Klinisk undersökning av genomförbarheten och användbarheten av ABLE Exoskeleton Device för individer med ryggmärgsskada för att utföra färdigheter för hem- och gemenskapsmiljöer
Förlusten av förmågan att gå och den tillhörande inskränkningen av rörligheten utgör en stor utmaning för personer med ryggmärgsskada i en vardaglig miljö utformad för fotgängare. Exoskeletal teknologi har potential att hjälpa personer med nedsatt benfunktion att återfå ambulation och på så sätt förbättra deras självständighet. Denna teknik är inte helt ny, men på grund av deras höga åtkomstpris (~120k€/enhet), höga storlek och vikt (~25 kg), och behovet av utbildad sjukgymnastövervakning, finns kommersiellt tillgängliga exoskelett endast på stora sjukhus och endast i mycket få fall kommer in i patienternas hem.
Företaget ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, Spanien) har utvecklat ett nytt exoskelett för att övervinna dessa nackdelar, som är mer kompakt, lättare och enklare att använda.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och användbarheten av ABLE Exoskelettet för personer med SCI att utföra färdigheter i hem- och samhällsmiljöer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och användbarheten av ABLE Exoskeleton för personer med SCI för att utföra färdigheter för hem- och gemenskapsmiljöer under ett träningsprogram på upp till 8 veckor. Resultaten kommer att användas för att bedöma enhetens potential att användas i hemmet och samhället av personer med SCI, samtidigt som det ger meningsfulla insikter för att utveckla framtida funktioner för att förbättra dess prestanda i dessa miljöer.
De sekundära målen är följande:
- Bedöm effekten av ABLE exoskelettträning på gång och funktion.
- Bedöm effekten av ABLE Exoskelettet på patienternas upplevda ansträngningshastighet.
- Bedöm effekten av ABLE Exoskelettet på deltagarnas livskvalitet och allmänna hälsa.
- Bedöm nivån av användartillfredsställelse från deltagare och terapeuter av ABLE Exoskeleton.
- Bedöm den psykosociala effekten av ABLE Exoskelettet för deltagarna.
Den primära hypotesen för denna studie är att ABLE Exoskelettet är möjligt att användas av personer med SCI för att utföra färdigheter för hem- och samhällsmiljöer.
Den sekundära hypotesen är att enheten kommer att ha en positiv inverkan på den upplevda ansträngningsgraden, rörligheten och psykosocial hälsa, samt livskvalitet och allmän hälsa för studiedeltagarna med SCI.
Detta är en multicenter pre-post kvasi-experimentell studie. Pre-post-perioden kommer att omfatta 22 exoskelettsessioner (18 träningspass och 4 bedömningssessioner) under en period på upp till 8 veckor. Studien kommer att ha två centra specialiserade på SCI involverade, ett vid Heidelbergs universitet, Tyskland och ett annat vid Institut Guttmann, Spanien. Totalt kommer 10 patienter att rekryteras.
Efter att ha erhållit ett patientinformationsblad och formulär för informerat samtycke (PIS/ICF) kommer patienter att screenas. Patienter som matchar inklusions- och exkluderingskriterier och klarar screening före studien kommer att registreras i studien. Först kommer det att äga rum en bekantskapssession (session 0), där deltagarna får lära sig hur man använder enheten. Deltagarna kommer sedan att genomgå ett träningsprogram med ABLE Exoskeleton tre till fem gånger i veckan i upp till 8 veckor för totalt 18 träningspass och 4 bedömningspass. Utvärderingssessionerna med enheten kommer att utföras vid 4 tidpunkter under träningen: Baseline (session 1), Mid-träning (session 11), slutträning (session 21) och Home-Skills-Test (session 22). Detta innebär därför att det blir totalt 22 exoskelettsessioner, inklusive träning och bedömningar. Under varje träningspass kommer genomförbarhetsmätningar att göras via utvärderingen av prestandan av exoskelettfärdigheter. Fyra veckor efter bedömningen efter utbildningen kommer en uppföljningsbedömning att göras med deltagarna. I slutet av studien kommer de deltagande terapeuterna att ombes fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Deltagare kommer att tas från tidigare eller nuvarande patienter vid ett av de två SCI-centra.
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år
- Traumatisk och icke-traumatisk SCI
- Motor ofullständig SCI med neurologisk skadenivå (NLI) C5-L5, eller Motor Komplett SCI med NLI T1-L5
- Tid sedan debut av SCI > 6 månader
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- WISCI II utan exoskelett på >13
- 5 eller fler riskfaktorer för bräcklighet enligt Craven et al (Craven et al., 2009a).
