion S.L. (Barcelone, Espagne) a développé un nouvel exosquelette pour pallier ces inconvénients, qui est plus compact, plus léger et plus facile à utiliser.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et la facilité d'utilisation de l'exosquelette ABLE pour les personnes atteintes de SCI afin d'exécuter des compétences dans des environnements domestiques et communautaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'utilisabilité de l'exosquelette ABLE pour les personnes atteintes de SCI afin d'effectuer des compétences pour les environnements domestiques et communautaires au cours d'un programme de formation pouvant aller jusqu'à 8 semaines. Les résultats seront utilisés pour évaluer le potentiel d'utilisation de l'appareil à domicile et dans la communauté par des personnes atteintes de SCI, tout en fournissant des informations significatives pour développer de futures fonctionnalités afin d'améliorer ses performances dans ces environnements.
Les objectifs secondaires sont les suivants :
- Évaluer l'impact de l'entraînement ABLE Exoskeleton sur la marche et la fonction.
- Évaluez l'effet de l'exosquelette ABLE sur le taux d'effort perçu par les patients.
- Évaluer l'impact de l'Exosquelette ABLE sur la qualité de vie et la santé générale des participants.
- Évaluer le niveau de satisfaction des utilisateurs des participants et des thérapeutes de l'Exosquelette ABLE.
- Évaluer l'impact psychosocial de l'exosquelette ABLE pour les participants.
L'hypothèse principale de cette étude est que l'exosquelette ABLE peut être utilisé par des personnes atteintes de SCI pour exécuter des compétences pour les environnements domestiques et communautaires.
L'hypothèse secondaire est que l'appareil aura un impact positif sur le taux d'effort perçu, la mobilité et la santé psychosociale, ainsi que la qualité de vie et l'état de santé général des participants à l'étude atteints de LM.
Il s'agit d'une étude multicentrique pré-post quasi-expérimentale. La période pré-post couvrira 22 sessions d'exosquelette (18 sessions de formation et 4 sessions d'évaluation) sur une période allant jusqu'à 8 semaines. L'étude impliquera deux centres spécialisés dans les lésions médullaires, l'un à l'Université de Heidelberg, en Allemagne, et l'autre à l'Institut Guttmann, en Espagne. Au total 10 patients seront recrutés.
Après avoir obtenu une fiche d'information du patient et un formulaire de consentement éclairé (PIS/ICF), les patients seront examinés. Les patients qui correspondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui réussissent le dépistage préalable à l'étude seront inscrits à l'étude. Tout d'abord, il y aura une session de familiarisation (session 0), où les participants apprendront à utiliser l'appareil. Les participants suivront ensuite un programme d'entraînement avec l'exosquelette ABLE trois à cinq fois par semaine pendant 8 semaines maximum pour un total de 18 séances d'entraînement et 4 séances d'évaluation. Les sessions d'évaluation avec l'appareil seront effectuées à 4 moments tout au long de la formation : Baseline (Session 1), Mid-training (Session 11), Final-training (Session 21) et Home-Skills-Test (Session 22). Cela signifie donc qu'il y aura un total de 22 sessions d'exosquelette, y compris la formation et les évaluations. Au cours de chaque session de formation, des mesures de faisabilité seront prises via l'évaluation de la performance des compétences d'exosquelette. Quatre semaines après l'évaluation post-formation, une évaluation de suivi sera réalisée avec les participants. À la fin de l'étude, les thérapeutes participants seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les participants proviendront d'anciens ou d'actuels patients de l'un des deux centres SCI.
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- SCI traumatique et non traumatique
- SCI moteur incomplet avec niveau de lésion neurologique (NLI) C5-L5, ou SCI moteur complet avec NLI T1-L5
- Temps écoulé depuis le début de la SCI > 6 mois
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- WISCI II sans exosquelette de >13
- 5 facteurs de risque ou plus présents pour la fragilité, comme indiqué par Craven et al. (Craven et al., 2009a).
- Antécédents de fractures de fragilité des membres inférieurs au cours des 2 dernières années
- Détérioration > 3 points du score moteur total ISNCSCI au cours des 4 dernières semaines
- Instabilité vertébrale
- Échelle d'Ashworth modifiée 4 dans les membres inférieurs
- Incapable de tolérer 30 minutes debout sans symptômes cliniques d'hypotension orthostatique
- Impossible d'effectuer un transfert assis-debout ou de se tenir debout dans l'appareil avec de l'aide
- Problèmes psychologiques ou cognitifs qui ne permettent pas au participant de suivre les procédures d'étude
- Grossesse ou allaitement connu
- Toute condition neurologique autre que SCI
- Médicalement instable - Système cardiovasculaire instable, instabilité hémodynamique, hypertension non traitée (pression artérielle systolique > 140, pression artérielle diastolique > 90 mmHg), TVP non résolue, dysréflexie autonome non contrôlée.
- Comorbidités graves - Toute condition qu'un médecin considère comme inappropriée pour terminer la participation à l'étude.
- Problèmes cutanés persistants - Grade I ou supérieur sur EPUAP sur les zones qui seront en contact avec l'exosquelette (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019)
- Taille, largeur, poids ou autres contraintes anatomiques (telles que les différences de longueur des jambes) incompatibles avec l'appareil
- Restrictions d'amplitude de mouvement (ROM) dans les membres inférieurs, incompatibles avec l'appareil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les participants suivront ensuite un programme d'entraînement avec l'exosquelette ABLE trois à cinq fois par semaine pendant 8 semaines maximum pour un total de 18 séances d'entraînement et 4 séances d'évaluation.
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L'exosquelette ABLE est un exosquelette robotique aérien des membres inférieurs destiné aux patients blessés médullaires pour une rééducation en milieu clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps et niveau d'assistance (LoA) pour enfiler/retirer l'appareil [convivialité/faisabilité]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Le niveau d'assistance (LoA) et le temps nécessaire pour enfiler/retirer l'appareil seront mesurés à chaque session.
La LoA sera mesurée à l'aide d'une échelle à 6 items, allant de l'assistance totale à l'indépendance.
Différents niveaux d'assistance sont définis en tenant compte du degré de participation du patient et du thérapeute dans la réalisation de l'activité.
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Jusqu'à 11 semaines
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LoA pour compléter les compétences pour les environnements domestiques et communautaires [Utilisabilité/Faisabilité]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Le participant tentera un ensemble de compétences pour les environnements domestiques et communautaires à chaque session afin d'évaluer la convivialité de l'appareil.
Le thérapeute enregistrera la LoA requise pour accomplir chaque tâche au cours de chaque séance.
Le meilleur score LoA des 15 tâches au cours de 3 sessions de formation consécutives sera enregistré et analysé (sessions 2-4, sessions 5-7, sessions 8-10, sessions 11-14, sessions 15-17, sessions 18-20) .
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Jusqu'à 11 semaines
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Temps nécessaire pour terminer le test de compétences à domicile et la LoA pour chaque tâche et ti [Utilisabilité/Faisabilité]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Un test de compétences à domicile sera effectué par tous les participants et consistera en 10 des compétences pour les environnements domestiques et communautaires, présentées dans une séquence pour simuler des situations de la vie quotidienne. Le test sera tenté deux fois avec une pause de 5 minutes entre les deux, le meilleur résultat sera documenté. Pour assurer la sécurité, les participants tenteront le test avec l'aide du thérapeute au besoin. Pour toutes les compétences du test de compétences à domicile, la LoA pour effectuer chaque tâche et le temps nécessaire pour terminer le test seront documentés. |
Jusqu'à 11 semaines
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Nombre de pas effectués avec l'appareil [Utilisabilité/Faisabilité]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'appareil ABLE Exoskeleton enregistrera le nombre de pas, le temps de marche, le temps debout et la distance de marche à chaque session.
Ces informations permettront d'avoir un aperçu de la proportion de temps consacré à la formation par session.
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Jusqu'à 11 semaines
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Distance parcourue avec l'appareil [Utilisabilité/Faisabilité]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'appareil ABLE Exoskeleton enregistrera le nombre de pas, le temps de marche, le temps debout et la distance de marche à chaque session.
Ces informations permettront d'avoir un aperçu de la proportion de temps consacré à la formation par session.
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Jusqu'à 11 semaines
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Temps de marche avec l'appareil [Utilisabilité/Faisabilité]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'appareil ABLE Exoskeleton enregistrera le nombre de pas, le temps de marche, le temps debout et la distance de marche à chaque session.
Ces informations permettront d'avoir un aperçu de la proportion de temps consacré à la formation par session.
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Jusqu'à 11 semaines
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Temps de repos dans l'appareil [Utilisabilité/Faisabilité]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'appareil ABLE Exoskeleton enregistrera le nombre de pas, le temps de marche, le temps debout et la distance de marche à chaque session.
Ces informations permettront d'avoir un aperçu de la proportion de temps consacré à la formation par session.
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Jusqu'à 11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de BORG [Taux d'effort perçu]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Mesure du taux d'effort perçu.
Le BORG sera testé après le 6 MWT avec et sans l'appareil.
L'échelle BORG mesure le niveau subjectif d'intensité du travail physique sur une échelle de 15 notes.
Il varie de 6 (pas d'effort du tout) à 20 (effort maximal).
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Jusqu'à 11 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6 MWT) [Démarche et fonction]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Le test de marche de 6 minutes (6 MWT) mesure la distance qu'une personne peut parcourir à pied en six minutes.
Plusieurs conditions sont signalées pour effectuer le test.
Pour cette étude, nous utiliserons une piste de 50 mètres, où les patients font des allers-retours.
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Jusqu'à 11 semaines
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Test de marche de 10 mètres (10 MWT) [Démarche et fonction]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Le test de marche de 10 mètres (10 MWT) mesure le temps nécessaire à une personne pour parcourir 10 mètres.
Le test est effectué avec un départ dynamique (volant) avec une accélération de deux mètres, une distance chronométrée de dix mètres et une décélération de deux mètres.
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Jusqu'à 11 semaines
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Timed up and go test (TUG) [Démarche et fonction]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Le Timed Up and Go Test (TUG) mesure le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et se rasseoir.
C'est un test largement utilisé pour évaluer l'équilibre et le risque de chutes dans différents groupes de patients.
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Jusqu'à 11 semaines
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Indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI II) [Démarche et fonction]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI II) évalue l'étendue et la nature de l'aide à la marche de 10 mètres chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire.
L'assistance est spécifiée comme différentes combinaisons d'orthèses, d'aides à la marche et d'assistance physique.
Le WISCI II se compose de 20 niveaux allant de l'incapacité à marcher à la capacité de marcher 10 mètres sans aucune assistance
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Jusqu'à 11 semaines
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III) [Démarche et fonction]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'échelle Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III se concentre sur la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de SCI.
Le SCIM III se compose de trois sous-échelles : soins personnels, gestion respiratoire et sphinctérienne, mobilité (chambre et toilettes) et mobilité (intérieur et extérieur, sur une surface plane).
Un score total de 0 (totalement dépendant) à 100 (totalement indépendant) points peut être atteint
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Jusqu'à 11 semaines
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Évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0) [Satisfaction des utilisateurs]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Utilisé pour mesurer la satisfaction des utilisateurs des participants et des thérapeutes.
L'Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0) est conçue pour mesurer le niveau de satisfaction et la valeur que les personnes attribuent aux technologies d'assistance.
Pour ce faire, il utilise 12 variables qui sont notées sur une échelle de 5 points en termes d'importance perçue et de satisfaction.
Alors que les éléments 1 à 8 évaluent la satisfaction à l'égard de l'appareil, les éléments 9 à 12 servent à évaluer la satisfaction à l'égard du service.
Si les utilisateurs ne sont pas très satisfaits d'une fonctionnalité, ils sont invités à fournir des commentaires spécifiques.
Le score final est la somme moyenne des scores de toutes les réponses valides avec une plage de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait).
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Jusqu'à 11 semaines
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Échelles d'impact psychosocial des dispositifs d'assistance (PIADS) [Impact psychosocial sur les participants]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'échelle d'impact psychosocial des dispositifs d'assistance (PIADS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 26 éléments (échelle de Likert en 7 points) conçu pour évaluer les effets d'un dispositif d'assistance sur l'indépendance fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie.
Elle est divisée en trois sous-échelles : Compétence, adaptabilité et estime de soi.
Pour chacune des sous-échelles, on calcule généralement des moyennes allant de -3 (impact négatif maximum) à +3 (impact positif maximum).
Pour n'avoir que des scores de somme positifs, la plage des scores individuels est décalée de 1 à 7, ce qui signifie que les scores de somme vont de 1 * 26 (26, impact négatif maximum) à 7 * 26 (182, impact positif maximum).
Le PIADS est une mesure réactive et sensible à des variables importantes telles que l'état clinique de l'utilisateur, la stigmatisation de l'appareil et les caractéristiques fonctionnelles de l'appareil.
Il a été démontré qu'il reflète avec précision les expériences décrites par les personnes qui utilisent des appareils fonctionnels
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Jusqu'à 11 semaines
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Formulaire d'information sur la qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF) [Évaluation de la qualité de vie des participants]
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Le WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) est la version courte du WHOQOL-100 et est recommandé pour une utilisation lorsque le temps est limité ou lors d'essais cliniques.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui contient 26 items et aborde 4 domaines de qualité de vie : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (score bas de 1, score élevé de 5) pour déterminer un score brut.
Par la suite, le score principal de chaque domaine est calculé, ce qui donne un score moyen par domaine compris entre 4 et 20.
Enfin, ce score moyen du domaine est ensuite multiplié par 4 afin de transformer le score du domaine en un score gradué, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus élevée.
Lorsqu'il est transformé en multipliant par 4, chaque score de domaine est alors comparable aux scores du WHOQOL-100 original.
L'auto-administration est recommandée si le répondant a une capacité suffisante.
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Jusqu'à 11 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation sur l'impact perçu sur la santé générale.
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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La perception des participants de l'impact sur leur santé générale sera évaluée en remplissant un questionnaire d'auto-évaluation sur l'impact perçu sur la santé générale.
Ce questionnaire a été conçu par les chercheurs et vise à déterminer dans quelle mesure les participants estiment que l'exosquelette ABLE est prêt pour un usage domestique.
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Jusqu'à 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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