Klinisk undersøkelse av gjennomførbarhet og brukbarhet av ABLE-eksoskeleton-enheten for personer med ryggmargsskade for å utføre ferdigheter for hjemme- og fellesskapsmiljøer
Tapet av evnen til å gå og den tilhørende begrensning av mobilitet utgjør en stor utfordring for personer med ryggmargsskade i et hverdagsmiljø designet for fotgjengere. Eksoskeletal teknologi har potensial til å hjelpe personer med nedsatt benfunksjon til å gjenvinne ambulasjon og dermed forbedre deres uavhengighet. Denne teknologien er ikke helt ny, men på grunn av deres høye tilgangspris (~120k€/enhet), høye størrelse og vekt (~25 kg), og behovet for tilsyn av utdannet fysioterapeut, finnes kommersielt tilgjengelige eksoskjeletter kun på store sykehus og kun i svært få tilfeller kommer inn i pasientenes hjem.
Selskapet ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, Spania) har utviklet et nytt eksoskjelett for å overvinne disse ulempene, som er mer kompakt, lettere og enklere å bruke.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og brukbarheten til ABLE Exoskeleton for personer med SCI for å utføre ferdigheter i hjemme- og lokalmiljøer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og brukbarheten til ABLE Exoskeleton for personer med SCI for å utføre ferdigheter for hjemme- og lokalmiljøer i løpet av et treningsprogram på opptil 8 uker. Resultatene vil bli brukt til å vurdere potensialet til enheten for bruk i hjemmet og lokalsamfunnet av personer med SCI, samtidig som de gir meningsfull innsikt for å utvikle fremtidige funksjoner for å forbedre ytelsen i disse miljøene.
De sekundære målene er som følger:
- Vurder effekten av ABLE eksoskjeletttrening på gang og funksjon.
- Vurder effekten av ABLE-eksoskjelettet på pasientenes opplevde anstrengelseshastighet.
- Vurder virkningen av ABLE Exoskeleton på livskvaliteten og den generelle helsen til deltakerne.
- Vurder nivået av brukertilfredshet fra deltakere og terapeuter av ABLE Exoskeleton.
- Vurder den psykososiale virkningen av ABLE-eksoskeletonet for deltakerne.
Den primære hypotesen til denne studien er at ABLE eksoskeleton er mulig å brukes av personer med SCI for å utføre ferdigheter for hjemme- og lokalmiljøer.
Den sekundære hypotesen er at enheten vil ha en positiv innvirkning på opplevd anstrengelsesgrad, mobilitet og psykososial helse, og livskvalitet og generell helse for studiedeltakerne med SCI.
Dette er en multisenter pre-post kvasi-eksperimentell studie. Pre-post-perioden vil dekke 22 eksoskjelettøkter (18 treningsøkter og 4 vurderingsøkter) over en periode på opptil 8 uker. Studien vil ha to sentre spesialiserte i SCI involvert, ett ved Heidelberg University, Tyskland og et annet ved Institut Guttmann, Spania. Totalt skal 10 pasienter rekrutteres.
Etter å ha innhentet et pasientinformasjonsark og skjema for informert samtykke (PIS/ICF), vil pasientene bli screenet. Pasienter som samsvarer med inklusjons- og eksklusjonskriterier og består screening før studien, vil bli registrert i studien. Først vil det være en kjennskapsøkt (økt 0), hvor deltakerne skal lære å bruke enheten. Deltakerne vil deretter gjennomgå et treningsprogram med ABLE Exoskeleton tre til fem ganger i uken i opptil 8 uker for totalt 18 treningsøkter og 4 vurderingsøkter. Vurderingsøktene med enheten vil bli utført på 4 tidspunkter gjennom hele treningen: Baseline (økt 1), Midt-trening (økt 11), avsluttende trening (økt 21) og hjemme-ferdighetstest (økt 22). Dette betyr derfor at det blir totalt 22 eksoskjelettøkter, inkludert trening og vurderinger. Under hver treningsøkt vil gjennomførbarhetsmålinger bli tatt via evaluering av ytelsen til eksoskjelettferdigheter. Fire uker etter ettervurderingen vil det bli gjennomført en oppfølgingsvurdering med deltakere. På slutten av studien vil de deltakende terapeutene bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakerne vil bli tatt fra tidligere eller nåværende pasienter ved et av de to SCI-sentrene.
Inklusjonskriterier:
- 18 til 70 år
- Traumatisk og ikke-traumatisk SCI
- Motorisk ufullstendig SCI med nevrologisk skadenivå (NLI) C5-L5, eller Motor Komplett SCI med NLI T1-L5
- Tid siden utbruddet av SCI > 6 måneder
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- WISCI II uten eksoskjelett på >13
- 5 eller flere risikofaktorer tilstede for skjørhet som angitt av Craven et al (Craven et al., 2009a).
- Anamnese med skjørhetsfrakturer i underekstremiteter de siste 2 årene
- Forverring > 3 poeng av den totale ISNCSCI motoriske poengsummen i løpet av de siste 4 ukene
- Spinal ustabilitet
- Modifisert Ashworth-skala 4 i underekstremitetene
- Kan ikke tolerere 30 min stående uten kliniske symptomer på ortostatisk hypotensjon
- Kan ikke utføre en sitte-til-stå-overføring eller stå i enheten med assistanse
- Psykologiske eller kognitive problemer som ikke lar deltakeren følge studieprosedyrene
- Kjent graviditet eller amming
- Enhver annen nevrologisk tilstand enn SCI
- Medisinsk ustabilt - Ustabilt kardiovaskulært system, hemodynamisk ustabilitet, ubehandlet hypertensjon (Systolisk blodtrykk > 140, Diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), uløst DVT, ukontrollert autonom dysrefleksi.
- Alvorlige komorbiditeter - Enhver tilstand som en lege anser som upassende for å fullføre deltakelse i studien.
- Pågående hudproblemer - Grad I eller høyere på EPUAP på områder som vil være i kontakt med eksoskeleton (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019)
- Høyde, bredde, vekt eller andre anatomiske begrensninger (som benlengdeforskjeller) som ikke er kompatible med enheten
- Begrensninger for bevegelsesområde (ROM) i nedre ekstremiteter, som er inkompatible med enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne vil deretter gjennomgå et treningsprogram med ABLE Exoskeleton tre til fem ganger i uken i opptil 8 uker for totalt 18 treningsøkter og 4 vurderingsøkter.
|
ABLE Exoskeleton er et overjordisk roboteksoskjelett for nedre ekstremiteter beregnet på SCI-pasienter for rehabilitering i en klinisk setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid og nivå av assistanse (LoA) for å ta av/på enheten [Brukerbarhet/gjennomførbarhet]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Assistansenivå (LoA) og tiden det tar å ta av/på enheten vil bli målt i hver økt.
LoA vil bli målt ved hjelp av en 6-elements skala, fra total assistanse til uavhengighet.
Ulike bistandsnivåer er definert under hensyntagen til graden av deltakelse fra pasienten og terapeuten i utførelse av aktiviteten.
|
Inntil 11 uker
|
|
LoA for å fullføre ferdigheter for hjemme- og fellesskapsmiljøer [Usability/Feasibility]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Deltakeren vil prøve et sett med ferdigheter for hjemme- og fellesskapsmiljøer hver økt for å vurdere enhetens brukervennlighet.
Terapeuten vil registrere LoA som kreves for å fullføre hver oppgave under hver økt.
Den beste LoA-poengsummen av alle 15 oppgavene i løpet av 3 påfølgende treningsøkter vil bli registrert og analysert (økter 2-4, økter 5-7, økter 8-10, økter 11-14, økter 15-17, økter 18-20) .
|
Inntil 11 uker
|
|
Tmig å fullføre Home-Skills-Test og LoA for hver oppgave og ti [Usability/Feasibility]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
En hjemmeferdighetstest vil bli utført av alle deltakerne og vil bestå av 10 ferdigheter for hjemme- og lokalmiljøer, satt i en sekvens for å simulere daglige livssituasjoner. Testen vil bli forsøkt to ganger med 5 min pause i mellom, det beste resultatet vil bli dokumentert. For å sikre sikkerhet, vil deltakerne prøve testen med assistanse fra terapeuten etter behov. For alle ferdigheter i Home-skills-testen vil LoA for å fullføre hver oppgave og tiden for å fullføre testen bli dokumentert. |
Inntil 11 uker
|
|
Antall trinn tatt med enheten [Brukerbarhet/gjennomførbarhet]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
ABLE Exoskeleton-enheten vil registrere antall skritt, gangtid, ståtid og gangavstand hver økt.
Denne informasjonen vil gi innsikt i hvor mye tid brukt på trening per økt.
|
Inntil 11 uker
|
|
Avstand gått med enheten [Usability/Feasibility]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
ABLE Exoskeleton-enheten vil registrere antall skritt, gangtid, ståtid og gangavstand hver økt.
Denne informasjonen vil gi innsikt i hvor mye tid brukt på trening per økt.
|
Inntil 11 uker
|
|
Gangtid med enheten [Usability/Feasibility]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
ABLE Exoskeleton-enheten vil registrere antall skritt, gangtid, ståtid og gangavstand hver økt.
Denne informasjonen vil gi innsikt i hvor mye tid brukt på trening per økt.
|
Inntil 11 uker
|
|
Ventetid i enheten [Usability/Feasibility]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
ABLE Exoskeleton-enheten vil registrere antall skritt, gangtid, ståtid og gangavstand hver økt.
Denne informasjonen vil gi innsikt i hvor mye tid brukt på trening per økt.
|
Inntil 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BORG-skala [opplevd anstrengelsesgrad]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Måling av opplevd anstrengelseshastighet.
BORG vil bli testet etter 6 MWT med og uten enheten.
BORG-skalaen måler det subjektive intensitetsnivået i fysisk arbeid på en 15-skala.
Den varierer fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 20 (maksimal anstrengelse).
|
Inntil 11 uker
|
|
6-minutters gangtest (6 MWT) [Gang og funksjon]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
6 minutters gangtest (6 MWT) måler avstanden en person kan gå innen seks minutter.
Flere forhold er rapportert for å utføre testen.
For denne studien vil vi bruke en 50 meter bane, hvor pasientene går frem og tilbake.
|
Inntil 11 uker
|
|
10-meters gangtest (10 MWT) [Gang og funksjon]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
10 Meter Walk Test (10 MWT) måler tiden en person trenger for å gå 10 meter.
Testen utføres med en dynamisk (flygende) start med to meters akselerasjon, en tidsbestemt ti meters distanse og en to meters retardasjon.
|
Inntil 11 uker
|
|
Tidsbestemt og gå test (TUG) [Gang og funksjon]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Timed Up and Go Test (TUG) måler tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg og sette seg ned igjen.
Det er en mye brukt test for å vurdere balanse og risiko for fall hos ulike pasientgrupper.
|
Inntil 11 uker
|
|
Gangindeks for ryggmargsskade (WISCI II) [Gang og funksjon]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II) vurderer omfanget og arten av assistanse for å gå 10 meter hos personer med SCI.
Assistanse er spesifisert som ulike kombinasjoner av seler, ganghjelpemidler og fysisk assistanse.
WISCI II består av 20 nivåer fra manglende evne til å gå til evnen til å gå 10 meter uten hjelp
|
Inntil 11 uker
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) [Gang og funksjon]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-skalaen fokuserer på evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter hos personer med SCI.
SCIM III består av tre underskalaer: Egenomsorg, Respirasjons- og lukkemuskelbehandling, Mobilitet (rom og toalett) og Mobilitet (innendørs og utendørs, på jevn overflate).
En total poengsum på 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig) poeng kan oppnås
|
Inntil 11 uker
|
|
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi (QUEST 2.0) [Brukertilfredshet]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Brukes til å måle brukertilfredshet fra deltakere og terapeuter.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) er utviklet for å måle nivået av tilfredshet og verdien folk tillegger hjelpeteknologier.
Den gjør det ved å bruke 12 variabler som er skåret på en 5-punkts skala når det gjelder opplevd betydning og tilfredshet.
Mens punkt 1-8 vurderer tilfredsheten med enheten, er punktene 9-12 for å vurdere tilfredsheten med tjenesten.
Hvis brukerne ikke er veldig fornøyd med en funksjon, blir de bedt om å gi spesifikk tilbakemelding.
Den endelige poengsummen er gjennomsnittssummen for alle gyldige svar med et område fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd).
|
Inntil 11 uker
|
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) [Psykososial innvirkning på deltakere]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) er et 26-punkts (7-punkts Likert-skala), selvrapporteringsskjema designet for å vurdere effekten av et hjelpemiddel på funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet.
Den er delt inn i tre underskalaer: Kompetanse, tilpasningsevne og selvfølelse.
For hver av underskalaene beregnes vanligvis gjennomsnitt som varierer fra -3 (maksimal negativ innvirkning) til +3 (maksimal positiv innvirkning).
For å kun ha positive sumskårer, flyttes rekkevidden til de individuelle skårene til 1 til 7, noe som betyr at sumskårene varierer fra 1 *26 (26, maksimal negativ innvirkning) til 7 *26 (182, maksimal positiv innvirkning).
PIADS er et responsivt mål og følsomt for viktige variabler som brukerens kliniske tilstand, enhetsstigma og funksjonelle egenskaper ved enheten.
Det har vist seg å nøyaktig gjenspeile de selvskrevne opplevelsene til personer som bruker hjelpemidler
|
Inntil 11 uker
|
|
WHO Quality of Life brief form (WHOQOL-BREF) [Vurdering av livskvalitet for deltakere]
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) er kortversjonen av WHOQOL-100 og anbefales for bruk når tiden er begrenset eller i bruk i kliniske studier.
Det er et selvrapporterende spørreskjema som inneholder 26 elementer og tar for seg 4 QOL-domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Varer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (lav poengsum på 1, høy poengsum på 5) for å bestemme en råvarepoengsum.
Deretter beregnes hovedpoengsummen for hvert domene, noe som resulterer i en gjennomsnittlig poengsum per domene som er mellom 4 og 20.
Til slutt multipliseres denne gjennomsnittlige domenepoengsummen med 4 for å transformere domenepoengsummen til en skalert poengsum, med en høyere poengsum som indikerer en høyere QOL.
Når den transformeres ved å multiplisere med 4, er hver domenepoengsum sammenlignbar med poengsummen i den opprinnelige WHOQOL-100.
Egenadministrasjon anbefales dersom respondenten har tilstrekkelig evne.
|
Inntil 11 uker
|
|
Selvrapporteringsskjema om opplevd innvirkning på generell helse.
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Deltakernes oppfatning av innvirkningen på deres generelle helse vil bli evaluert ved å fylle ut et spørreskjema for selvrapportering om den opplevde effekten på generell helse.
Dette spørreskjemaet er designet av forskerne og har til hensikt å identifisere i hvilken grad deltakerne føler at ABLE Exoskeleton er klart for hjemmebruk.
|
Inntil 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABLEexoSCI Home
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .