Badanie kliniczne wykonalności i użyteczności egzoszkieletu ABLE dla osób z urazem rdzenia kręgowego w celu wykonywania umiejętności w środowisku domowym i społecznym
Utrata zdolności chodzenia i związane z tym ograniczenie mobilności stanowi duże wyzwanie dla osób z urazem rdzenia kręgowego w codziennym środowisku przeznaczonym dla pieszych. Technologia egzoszkieletowa może pomóc osobom z upośledzoną funkcją nóg w odzyskaniu zdolności poruszania się, a tym samym poprawie ich niezależności. Ta technologia nie jest całkowicie nowa, ale ze względu na wysoką cenę dostępu (~120 000 € za sztukę), duży rozmiar i wagę (~25 kg) oraz konieczność nadzoru wyszkolonego fizjoterapeuty, dostępne na rynku egzoszkielety można znaleźć tylko w dużych szpitalach i tylko w bardzo nielicznych przypadkach dostają się do domów pacjentów.
Firma ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, Hiszpania) opracowali nowy egzoszkielet, aby przezwyciężyć te wady, który jest bardziej kompaktowy, lżejszy i łatwiejszy w użyciu.
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i użyteczności egzoszkieletu ABLE dla osób po SCI w celu wykonywania umiejętności w środowisku domowym i społecznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i użyteczności egzoszkieletu ABLE dla osób po urazie rdzenia kręgowego w celu wykonywania umiejętności w środowisku domowym i społecznym podczas programu treningowego trwającego do 8 tygodni. Wyniki zostaną wykorzystane do oceny potencjału urządzenia do wykorzystania w warunkach domowych i społecznych przez osoby po urazie rdzenia kręgowego, przy jednoczesnym zapewnieniu znaczących spostrzeżeń w celu opracowania przyszłych funkcji w celu poprawy jego wydajności w tych środowiskach.
Cele drugorzędne są następujące:
- Oceń wpływ treningu egzoszkieletu ABLE na chód i funkcje.
- Oceń wpływ egzoszkieletu ABLE na odczuwaną przez pacjentów szybkość wysiłku.
- Ocena wpływu egzoszkieletu ABLE na jakość życia i ogólny stan zdrowia uczestników.
- Oceń poziom satysfakcji użytkowników i terapeutów egzoszkieletu ABLE.
- Oceń psychospołeczny wpływ egzoszkieletu ABLE na uczestników.
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że egzoszkielet ABLE może być używany przez osoby po urazie rdzenia kręgowego do wykonywania umiejętności w środowiskach domowych i społecznych.
Drugorzędną hipotezą jest to, że urządzenie będzie miało pozytywny wpływ na postrzeganą szybkość wysiłku, mobilność i zdrowie psychospołeczne oraz jakość życia i ogólny stan zdrowia uczestników badania po urazie rdzenia kręgowego.
Jest to wieloośrodkowe badanie quasi-eksperymentalne typu pre-post. Okres pre-post obejmie 22 sesje egzoszkieletu (18 sesji treningowych i 4 sesje oceny) w okresie do 8 tygodni. W badaniu wezmą udział dwa ośrodki specjalizujące się w SCI, jeden na Uniwersytecie w Heidelbergu w Niemczech, a drugi w Institut Guttmann w Hiszpanii. W sumie zatrudnionych zostanie 10 pacjentów.
Po uzyskaniu karty informacyjnej pacjenta i formularza świadomej zgody (PIS/ICF) pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz przejdą wstępne badania przesiewowe. Najpierw odbędzie się sesja zapoznawcza (sesja 0), podczas której uczestnicy nauczą się obsługi urządzenia. Następnie uczestnicy przejdą program treningowy z egzoszkieletem ABLE trzy do pięciu razy w tygodniu przez maksymalnie 8 tygodni, w sumie 18 sesji szkoleniowych i 4 sesje oceniające. Sesje oceny z urządzeniem będą przeprowadzane w 4 punktach czasowych podczas treningu: linia bazowa (sesja 1), trening w połowie treningu (sesja 11), trening końcowy (sesja 21) i test umiejętności w domu (sesja 22). Oznacza to zatem, że odbędą się w sumie 22 sesje egzoszkieletu, w tym szkolenia i oceny. Podczas każdej sesji treningowej zostaną podjęte pomiary wykonalności poprzez ocenę wydajności umiejętności egzoszkieletu. Cztery tygodnie po ocenie po szkoleniu zostanie przeprowadzona ocena uzupełniająca z uczestnikami. Na koniec badania uczestniczący terapeuci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy zostaną zabrani od byłych lub obecnych pacjentów w jednym z dwóch ośrodków SCI.
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 70 lat
- Traumatyczne i nieurazowe SCI
- Niekompletny SCI motoryczny z neurologicznym stopniem urazu (NLI) C5-L5 lub Całkowity motoryczny SCI z NLI T1-L5
- Czas od wystąpienia SCI > 6 miesięcy
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- WISCI II bez egzoszkieletu > 13
- Jak stwierdzili Craven i in. (Craven i in., 2009a), występuje 5 lub więcej czynników ryzyka kruchości.
- Wywiad złamań powodujących łamliwość kończyn dolnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Pogorszenie > 3 punktów całkowitego wyniku motorycznego ISNCSCI w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Niestabilność kręgosłupa
- Zmodyfikowana skala Ashwortha 4 w kończynach dolnych
- Niezdolny do tolerowania 30 min stania bez klinicznych objawów hipotonii ortostatycznej
- Nie można wykonać przeniesienia z pozycji siedzącej na stojącą ani stać w urządzeniu z pomocą
- Problemy psychologiczne lub poznawcze, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie procedur badania
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Każdy stan neurologiczny inny niż SCI
- Niestabilny medycznie - niestabilny układ sercowo-naczyniowy, niestabilność hemodynamiczna, nieleczone nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 140, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg), nierozwiązana ZŻG, niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna.
- Ciężkie choroby współistniejące — każdy stan, który lekarz uzna za nieodpowiedni do pełnego udziału w badaniu.
- Bieżące problemy skórne – stopień I lub wyższy w skali EPUAP w obszarach, które będą miały kontakt z egzoszkieletem (Europejski panel doradczy ds. odleżyn, 2019)
- Wzrost, szerokość, waga lub inne ograniczenia anatomiczne (takie jak różnice w długości nóg) niezgodne z urządzeniem
- Ograniczenia zakresu ruchu (ROM) w kończynach dolnych, które są niezgodne z urządzeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Następnie uczestnicy przejdą program treningowy z egzoszkieletem ABLE trzy do pięciu razy w tygodniu przez maksymalnie 8 tygodni, w sumie 18 sesji szkoleniowych i 4 sesje oceniające.
|
Egzoszkielet ABLE to naziemny robotyczny egzoszkielet kończyn dolnych przeznaczony dla pacjentów po urazie rdzenia kręgowego w celu rehabilitacji w warunkach klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i poziom pomocy przy zakładaniu/zdejmowaniu urządzenia [Użyteczność/Wykonalność]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Poziom pomocy (LoA) i czas potrzebny do założenia/zdjęcia urządzenia będą mierzone podczas każdej sesji.
LoA będzie mierzone przy użyciu 6-punktowej skali, od całkowitej pomocy do niezależności.
Różne poziomy asysty są definiowane z uwzględnieniem stopnia zaangażowania pacjenta i terapeuty w wykonywaniu czynności.
|
Do 11 tygodni
|
|
LoA w celu uzupełnienia umiejętności dla środowisk domowych i społecznych [Użyteczność/Wykonalność]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Podczas każdej sesji uczestnik będzie próbował zastosować zestaw umiejętności w środowisku domowym i lokalnym, aby ocenić użyteczność urządzenia.
Terapeuta będzie rejestrował LoA wymagane do wykonania każdego zadania podczas każdej sesji.
Najlepszy wynik LoA ze wszystkich 15 zadań w ciągu 3 kolejnych sesji treningowych zostanie zarejestrowany i przeanalizowany (sesje 2-4, sesje 5-7, sesje 8-10, sesje 11-14, sesje 15-17, sesje 18-20) .
|
Do 11 tygodni
|
|
Czas ukończenia Home-Skills-Test i LoA dla każdego zadania i ti [Użyteczność/Wykonalność]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Test umiejętności domowych zostanie przeprowadzony przez wszystkich uczestników i będzie składał się z 10 umiejętności dla środowisk domowych i społecznych, ułożonych w sekwencji symulującej codzienne sytuacje. Test zostanie powtórzony dwukrotnie z 5-minutową przerwą pomiędzy nimi, najlepszy wynik zostanie udokumentowany. Aby zapewnić bezpieczeństwo, uczestnicy podejmą próbę wykonania testu z pomocą terapeuty w razie potrzeby. W przypadku wszystkich umiejętności z testu umiejętności domowych zostanie udokumentowane upoważnienie do wykonania każdego zadania oraz czas potrzebny na ukończenie testu. |
Do 11 tygodni
|
|
Liczba kroków wykonanych z urządzeniem [Użyteczność/Wykonalność]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Urządzenie ABLE Exoskeleton rejestruje liczbę kroków, czas marszu, czas stania i dystans marszu podczas każdej sesji.
Te informacje pozwolą na wgląd w proporcję czasu spędzonego na treningu na sesję.
|
Do 11 tygodni
|
|
Dystans pokonany z urządzeniem [Użyteczność/Wykonalność]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Urządzenie ABLE Exoskeleton rejestruje liczbę kroków, czas marszu, czas stania i dystans marszu podczas każdej sesji.
Te informacje pozwolą na wgląd w proporcję czasu spędzonego na treningu na sesję.
|
Do 11 tygodni
|
|
Czas chodzenia z urządzeniem [Użyteczność/Wykonalność]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Urządzenie ABLE Exoskeleton rejestruje liczbę kroków, czas marszu, czas stania i dystans marszu podczas każdej sesji.
Te informacje pozwolą na wgląd w proporcję czasu spędzonego na treningu na sesję.
|
Do 11 tygodni
|
|
Czas przebywania w urządzeniu [Użyteczność/Wykonalność]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Urządzenie ABLE Exoskeleton rejestruje liczbę kroków, czas marszu, czas stania i dystans marszu podczas każdej sesji.
Te informacje pozwolą na wgląd w proporcję czasu spędzonego na treningu na sesję.
|
Do 11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala BORG [Postrzegane tempo wysiłku]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Pomiar postrzeganej szybkości wysiłku.
BORG zostanie przetestowany po 6 MWT z urządzeniem i bez niego.
Skala BORG mierzy subiektywny poziom intensywności pracy fizycznej na 15-stopniowej skali.
Waha się od 6 (całkowity brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłek).
|
Do 11 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu (6 MWT) [Chód i funkcja]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
6-minutowy test marszu (6 MWT) mierzy odległość, jaką osoba może przejść w ciągu sześciu minut.
Zgłoszono kilka warunków przeprowadzenia testu.
W tym badaniu użyjemy toru o długości 50 metrów, po którym pacjenci chodzą tam iz powrotem.
|
Do 11 tygodni
|
|
10-metrowy test marszu (10 MWT) [Chód i funkcja]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
10-metrowy test marszu (10 MWT) mierzy czas potrzebny osobie na przejście 10 metrów.
Test jest wykonywany z dynamicznym (lotnym) startem z dwumetrowym przyspieszeniem, mierzonym dystansem na 10 metrów i dwumetrowym opóźnieniem.
|
Do 11 tygodni
|
|
Test „Time up and go” (TUG) [Chód i funkcja]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Timed Up and Go Test (TUG) mierzy czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się i ponownego siedzenia.
Jest to powszechnie stosowany test do oceny równowagi i ryzyka upadków w różnych grupach pacjentów.
|
Do 11 tygodni
|
|
Wskaźnik chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II) [Chód i funkcja]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
The Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II) ocenia zakres i charakter pomocy przy przejściu 10 metrów u osób po urazie rdzenia kręgowego.
Pomoc określa się jako różne kombinacje aparatów ortodontycznych, pomocy w chodzeniu i pomocy fizycznej.
WISCI II składa się z 20 poziomów od niezdolności do chodzenia do zdolności do przejścia 10 metrów bez żadnej pomocy
|
Do 11 tygodni
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III) [Chód i funkcja]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Skala pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) III koncentruje się na zdolności wykonywania czynności życia codziennego przez osoby z SCI.
SCIM III składa się z trzech podskal: Samoopieka, Zarządzanie oddechem i zwieraczami, Mobilność (pomieszczenie i toaleta) oraz Mobilność (wewnątrz i na zewnątrz, na równej powierzchni).
Można uzyskać łączny wynik od 0 (całkowicie zależny) do 100 (całkowicie niezależny) punktów
|
Do 11 tygodni
|
|
Quebec Ocena satysfakcji użytkownika z technologii wspomagającej (QUEST 2.0) [Zadowolenie użytkownika]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Służy do pomiaru satysfakcji użytkowników ze strony uczestników i terapeutów.
Quebec User Evaluation of Satisfaction of Assistive Technology (QUEST 2.0) ma na celu zmierzenie poziomu zadowolenia i wartości, jaką ludzie przypisują technologiom wspomagającym.
Robi to za pomocą 12 zmiennych, które są oceniane w 5-punktowej skali pod względem postrzeganej ważności i satysfakcji.
O ile pozycje 1-8 oceniają zadowolenie z urządzenia, o tyle pozycje 9-12 służą do oceny satysfakcji z obsługi.
Jeśli użytkownicy nie są bardzo zadowoleni z jakiejś funkcji, proszeni są o podanie konkretnych opinii.
Końcowy wynik to średnia suma wyników wszystkich ważnych odpowiedzi w zakresie od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
|
Do 11 tygodni
|
|
Psychospołeczny wpływ Skali Urządzeń Wspomagających (PIADS) [Psychospołeczny wpływ na uczestników]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Skala psychospołecznego wpływu urządzeń wspomagających (PIADS) to 26-punktowy (7-punktowa skala Likerta), samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu urządzenia wspomagającego na niezależność funkcjonalną, dobre samopoczucie i jakość życia.
Dzieli się na trzy podskale: kompetencji, zdolności adaptacyjnych i samooceny.
Dla każdej z podskal obliczane są zazwyczaj średnie w zakresie od -3 (maksymalny wpływ negatywny) do +3 (maksymalny wpływ pozytywny).
Aby uzyskać tylko dodatnie wyniki sumy, zakres poszczególnych wyników jest przesuwany od 1 do 7, co oznacza, że suma wyników waha się od 1 * 26 (26, maksymalny negatywny wpływ) do 7 * 26 (182, maksymalny pozytywny wpływ).
PIADS jest responsywnym środkiem i wrażliwym na ważne zmienne, takie jak stan kliniczny użytkownika, piętno urządzenia i cechy funkcjonalne urządzenia.
Wykazano, że dokładnie odzwierciedla opisywane przez siebie doświadczenia osób korzystających z urządzeń wspomagających
|
Do 11 tygodni
|
|
Krótki formularz WHO dotyczący jakości życia (WHOQOL-BREF) [Ocena jakości życia uczestników]
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
BREF jakości życia WHO (WHOQOL-BREF) jest skróconą wersją WHOQOL-100 i jest zalecany do stosowania, gdy czas jest ograniczony lub używany w badaniach klinicznych.
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który zawiera 26 pozycji i dotyczy 4 domen QOL: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Przedmioty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (niski wynik 1, wysoki wynik 5), aby określić surowy wynik przedmiotu.
Następnie obliczany jest główny wynik dla każdej domeny, co daje średni wynik dla domeny, który wynosi od 4 do 20.
Na koniec ten średni wynik domeny jest następnie mnożony przez 4 w celu przekształcenia wyniku domeny w wynik skalowany, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą QOL.
Po przekształceniu przez pomnożenie przez 4, wynik każdej domeny jest następnie porównywalny z wynikami w oryginalnym WHOQOL-100.
Samodzielne podawanie jest zalecane, jeśli respondent ma wystarczające możliwości.
|
Do 11 tygodni
|
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący postrzeganego wpływu na ogólny stan zdrowia.
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Postrzeganie przez uczestników wpływu na ich ogólny stan zdrowia zostanie ocenione poprzez wypełnienie kwestionariusza samoopisowego dotyczącego postrzeganego wpływu na ogólny stan zdrowia.
Ten kwestionariusz został opracowany przez naukowców i ma na celu określenie, w jakim stopniu uczestnicy uważają, że egzoszkielet ABLE jest gotowy do użytku domowego.
|
Do 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABLEexoSCI Home
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .