Investigación clínica sobre la viabilidad y la usabilidad del dispositivo de exoesqueleto ABLE para personas con lesión de la médula espinal para realizar habilidades en entornos domésticos y comunitarios
La pérdida de la capacidad para caminar y la restricción de movilidad asociada presenta un gran desafío para las personas con lesión de la médula espinal en un entorno cotidiano diseñado para peatones. La tecnología exoesquelética tiene el potencial de ayudar a las personas con problemas en la función de las piernas a recuperar la deambulación y, por lo tanto, mejorar su independencia. Esta tecnología no es completamente nueva, pero debido a su alto precio de acceso (~120k€/unidad), tamaño y peso elevados (~25 kg), y la necesidad de supervisión de fisioterapeutas capacitados, los exoesqueletos disponibles comercialmente solo se encuentran en hospitales grandes y solo en muy pocos casos llegan a los hogares de los pacientes.
La empresa ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, España) ha desarrollado un exoesqueleto novedoso para superar estas desventajas, que es más compacto, más ligero y más fácil de usar.
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y la usabilidad del exoesqueleto ABLE para que las personas con LME realicen habilidades en el hogar y en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y la usabilidad del exoesqueleto ABLE para que las personas con LME realicen habilidades en el hogar y en la comunidad durante un programa de entrenamiento de hasta 8 semanas. Los resultados se utilizarán para evaluar el potencial del dispositivo para ser utilizado en un entorno doméstico y comunitario por personas con SCI, al tiempo que brindan información significativa para desarrollar funciones futuras para mejorar su rendimiento en esos entornos.
Los objetivos secundarios son los siguientes:
- Evaluar el impacto del entrenamiento de exoesqueleto ABLE en la marcha y la función.
- Evalúe el efecto del exoesqueleto ABLE en la tasa de esfuerzo percibida por los pacientes.
- Evaluar el impacto del Exoesqueleto ABLE en la calidad de vida y salud general de los participantes.
- Evaluar el nivel de satisfacción de los usuarios de los participantes y terapeutas del Exoesqueleto ABLE.
- Evaluar el impacto psicosocial del Exoesqueleto ABLE para los participantes.
La hipótesis principal de este estudio es que el exoesqueleto ABLE es factible para ser utilizado por personas con SCI para realizar habilidades en entornos domésticos y comunitarios.
La hipótesis secundaria es que el dispositivo tendrá un impacto positivo en la tasa percibida de esfuerzo, movilidad y salud psicosocial, y calidad de vida y salud general de los participantes del estudio con SCI.
Se trata de un estudio cuasi-experimental pre-post multicéntrico. El período pre-post cubrirá 22 sesiones de exoesqueleto (18 sesiones de entrenamiento y 4 sesiones de evaluación) durante un período de hasta 8 semanas. El estudio contará con la participación de dos centros especializados en SCI, uno en la Universidad de Heidelberg, Alemania y otro en el Institut Guttmann, España. En total se reclutarán 10 pacientes.
Después de obtener una hoja de información del paciente y un formulario de consentimiento informado (PIS/ICF), se evaluará a los pacientes. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y pasen la evaluación previa al estudio se inscribirán en el estudio. Primero, habrá una sesión de familiarización (sesión 0), donde los participantes aprenderán a usar el dispositivo. Luego, los participantes se someterán a un programa de entrenamiento con el exoesqueleto ABLE de tres a cinco veces por semana durante un máximo de 8 semanas para un total de 18 sesiones de entrenamiento y 4 sesiones de evaluación. Las sesiones de evaluación con el dispositivo se realizarán en 4 puntos temporales a lo largo del entrenamiento: línea de base (sesión 1), entrenamiento medio (sesión 11), entrenamiento final (sesión 21) y Home-Skills-Test (sesión 22). Por lo tanto, esto significa que habrá un total de 22 sesiones de exoesqueleto, incluido el entrenamiento y las evaluaciones. Durante cada sesión de entrenamiento, se tomarán medidas de factibilidad a través de la evaluación del desempeño de las habilidades del exoesqueleto. Cuatro semanas después de la evaluación posterior a la capacitación, se realizará una evaluación de seguimiento con los participantes. Al final del estudio, se pedirá a los terapeutas participantes que completen un cuestionario de satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los participantes se tomarán de pacientes anteriores o actuales en uno de los dos centros SCI.
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años de edad
- LME traumática y no traumática
- SCI motora incompleta con nivel neurológico de lesión (NLI) C5-L5, o SCI motora completa con NLI T1-L5
- Tiempo desde inicio LME > 6 meses
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- WISCI II sin exoesqueleto de >13
- 5 o más factores de riesgo presentes para la fragilidad según lo establecido por Craven et al (Craven et al., 2009a).
- Antecedentes de fracturas por fragilidad de miembros inferiores en los últimos 2 años
- Deterioro > 3 puntos de la puntuación motora total ISNCSCI en las últimas 4 semanas
- Inestabilidad espinal
- Escala de Ashworth modificada 4 en miembros inferiores
- Incapaz de tolerar 30 minutos de pie sin síntomas clínicos de hipotensión ortostática
- No se puede realizar una transferencia de bipedestación o pararse en el dispositivo con ayuda
- Problemas psicológicos o cognitivos que no permiten que el participante siga los procedimientos del estudio
- Embarazo o lactancia conocidos
- Cualquier condición neurológica que no sea SCI
- Médicamente inestable: sistema cardiovascular inestable, inestabilidad hemodinámica, hipertensión no tratada (presión arterial sistólica > 140, presión arterial diastólica > 90 mmHg), TVP no resuelta, disreflexia autonómica no controlada.
- Comorbilidades graves - Cualquier condición que un médico considere que no es apropiada para completar la participación en el estudio.
- Problemas continuos de la piel: grado I o superior en EPUAP en áreas que estarán en contacto con el exoesqueleto (Panel asesor europeo sobre úlceras por presión, 2019)
- Altura, ancho, peso u otras restricciones anatómicas (como diferencias en la longitud de las piernas) incompatibles con el dispositivo
- Restricciones del rango de movimiento (ROM) en las extremidades inferiores, que son incompatibles con el dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Luego, los participantes se someterán a un programa de entrenamiento con el exoesqueleto ABLE de tres a cinco veces por semana durante un máximo de 8 semanas para un total de 18 sesiones de entrenamiento y 4 sesiones de evaluación.
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El exoesqueleto ABLE es un exoesqueleto robótico sobre el suelo para miembros inferiores destinado a pacientes con SCI para rehabilitación en un entorno clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo y nivel de asistencia (LoA) para ponerse/quitarse el dispositivo [Usabilidad/factibilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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El nivel de asistencia (LoA) y el tiempo necesario para colocarse/quitarse el dispositivo se medirán en cada sesión.
El LoA se medirá utilizando una escala de 6 ítems, desde Asistencia total hasta Independencia.
Se definen diferentes niveles de asistencia teniendo en cuenta el grado de participación del paciente y del terapeuta en la realización de la actividad.
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Hasta 11 semanas
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LoA para completar habilidades para entornos domésticos y comunitarios [Usabilidad/Viabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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El participante intentará un conjunto de habilidades para entornos domésticos y comunitarios en cada sesión para evaluar la usabilidad del dispositivo.
El terapeuta registrará el LoA requerido para completar cada tarea durante cada sesión.
Se registrará y analizará el mejor LoA-Score de las 15 tareas dentro de 3 sesiones de entrenamiento consecutivas (sesiones 2-4, sesiones 5-7, sesiones 8-10, sesiones 11-14, sesiones 15-17, sesiones 18-20) .
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Hasta 11 semanas
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Tiempo para completar Home-Skills-Test y LoA para cada tarea y ti [Usabilidad/Viabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Todos los participantes realizarán una prueba de habilidades en el hogar y consistirá en 10 de las habilidades para el hogar y los entornos comunitarios, establecidas en una secuencia para simular situaciones de la vida diaria. La prueba se intentará dos veces con un descanso de 5 minutos entre ellas, se documentará el mejor resultado. Para garantizar la seguridad, los participantes intentarán la prueba con la ayuda del terapeuta según sea necesario. Para todas las habilidades de Home-skills-test, se documentará el LoA para completar cada tarea y el tiempo para completar la prueba. |
Hasta 11 semanas
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Número de pasos realizados con el dispositivo [Usabilidad/Viabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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El dispositivo ABLE Exoskeleton registrará la cantidad de pasos, el tiempo de caminata, el tiempo de pie y la distancia recorrida en cada sesión.
Esta información permitirá conocer la proporción de tiempo dedicado al entrenamiento por sesión.
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Hasta 11 semanas
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Distancia recorrida con el dispositivo [Usabilidad/Viabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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El dispositivo ABLE Exoskeleton registrará la cantidad de pasos, el tiempo de caminata, el tiempo de pie y la distancia recorrida en cada sesión.
Esta información permitirá conocer la proporción de tiempo dedicado al entrenamiento por sesión.
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Hasta 11 semanas
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Tiempo de caminata con el dispositivo [Usabilidad/Viabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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El dispositivo ABLE Exoskeleton registrará la cantidad de pasos, el tiempo de caminata, el tiempo de pie y la distancia recorrida en cada sesión.
Esta información permitirá conocer la proporción de tiempo dedicado al entrenamiento por sesión.
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Hasta 11 semanas
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Tiempo de reposo en el dispositivo [Usabilidad/Viabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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El dispositivo ABLE Exoskeleton registrará la cantidad de pasos, el tiempo de caminata, el tiempo de pie y la distancia recorrida en cada sesión.
Esta información permitirá conocer la proporción de tiempo dedicado al entrenamiento por sesión.
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Hasta 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala BORG [tasa de esfuerzo percibida]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Medición de la tasa percibida de esfuerzo.
El BORG se probará después de las 6 MWT con y sin el dispositivo.
La escala BORG mide el nivel subjetivo de intensidad en el trabajo físico en una escala de 15 grados.
Va desde 6 (Ningún esfuerzo) hasta 20 (Esfuerzo máximo).
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Hasta 11 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) [Paso y función]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) mide la distancia que una persona puede caminar en seis minutos.
Se reportan varias condiciones para realizar la prueba.
Para este estudio utilizaremos una pista de 50 metros, donde los pacientes van y vienen caminando.
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Hasta 11 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10 MWT) [Marcha y función]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La prueba de caminata de 10 metros (10 MWT) mide el tiempo que una persona necesita para caminar 10 metros.
La prueba se realiza con un inicio dinámico (volador) con una aceleración de dos metros, una distancia cronometrada de diez metros y una desaceleración de dos metros.
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Hasta 11 semanas
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Timed up and go test (TUG) [Paso y funcionamiento]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Timed Up and Go Test (TUG) mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y volver a sentarse.
Es una prueba muy utilizada para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas en diferentes grupos de pacientes.
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Hasta 11 semanas
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II) [Marcha y función]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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El índice de caminata para lesiones de la médula espinal (WISCI II) evalúa el alcance y la naturaleza de la asistencia para caminar 10 metros en personas con LME.
La asistencia se especifica como diferentes combinaciones de aparatos ortopédicos, ayudas para caminar y asistencia física.
El WISCI II consta de 20 niveles, desde la incapacidad para caminar hasta la capacidad para caminar 10 metros sin ayuda.
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Hasta 11 semanas
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III) [Marcha y función]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La escala de la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) III se centra en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria en personas con LME.
El SCIM III consta de tres subescalas: Autocuidado, Manejo respiratorio y de esfínteres, Movilidad (habitación y baño) y Movilidad (interiores y exteriores, en superficie plana).
Se puede lograr una puntuación total de 0 (totalmente dependiente) a 100 (totalmente independiente) puntos
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Hasta 11 semanas
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Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0) [Satisfacción del usuario]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Se utiliza para medir la satisfacción del usuario de los participantes y terapeutas.
La Evaluación de Satisfacción de los Usuarios de Quebec con la Tecnología de Asistencia (QUEST 2.0) está diseñada para medir el nivel de satisfacción y el valor que las personas atribuyen a las tecnologías de asistencia.
Lo hace a través de 12 variables que se puntúan en una escala de 5 puntos en términos de importancia percibida y satisfacción.
Mientras que los ítems 1-8 califican la satisfacción con el dispositivo, los ítems 9-12 son para evaluar la satisfacción con el servicio.
Si los usuarios no están muy satisfechos con una función, se les pide que proporcionen comentarios específicos.
La puntuación final es la suma media de las puntuaciones de todas las respuestas válidas con un rango de 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho).
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Hasta 11 semanas
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Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) [Impacto psicosocial en los participantes]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Las Escalas de impacto psicosocial de dispositivos de asistencia (PIADS) son un cuestionario de autoinforme de 26 ítems (escala de Likert de 7 puntos) diseñado para evaluar los efectos de un dispositivo de asistencia en la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida.
Se divide en tres subescalas: Competencia, adaptabilidad y autoestima.
Para cada una de las subescalas, normalmente se calculan medias que van desde -3 (impacto negativo máximo) a +3 (impacto positivo máximo).
Para tener solo puntajes de suma positivos, el rango de los puntajes individuales se cambia de 1 a 7, lo que significa que los puntajes de suma varían de 1 * 26 (26, impacto negativo máximo) a 7 * 26 (182, impacto positivo máximo).
El PIADS es una medida receptiva y sensible a variables importantes como la condición clínica del usuario, el estigma del dispositivo y las características funcionales del dispositivo.
Se ha demostrado que refleja con precisión las experiencias autodescritas de las personas que usan dispositivos de asistencia.
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Hasta 11 semanas
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Formulario breve de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF) [Evaluación de la calidad de vida de los participantes]
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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El WHOQOL-BREF de calidad de vida (WHOQOL-BREF) es la versión corta del WHOQOL-100 y se recomienda su uso cuando el tiempo es limitado o en uso en ensayos clínicos.
Es un cuestionario de autoinforme que contiene 26 ítems y aborda 4 dominios de CV: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos (puntuación baja de 1, puntuación alta de 5) para determinar una puntuación bruta del elemento.
Posteriormente, se calcula la puntuación principal de cada dominio, lo que da como resultado una puntuación media por dominio que se encuentra entre 4 y 20.
Finalmente, esta puntuación de dominio media se multiplica por 4 para transformar la puntuación de dominio en una puntuación escalada, donde una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta.
Cuando se transforma multiplicando por 4, cada puntuación de dominio es entonces comparable a las puntuaciones en el WHOQOL-100 original.
Se recomienda la autoadministración si el encuestado tiene la capacidad suficiente.
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Hasta 11 semanas
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Cuestionario de autoinforme sobre el impacto percibido en la salud general.
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Las percepciones de los participantes sobre el impacto en su salud general se evaluarán completando un cuestionario de autoinforme sobre el impacto percibido en la salud general.
Este cuestionario ha sido diseñado por los investigadores y pretende identificar en qué medida los participantes sienten que el Exoesqueleto ABLE está listo para su uso doméstico.
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Hasta 11 semanas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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