Investigação Clínica sobre a Viabilidade e Usabilidade do Exoesqueleto ABLE para Indivíduos com Lesão da Medula Espinhal para Executar Habilidades em Ambientes Domésticos e Comunitários
A perda da capacidade de andar e a restrição de mobilidade associada representam um grande desafio para as pessoas com lesão medular em um ambiente cotidiano projetado para pedestres. A tecnologia exoesquelética tem o potencial de ajudar pessoas com problemas nas pernas a recuperar a deambulação e, assim, melhorar sua independência. Esta tecnologia não é completamente nova, mas devido ao seu elevado preço de acesso (~120k€/unidade), elevado tamanho e peso (~25 kg), e necessidade de supervisão de fisioterapeuta treinado, os exoesqueletos disponíveis comercialmente só são encontrados em grandes hospitais e apenas em muito poucos casos, entram nas casas dos pacientes.
A empresa ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, Espanha) desenvolveu um novo exoesqueleto para superar essas desvantagens, que é mais compacto, leve e fácil de usar.
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade e usabilidade do Exoesqueleto ABLE para pessoas com SCI para realizar habilidades em ambientes domésticos e comunitários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade e usabilidade do ABLE Exoskeleton para pessoas com SCI para realizar habilidades para ambientes domésticos e comunitários durante um programa de treinamento de até 8 semanas. Os resultados serão usados para avaliar o potencial do dispositivo para ser usado em casa e na comunidade por pessoas com SCI, enquanto fornece insights significativos para desenvolver recursos futuros para melhorar seu desempenho nesses ambientes.
Os objetivos secundários são os seguintes:
- Avalie o impacto do treinamento do exoesqueleto ABLE na marcha e na função.
- Avalie o efeito do exoesqueleto ABLE na taxa de esforço percebida pelos pacientes.
- Avaliar o impacto do Exoesqueleto ABLE na qualidade de vida e saúde geral dos participantes.
- Avaliar o nível de satisfação dos usuários e terapeutas do Exoesqueleto ABLE.
- Avalie o impacto psicossocial do Exoesqueleto ABLE para os participantes.
A hipótese principal deste estudo é que o Exoesqueleto ABLE é viável para ser usado por pessoas com LM para realizar habilidades em ambientes domésticos e comunitários.
A hipótese secundária é que o dispositivo terá um impacto positivo na taxa percebida de esforço, mobilidade e saúde psicossocial, qualidade de vida e saúde geral dos participantes do estudo com LM.
Este é um estudo quase experimental pré-pós multicêntrico. O período pré-pós cobrirá 22 sessões de exoesqueleto (18 sessões de treinamento e 4 sessões de avaliação) durante um período de até 8 semanas. O estudo terá dois centros especializados em LM envolvidos, um na Universidade de Heidelberg, na Alemanha, e outro no Institut Guttmann, na Espanha. No total, 10 pacientes serão recrutados.
Após a obtenção da Ficha de Informações do Paciente e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (PIS/TCLE), os pacientes serão triados. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e passarem na triagem pré-estudo serão incluídos no estudo. Primeiramente, haverá uma sessão de familiarização (sessão 0), onde os participantes aprenderão a utilizar o dispositivo. Os participantes serão submetidos a um programa de treinamento com o Exoesqueleto ABLE de três a cinco vezes por semana por até 8 semanas, totalizando 18 sessões de treinamento e 4 sessões de avaliação. As sessões de avaliação com o dispositivo serão realizadas em 4 momentos ao longo do treinamento: Linha de Base (Sessão 1), Treino Intermediário (Sessão 11), Treino Final (Sessão 21) e Teste de Habilidades em Casa (Sessão 22). Isso significa, portanto, que haverá um total de 22 sessões de exoesqueleto, incluindo treinamento e avaliações. Durante cada sessão de treinamento, serão feitas medições de viabilidade por meio da avaliação do desempenho das habilidades do exoesqueleto. Quatro semanas após a avaliação pós-treinamento, uma avaliação de acompanhamento será realizada com os participantes. No final do estudo, os terapeutas participantes serão convidados a preencher um questionário de satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes serão retirados de pacientes antigos ou atuais em um dos dois centros SCI.
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos de idade
- LM traumática e não traumática
- LM incompleta motora com nível de lesão neurológica (NLI) C5-L5, ou LM completa motora com NLI T1-L5
- Tempo desde o início da LM > 6 meses
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- WISCI II sem exoesqueleto de >13
- 5 ou mais fatores de risco presentes para fragilidade, conforme declarado por Craven et al (Craven et al., 2009a).
- História de fraturas por fragilidade de membros inferiores nos últimos 2 anos
- Deterioração > 3 pontos do escore motor ISNCSCI total nas últimas 4 semanas
- instabilidade da coluna vertebral
- Escala 4 de Ashworth modificada em membros inferiores
- Incapaz de tolerar 30 minutos em pé sem sintomas clínicos de hipotensão ortostática
- Incapaz de realizar uma transferência de sentar para levantar ou ficar de pé no dispositivo com ajuda
- Problemas psicológicos ou cognitivos que não permitem que o participante siga os procedimentos do estudo
- Gravidez conhecida ou amamentação
- Qualquer condição neurológica que não seja SCI
- Clinicamente instável - Sistema cardiovascular instável, instabilidade hemodinâmica, hipertensão não tratada (pressão arterial sistólica > 140, pressão arterial diastólica > 90 mmHg), TVP não resolvida, disreflexia autonômica não controlada.
- Comorbidades graves - Qualquer condição que um médico considere não ser adequada para concluir a participação no estudo.
- Problemas de pele contínuos - Grau I ou superior no EPUAP em áreas que estarão em contato com o exoesqueleto (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019)
- Altura, largura, peso ou outras restrições anatômicas (como diferenças no comprimento das pernas) incompatíveis com o dispositivo
- Restrições de amplitude de movimento (ADM) nas extremidades inferiores, que são incompatíveis com o dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os participantes serão submetidos a um programa de treinamento com o Exoesqueleto ABLE de três a cinco vezes por semana por até 8 semanas, totalizando 18 sessões de treinamento e 4 sessões de avaliação.
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O Exoesqueleto ABLE é um exoesqueleto robótico de membros inferiores destinado a pacientes com lesão medular para reabilitação em um ambiente clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo e Nível de Assistência (LoA) para colocar/retirar o dispositivo [Usabilidade/Viabilidade]
Prazo: Até 11 semanas
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O Nível de Assistência (LoA) e o tempo necessário para colocar/retirar o dispositivo serão medidos em todas as sessões.
LoA será medido usando uma escala de 6 itens, desde assistência total até independência.
Diferentes níveis de assistência são definidos levando em consideração o grau de participação do paciente e do terapeuta na realização da atividade.
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Até 11 semanas
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LoA para completar habilidades para ambientes domésticos e comunitários [Usabilidade/Viabilidade]
Prazo: Até 11 semanas
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O participante tentará um conjunto de habilidades para ambientes domésticos e comunitários a cada sessão para avaliar a usabilidade do dispositivo.
O terapeuta registrará o LoA necessário para concluir cada tarefa durante cada sessão.
O melhor LoA-Score de todas as 15 tarefas em 3 sessões de treinamento consecutivas será registrado e analisado (sessões 2-4, sessões 5-7, sessões 8-10, sessões 11-14, sessões 15-17, sessões 18-20) .
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Até 11 semanas
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Tme para completar Home-Skills-Test e LoA para cada tarefa e ti [Usabilidade/Viabilidade]
Prazo: Até 11 semanas
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Um teste de habilidades domésticas será realizado por todos os participantes e consistirá em 10 das habilidades para ambientes domésticos e comunitários, definidas em uma sequência para simular situações da vida diária. O teste será tentado duas vezes com um intervalo de 5 minutos entre elas, o melhor resultado será documentado. Para garantir a segurança, os participantes tentarão o teste com a ajuda do terapeuta conforme necessário. Para todas as habilidades do teste de habilidades em casa, o LoA para concluir cada tarefa e o tempo para concluir o teste serão documentados. |
Até 11 semanas
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Número de etapas executadas com o dispositivo [Usabilidade/Viabilidade]
Prazo: Até 11 semanas
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O dispositivo ABLE Exoskeleton registrará o número de passos, tempo de caminhada, tempo de pé e distância de caminhada a cada sessão.
Esta informação permitirá uma visão sobre a proporção de tempo gasto em treinamento por sessão.
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Até 11 semanas
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Distância percorrida com o dispositivo [Usabilidade/Viabilidade]
Prazo: Até 11 semanas
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O dispositivo ABLE Exoskeleton registrará o número de passos, tempo de caminhada, tempo de pé e distância de caminhada a cada sessão.
Esta informação permitirá uma visão sobre a proporção de tempo gasto em treinamento por sessão.
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Até 11 semanas
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Tempo de caminhada com o dispositivo [Usabilidade/Viabilidade]
Prazo: Até 11 semanas
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O dispositivo ABLE Exoskeleton registrará o número de passos, tempo de caminhada, tempo de pé e distância de caminhada a cada sessão.
Esta informação permitirá uma visão sobre a proporção de tempo gasto em treinamento por sessão.
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Até 11 semanas
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Tempo de permanência no dispositivo [Usabilidade/Viabilidade]
Prazo: Até 11 semanas
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O dispositivo ABLE Exoskeleton registrará o número de passos, tempo de caminhada, tempo de pé e distância de caminhada a cada sessão.
Esta informação permitirá uma visão sobre a proporção de tempo gasto em treinamento por sessão.
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Até 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de BORG [Taxa de esforço percebido]
Prazo: Até 11 semanas
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Medição da taxa percebida de esforço.
O BORG será testado após o 6 MWT com e sem o aparelho.
A escala BORG mede o nível subjetivo de intensidade no trabalho físico em uma escala de 15 graus.
Varia de 6 (nenhum esforço) a 20 (esforço máximo).
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Até 11 semanas
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6 MWT) [Marcha e função]
Prazo: Até 11 semanas
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6 MWT) mede a distância que uma pessoa pode caminhar em seis minutos.
Várias condições são relatadas para realizar o teste.
Para este estudo utilizaremos uma pista de 50 metros, onde os pacientes estão caminhando para frente e para trás.
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Até 11 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (10 MWT) [marcha e função]
Prazo: Até 11 semanas
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O teste de caminhada de 10 metros (10 MWT) mede o tempo que uma pessoa precisa para caminhar 10 metros.
O teste é realizado com uma partida dinâmica (voadora) com aceleração de dois metros, uma distância cronometrada de dez metros e uma desaceleração de dois metros.
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Até 11 semanas
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Timed up and go test (TUG) [Gait and function]
Prazo: Até 11 semanas
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O Timed Up and Go Test (TUG) mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e sentar novamente.
É um teste amplamente utilizado para avaliar o equilíbrio e o risco de quedas em diferentes grupos de pacientes.
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Até 11 semanas
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Índice de caminhada para lesão medular (WISCI II) [marcha e função]
Prazo: Até 11 semanas
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O Walking Index for Spinal Med Injury (WISCI II) avalia a extensão e a natureza da assistência para caminhar 10 metros em pessoas com lesão medular.
A assistência é especificada como diferentes combinações de órteses, auxiliares de marcha e assistência física.
O WISCI II consiste em 20 níveis, desde a incapacidade de caminhar até a capacidade de caminhar 10 metros sem qualquer assistência
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Até 11 semanas
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III) [Marcha e função]
Prazo: Até 11 semanas
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A escala Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III se concentra na capacidade de realizar atividades da vida diária em pessoas com LM.
O SCIM III é composto por três subescalas: Autocuidado, Controle Respiratório e Esfincteriano, Mobilidade (sala e banheiro) e Mobilidade (dentro de casa e ao ar livre, em superfície plana).
Uma pontuação total de 0 (totalmente dependente) a 100 (totalmente independente) pontos pode ser alcançada
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Até 11 semanas
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Avaliação de Satisfação de Usuários de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0) [Satisfação do Usuário]
Prazo: Até 11 semanas
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Usado para medir a satisfação do usuário de participantes e terapeutas.
A Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0) é projetada para medir o nível de satisfação e o valor que as pessoas atribuem às tecnologias assistivas.
Faz isso usando 12 variáveis que são pontuadas em uma escala de 5 pontos em termos de percepção de importância e satisfação.
Enquanto os itens de 1 a 8 avaliam a satisfação com o dispositivo, os itens de 9 a 12 avaliam a satisfação com o serviço.
Se os usuários não estiverem muito satisfeitos com um recurso, eles serão solicitados a fornecer feedback específico.
A pontuação final é a soma média das pontuações de todas as respostas válidas com um intervalo de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito).
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Até 11 semanas
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Escalas de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS) [Impacto psicossocial nos participantes]
Prazo: Até 11 semanas
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A Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) é um questionário de autorrelato de 26 itens (escala Likert de 7 pontos) projetado para avaliar os efeitos de um dispositivo de assistência na independência funcional, bem-estar e qualidade de vida.
É dividido em três subescalas: Competência, adaptabilidade e autoestima.
Para cada uma das subescalas, normalmente são calculadas médias que variam de -3 (máximo impacto negativo) a +3 (máximo impacto positivo).
Para ter apenas pontuações de soma positiva, o intervalo das pontuações individuais é deslocado para 1 a 7, o que significa que as pontuações de soma variam de 1 *26 (26, impacto negativo máximo) a 7 *26 (182, impacto positivo máximo).
O PIADS é uma medida responsiva e sensível a variáveis importantes, como a condição clínica do usuário, o estigma do dispositivo e as características funcionais do dispositivo.
Foi demonstrado que reflete com precisão as experiências autodescritas de pessoas que usam dispositivos assistivos
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Até 11 semanas
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Formulário resumido de qualidade de vida da OMS (WHOQOL-bref) [avaliação da qualidade de vida dos participantes]
Prazo: Até 11 semanas
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O WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) é a versão curta do WHOQOL-100 e é recomendado para uso quando o tempo é restrito ou em uso em ensaios clínicos.
É um questionário autoaplicável que contém 26 itens e aborda 4 domínios da QV: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação baixa de 1, pontuação alta de 5) para determinar uma pontuação de item bruto.
Posteriormente, é calculada a pontuação principal para cada domínio, resultando em uma pontuação média por domínio que está entre 4 e 20.
Por fim, essa pontuação média do domínio é então multiplicada por 4 para transformar a pontuação do domínio em uma pontuação escalonada, com uma pontuação mais alta indicando uma QV mais alta.
Quando transformada pela multiplicação por 4, a pontuação de cada domínio é então comparável às pontuações do WHOQOL-100 original.
A auto-administração é recomendada se o entrevistado tiver capacidade suficiente.
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Até 11 semanas
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Questionário de autorrelato sobre o impacto percebido na saúde geral.
Prazo: Até 11 semanas
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As percepções dos participantes sobre o impacto em sua saúde geral serão avaliadas pelo preenchimento de um questionário de autorrelato sobre o impacto percebido na saúde geral.
Este questionário foi elaborado pelos pesquisadores e pretende identificar até que ponto os participantes acham que o Exoesqueleto ABLE está pronto para uso doméstico.
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Até 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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