- Historik av bräcklighetsfrakturer i nedre extremiteterna under de senaste 2 åren
- Försämring > 3 poäng av den totala ISNCSCI-motorpoängen under de senaste 4 veckorna
- Spinal instabilitet
- Modifierad Ashworth-skala 4 i nedre extremiteter
- Kan inte tolerera 30 min stående utan kliniska symtom på ortostatisk hypotoni
- Det går inte att utföra en sitt-till-stående förflyttning eller stå i enheten med hjälp
- Psykologiska eller kognitiva problem som inte tillåter deltagaren att följa studieprocedurerna
- Känd graviditet eller amning
- Alla neurologiska tillstånd förutom SCI
- Medicinskt instabilt - Instabilt kardiovaskulärt system, hemodynamisk instabilitet, obehandlad hypertoni (Systoliskt blodtryck > 140, Diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), olöst DVT, okontrollerad autonom dysreflexi.
- Allvarliga komorbiditeter - Alla tillstånd som en läkare anser inte vara lämpliga för att slutföra deltagande i studien.
- Pågående hudproblem - Grad I eller högre på EPUAP på områden som kommer att vara i kontakt med exoskelettet (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019)
- Höjd, bredd, vikt eller andra anatomiska begränsningar (som benlängdsskillnader) som är inkompatibla med enheten
- Rörelsebegränsningar (ROM) i nedre extremiteter, som är inkompatibla med enheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Deltagarna kommer sedan att genomgå ett träningsprogram med ABLE Exoskeleton tre till fem gånger i veckan i upp till 8 veckor för totalt 18 träningspass och 4 bedömningspass.
|
ABLE Exoskeleton är ett överjordiskt robotexoskelett avsett för SCI-patienter för rehabilitering i en klinisk miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid och nivå av assistans (LoA) för att ta på/ta av enheten [Användbarhet/Genomförbarhet]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Assistansnivå (LoA) och tid det tar att ta av/på enheten kommer att mätas i varje session.
LoA kommer att mätas med en 6-punktsskala, från Total assistans till Oberoende.
Olika assistansnivåer definieras med hänsyn till graden av deltagande hos patienten och terapeuten i utförandet av aktiviteten.
|
Upp till 11 veckor
|
|
LoA för att slutföra färdigheter för hem- och gemenskapsmiljöer [Användbarhet/Genomförbarhet]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Deltagaren kommer att pröva en uppsättning färdigheter för hem- och gemenskapsmiljöer varje session för att bedöma enhetens användbarhet.
Terapeuten kommer att registrera den LoA som krävs för att slutföra varje uppgift under varje session.
Det bästa LoA-poängen av alla 15 uppgifter inom 3 på varandra följande träningspass kommer att registreras och analyseras (sessioner 2-4, sessioner 5-7, sessioner 8-10, sessioner 11-14, sessioner 15-17, sessioner 18-20) .
|
Upp till 11 veckor
|
|
Tme att slutföra Home-Skills-Test och LoA för varje uppgift och ti [Användbarhet/Genomförbarhet]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Ett hemfärdighetstest kommer att utföras av alla deltagare och kommer att bestå av 10 färdigheter för hem- och gemenskapsmiljöer, utskrivna i en sekvens för att simulera dagliga livssituationer. Testet kommer att göras två gånger med 5 minuters paus emellan, det bästa resultatet kommer att dokumenteras. För att garantera säkerheten kommer deltagarna att prova testet med hjälp av terapeuten vid behov. För alla färdigheter i Home-skills-testet kommer LoA för att slutföra varje uppgift och tiden för att slutföra testet att dokumenteras. |
Upp till 11 veckor
|
|
Antal steg som tagits med enheten [Användbarhet/Möjlighet]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
ABLE Exoskeleton-enheten kommer att registrera antalet steg, gångtid, ståtid och gångavstånd varje pass.
Denna information kommer att ge insikt i andelen träningstid per pass.
|
Upp till 11 veckor
|
|
Avstånd som gått med enheten [Användbarhet/Möjlighet]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
ABLE Exoskeleton-enheten kommer att registrera antalet steg, gångtid, ståtid och gångavstånd varje pass.
Denna information kommer att ge insikt i andelen träningstid per pass.
|
Upp till 11 veckor
|
|
Gåtid med enheten [Användbarhet/Möjlighet]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
ABLE Exoskeleton-enheten kommer att registrera antalet steg, gångtid, ståtid och gångavstånd varje pass.
Denna information kommer att ge insikt i andelen träningstid per pass.
|
Upp till 11 veckor
|
|
Standtid i enheten [Användbarhet/Möjlighet]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
ABLE Exoskeleton-enheten kommer att registrera antalet steg, gångtid, ståtid och gångavstånd varje pass.
Denna information kommer att ge insikt i andelen träningstid per pass.
|
Upp till 11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BORG Skala [Upplevd ansträngningshastighet]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Mätning av den upplevda ansträngningshastigheten.
BORG kommer att testas efter 6 MWT med och utan enheten.
BORG-skalan mäter den subjektiva intensitetsnivån i fysiskt arbete på en 15-gradig skala.
Det sträcker sig från 6 (Ingen ansträngning alls) till 20 (Maximal ansträngning).
|
Upp till 11 veckor
|
|
6-minuters gångtest (6 MWT) [Gång och funktion]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
6 Minute Walk Test (6 MWT) mäter avståndet en person kan gå inom sex minuter.
Flera tillstånd rapporteras för att utföra testet.
För denna studie kommer vi att använda en 50 meter lång bana, där patienterna går fram och tillbaka.
|
Upp till 11 veckor
|
|
10-meters gångtest (10 MWT) [Gång och funktion]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
10 Meter Walk Test (10 MWT) mäter den tid en person behöver för att gå 10 meter.
Testet utförs med en dynamisk (flygande) start med två meters acceleration, en tidsbestämd tio meters distans och en två meters retardation.
|
Upp till 11 veckor
|
|
Tidsgräns och gå test (TUG) [Gång och funktion]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Timed Up and Go Test (TUG) mäter den tid det tar en person att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om och sätta sig ner igen.
Det är ett flitigt använt test för att bedöma balans och fallrisken hos olika patientgrupper.
|
Upp till 11 veckor
|
|
Gåindex för ryggmärgsskada (WISCI II) [Gång och funktion]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II) bedömer omfattningen och arten av assistans för att gå 10 meter hos personer med SCI.
Assistans specificeras som olika kombinationer av hängslen, gånghjälpmedel och fysisk assistans.
WISCI II består av 20 nivåer från oförmåga att gå till förmågan att gå 10 meter utan hjälp
|
Upp till 11 veckor
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) [Gång och funktion]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-skalan fokuserar på förmågan att utföra dagliga aktiviteter hos personer med SCI.
SCIM III består av tre underskalor: Egenvård, Andnings- och sfinkterhantering, Rörlighet (rum och toalett) och Rörlighet (inomhus och utomhus, på jämn yta).
En totalpoäng på 0 (helt beroende) till 100 (helt oberoende) poäng kan uppnås
|
Upp till 11 veckor
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST 2.0) [Användarnöjdhet]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Används för att mäta användarnöjdhet från deltagare och terapeuter.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) är utformad för att mäta nivån av tillfredsställelse och det värde människor tillskriver hjälpmedelsteknik.
Den gör det med hjälp av 12 variabler som poängsätts på en 5-gradig skala i termer av upplevd betydelse och tillfredsställelse.
Medan punkterna 1-8 bedömer nöjdheten med enheten, är punkterna 9-12 till för att bedöma nöjdheten med tjänsten.
Om användarna inte är särskilt nöjda med en funktion ombeds de ge specifik feedback.
Slutpoängen är medelsumman för alla giltiga svar med intervallet 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd).
|
Upp till 11 veckor
|
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) [Psykosocial påverkan på deltagarna]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) är ett 26-objekt (7-punkts Likert-skala), självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma effekterna av ett hjälpmedel på funktionellt oberoende, välbefinnande och livskvalitet.
Den är indelad i tre delskalor: Kompetens, anpassningsförmåga och självkänsla.
För var och en av underskalorna beräknas vanligtvis medelvärden som sträcker sig från -3 (maximal negativ påverkan) till +3 (maximal positiv påverkan).
För att bara ha positiva summapoäng flyttas intervallet för de individuella poängen till 1 till 7, vilket innebär att summapoäng varierar från 1 *26 (26, maximal negativ påverkan) till 7 *26 (182, maximal positiv effekt).
PIADS är ett känsligt mått och känsligt för viktiga variabler som användarens kliniska tillstånd, enhetens stigma och enhetens funktionella egenskaper.
Det har visat sig korrekt återspegla de självbeskrivna erfarenheterna hos personer som använder hjälpmedel
|
Upp till 11 veckor
|
|
WHO Quality of Life brief form (WHOQOL-BREF) [Participants Quality of Life assessment]
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) är den korta versionen av WHOQOL-100 och rekommenderas för användning när tiden är begränsad eller används i kliniska prövningar.
Det är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 26 artiklar och tar upp 4 QOL-domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Föremål betygsätts på en 5-punkts Likert-skala (låg poäng på 1, hög poäng på 5) för att bestämma ett råvarupoäng.
Därefter beräknas huvudpoängen för varje domän, vilket resulterar i ett medelpoäng per domän som är mellan 4 och 20.
Slutligen multipliceras detta medelvärde för domänpoäng med 4 för att omvandla domänpoängen till en skalad poäng, med en högre poäng som indikerar en högre QOL.
När den transformeras genom att multiplicera med 4 är varje domänpoäng sedan jämförbar med poängen i den ursprungliga WHOQOL-100.
Självadministration rekommenderas om respondenten har tillräcklig förmåga.
|
Upp till 11 veckor
|
|
Självrapporteringsenkät om upplevd påverkan på allmän hälsa.
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Deltagarnas uppfattning om påverkan på deras allmänna hälsa kommer att utvärderas genom att fylla i ett självrapporteringsformulär om den upplevda påverkan på den allmänna hälsan.
Detta frågeformulär har utformats av forskarna och avser att identifiera i vilken utsträckning deltagarna känner att ABLE Exoskelettet är redo för hemmabruk.
|
Upp till 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABLEexoSCI Home
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .